扶他林(双氯芬酸钠缓释片)说明书

【药品名称】

通用名：双氯芬酸钠缓释片

商品名：扶他林

【生产企业】

北京诺华制药有限公司

【成份】

活性成份：双氯芬酸钠

【作用与适应症】

缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；

各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；

急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

【规格】

75mg

【用法用量】

作为常规推荐，用药剂量应随不同个体作相应调整，并应尽可能在短的时间间隔内给予最小有效量。

药片须整片吞服，用液体送下，不可分割或咀嚼。宜于与食物同服。

成人：

本品推荐剂量为一日一次，每次75mg（1片）；最大剂量为150mg（2片），分两次服用或遵医嘱。

对轻度及长期治疗病人，每日服用75mg。

对夜间及清晨症状较重的患者，应在傍晚服用75mg。

儿童及青少年：

【副作用与不良反应】

包括个例报告，对不良反应按发生频率做如下习惯排序，将发生频率最高的排于首位（表 1）：常见（≥1/100，＜1/10）；偶见（≥1/1，000；＜1/100）；罕见（≥1/10，000；＜1/1，000）；十分罕见（＜1/10，000)）下表为本品和/或其他剂型的双氯芬酸在短期或长期使用过程中的不良反应。

【禁忌】

已知对本品过敏的患者。

服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

重度心力衰竭患者。严重的肝、肾和心脏功能衰竭患者（见【注意事项】）。

妊娠后三个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

【注意事项】

避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。

在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。

针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。

患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。

NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。

与其它非甾体类抗炎药相同，本品可能因其药理作用而掩盖感染的症状和体征。

本品因含钠，对钠盐摄入量的病人应慎用。

对诊断的干扰：本品可致血清尿酸含量下降，尿中尿酸含量升高。

有视觉障碍、头晕、眩晕、嗜睡或其他中枢神经系统紊乱的患者服用本品后，不应驾驶或操作机器。

因为现在还没有任何证据可以证明双氯芬酸钠与其他全身用非甾体类抗炎药（包括环氧化酶2选择性抑制剂）联合使用有协同作用，并且可能会有潜在的附加不良反应，所以应避免联合用药。

由于本品含有蔗糖，因此有下列罕见遗传问题的患者不推荐使用：果糖不耐受、葡葡糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足。

在患有哮喘、季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿（如：鼻息肉）、慢性阻塞性肺疾病或呼吸道慢性感染（尤其是如果与过敏性鼻炎样症状有关）的病人中，非甾体药物样哮喘恶化（所谓的镇痛药/镇痛药-哮喘不耐受），Quincke氏水肿或荨麻疹会较其他患者更为常见。因此在这些病人中应提起特别的重视（为可能出现的紧急情况做好准备）对于其他物质过敏的患者，如有皮肤反应、瘙痒或荨麻疹，也应引起注意。

与其它非甾体类抗炎药一样，对于上述患者和要求同时使用含有低剂量乙酰水杨酸/阿司匹林的药物或其他可能增加胃肠道风险的药物的患者，可考虑与保护性药物（如：质子泵抑制剂或胶体次枸橼酸铋）的联合治疗。

与其它非甾体类抗炎药一样，有胃肠道毒性史的病人，尤其是老年病人，必须记录所有腹部异常症状（尤其是胃肠道出血）。同时使用以下增加溃疡或出血风险药物的患者必须提起注意：如皮质激素类药物、抗凝药物、抗血小板药物或选择性5羟色胺再摄取抑制剂（见【药物的相互作用】）。用本品期间，有严重肝功能损害患者的情况可能会恶化，因此对上述病人应采取严密的医疗监测。

与其它非甾体类抗炎药一样，包括双氯芬酸，本品可能引起一项或一项以上的肝酶升高。因此长期服用本品时，作为预防性措施应该监测肝脏功能。如果肝功能异常持续存在或恶化，或临床症状和体征显示肝脏疾病加重或有其它征象（如嗜酸粒细胞增多、皮疹），应停用本品。在使用双氯芬酸过程中肝炎可能在没有任何前驱症状的情况下发生。

患肝卟啉症的患者应该注意，因为服用本品可能诱发发作。

由于报道显示液体潴留和浮肿与非甾体类抗炎药治疗存在关联，包括双氯芬酸，因此，心、肾功能不全的患者、高血压病史者、老年患者、服用利尿剂或能显著影响肾功能药物治疗的患者、有任何原因引起细胞外液丢失的患者（如大手术前后的患者），在用药时应特别小心（见【禁忌】）。此类患者服用本品，建议监测肾脏功能作为预防性措施。如果发生肾脏的不良反应，通常情况下，停用本品后患者能恢复到治疗前的状况。

与其它非甾体类抗炎药相同，如果长期服用本品，建议进行血细胞计数检查。

【药物相互作用】

本品和/或其他剂型的双氯芬酸存在以下的相互作用。

锂制剂：与锂剂同时使用时双氯芬酸可提高血浆锂剂浓度。 应当检测血浆锂剂水平。

地高辛：与地高辛同时使用时双氯芬酸可提高血浆地高辛浓度。应当检测血浆地高辛水平。

利尿剂和抗高血压药物： 与其它非甾体类抗炎药一样，双氯芬酸与利尿剂和抗高血压药物（如β-受体阻断剂、血管紧张素转换酶抑制剂）联合使用时，抗高血压效果可能会降低。 因此联合使用时，应当谨慎给药，并定期检查病人血压，尤其是老年病人。 患者应予以充分的补水，并且考虑初始联合治疗开始后对肾功能进行监测并且在此后定期检查，尤其对联合使用利尿剂和血管紧张素转换酶抑制剂的患者应进行上述处置，因为以上两种药物可增加肾毒性发生的风险性。当与保钾利尿剂合用时，可能会产生血清钾水平升高，引起高钾血症，因此有必要监测血清钾浓度（见【注意事项】）。与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。

其他非甾体类抗炎药及皮质激素： 双氯芬酸与其他非甾体类抗炎药或皮质激素联合使用时，可能增加胃肠道不良反应的频率。（见【注意事项】）。

抗凝剂及抗血小板药物：在联合用药时有可能增加出血风险，因此使用时需小心（见【注意事项】）。虽然临床研究没有发现双氯芬酸对抗凝药物作用有影响，但有个别报道指出，当双氯芬酸与抗凝药物合用时，可增加出血危险性。因此，应该密切监护这类患者。

选择性5羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）：与非甾体类抗炎药（包括双氯芬酸）合用可能增加胃肠道出血危险性（见【注意事项】）。

抗糖尿病药物：临床研究已表明：双氯芬酸可以与口服降糖药合用而不影响它们的临床疗效。然而，有个案病例报告，在使用双氯芬酸期间，由于低血糖和高血糖反应，需调整口服降糖药的剂量。因此作为联合用药的预防措施，有必要监测血糖水平。

氨甲喋呤：用氨甲喋呤治疗前后24小时内，应慎用非甾体类抗炎药（包括双氯芬酸），因为氨甲喋呤的血药浓度可能被提高，其毒性也可能增加。

环孢菌素：双氯芬酸，与其他非甾体类抗炎药一样，由于对肾脏前列腺素的影响，可能会增加环孢菌素的肾毒性。 因此对接受环孢菌素治疗的患者的使用量应低于非使用者。

喹喏酮类抗生素： 有个例报道，喹喏酮类抗生素与非甾体类抗炎药合用可能产生惊厥。

饮酒或与某些非甾体抗炎药合并用药时，可能会增加副作用的发生率，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。

丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。

强效CYP9C9抑制剂：应谨慎注意双氯芬酸和强效CYP2C9抑制剂（如磺吡酮和伏立康唑）的联合处方。由于强效CYP2C99抑制剂对双氯芬酸代谢的抑制作用，可能引起双氯芬酸血浆浓度峰值及暴露量的显著升高。

苯妥英：当本品与苯妥英合用时，由于苯妥英的暴露量可能会升高，因此建议监控苯妥英的血浆浓度

【包装】

铝塑包装10片/盒，20片/盒。

【药物分类】

非甾体抗炎药