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今又生(重组人p53腺病毒注射液)说明书

来源：意榕旅游网

【药品名称】

通用名：重组人p53腺病毒注射液

商品名：今又生

【生产企业】

深圳市赛百诺基因技术有限公司

【成份】

重组腺病毒-p53基因颗粒：辅料：三羟基氨基甲烷，丙三醇。本品是一种携带有正常p53基凼的缺陷型腺病毒。将重组腺病毒-p53接种于人胚肾细胞（293细胞）。经培养后收获病毒液并高度纯化后加特定的稳定液制成。

【作用与适应症】

本品与放射治疗联合可试用于现有治疗方法无效的晚期鼻咽癌的治疗。

【规格】

1×10¹²VP/支

【用法用量】

在放射治疗前72小时开始瘤内注射。每周一次，每次10¹²VP，四周为一个疗程。根据病情，可使用1~2个疗程。

用前从-20℃取出，待完全融化后，轻轻混匀，尽量勿使药液沾染瓶盖。对直径≥4cm的肿瘤，用生理盐水稀释至4ml：对直径≤4cm的肿瘤，稀释至2ml，瘤组织局部多点注射。

【副作用与不良反应】

部分患者用药后出现Ⅰ/Ⅱ度自限性发热。一些病人会出现寒战、注射部位疼痛、出血。其他有可能偶尔出现的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、出血和应激性过敏反应。如果热度较高，病人感觉不适时，可酌情使用一般退热药处理。

在世界范围内，基因治疗的临床试验研究历史已有13年，人们对其安全性方面的了解仍报有限。目前国内外有关初步研究结果表明，腺病毒载体具有较强的免疫原性及一定的细胞毒性，如使用剂量过大或给药方式不当，可引起严重的不良反应，但如控制好临床注射剂量和病人的基础情况，采用局部给药的方式则基本上是安全的，临床常见不良反应为发热、寒战和局部反应等。由于现阶段的临床使用经验有限，尚不能肯定在此剂量范围内绝对不会引起其它较严重不良反应。另外，本品中存在一定量的复制型腺病毒（小于1RCA/3×10¹⁰VPVP），该限量标准依据国外同类制剂的标准及国内相关指导原则制定。虽然腺病毒对于健康人来说是不会引起严重不良反应，但对于某些特殊患者（如处于免疫抑制的病人）来说，则可能引起严重后果。因此，临床使用过程中仍应密切关注可能发生的各种不良反应，并准备好相应的救治及对症处理措施。

【禁忌】

在病人有全身感染、发热等中毒症状时禁用。对本品过敏者禁用。

【注意事项】

由于本品为瘤内注射用药，因此使用时应充分考虑肿瘤转移的可能性。

-20℃冷藏保存，用前拿出，防止反复冻融。

操作时注意防止药液产牛泡沫或飞溅出来。若发生手、脸等皮肤及物品污染，请立即用75%酒精擦试，再用清水冲洗。若飞溅入眼睛、口、鼻等粘膜，即用清水反复冲洗。

应严格按本说明书中的用法用量使用本品，不得随意增加剂量或政变给药途径。

本品必须在三甲医院内并在有经验的临床医师指导下使用。

【药物相互作用】

由于本品属基因工程改造的活病毒，因此勿与有效的抗病毒药物同时使用。

【包装】

2ml西林瓶包装，每小盒装1支。

【药物分类】

其他肿瘤用药及支持疗法