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研发总监岗位职责表述

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  1、负责与CRO商议标的额和合作协议的签订;

  2、负责仿制药研发项目管理和工艺放大及注册申报的全流程工作;

  3、负责新立项的制剂产品寻找和甄选CRO企业(制剂委托CRO研发的筛选);

  4、负责研发项目,并能与合作单位进行沟通交流,具有较好的沟通交流能力;

  5、负责对项目进行研发质量把控及进度跟踪,协助解决研发过程中发现的问题;

  6、协助由CRO机构交接回金山制药相关产品中试生产设备的改造、升级、或采购及安装等;

  7、协助工厂相关部门组织中试生产;协助审核最终生产工艺并申报国药准字的全流程工作;

  8、负责交接回金山制药的产品规划与执行,能解决或协助解决交接过程中的工艺难题;

  9、协协助研发部注册申报药品、临床药品的制备及新药工艺研究;

  10、协助生产部按最终工艺组织连续三批验证(申报)批次的生产:

  11、查阅目标品种的相关文献资料,在上级指导下设计实验方案;

  12、协助由CRO研发制剂产品交接回金山制药进行工艺放大;

  13、负责对所交接产品资料的可行性进行审核和把关;

  14、负责已有品种的工艺改进及实验研究工作;

  15、协助药品注册生产现场检查;

  16、领导安排的其他事项。

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