２０１２年第３３ 第９ ｏＵＲＮＡＬ ＯＦ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＦＯＲｔｖ￣ＴＩＣＳ ２０１２Ｖｏ１．３３．Ｎｏ．９ ．临床病例数据库建库设计 程 杰 （复旦大学附属眼耳鼻喉科医院信息科上海２０００３ １） ［摘要］ 论述国内临床病例数据库的现状，以复旦大学耳鼻喉科医院头颈部肿瘤临床病例数据库建设为 例，分析其在数据库建设过程中遇到的数据规范、交叉利用、远期随访等问题，提出相应对策。 （关键词］ 临床病例数据库；数据标准；管理规范 Ｄｅｓｉｇｎ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｃａｓｅｓ Ｄａｔａｂａｓｅｓ ＣＨＥＮＧ ｅ，Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ ｏｆＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ，Ｅｙｅ Ｅａｒ Ｎｏｓｅ ａｎｄ Ｔｈｒｏａｔ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆＦｕｄａｎ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ． Ｓｈａｎｇｈａｉ ２０００３１，Ｃｈｉｎａ ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ｔｈｅ ｐａｐｅｒ ｄｉｓｃｕｓｓｅｓ ｔｈｅ ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔａｔｕｓ ｏｆ ｄｏｍｅｓｔｉｃ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｃａｓｅｓ ｄａｔａｂａｓｅｓ，ｔａｋｉｎｇ ｈｅａｄ ａｎｄ ｎｅｃｋ ｃａｎｃｅｒ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｃａｓｅｓ ｄａｔａｂａｓｅ ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｉｎ Ｅｙｅ Ｅａｒ Ｎｏｓｅ ａｎｄ Ｔｈｒｏａｔ Ｈｏｓｐｉｔａｌ ｏｆ Ｆｕｄａｎ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ａｓ ａｎ ｅｘａｍｐｌｅ．ｉｔ ａｎａｌｙｚｅｓ ｔｈｅ ｐｒｏｂｌｅｍｓ ｉｎ ｄａｔａｂａｓｅ ｃｏｎ— ｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｐｒｏｃｅｓｓ ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｄａｔａ ｓｔａｎｄａｒｄｓ，ｃｒｏｓｓ ｕｔｉｌｉｚａｔｉｏｎ，ｌｏｎｇ—ｔｅｒｍ ｆｏｌｌｏｗ—ｕｐ ａｎｄ ＳＯ ｏｎ，ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓ ａｒｅ ａｌｓｏ ｐｕｔ ｆｏｒｗａｒｄ． ［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］ Ｃｌｉｎｉｃａｌ ｃａｓｅｓ ｄａｔａｂａｓｅ；Ｄａｔａ ｓｔａｎｄａｒｄｓ；Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎｓ 体性、安全性，为临床、科研、教学、科普提供第 １ 引言 临床病例信息是记录病人健康状况和疾病发 生、发展以及诊疗过程的案例资料，是临床医疗活 动中医务人员理论与实践相结合的产物，对医学教 一手的完整临床参考资料。本文以复旦大学附属耳 鼻喉科医院组建头颈部肿瘤临床病例数据库为例， 对其在数据库建设过程中遇到一些问题进行探讨。 ２ 国内临床病例数据库发展现状 临床病例数据库是应用现代信息技术对临床病 例资料进行信息化管理，多以专科病例数据库为 主；专科病例数据库是指集中管理某种单一疾病病 例信息的数据库¨ｊ。国外在２０世纪７Ｏ年代初已将 数据库技术应用于管理临床数据，我国２０世纪８０ 学、科研和临床工作具有十分重要的价值¨Ｊ。目前 我国的临床病例资料大多数由医生个人收集整理， 数据分散，形式多样，安全性较差，易丢失，使用 范围有限。病例主要记录疾病的诊治过程，信息不 够全面具体，尤其缺少影像资料和随访记录。很多 珍贵临床案例没有规范性、系统性、整体性、安全 性，给临床研究、学习带来遗憾。 临床病例数据库能够对病例信息进行规范化、 标准化、有序化管理，增强临床病例的系统性、整 ［修回日期］ ２０１２—０５—１８ 年代初开始将数据库技术应用在专科病例管理中。 经过近些年的发展，目前国内外都把重点放在对临 床支持上 。 国内临床病例数据库的功能不断发展完善，其 专业性和实用性也得到临床医生的认可和欢迎，很 ［作者简介］ 程杰，中级职称，发表论文２Ｏ篇。 ・多医院都在建专题临床病例数据库，但其建设还存 ３２・ 志２０１２年第３３卷第 ＪＯＵＲＮＡＬ ＯＦ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＣＳ ２０１２。Ｖｏ１．３３．Ｎｏ．９ 在很多不足，如数据源单一，无共享性；回溯性建 库，功能单一；重科研轻教学，不具备通用性；重 建设轻维护，无可持续性；建库手段简单，一般专 科临床病例数据库都采用ＦｏｘＰｒｏ和Ａｃｃｅｓｓ建库，只 适用简单资料的简单查询、整理、汇总和统计，在 教学中无法发挥作用。也有如总医院心血管 外科应用Ｏｒａｃｌｅ数据库和小型机建立了心外科临床 安全措施，具有统计和数据导出功能，具有强大的 查询功能，如全文查询、字段查询、组合查询等， 具有远程访问和Ｗｅｂ浏览功能。ＳＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ是基于 服务器端的中型数据库，可以适合大容量数据的应 用，在处理海量数据的效率、后台开发的灵活性、 可扩展性等方面功能强大，ＳＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ还有更多的 扩展性，数据库大小无等优点。本院采用ＳＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ数据库平台与专业公司合作开发系统，除远 病例资料数据库，效果较好，但没有应用在教学 中 Ｉ４］。为了更好地发挥专科临床病例数据库的作 用，需要把临床病例数据库建设上升到医院层面， 由医院统一组织管理，制定通用的数据库建设标准 程访问和Ｗｅｂ浏览还在开发中外，已实现了其他 功能。 ３．２信息标准 和质量评估体系，实现规模化、持续性发展。 采用格式化电子病历相类似的数据格式和标 ３临床病例数据库设计 ８．１ 系统平台及功能 准，根据临床、科研、教学的需求，对电子病历数 据项进行取舍，并增加视频、图片、随访等数据 项，制定详细的数据项细则。信息标准必须由临床 科室、编程人员共同制定。表１是本院头颈部肿瘤 建议利用微软ＳＱＬ Ｓｅｒｖｅｒ数据库建立平台 系统，系统要具有个限不同、访问功能不同的 临床病例数据库数据信息。 表１ 头颈部肿瘤临床病例数据库数据信息 项目 住院信息 具体信息 住院号、入院病房、人院日期、住院次数、出院日期、住院天数 病人信息 临床体征 姓名、身份证号、性别、年龄、出生日期、职业、工作单位、出生地、现居住地、联系人姓名、联系电话、通信地址 （１）一般体征：发病时间、主诉、现病史、既往史（传染病史、手术史、外伤史、输血史、药物过敏史、其他疾病史）、 体格检查（一般情况、体温、心率、呼吸频率、血压、发育营养、其他）、头面部、颈部（甲状腺、颌下淋巴结、锁骨 下淋巴结、胸部、腹部） （２）专科体征：根据各专科具体需求制定，如耳鼻喉科体征包括鼻（外鼻、鼻黏膜、鼻中隔、鼻甲、鼻道、其他）、咽 （鼻咽、口咽、咽喉）、喉（会咽、声带、室带、披裂、声门、其他）、耳（耳廓、外耳道、鼓膜、鼓室、乳突、其他） （３）个人史 （４）婚育史 （５）家族史 （６）系统体征：呼吸系统、消化系统、循环系统、泌尿系统、血液循环系统、内分泌系统、神经精神系统 诊断 检查 门（急）诊诊断、人院诊断、出院诊断、鉴别诊断 （１）仪器检查：内窥镜（检查部位和名称、检查方法、表现、诊断、图片）、ｘ线检查、ＣＴ检查、ＭＲＩ检查、Ｂ超 （２）病理检查（以时间区分多次检查）：检查部位和名称、检查方法、表现、诊断、肿瘤分级、病理图片 （３）实验室检查：血常规、血细胞、尿常规、细菌检查、真菌检查、病毒检查、生化检查 治疗 麻醉方式、手术名称、主刀医生、手术记录、手术医生记录、手术视频与图片、后续治疗 人院前用药、住院用药、出院用药 门诊随访、电话随访 用药情况 随访 继续治疗 记录再次治疗的相关信息 ・３３・ ２０１２ 第３３卷第９ ３．３管理标准 制定数据采集规范和使用标准，如入库病例应 具备的条件；医院、科室、个人对数据库管理和使 用权限；数据录入规范，数据库数据用词标准等。 严格控制无意义的数据和模糊数据。 ３．３．１ 病例入库原则 选取具有代表性、有特殊 临床意义、可随访、自然存活期长的住院病例为人 库病例，考虑病例可随访性和本院的随访能力，控 制每年入库病例量；本院入库病例以正副主任医师 为主治医师的临床病例，这样可使数据具有可控 性。 ３．３．２ 数据库权限 为了保护病人隐私及医生对 数据的所有权、医院和科室的统一调用权，必须建 立４级安全管理权限。本院规定全库数据归医院所 有，二级学科主任拥有本学科所有病例的使用权 （建库医生个人治疗记录除外）；三级学科主任有本 三级学科病例的使用权（建库医生个人治疗记录除 外）；建库医生拥有自己病例的使用权（含个人治 疗记录）；其他辅助科室可以使用相关本科室资料 的使用权和该病例基本信息，涉及治疗信息应同相 关学科协商确定。 ３．３．３ 数据录入 由医生提供入库病例，由科室 指派专人进行数据录入、协调入库病例、协调随访 （如ＶＩＰ病人的预约、挂号等事宜）。本院设有专职 人进行数据导入、指导使用、数据审核，三级学科 配备文员１人进行数据录入和随访。这样形成管理 和病房的及时互动，使数据更新及时、规范。 ３．３．４ 建库流程 由医生提出入库病例如住院 号、病人姓名等——从ＨＩＳ导人病人信息、住院信 息——补充病人信息如联系方式等——根据病例录 入（导入）体征信息——从ＰＡＣＳ、ＬＩＳ等导入检查 信息（含图片）——医生记录治疗信息（含图片和 视频）——审核——入库——随访。 ３．４组织形式 临床病例数据库系统必须由医院职能部门主 管，本院由信息科下属图书馆负责管理。由专人负 责数据录入指导、审核、督促、协调等工作；有独 ．３４・ ＪＯＵＲＮＡＬ ＯＦ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＦＯＲ～ ＩＣＳ ２０１２．Ｖｏ１．３３．Ｎｏ．９ 立的办公场地、有数据采集设备、随访电话、数据 录入计算机等，临床科室必须配备专职人员负责数 据录入、协调、随访，尽量减轻临床医生负担。 ４ 问题探讨 ４．１数据导入时间 导人数据一般来自电子病历，电子病历需病人 出院后才能完成，最佳数据导人时间是病人出院 后。但是医生要在手术后马上记录治疗信息以增强 实效性，如果不导人数据，医生无法记录治疗信 息，因此数据导入不应太迟，但是也不能太早，过 早会使数据不完整。本院要求医生在诊断和制定治 疗方案阶段确定该病例是否入库，对决定入库的病 例立即导入病人的基本信息和住院信息，方便医生 记录治疗信息，在病人出院后核对导入的信息。特 别注意在病人出院前补全病人信息，一旦病人出院 很难追溯。 ４．２ 多次入院病人记录 多次人院的病人的病例集中记录较好，比较便 于管理和随访，本院对再次入院的病人采用门诊随 访方式，记录病人的体征、诊断信息、治疗信息。 这样可实现随访的连续性，但是会导致数据横向比 较和统计的困难；如果作为多个病例记录，方便统 计，但会造成该病例的记录分散，分割了同一病人 病例记录的连续性。后一种方式在技术上、统计上 易实现，可在继续治疗项建立超链接加强病例的连 续性，建议采用后者。 ４．３数据规范 数据录入中导人数据较好控制，对于电子病历 卫生部有严格的管理规范，一般不会有问题。对于 疾病和手术名称必须进行规范，根据国家疾病和手 术分类名称表，很多疾病和手术名称过于宽泛，同 时对一种疾病和手术名称又有多种称谓。为了增强 数据查询统计功能，必须对这些名称进行规范，制 定自己的分类标准；另外建议在数据库中建立疾病 和手术名称的别名数据项，增强查询功能。一旦数 ２０１２年第３３卷第９ ＪＯＵＲＮＡＬ ＯＦ ＭＥＤＩＣＡＬ ＩＮＦＯＲＭＡＴＩＣＳ ２０１２，Ｖｏ１．３３，Ｎｏ．９ 据规范确定必须长期坚持，不可随意变更。 ４．４数据交差利用 分，人为阻断内网与的数据交换，临床病例数 据库的教学功能无法实现，形成重科研、轻教学现 象。建议对科研隐私和病人隐私进行合理保护，如 禁止学习用户的统计功能、禁止下载功能、同一种 临床病例数据库不仅限于临床科室利用，其他辅 助科室如放射科、病理科、检验科等也有使用需求， 为了获得相应科室对建库的支持，必须确保辅助科室 对临床病例数据库的使用权。建议制定公共使用权限 加科室使用权限的组合权限方式，这样在保证临床科 室使用权的基础上保证辅助科室的使用权。 ４．５远期随访 随访数据是临床病例数据库的重要组成部分， 是评价治疗方案和手段的最佳方式。由于病人出院 后分散于全国各地，想要获得随访数据有一定难 度。目前随访方式主要有门诊随访、电话随访、信 函随访、登门随访等。门诊随访是最佳随访方式， 随访数据更真实可靠，但不易长期进行随访；电话 随访是目前应用最多、最便捷的随访方式，但随访 数据的可靠性较差，要增强随访数据的可靠性需要 设计合理的问卷表；信函随访和登门随访不建议使 用，这两种随访方式很难获得理想的效果 ｊ。门 诊随访可为随访病人采用ＶＩＰ会员方式，为ＶＩＰ病 人提供就医的便利服务，可获得病人及家属的配合 和支持，建议尽量采用此法。 ４．６教学功能 教学功能是临床病例数据库必备功能之一，目 前绝大多数临床病例数据库的教学、学习功能较 弱。主要原因一是教学和学习功能对科室和个人在 学术发展上意义不大；二是涉及科研隐私和病人隐 私；三是为了确保医疗服务安全，医院有内之 欢迎订阅 欢迎赐稿 疾病每次只显示５条病例等，保护科研隐私； 用显示病人的基本概况来保护病人隐私；医院内外 网间可采用安全过滤、数据加密等手段，在确保医 疗服务安全的情况下实现数据交换 Ｊ。 ５ 结语 临床病例数据库的建设是个繁杂的过程，牵涉 科室很多，必须由医院层面来组织协调，设专职部 门负责管理，才能使临床病例数据库长期建设下 去，更好地发挥临床、科研、教学的作用。 参考文献 １顾颖．专科病例数据库建设现状与对策［Ｊ］．中华医学 图书情报杂志，２０１１，２０（１１）：２０—２２． ２徐博，孙伟建．数据库在专科病案管理中的应用进展 ［Ｊ］．中国医药导刊，２００４，６（５）：３８６—３８８． ３ 闫军兰．心内科临床病例资料数据库的建设与应用［Ｊ］． 甘肃科技，２１（５）：１６２，１６５． ４殷建立，张明，殷嘉辉，等．ＥＲＣＰ临床病例数据库的建立 及其应用［Ｊ］．中国医药导报，２Ｏ０７，４（１８）：１７３—１７４． ５刘文贵．临床病例的远期随访方法［Ｊ］．中国病案， ２０１ｌ，１２（６）：５—７． ６金爱山，韩爽，申展．肿瘤患者随访信息平台建设与应 用［Ｊ］。医学信息学杂志，２０１２，３３（３）：２５—２７． ７蒋斌，王为群．开放式医学临床病例资源库建设的研究 ［Ｊ］．中国医学教育技术，２００６，２０（４）：３０９—３１１． ・３５・
