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1、目的：成立一个批生产记录管理程序，保证拟订的批生产记录的内容切合法律法例的要求。
2、范围：企业全部药品的批生产记录
3、责任：生产部负责人、各车间负责人、质量部负责人、质量保证室负责人 4、内容
4.1 、每批产品均应该有相应的批生产记录，可追忆该批产品的生产历史以及与
质量有关的状况。
4.2 、批生产记录应该依照现行同意的工艺规程的有关内容拟订。记录的设计应
当防止填写差错。批生产记录的每一页应该标明产品的名称、规格和批号。
4.3 、原版空白的批生产记录应该经生产管理负责人和质量管理负责人审查和批
准。批生产记录的复制和发放均应该依照操作规程进行控制并有记录，每批产品的 生产只好发放一份原版空白批生产记录的复制件。
4.4 、在生产过程中，进行每项操作时应该实时记录，操作结束后，应该由生产
操作人员确认并签注姓名和日期。
4.5 、批生产记录的内容应该包含： 产品名称、规格、批号；
生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 每一世产工序的负责人署名；
生产步骤操作人员的署名；必需时，还应该有操作（如称量）复核人员的署名； 每一原辅料的批号以及实质称量的数目 （包含投入的回收或返工办理产品的批号
及数目）；
有关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设施的编号； 中间控制结果的记录以及操作人员的署名；
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不一样生产工序所得产量及必需时的物料均衡计算；
对特别问题或异样事件的记录， 包含对偏离工艺规程的误差状况的详尽说明或调
查报告，并经署名同意。
4.6 、批生产记录起码保留至产品有效期后一年。
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