4.质量管理体系

4.1.1 公司依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》建立质量管理体系，编制了质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，在公司内加以实施和保持，并予以持续改进。

4.1.2 公司质量管理体系应确保：

a) 识别质量管理体系所涉及的过程(包括管理活动、资源提供、产品实现、监视和测量等过程)；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；

d) 确保可以获得必要的信息和资源，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监视；

e) 测量、监视和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和持续改进。

4.1.3 对公司采购及外协的任何影响产品符合要求的外包过程，公司应加以识别和控制。可采用：

a) 定期检查供方提供的证据；

b) 检查设计原则、方案、计划的实施情况； c) 审查、评审实物质量，审核供方质量管理体系； d) 按相关采购控制程序等执行。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.1.1 文件的价值

文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： a) 满足顾客要求和质量改进； b) 提供适宜的培训； c) 重复性和可追溯性；

4-1

质 量 手 册 山东山大华特科技股份有限公司 编号：WIT/A-2009 版次/修订状态：C/0 4. 质量管理体系 第 2 页 共 4 页 d) 提供客观证据；

e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 4.2.1.2 公司与质量管理体系有关的文件包括：

a) 体系文件，如质量管理体系要求的质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划等；

b) 法律法规性文件，如国家有关法律法规文件，地方、行业的法规性文件、细则、条例等文件；

c) 技术标准、技术规范类文件，如国家、行业等与产品、服务等有关的技术标准、技术规范、图集等文件；

d) 管理性文件，如公司颁布的、或外来的与公司质量管理活动有关(通知、任命、总结、决议、计划等)的文件；

e) 契约性文件，如与顾客有关的标书、协议、合同等文件； f) 有关记录。

4.2.1.3 文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、计算机磁盘、光盘、照片、其它电子媒体或它们的组合形式。

4.2.2 质量手册

4.2.2.1 公司依据GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》，结合公司的各种主要产品(服务)的设计、开发、生产、销售、服务等过程的实际情况进行编制并予以保持。本《质量手册》按照GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》的章节序号形式和要求内容进行编制。

4.2.2.2 本《质量手册》引用了形成文件的程序文件(见附件五)，并对质量管理体系的过程、顺序和相互作用给予表述。

4.2.2.3 本《质量手册》是公司质量管理体系文件的最高层次文件，是公司质量管理体系的框架性文件。按下述的4.2.3条款要求予以控制。

4.2.3 文件控制

公司建立并保持《文件控制程序》，对质量管理体系要求的所有文件予以控制。其控

4-2

质 量 手 册 山东山大华特科技股份有限公司 编号：WIT/A-2009 版次/修订状态：C/0 4. 质量管理体系 第 3 页 共 4 页 制的方式：

4.2.3.1 各类文件在发布前，有关领导必须对其充分性、适用性进行审批： a) 《质量手册》由公司总裁批准发布；公司的综合性文件、某部门发布的与其它各部门都相关的文件等，由公司总裁批准发布；

b) 程序文件由管理者代表批准发布；与质量管理体系有关的、或各部门都应执行的质量管理方面的文件，由管理者代表批准发布；

c) 与各部门有关的文件，可视具体情况分别由总裁、管理者代表、副总裁、总裁助理、各部门负责人批准。

4.2.3.2 文件在实施中，必要时公司有关领导和部门负责人应组织对文件进行评审、对其进行修改或更新，修改后有关领导必须再次批准。

4.2.3.3 文件控制方式：

a)运营管理部负责对质量手册、程序文件等进行识别与控制；

b)总裁办公室负责对综合性文件、外来管理性文件等进行识别与控制；

c)各部门负责对与部门业务相关的法律法规、有关的技术标准、技术规范等技术类文件、本部门使用或拥有的与质量管理体系有关的文件进行识别与控制；

d)各部门均应编制本部门的《受控文件清单》和《记录清单》，《受控文件清单》和《记录清单》应定期进行更新。

4.2.3.4 各部门应确保在各相应场所和使用现场都能得到适用文件的有关版本。 4.2.3.5 文件应清晰可辨，易于识别和检索。

4.2.3.6 各部门对需要保留的作废文件(如为工作参考或资料积累)必须加盖“作废保留”印章予以标识，并尽可能将未标识的作废文件从发放和使用场所及时收回，以防止作废文件的非预期使用。

4.2.3.7记录是一种特殊类型的文件，是对过程控制、产品符合性的一种证实性文件。应按下述的4.2.4条款要求予以控制。

4.2.4 记录控制

4.2.4.1 运营管理部是本条款的归口管理部门，建立并保持《记录控制程序》。质量管理体系所要求的所有记录(包括管理性记录和产品实现过程的各种原始记录)必须予以

4-3

质 量 手 册 山东山大华特科技股份有限公司 编号：WIT/A-2009 版次/修订状态：C/0 4. 质量管理体系 第 4 页 共 4 页 控制和保持，以提供产品、过程符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录可以记录名称或记录编号进行标识。

4.2.4.2 各部门负责控制记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限确定和处置。 4.2.4.3 记录应按照规定要求填写，确保其清晰、真实、准确、及时、完整、规范。记录不允许任意删改，但可勘误。

4.2.4.4 对各部门保存的记录，应有适宜的贮存环境，妥善保管，防止损坏、变质和丢失。

4.2.4.5 记录应编目、分类、归档保存，便于检索，易于查找，借阅时应办理借阅手续。

4.2.4.6 各部门应根据产品特点、法律、法规要求及合同要求，规定记录的保存期限。

4.2.4.7 各部门对已作废或超过保存期的记录，应收集起来，报有关领导同意后统一销毁。销毁时应办理审批手续，注意防止保密内容的泄密。

4-4