研究进展报告

研究进展报告

项目名称 项目来源 方案版本号 知情同意书版本号 伦理审查批件号 方案版本日期 知情同意书版本日期 主要研究者 伦理审查批件有效期 研究状态：  研究尚未启动  正在招募受试者（尚未入组）  正在实施研究  受试者的试验干预已经完成  后期数据处理阶段 1 2 3 4 5 6 7 预计病例总数： 筛选例数： 入组例数： 完成例数： 退出例数及原因： 是否出现严重不良事件？ □是 （例数： 结果： ） □否 是否出现SUSAR？ □是 （例数： 结果： ） □否 是否出现非预期事件？□是 （请填写非预期事件汇总表） □否 是否出现受试者抱怨？ □是 （例数： ） □否 是否有文献报道风险或潜在获益？ □是（请附页说明） □否 是否有其它关于本研究的新信息，尤其是关于试验风险的信息？ □是（请附页说明） □否 8 9 10 11 12 13 是否有中期的结果？ □是（请提交） □否 是否有多中心试验报告？ □是（请提交） □否 是否有任何数据与安全监察委员会的报告？ □是（请提交） □否 研究是否有任何修改？ □是（如未提交，请同时提交） □否 研究中是否存在不依从/违背方案？ □是（如未提交，请同时提交） □否 是否存在利益冲突1？ □是（请填写“研究相关利益冲突申报表”） □否 本研究风险受益是否发生改变？ □是（请附页说明） □否 声明：我将按照相关法规指南以及伦理委员会要求开展临床研究。 主要研究者签名： 日期： 1

利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，即可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益。具体见“利益冲突政策”。

江苏省省级机关医院 医学伦理委员会 Form/SQ/04-01.0