文件分类规定

目的：使文件管理规范有序，方便查阅并便于识别和控制。 范围：GMP文件分类管理。 责任：文件编制人员。 正文： 1、定义：

文件：文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 2、文件的类型

根据文件的定义，文件可分为两大类：标准和记录。

2.1 标准：标准是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。 2.1.1 标准的分类：标准可分为技术标准、管理标准、工作标准三大类。 2.1.1.1 技术标准（TS）：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。

2.1.1.2 管理标准(SMP)：是指企业为了行使生产计划、组织、指挥、控制、协调等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。

2.1.1.3 工作标准(SOP)：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 2.2 记录(SOR)：是反映药品生产、质量管理过程中执行标准情况的结果。 2.2.1 记录的分类：记录可分为三大类：过程记录、台帐记录和凭证。 2.2.1.1 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录、验证报告等。 2.2.1.2 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。 2.2.1.3 凭证：各类状态卡、标记等。 2.3 标准与记录的关系

2.3.1 记录的依据是标准，即记录类文件的使用往往在标准中已做了详细规定。 2.3.2 记录必须与标准一致，即如何使用记录类文件、记录的内容、记录样张的

审核、批准等应与标准要求一致。

2.3.3 在可能的情况下，可将最终标准纳入记录中，以便记录类文件使用者进行对照，同时便于管理人员进行监督检查。 3.分类表示如下表： 文 件 系 统 记录（SOR） 厂房设施记录 设备记录 清洁卫生记录 生产类记录 质量记录 标准 管理标准（SMP） 生产工艺规程 技术标准（TS） 质量标准 MSDS 人员机构管理 厂房设施管理 设备管理 物料管理 卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 产品销售与收回管理 投诉与不良反应报告 自检 厂房设施标准操作程序 设备标准操作程序 工作标准（SOP） 岗位标准操作程序 清洁卫生标准操作程序 质量标准操作程序 验证方案 仓库记录 销售记录 文件记录 验证报告