制药公司检验程序

XX制药GMP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 GMP办 检验程序 审 核 审核日期 颁发数量 5 批 准 批准日期 生效日期 质量管理部、生产部、仓库 一、目 的：明确公司内原辅料、包装材料、半成品、成品检验一般程序。 二、适用范围：适用于公司原辅料、包装材料、半成品、成品的检验 三、责 任 者：质检员 四、正 文：

1、取样

按《取样和分样管理制度》进行. 2、检验

2.1按检验品种选定检验方法。准备好检验所需要的仪器、试液、标准药液及其它

必需品。如果规定了检验周期，就在规定期限内完成检验。

2.2严格按规定的检验标准操作，不得修改检验方法。如果发现检验方法有问题，

通知质量管理部经理协商解决，但未经许可不得对检验方法做任何更改。

2.3在需较长时间使用仪器（如紫外分光光度计）时，可将签有姓名的“仪器正在

使用”的标签挂在仪器上，待仪器使用完毕后及时取下，并填写使用记录。操作仪器应先按操作规程检查并校核仪器，只有在其正常运行时才能使用，如果仪器不正常，使用人及时挂上“请勿使用”的标签，直到问题解决为止。 2.4做两份平行检验时，如果平行数据超过方法中规定的误差要求（但结果在合格

限内）须再做一次检验。

2.5检验完毕后应立即清理使用过的仪器，以备下一个检验员使用。所有的玻璃器

具都应在使用后冲洗掉实验样品，以免样品干燥后难以清洗，然后将其送去清洗，对易挥发物品进行处理和检验时，在通风橱中进行。使用适当的方法处理挥发和有毒物品。

2.6样品化验结束后，检验员填写检验报告单，报告应由质量管理部经理审核。如

果样品符合规定，要在检验报告单上签注合格并盖章，如不合格则签注不合格并盖章。如遇不合格项目，操作者先复验原样品，并将复验结果报质管部经理。如果质管部经理无法做出处理意见,则重新取样，并指定另一人进行检验.在检验新样品时复验一次原样品，如检验结果被证实是正确的，质管部经理做出退货决定。如果第二次检验结果与第一次不符，质管部经理对该物料做出处理意见，记录在案。

2.7检验员对检验质量及计算中的错误负责，复核人对计算的错误负责。 2.8检验应及时完成，以免延误生产。

2.9完成样品检验及时完整准确地分析样品及完成检验报告单。 3、检验报告

按样品分析检测的全过程填写原始记录。记录必须准确、完整、及时。 3.1各种数据的精确度：

3.1.1样品称量的有效数字与所用天平的精确度保持一致。 3.1.2标准溶液消耗的ml数读到0.01ml。

3.1.3在数据处理过程中，对有效位数之后的数字修约采用“四舍六入五留双” 的

原则。

3.1.4最后报告的检测结果的有效数与方法要求相一致。在运算过程中，其有效

数可适当保留，而后根据有效数字的修约规则修约至规定有效位。再将修约后的数值与标准规定的限度进行比较，以判定实际指标或参数是否符合标准要求。例如：

测定值 规定值 修约值 是否符合规定 0.106 ≤0.1 0.1 符合规定

99.283% 99.0～101.0% 99.3% 符合规定 3.1.5含量分析的相对误差的要求：

ａ、中和法：原料药≤0.3%;制剂≤0.5% 。 ｂ、重量法：原料药≤0.5%;制剂≤1.0% 。 ｃ、非水滴定法：高氯酸≤0.2%;碱≤0.3% 。 ｄ、分光光度法：原料药；制剂≤1.0% 。 e、液相色谱法：≤1.5% .

原料的含量化验均不得超过上述方法相对偏差的50％。

4、检验报告单的分发及存档：

4.1检验原始记录，由化验室存档.原辅料报告单发原辅料库、生产部、质量管理

部;半成品报告单发车间、质量管理部;成品检验报告单发生产、销售、仓库、质量管理部.

4.2成品报告保存到成品有效期后一年，原辅料报告单保存到用该原料制作的最后

一批成品有效期过后一年。