洁净室浮游菌的测试方法

时间：二O二一年七月二十九日

本文规定了洁净室中浮游菌的测试方法.以到达对其空气洁净度的评定. 2范围：

适用于洁净区中浮游菌的监测和对洁净区品级的验证. 3检测仪器：

浮游菌采样器、真空抽气泵、高压消毒锅、恒温培养箱. ：

GB/T 16293—2010医药工业洁净室浮游菌的测试方法. 5. 测试前的准备：

洁净室的温度应控制在18℃～26℃,相对湿度应控制在45％～65％之间.

风速或压差的测试应符合要求.

5.3 静态测试时,室内测试人员不很多于2人.

5.4 对单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间很多10min后开始.

5.5 对非单向流测试应在洁净空气调节系统正常运行时间很多于30min后开始.

5.6 采样点数目,见表1.

表1 最少采样点数目

时间：二O二一年七月二十九日 洁净度级别 面积 m2 100 10000 100000 300000 2 2 2 ＜10 2～3 4 2 2 2 ≥10～＜20 8 2 2 2 ≥20～＜40 16 4 2 2 ≥40～＜100 40 10 3 3 ≥100～＜200 80 20 6 6 ≥200～＜400 160 40 13 13 ≥400＜1000 400 100 32 32 ≥1000～＜2000 800 200 63 63 ≥2000 注：表中的面积,对单向流洁净室,指的是送风面积；对单向流洁净室,指的是房间面积. 5.7 对100级洁净区可在离把持处30cm处设测点,对每10000级工作区可在工作面处设测点. 5.8 采样点的安插

洁净室(区)采样点安插力求均匀,防止采样点在某局部区域过于稀疏.下列采样点的图示可作参考.

洁净棚(层流罩),洁净工作台等局部空气净化设施的采样点安插： .1水平单向流 2垂直单向流

5.9 最小采样量,见表：

洁净度级别 100级 1000级 10000级 300000级 采样量 L/次 10000 500 100 100 注：每次采样点一般采样一次. 5.10 采样注意事项：

时间：二O二一年七月二十九日

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5 工作区测点离空中0.8～左右. 5 送风口测点位置离开送风面30cm左右.

5 对单向流或送风口,采样器采样管口应正对气流方向.对非单向流,采样管口向上.

5安插采样点时,至少应尽量避开尘埃较集中的回风口. 5 采样时,测试人员应站在采样口的下风侧. 6.把持要求：

6.1 测试前测试仪器概况先用消毒剂消毒采样器的内、外面,采样口及采样管使用前必需高温灭菌.

6.2 采样者应穿着与被测洁净区相应的工作服,在转盘上放入或调换培养皿前双手应消毒.

6.3 开动真空泵抽气,很多于5min,并调好流量和转盘转速. 6.4 关闭真空泵,放入培养皿,盖上盖子后调节采样器缝隙. 6.5 置采样口于采样点,依次开启采样器、真空泵,转动按时器,根据采样量设定采样时间.

6.6 全部采样结束后,将培养皿颠倒于30℃～35℃的培养箱中培养很多于48h.

6.7 每批选三只培养皿作为对比试验,以鉴别培养基自己是否有污染.

6.8 菌落计数,严防遗漏. 7.结果计算和判断：

用计数方法得出各个培养皿的菌落数.

时间：二O二一年七月二十九日

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每个测点浮游菌平均浓度计算：

菌落数 平均浓度（个/m）＝ ———— 采样量

每个测点的浮游菌平均浓度必需低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限.

若某测点的浮游菌平均浓度超越评定标准,则必需对该区域先行消毒,然后重新采样两次,两次测试结果必需合格.

时间：二O二一年七月二十九日 3

时间：二O二一年七月二十九日