药品不良反应分析报告实例完整版

实例

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药品不良反应分析报告 （20年 月・・20年 月）

生产企业：

（盖章）

地 址：

联 系人：

电 话：

报告日期：

一、企业监测体系建设概况

我司于2006年己建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实 施。

2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81 号）》和

《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药 品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。

我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇 总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人 员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。

组织机构：

我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门 为市场部。

组成人员：

质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责：

（1）市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安全性

信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信 息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监 测工作报告；

(2) 对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时 对

药品采取紧急控制措施，如召回；

(3) 配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应 监

测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完 整、准确。

(4) 开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时 进

行重点监测或再评价；

(5) 按要求撰写和提交定期安全性更新报告；

(6) 正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全 性

信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

(7) 经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应 报

告和监测情况。 二、 公司品种概况

我司现有1个品种：**** (批准文号：国药准字*****) o 20**年 1月1日至9月30H,我司对该品种进行了生产 ..........

无监测期品种和重点监测品种。 三、 产品基本信息和不良反应收集情况

(一) 不良反应反馈数据核实情况： 无。

(二) 反馈数据涉及产品的基本信息：

产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应 报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数 及其构成比、死亡病例数见附表1。

我司无文号转入或转出情况。 (三) 其他不良反应信息收集情况：

在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及木企业药品的不良反应 或

可疑不良反应信息情况。

四、 公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总

****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为％0, 其中新的一般的2例，无严重病例和死亡病例。

****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为％0, 其中新的一般的3例，无严重病例和死亡病例；

****年我司共收到***不良反应报告**例，不良反应发生率为％）, 其中新的一般的**例，无严重病例和死亡病例。

公司产品近3年的不良反应发生趋势情况汇总见附表2。 五、 综合评价分析（按品种分别分析）

（一）品种1

1、不良反应发生趋势及主要不良反应表现：

在此次报告时间段内，出现使用***的药品不良反应***例，只有皮 肤及其附件损害。皮肤系统瘙痒症状**人次、一般皮疹症状**人 次 统计周期内***总体的不良反应表现见附表3。

上述收集的不良反应除个别病例外（见下面分析）均为一般不良反 应。不良反应症状在***说明书【不良反应】和【注意事项】中均有说 明。

在此报告时间段内，收集的病例中有**例严重不良反应。对其不良 反应过程描述分析，均不属于***的严重不良反应。

****年第一季度反馈数据中1例药物性皮炎为严重不良反应。不良 反应过程描述（表格表编码：*****）： ****。

分析：此病例显示的不良反应为皮肤瘙痒、水肿性红斑，***不良 反应中有瘙痒、红肿症状，水肿性红斑为红肿症状，故此例病例属于己 有的一般不良反应，非严重的不良反应。

****不良反应清楚、明确，无严重不良反应，是一安全性很高的外 用制剂，其安全性相关研究等相关工作己经研究的比较透彻。

2、需关注的风险信号：

在此次报告时间段内，无死亡病例、新的严重不良反应。不良反应 发生频率未提高。

3、 临床使用问题：

在此次报告时间段内，未发现超范围、超剂量、超适应症使用情 况，配伍禁忌和不合理溶媒情况。

4、 其他注意事项：

无。

六、风险管理计划

针对该产品的风险点，列出风险管理计划或安全风险管理建议。 （一）

存在影响产品安全的风险因素及改进措施：

严格按批准的注册工艺和2010修订版GMP要求进行生产、储存、运 输临床使用、人员培训。

（二） 品种是否需要修改产品说明书或产品内部核心数据（必要 时说明拟修改项及内容、进展情况）；

***暂不需修改产品说明书和产品内部核心数据。

（三） 品种是否需要开展重点监测和上市后安全性研究工作（必要 时说明计划或实施进度）；

今后将对本产品的不良反应等情况进行收集、研究。 （四） 无。

其他（对医疗机构、监管单位等的建议）。

附表1

产品基本信息（按不良反应报告数由多到少依次列明）

统计周 序 批准 通用 剂型 号 文号 名称 期内销 应报告 量 *** 不良反 严重的不良反应 新的一般的不良反应 构成比 例数 水水 % *% 例数 * 构成比 % *% 死亡 病例 数 总例数 1 国药 准字 *** *** 0 注：严重的不良反应：包括严重的和新的严重的不良反应

附表2

公司近三年不良反应发展趋势（自行增减品种）

不良反应总数 品 种 品 种 1 2013 2014 2015 2013 2014 2015 2013 2014 2015 2013 2014 2015 2013 2014 2015 新的一般的不良反应 例数 构成比％ 严重的不良反应 例数 构成比％ 死亡病例报告数 2013 2014 2015 ** ** ** ** ** :::::: **% *♦% **% 0 0 0 0 0 0 0 0 0 品 种 2 品 种 3 ***不良反应表现

序号 系统损害 总例数 不良反应表现 (1) ** (16) > ** (8) > ** (7)、** (2)、** (2)、** 1 皮肤及其附件损害 31 (2)、一般皮炎(1)、药物性 皮炎(1)、皮肤灼烧感(1)、 丘疹(1)…… 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 全身性损害 胃肠系统损害 呼吸系统损害 中枢及外周神经系统损害 心外血管系统损害 用药部位损害 肝胆系统损害 精神紊乱 血液系统损害 内分泌系统损害 泌尿系统损害 代谢和营养障碍 肌肉骨骼系统损害 听觉和前庭功能障碍 视觉障碍 生殖系统损害 红细胞异常 其他 合计 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 31 注：1、此表按系统损害总例次数量由多到少排序。

2、不良反应表现中，若有多个不良反应名称，请列出前10位的不良反应 名称

和发生数量，其余以省略号表示。