医疗器械项目开发设计流程图详图

医疗器械项目开发设计流程图

阶段划分 策划阶段 市场调研及项目论证 产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析 流程图 N 项目建议书 审批 Y 设计输入 相关质量记录 市场调研报告 同类产品对比情况表 项目可行性研究报告 立项报告 设计开发输入清单 设计开发任务书 设计开发计划书 作业文件 记录操作规程 工艺流程 产品质量标准 使用说明书 输入阶段 设计开发任务书 具体实施阶段和步骤 可行性研究 N 会签/输入评审 Y 评审记录、报告 初始过程流程图 项目进度跟踪表 设计开发输出清单 输出评审报告 设计开发计划书 输出阶段 设计方案 产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图

初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单 工艺流程图 产品质量标准 产品使用说明书 产品设计图 初始包装方案 设备、仪器清单 N 方案/输出评审 Y 精选

原材料清单 安全防护规定 实验室管理制度 实验室生物安全规章制度 实验室样品管理制度 配液等实验标准操作规程 不合格品管理规程 不合格品销毁管理规定 验证管理规定 采购与供方评估管理制度 生产岗位标准操作规程 设备/仪器SOP 原材料质量标准和检验操作规程 成品/半成品检验规程 批号和有效期管理制度 物料和产品编号管理制度 小试阶段 实验原始记录 灭菌记录 小样研制 加速老化测试 包装运输测试 内毒素测定 重要性能测试 原辅料准备 工艺优化 包装确定 更改、完善 性能测试报告 评审记录、报告 设计更改申请表 采购合同 性能检测 小试评审 Y 软件：试产方案 岗位操作规程 包装、灭菌工艺 硬件：人员 原辅料 生产、检验设备 N 供应商评估 试产方案、报告 中试阶段 小试验证：试生产 更改、完善 设计验证：型式检验 Y N 自测报告 型式检验报告 验证记录、报告 批生产记录 批检验记录 留样记录 进货验证记录、报告 车间温、湿度监测记录 生产人员、产品清洁度的管理办法 定型阶段 设计确认：临床试验 N 总结评审 确定临床医院 入组病人选择 实验过程跟踪 结果统计 确认记录、报告 评审记录、报告 临床试验方案 临床试验合同 临床试验报告 注册资料Y 产品技术报告 精选 准备阶段 风险分析报告 技术文件定稿 产品说明书 临床试验报告 会签批准 产品注册

备注：

评审报总经理批准，评审小组成员：总经理、研发、销售

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