药品批发企业申报2013版GSP认证初审资料说明

申报GSP认证初审资料说明 序号 所需资料 资料要求 1、 基本情况表，请在企业名称后均注明(第X次认证)字样； 2、 附：《药品经营许可证》（正、副本、变更记录）、《药品经营质量管理规范认证证书》、《企业法人营业执照》《药品经营（正、副本）、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件; 质量管理规注：《药品经营许可证》与《药品经营质量管理规范认证证书》的一致性，如《药品经营许可证》发生过变更,范认证申请应提供《药品经营许可证》副本变更记录复印件，变更《药品经营许可证》还应提供重新核发GSP证书的相关书》 证明; 3、填写该表经营范围时应仔细核对变更后的《药品经营许可证》，上年销售额必须填写（新办企业除外）。 1、附：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构（部）负责人及质量管理员的《毕业证书》、职称证、资格证、注册证、《岗位培训合格证书》、任命文件复印件（质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员互不得兼职）, 企业负责人、质量负责人均提供工作简历；应按有关栏目要求如实填写执业药师或专业技术职称和学历情况，并在备注栏中注明执业药师资格证书号（签发单位及签发日期）、注册证编号(发证机关、企业负责人发证日期)以及专业技术职称签发单位及签发日期,提供的人员证件要仔细核对出生年月是否相符，提供的证照员和质量管发证机关印章及日期必须清晰; 理人员情况 2、《岗位培训合格证书》提供资格证相关内容（1、证书首页，2、培训人员基本情况，3、培训教育情况登记），资格证内工作单位如不为本单位的，必须先到人教处进行变更方可使用；专业技术职称证上注明工作单位的，必须提供退休证或离职证明。 3、如某证书的姓名与其它证书姓名不一致，应提供户籍所在地相关部门提供的曾用名证明，或由企业出具姓名误填情况说明。 企业验收养附：1、验收员、养护员《毕业证书》、职称证、《上岗资格证》、任命文件复印件, 应按有关栏目要求如实填写护人员情况 执业药师或专业技术职称和学历情况，并在备注栏中注明执业药师注册证、资格证证号以及专业技术职称评定一 二 三 1

机关及评定时间;提供的人员证件要仔细核对出生年月是否相符。 2、《岗位培训合格证书》提供资格证相关内容（1、证书封面，2、培训人员基本情况，3、培训教育情况登记），资格证内工作单位如不为本单位的，必须先到人教处进行变更方可使用； 3、如某证书的姓名与其它证书姓名不一致，应提供户籍所在地相关部门提供的曾用名证明，或由企业出具姓名误填情况说明。 四 五 企业所属药品经营单位无下属企业的应填“无此项”。 情况 企业经营设注：仓库总面积应为所有仓库面积的总和，中药饮片分装室的面积（除允许分装的企业外）应为“0”。 施、设备情况 1、需参照《药品经营质量管理规范》内十四个项目及5个附录的要求逐项进行内审后，进行总结上报； 公司实施2、内审报告中请说明按照认证条款企业内审符合情况； GSP内审报2、内审报告中请说明自上次认证后企业软硬条件变化的情况及上次认证缺陷项目的整改情况，以及与新版的差告 距及改进情况。 公司管理机构职能框图公司机构分几级管理，不要混淆，应标明每个管理机构的管理职能，应反映质量领导小组的职能，组织机构图(组织机构中标明各部门负责人员姓名。 图、质量职能框图) 公司质量管质量管理制度必须为现行且与经营范围相适应的目录，明确质量职责。企业应根据药品管理的法律法规和相关理体系文件文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作规程、记录表格。 目录 风险管理报企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案 告 验证报告 具有冷链药品经营的企业，需提供冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证报告 六 七 八 九 十 2

十一 十二 十三 十四 公司经营场所和仓库位置示意图及平面布局图 情况说明 法定代表人授权委托书 所提交资料真实性申明 标明库内功能区的划分及仓库存储条件（阴凉或常温），企业经营场所和仓库平面图中请注明各功能区面积。 说明公司是否有经营假劣药品的违法行为。 委托书后附被委托人身份证复印件 备注：

1.申请资料应完整、清晰，要求签字的须法人签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，装订成册； 2.凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 3.申报资料共提交五份，其中：1、上述资料一式四份；2、电子版本纸质一式一份；

4.电子版本存在U盘上；

5.市局对资料进行初审，合格后由企业将将市局初审意见及上述资料交省局受理办。

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附件8：经营范围中药饮片，中药材，中成药，抗生素，化学药制剂，生化药品，生物制品（含血液制品，不含疫苗）、蛋白同化制剂及肽类激素、第二类精神药品制剂*

一、质量管理制度目录：

1、质量文件的管理制度；2、质量管理体系内部评审制度；3、质量否决管理制度； 4、质量信息管理制度；5、有关记录和票据（凭证）的管理制度；6、首营企业和首营品种审核制度； 7、药品采购管理制度；8、 药品质量收货管理制度；9、验收管理制度； 10、

药品养护的管理制度；11、 药品储存管理制度；12、出库复核、运输管理制度；13、药品销售管理制度；14、药品 有效期的管理制度；15、不合格药品、药品销毁的管理制度；16、药品退货的管理制度；17、质量问题药品追回管理制度；18、药品不良反应报告制度；19、质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；20、卫生和人员健康状况的管理制度；21、质量方面教育、培训及考核的管理制度；22、质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度；23、计算机信息化管理制度；24、执行药品电子监管的制度；25、质量方针、目标管理制度；26、设施设备验证和校准管理制度；27、设施设备保管和维护的管理制度（具体到（养护设备、冷库、冷藏车、保温箱等）；28供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的制度；29、药品

经营风险管理制度；30、含特殊成分药品的管理规定；31终止妊娠药品的经营管理制度；32、设施设备应急管理制度； 33、冷链药品管理制度34、直调药品管理制度；35、中药材（中药饮片）的经营管理制度；36、中药材（中药饮片）的养护管理制度；37、蛋白同化制剂及肽类激素的经营质量管理制度；38、血液制品经营管理制度；39、第二类精神药品经营质量管理制度；40、安全报警设施设备检查、维护管理制度；41、特殊管理药品运输安全管理制度；42、车辆运输应急（预案）管理制度

二、各部门和各岗位人员质量管理职责：

（一）各部门质量管理职责：1、质量领导小组质量管理职责；2、质量管理部质量管理职责；3、采购部质量管理职责；4、储存

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运输部质量管理职责；5、销售部质量管理职责；6、财务部质量管理职责；7、办公室质量管理职责。

（二）各岗位人员质量职责目录：1、总经理质量职责；2、质量负责人质量职责； 3、业务副总质量职责； 4、质量管理机构负责人质量职责； 5、行政部门经理质量职责； 6、储运部门经理质量职责； 7、质量管理员质量职责； 8、验收员质量职责【包括中药材（中药饮片）验收员、第二类精神药品验收员】； 9、养护员质量职责； 10、收货员质量职责；11、复核员质量职责； 12、保管员质量职责【第二类精神、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理药品保管员】； 13、送货员质量职责； 14、采购员质量职责； 15、销售员质量职责； 16、信息管理员岗位质量职责；17、财务管理部门负责人质量职责.

三、质量操作规程目录：1、质量管理体系文件的管理规程； 2、质量管理体系文件的控制规程； 3、质量方针目标管理的制订与 管理规程； 4、质量体系的内部审核（评审）规程 ； 5、药品采购控制质量审核规程； 6、进货质量管理及评审规程； 7、药品收货与质量验收管理规程； 8、药品入库储存操作规程；9、药品养护的操作规程；10、养护设施设备的运行操作规程（具体到相关设施设备）；11、药品出库复核操作规程；12、药品拆零拼箱操作规程；13、销后退回、进货退出药品的管理规程； 14、不合格药品的确认和处理控制规程； 15、药品运输操作规程；16、药品质量查询和质量投诉操作规程；17、售后服务质量控制规程；18人员培训规程； 19、药品经营风险管理工作规程 ；20、 计算机系统的操作规程；21、中药材、中药饮片验收规程；22、中药材、中药饮片养护规程.

四、记录表格目录：1、文件会审表；2、文件发放申请表；3、文件领用登记表；4、文件回收、销毁记录表；5、GSP（质量体系）内部评审记录；{企业实施GSP自查评审表、 内部质量管理体系审核报告、问题改进和措施跟踪记录}6、首营企业审核表；7、首营药品审批表； 8、合格供货方档案表；9、质量档案表； 10、质量方针目标展示图；11、企业质量方针目标检查表；12、不合格药品确认审批表； 13、不合格品报损审批表 14、报损药品清单15、报损药品销毁记录；16、公司质量管理制度执行情况检查考

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核表；17、质量事故处理记录； 18、质量事故分析报告表；19、不良反应调查表；20、不良反应报告表； 21、质量信息收集单； 22、信息传递反馈单； 23、员工健康检查统计表； 24、员工登记表；25、员工调动情况表； 26、年度公司质量培训计划；27、培训记录统计表； 28、员工个人培训记录表； 29药品质量、质量管理征询意见书； 30、服务质量满意度征询表； 31、客户查询及处理记录；32、仪器设备使用记录；33、质量检查指导情况记录单； 34、拒收单； 35、客户投诉及处理记录；36、质量查询登记表；37、近效期药品催销表；38、药品养护档案卡；39、库存养护检查记录；40、药品停售通知单；41、重点养护品种确定表；42、强制检定工作计量器具历史工作卡；43、设备检修保养记录； 44、设备使用记录；45、仪器设备管理台帐；46、购进退出通知单；47、销后退货通知单 49、出库复核记录；50、冷藏药品出库运输情况记录表 51、客户资质审核表；51、中药标本台帐；52、中药材饮片在库养护记录；53、中药材饮片验收记录；、特殊管理药品台帐55、特殊管理药品验收记录、56、特殊管理药品出库复核记录57、特殊管理药品回执单;58、销售退回第二类精神药品验收记录；59、冷链药品收货记录；60、药品验收记录；61、药品复核记录；62、药品养护记录；63、药品托运记录；、药品采购记录；65、药品销售记录；66、药品盘点记录；67、药品盘点差异处理记录；68、风险管理档案；69、问题改进和跟踪记录。

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