多产品共线清洁验证方案

来源：意榕旅游网

1.概述 .......................................................... 2 2.目的 .......................................................... 2 3.验证小组成员及职责 ............................................. 2 4.清洁验证风险分析 .............................................. 2 5.文件及培训确认 ................................................ 4 6.清洁描述 ...................................................... 4 7.清洁评估 ...................................................... 5 8.验证过程 ...................................................... 8 9.验证周期 ...................................................... 9 10.偏差统计分析 ................................................. 9

1.概述

根据2010年版GMP的要求，注射剂投入生产时，与产品直接接触的设备需做清洁验证。

我公司冻干粉针剂生产线注射用XXXXX（50mg）与产品直接接触的设备包括：配液系统、灌装机；间接接触的设备有冻干机、轧盖机。

2.目的

证明同产品直接接触的灌装及配液系统按该设备清洁消毒操作规程后，药液管道及设备上残留的污染量达到规定限度标准。

3. 验证小组成员及职责：人员部门职责负责与验证相关文件的培训，组织实施验证方案，协调处理验证过程中的异常情况。负责按计划编写验证文件，相关操作规程文件。负责按设备的清洗灭菌操作规程进行设备清洗灭菌。负责验证的验证活动所需要物料的准备。负责验证活动的记录填写。负责所有验证文件的归档、管理。组员负责审核所有验证方案。参与设备连续稳定性的评估，复核操作文件和程序的可实施性，并对相关操作程序和文件做定稿修订。负责验证过程中的现场监控工作，验证实施过程能够按方案实施。 4.清洁验证风险分析

4.1冻干生产线主要生产设备清洁风险评估表设备名称配制系统取样部位清洗建易程度风险评估关键关键关键风险级别中中高负责执行验证活动中相关检测工作。组长配液罐上盖内表面与药液直接接触，不易清洗输送管道内表面加料口胶硅管内表面灌装机陶瓷泵内表面贮液罐底阀接口灌装针头层流车平台表面与药液直接接触，不易清洗出口有挡板,较难清洗与药液直接接触，不易清洗与药液直接接触，不易清洗与药液直接接触，不易清洗与药液直接接触，不易清洗与药液间接接触，表面规则，易清洗关键关键关键关键非关键高高高高低冻干机板层表面冻干机冻干机腔体设备表面轧盖机传送带铝震荡器 4.2高风险项目分析及方案设计风险点 1.与产品直接接触部分主要为配液系统内表面和灌装机陶瓷泵、分液器、硅胶管、针头。2.罐体和管道的清洁方式为自动清洗和灭菌，对容器采用喷淋法清洁，对管道采用压力法清洁，重复性较好。加料口和过滤滤芯的清洁方式为人工清洁，需有具体的操作方法。 3.灌装机直接接触部分的清洁为人工清洁，需由经过培训的人员完成，需有具体的操作方法。最难清洁的部位选择 1.根据配液系统的组成，最难清洁的部位应为配液罐和收集罐的顶部。 2.灌装机不同品种使用不同的硅胶管，但共用灌装针头和分液器，因此最难清洁部位可以选择分液器内表面和与针头连接部分的硅胶管的内表面。存放最差条件：在清洁前随时间延长可能有微生物负载升高，产品降解产物产生等风险。因此需要确定使用后到清洁前最长的存放周期。清洁灭菌后存放： 1.灌装机：陶瓷泵、分液器、硅胶管、针头清洗完成后放用呼吸袋包装封口于脉动真空灭菌器中121℃，灭菌30 min。 2.配液系统：配液罐、输送管道、缓冲罐、排放管道串联，然后放入注射用水至30Kg，搅拌8分钟后将罐内水排掉；冲洗罐内壁5分钟，然后放入注射用水至30Kg，搅拌8分钟后将罐内水排掉。4h内用流通纯蒸汽121℃，灭菌30 min。 1.清洁灭菌后储存有效期暂定72小时。 2.确认清洁完成时和暂定有效期内其微清洁验证的起点应为放置时效的终点，暂定清洁前存放时间为24小时。采用擦拭取样的方法对上4个最难清洁的部位取样进行活性成分残留的检查高风险点清洁后应取样对活性成分残留检测。非直接接触部分清洁后应通过目检的方式确认其清洁效果。方案设计与药液间接接触，表面规则，易清洗与药液间接接触，表面规则，易清洗与药液间接接触，表面规则，易清洗与药液间接接触，表面规则，易清洗与药液间接接触，表面规则，易清洗非关键非关键非关键非关键非关键低低低低低置于层流下，放在干净的带孔的不锈钢容器将多余水沥干，生物、内毒素符合相关标准。注射用水系统异常导致清洁验证失败不符合控制要求导致清洁验证失败共线产品的分组：该系统目前所有共线产品的清洁剂均为注射用水，且水溶性好。所有产品清洁程序相同。可以分为一组，选择目标产物实施验证。 4.3主要生产设备信息设备名称配液系统西林瓶灌装机层流车真空冷冻干燥机轧盖机

5.文件及培训确认（见附件一）

确认本验证中涉及的相关规程是否符合要求。

可接受标准：以下文件建立，并且相关人员得到培训，操作规程齐全，并且是最新版本。 6.清洁描述设备清洁频清洁内容名称次过滤滤芯（可拆卸部件）清洁方法过滤器清洁：每批生产结束后清洗，先用纯化水冲洗三遍，再用注射用水冲至表面及内部干净、无异物。清洗后放置于中于脉动真空灭菌器121℃灭菌30min。将清洁后的钛棒安装在滤筒中，将完整性检测合格的一级滤芯安装好，将整个配液及过滤管道连接形成回路，通知水处理开启纯蒸汽，打开纯蒸汽阀、注射用水排水阀，将纯蒸汽管道中的冷凝水排尽后，将纯蒸汽通向罐内，打开配料罐排液总阀，1min后半开排液总阀。并随时观察配料罐上温度表上表针所指示的温度，当温度达到100℃时，关闭冷凝水排放阀，此时罐内温度会下降，随后上升。当温度为121℃时开始计时，并控制纯蒸汽阀门，保持此温度30min。 72小时设备零部件清洁方法：每批生产结束后传至C级容器具清洗室，由准备工序操作人员在清洗室进行清洗：先用注射用水冲洗内表面两分钟，再冲洗外表面一分钟，冲洗至目测无可见异物，并放于器具待灭菌处准备灭菌。无异物无花斑、水痕、见本色清洁标准设备型号生产能力数量（台）生产厂家在验证开始前确保注射用水及其分配系统经过确认，并检验合格应进行多项目评估选择最合理的残留计算方法的清洗目标产物目检无异物配液系统在线清洁每班生产后无花斑、水痕、设备见本色。存放时效灌装机零部件陶瓷泵、硅胶管、针头每班生产后清洗后的陶瓷泵、硅胶管、针头置于SGLAHE-RH1D脉动真空灭菌器中121℃，30 min灭菌。存放时效冻干箱内表面、板层、冷阱设备表面、传送带、铝震荡盘每班生产后清洗 72小时冻干机干燥箱的清洁：冻干产品出箱完成，使用无尘洁布将箱内的产品残渣清理干净。按《SSSSSS型真空冷冻干燥机标准操作规程》进行在线清洗、在线121℃灭菌30分钟，并自动进行真空干燥。生产结束清洁设备内、外表面，先用浸有注射用水的白色挂钩无尘洁布擦拭一遍，然后再用75%的酒精擦拭消毒一遍。无异物无花斑、水痕、设备见本色。无异物无花斑、水痕、设备见本色。灭菌后应干燥无水冻干机轧盖机每班生产后 7.清洁评估

7.1.清洁目标产物的选择：我司生产线目前有以下品种共线生产。名称最大日剂量最小日剂量批量（kg） LD50 注射用XXXXX 300mg（vi） 50mg（vi） 13.18 125 注射用YYYYY 70mg（vi） 35mg（vi） 12.51 40 注射用PPPPP 80mg（vi） 40mg（vi） 20.16 45 注射用AAAAA 80mg（vi） 20mg（vi） 10.24 35 清洁前的选择注射用PPPPP作为计算依据，清洁后选择批量最小的产品(注射用AAAAA)进行计算。 7.2.残留限度计算

7.2.1直接接触部分面积设备名称表面积 2配液罐 0.666m 2药液输送管道 0.1256 m 2灌装机陶瓷泵、硅胶管、针头（各12套） 0.148 m 2贮液罐 0.424 m 2合计 1.3636 m 7.2.2.基于日治疗剂量的计算标准：

MACO [mg/kg] 最大允许携带量

MSD(X) [活性成分 mg] 前一产品的最小单剂量

MDD(Y) [mg]，后一产品最大日服用量，如每日服用的总片重 1000000 mg 与 kg 的换算因子

SF 安全因子制剂的安全因子可设为 1000

前一产品注射用XXXXX 后一产品注射用YYYYY 注射用PPPPP 注射用AAAAA 注射用XXXXX 注射用YYYYY —— 116.67 —— 133.33 437.50 —— 66.67 285.71 250.00 —— 625.00 437.50 500.00 714.29 625.00 注射用PPPPP 注射用AAAAA 437.50 基于日治疗剂量的MACO计算结果：

7.2.3.基于毒性的基础计算

NOEL[mg] 安全量

LD50(X) [mg/kg] 活性成分的半数致死量 70 70 kg，成人平均体重

ADI [活性药物成分 mg] 可接受的每日涉入量 SF对于药品，安全因子为 1000

MACO[mg/kg] 最大允许携带量

ADI[活性药物成分 mg] 可接受的每日涉入量 1000000 mg 与 kg 的换算因子

MDD(Y) [mg]，最大日服用量，如每日服用的总片重

前一产品注射用XXXXX 后一产品注射用YYYYY 注射用PPPPP 注射用AAAAA 注射用XXXXX —— 62.50 —— .69 注射用AAAAA .69 17.50 19.69 17.50 —— —— 15.31 22.50 17.50 4.67 5.25 4.08 注射用YYYYY 注射用PPPPP

7.2.4.基于浓度限度（通用限度10ppm为标准）

7.2.5.单位面积设备表面残留限度计算

MACO [mg/kg] 最大允许携带量 MBS 后一产品的最小批量[kg]

Atotal所有与产品接触的设备总表面积[m2]

基于日治疗量的限度（最小MACO 66.67ppm为标准）残留限度（mg/cm）=10.24kg*66.67ppm÷13636cm

=0.05（mg/cm）

基于基于毒性的限度（最小MACO 4.08ppm为标准）残留限度（mg/cm）=10.24kg*4.08ppm÷13636cm

=0.003（mg/cm）

基于浓度限度（MACO 10ppm为标准）

残留限度（mg/cm）=10.24kg*10ppm÷13636cm

=0.0075（mg/cm）

7.2.6.标准确定：擦拭回收率经验证为80%，擦拭面积为25 cm，溶解于50ml注射用水中，按照7.2.2基于日治疗剂量计算标准为 66.67ppm,按照7.2.3基于浓度限度计算标准为4.08ppm,因此我们使用更严格的标准，按照7.2.3计算标准为4.08ppm换算单位面积设备表面残留限度0.003（mg/cm）作为最终的残留标准。在产品生产时，进行至少3次的残留物限度检查，作为清洁确认，也作为本验证的附件。 7.3.取样

7.3.1.取样点：根据风险识别，配液系统最难清洁的部位为2个罐体的顶部、加料口及输送管道内表面；灌装机最难清洁部位为胶硅管内表面、陶瓷泵内表面、贮液罐底阀接口。 7.3.2.取样方法：擦拭取样。 7.3.3.取样人：QA 7.3.4.取样工具准备：

A. 5只洁净干燥具塞玻璃试管，标为1、2、3、4。每个试管中加入50ml注射用水。 B. 一包无菌棉签 C. 无菌剪刀 7.4.检测

7.4.1.按照《TOC-VWP型总有机碳测定仪操作规程》对5份样品进行检测

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7.4.2.可接受标准：0.3*10mg/cm×25cm×80%/0.05L=1.2mg/L（ppm） 7.4.3.换算方式：由于采用TOC作为残留无检验方法，其结果应进行相应折算还原至以活性成分残留表示。名称注射用XXXXX 8.验证过程： 8.1配液系统清洁灭菌

8.1.1配液完成后，确认药液已全部输送到灌装工序后，操作人员按《冻干粉针制剂生产线配料罐清洁灭菌操作规程》进行清洁，待下批生产前再进行灭菌。

8.1.2.配液系统取样操作：将无菌采样棉签头部完全浸入试管，取出采样棉签，在试管壁上挤去多余的水。将棉签头按在取样表面，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从

一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面，面积为25cm。然后翻转取样棉签，让取样棉签的另一面也在同一块地方进行擦拭，擦拭方向与前次擦拭移动方向垂直（取样示意图如下）。完成后，用剪刀剪下棉签头并放入具塞试管中，加塞，一只放入直接剪下的棉签头并做为空白，检测结果应扣除空白。可接受标准≦1.56ppm

8.1.3.清洁完成后QA对活性成分取样点擦拭取样，同时对罐体进行目检结果填入附件三。

8.2.灌装机清洁：生产结束后，灌装操作人员将灌装零部件退至容器具洗室，准备组人员严格按《冻干粉针制剂生产线洁净区容器具清洗消毒操作规程》、《西林瓶灌装机清洁标准操作规程》进行清洁或灭菌，QA在灌装室A级层流下取样进行点进行取样，同时进行目检。标准：无可见的残留物及花斑； 8.2.1.灌装机取样操作：将清洁后的硅橡胶管纵向剖开，用棉签擦拭硅橡胶管的内表面；陶瓷泵内表面、贮液罐底阀接口则按如下示意图擦拭取样。完成后，用剪刀剪下棉签头并放入具塞试管中，加塞，一只放入直接剪下的棉签头并做为空白，检测结果应扣除空白。可接受标准≦1.56ppm

分子量 1292.26 碳量 672 TOC项下限度 1.56ppm

8.3.冻干机清洗灭菌方法：每批生产结束后，灌装操作人确认产品全部出箱后，按《SSSSSS型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程》使用无尘洁布将箱内的产品残渣清理干净。再通知冻干操作人员按《SSSSSS型真空冷冻干燥机标准操作规程》进行在线清洗。(见附件三 )（清洁完成后填写《SSSSSS型真空冷冻干燥机清洁记录》）

8.1.3 应对注射用水的质量进行检查，确保所使用的注射用水为符合标准的。（见附件四）

8.4.轧盖机清洗消毒方法：每批生产结束后，轧盖操作人员按《TTTTT型多功能轧盖机清洁标准操作规程》对轧盖机进行清洁后，由QA对轧盖机进行目检是否合格。轧盖机转盘表面无异物、无花斑、水痕则判定合格，否则为不合格。（清洁完成后填写《TTTTT型多功能轧盖机清洁记录》记录） 9.验证周期：

9.1.该清洁验证周期暂定一年。主要考察项目为清洁后活性成分残留、灭菌挑战试验。 9.2.厂房或配液系统进行重大维修或变更后应进行完整的清洗灭菌验证。 9.3.新增品种应经过风险评估确定清洁验证的深度

9.4.清洁程序（清洁剂）发生变更时，应经过风险评估确定清洁验证的深度 10.偏差统计分析

验证过程中产生的偏差按照公司的偏差管理程序进行详细记录并分析偏差原因。（见附件五）

附件一：目的：确认本验证中涉及的相关规程是否符合要求。方法：按照下表检查可接受标准：以下文件建立，并且相关人员得到培训操作规程齐全，并且是最新版本。文件名称《冻干粉针制剂生产线配料罐清洁灭菌操作规程》《冻干粉针制剂生产线洁净区容器具清洗消毒操作规程》《细菌内毒素检查法操作规程》《可见异物检查法操作规程》是否建立是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是否培训是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 检查人《不溶性微粒检查法操作规程》《总有机碳测定仪操作规程》

附件二：清洗灭菌记录

表一配液系统清洗灭菌记录产品名称及批号：程序清洗灭菌原因：□生产结束 □停产≥72小时内容 □ 确认配料罐内无药液，压力为零。 □ 打开排液总阀、排液阀，全开注射用水进水总阀。冲洗10s后，关闭注射用水进水总阀待配料罐内冲洗液排空。清洗 □冲洗加料口内侧1分钟、冲洗罐内壁5分钟，关闭排液总阀、排液阀，然后放入注射用水至30Kg，搅拌8分钟后将罐内水排掉；冲洗罐内壁5分钟，然后放入注射用水至30Kg，搅拌8分钟后将罐内水排掉。 □ 配料罐清洗时间至。 □ 在4h内灭菌。 □ 用纯蒸汽灭菌，灭菌条件为：流通纯蒸汽121℃、30min。灭菌灭菌时间从至。进汽升温时间灭菌过程恒温恒压时间灭菌条件时间监控显示温度操作人到达灭菌条件时间流通纯蒸汽：121℃、30min （每15min记录一次）时间显示温度复核人是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 填写说明：选择及操作确认在“□”内打“√”，否则在“□”内打“-” 产品名称及批号：程序清洗灭菌原因：□生产结束 □停产≥72小时内容 □ 确认配料罐内无药液，压力为零。 □ 打开排液总阀、排液阀，全开注射用水进水总阀。冲洗10s后，关闭注射用水进水总阀待配料罐内冲洗液排空。清洗 □冲洗加料口内侧1分钟、冲洗罐内壁5分钟，关闭排液总阀、排液阀，然后放入注射用水至30Kg，搅拌8分钟后将罐内水排掉；冲洗罐内壁5分钟，然后放入注射用水至30Kg，搅拌8分钟后将罐内水排掉。 □ 配料罐清洗时间至。 □ 在4h内灭菌。 □ 用纯蒸汽灭菌，灭菌条件为：流通纯蒸汽121℃、30min。灭菌灭菌时间从至。进汽升温时间灭菌过程恒温恒压时间灭菌条件时间监控显示温度操作人到达灭菌条件时间流通纯蒸汽：121℃、30min （每15min记录一次）时间显示温度复核人填写说明：选择及操作确认在“□”内打“√”，否则在“□”内打“-” 产品名称及批号：程序清洗灭菌原因：□生产结束。 □停产72小时以上（含72小时）。内容 □ 确认配料罐内无药液，压力为零。 □ 打开排液总阀、排液阀，全开注射用水进水总阀。冲洗10s后，关闭注射用水进水总阀待配料罐内冲洗液排空。清洗 □冲洗加料口内侧1分钟、冲洗罐内壁5分钟，关闭排液总阀、排液阀，然后放入注射用水至30Kg，搅拌8分钟后将罐内水排掉；冲洗罐内壁5分钟，然后放入注射用水至30Kg，搅拌8分钟后将罐内水排掉。 □ 配料罐清洗时间至。 □ 在4h内灭菌。 □ 用纯蒸汽灭菌，灭菌条件为：流通纯蒸汽121℃、30min。灭菌灭菌时间从至。进汽升温时间灭菌过程恒温恒压时间灭菌条件时间监控显示温度操作人到达灭菌条件时间流通纯蒸汽：121℃、30min （每15min记录一次）时间显示温度复核人填写说明：选择及操作确认在“□”内打“√”，否则在“□”内打“-”

表二灌装机清洁记录

日期用注射用水用75%酒精对设备清洁内外表进行消毒面是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 清洁消毒的部件灌装旋转活塞泵固定杆是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 针头固定泵是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 有机玻璃防护罩表面是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 转盘是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 进瓶轨道、出瓶轨道出瓶斗机台表面、机台四周表面是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

表三冻干机清洗灭菌记录

时间项目清场操作通知B级区人员清除残留在前箱的碎玻璃等废弃物，关闭箱门并锁紧。点击“参数管理”，确认清洗控制参数是否符合要求。参数设定值箱体清洗时间(min) 箱体排水时间(min) 板层清洗次数板层排水时间(min) 在位清洗单块板层清洗时间(s) 后箱清洗时间(min) 后箱排水时间 (min) 干燥设定时间 (min) 后箱清洗次数设定 □是 □否操作记录操作人复核人点击“控制”后，在模式选择对话框中选择“自动清洗”，输入批号，在线清洗批号：启动清洗程序。

时间项目参数灭菌压力 (Mpa) 灭菌温度(℃) 在位灭菌箱体预热循环次数灭菌时间 (min) 干燥时间 (min) 过滤器灭菌干燥时间 (min) 启动灭菌程序。冻干日期箱的冷阱的清洁清洁是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 用饮用水擦洗清洁部位冷热交换系统的清洁是□ 否□ 是□ 否□ 真空系统的清洁是□ 否□ 是□ 否□ 制冷系统的清洁是□ 否□ 是□ 否□ 电气控水环泵制柜的的清洁清洁是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 电脑系统的清洁是□ 否□ 是□ 否□ 仪器表面的清洁是□ 否□ 是□ 否□ 管道阀门的清洁是□ 否□ 是□ 否□ 设备外表面是□ 否□ 是□ 否□ 表面无可见异物是□ 否□ 是□ 否□ 操作人复核人清场操作点击“参数管理”，确认灭菌控制参数是否符合要求。设定值 □是 □否操作记录操作人复核人点击“控制”后，在模式选择对话框中选择“自动灭菌”，输入批号，灭菌批号：

表四轧盖机清洁消毒记录日期用注射用水清洁内外表面是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 用75%酒精对设备进行消毒是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 清洁消毒的部件轧头是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 振荡盆是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 转盘是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 传送带是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 操作人复核人是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□

是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 附件三：产品名称及批号：灌装完成时间取样部位空白配液系统配液罐上盖内表面收集罐上盖内表面输送管道内表面加料口灌装机胶硅管内表面陶瓷泵内表面贮液罐底阀接口冻干机冻干机板层表面轧盖机轧盖机转盘表面、传送带、铝盖震荡盘结论：产品名称及批号：灌装完成时间取样部位空白配液系统配液罐上盖内表面收集罐上盖内表面输送管道内表面加料口灌装机是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 目检是否合格 - 清洁人：清洁时间 TOC结果（mg/L）取样人/日期检查人/日期是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 目检是否合格 - 清洁人：清洁时间 TOC结果（mg/L）取样人/日期检查人/日期胶硅管内表面陶瓷泵内表面贮液罐底阀接口冻干机冻干机板层表面轧盖机轧盖机转盘表面、传送带、铝盖震荡盘结论：产品名称及批号：灌装完成时间取样部位空白配液系统配液罐上盖内表面收集罐上盖内表面输送管道内表面加料口灌装机胶硅管内表面陶瓷泵内表面贮液罐底阀接口冻干机冻干机板层表面轧盖机轧盖机转盘表面、传送带、铝盖震荡盘结论：是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 目检是否合格 - 清洁人：清洁时间 TOC结果（mg/L）取样人/日期检查人/日期是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 附件四：注射用水质量检查

项目检测频次和记录描述注射用水总出水口、总回水口1次/天；注射用水使用点共6个点轮流取样，1次/月，记录完整。符合《注射用水检验操作规程》全部检测项目要求是否符合要求是□ 否□ 确认人及日期检测结果检查人：附件五偏差编号记录人是□ 否□ 日期：描述原因措施记录日期评论和注释：评论人/日期：

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