(完整版)粉碎机操作规程

SF-130A高速粉碎机

文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 编订依据 目 的：建立SF-130A高速粉碎机使用、维护、保养标准操作规程。 范 围：SF-130A高速粉碎机。

责 任：设备员、操作员、维修工、车间主任、设备科长、QA监控员。 内 容： 1. 安全操作：

1.1、粉碎机和动力机组应安装牢固。若粉碎机长期固定作业，应将其固定在水泥基础上；若粉碎机是流动作业，机组应安装在用角铁制成的机座上，并且保证动力机（柴油机或电动机）和粉碎机的皮带轮槽处于同一回转平面。 1.2、粉碎机安装完后要检查各部紧固件的紧固情况，若有松动予以拧紧。同时要检查皮带松紧度是否合适。

1.3、粉碎机起动前，先用手转动转子，检查一下齿爪、锤片及转子运转是否灵活可靠，壳内有无碰撞现象，转子的旋转方向是否与机箭头所指方向一致，动力机及粉碎机润滑是否良好。

1. 4、不要随便更换皮带轮，以防转速过高使粉碎室产生爆炸，或转速太低影响粉碎机的工作效率。

1.5、粉碎机起动后应先空转2~3min，没有异常现象后再投料工作。 6、工作中要随时注意粉碎机的运转情况,送料要均匀，以防阻塞闷车，不要长时间超负荷工作。若发现有振动、杂音、轴承与机体温度过高，向外喷料等现象，应立即停机检查，排除故障后方可继续工作。 2. 操作程序

2.1、确认粉碎机各部分准备到位并接通电源。 2.2、打开电源开关，从上部投料口开始投料。

SF-130A高速粉碎机使用、维护、保养标准操作规程 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 分发部门 《药品生产质量管理规范》1998版 文件编号 生效日期 复制日期 复制份数 年 月 日 年 月 日 编订 修订 复审

2.3、投料过程中要随时注意开关盒上电流表的指针刻度，电流不能超过指定的刻度，否则就属于投料过快。

2.4、当集料布袋盛料过多时，应停机倾倒物料。 2.5、粉碎完毕后，拔掉电源插销后再行清理。 3. 维护保养：

3.1、更换刀片方式：利用十字螺丝刀插入粉碎槽中的十字螺丝孔内，并用开口板手将锁紧刀片之六角螺母依逆时针方向旋转松开更换刀片，再用螺丝刀及板手依顺时针方向锁紧即可。

3.2、清理时粉碎室切忌注水！可用湿性介质擦拭。 3.3、粉碎完粘性、腐蚀性物料后请及时清理以防腐蚀。

3.4、粉碎时请将电流表指针保持在黑色印记以内，防止损伤电机。 4. 注意事项：

4.1、粉碎物料应保持适度干燥，若是粘性物料最好烘干处理或混合粉碎，效果会更好。体积不宜过大，直径应在1cm以下，防止卡在粉碎槽中。 4.2、粉碎时请注意集料布袋中的物料量，过多时应停机倾倒后再继续粉碎。 4.3、本机有风冷装置，连续使用电机温度也不会过分升高。

4.4、由于本机电机功率为2.5HP，电流量较大，万一开机瞬间产生线路跳闸，请更换到负荷比较大的线路。（如空调、冰箱等线路即可）

4.5、机器使用完毕，请将电源插头拔下，避免碰触开关导致危险。

FDV超微粉碎机

文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 编订依据 目 的：建立FDV超微粉碎机使用、维护、保养标准操作规程。

FDV超微粉碎机使用、维护、保养标 文件编号 准操作规程 编制日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 复制份数 分发部门 《药品生产质量管理规范》1998版 编订 修订 复审

范 围：FDV超微粉碎机。

责 任：设备员、操作员、维修工、车间主任、设备科长、QA监控员。 内 容： 1. 安全操作：

1.1、操作前必须检查机器各部紧固件是否松动。清洗机器内腔，装上所符粗度大小的筛片。关闭前盖，锁紧星形把手。启动电机，空运转2分钟，以便判断有无故障。

1.2、粉碎机起动前，先用手转动转子，检查一下齿爪、锤片及转子运转是否灵活可靠，壳内有无碰撞现象，转子的旋转方向是否与机箭头所指方向一致，动力机及粉碎机润滑是否良好。

1.3、不要随便更换皮带轮，以防转速过高使粉碎室产生爆炸，或转速太低影响粉碎机的工作效率。

1.4、粉碎机起动后应先空转2~3min，没有异常现象后再投料工作。 1.5、工作中要随时注意粉碎机的运转情况,送料要均匀，以防阻塞闷车，不要长时间超负荷工作。若发现有振动、杂音、轴承与机体温度过高，向外喷料等现象，应立即停机检查，排除故障后方可继续工作。 2. 操作程序：

2.1、 打开粉碎机上盖，装入粉碎物，然后将上盖拧好。 2.2、接通电源，并将所用供电电源插座接地。

2.3、打开开关，设备开始工作，约2min左右，关闭开关，打开上盖取出粉碎物，若粉碎物达不到细度要求时，重新开机。 3. 维护保养：

3.1、轴承座内润滑脂应定期更换。轴承座温升不得超过45℃。不得随意拆除电器及皮带防护罩。

3.2、 本机系轻便机器，故不必校装地脚，但需放置平稳以减少振动。. 3.3、接通电源后首先检查主轴运转方向是否与箭头所指方向相同，如相反应即改正，以保证主轴按箭头方向转动。

3.4、开始粉碎时应先空转30秒钟，确无异常声响方可进行投料粉碎。 3.5，物料加入应均匀不宜过量，工作中着发现异常声响，应即停车检查，

如因料太潮或油粘性太大，应将料烘干或更换较大的筛网。 3.6、粉碎细度可根据需要选择筛网，一次粉碎完毕不用过筛。

3.7、本机在5600转/分时，当发现机内温度超过60'C时应应停车，待机器冷却后再继续工作。

3.8、粉碎完一种物料后应将粉碎室进行清扫，为下次粉碎作准各，确保物料的纯度。

3.9、要经常检查轴承润滑情况，如润滑脂发黑应立即清洗并涂上2#航空润滑脂，如情况良好应补充润滑脂继续使用。 4. 注意事项：

4.1、主轴须定期加润滑脂时，打开前后的轴承盖即可（每三个月换一次新油）。加润滑脂在主轴座油杯处。

4.2、一次性投入的粉碎物勿超规定要求，避免因负荷过大，引起电机过热，影响使用寿命。

4.3、清理时粉碎室切忌注水！可用湿性介质擦拭。 4.4、粉碎完粘性、腐蚀性物料后请及时清理以防腐蚀。

4.5、粉碎时请将电流表指针保持在黑色印记以内，防止损伤电机。

GNP-9080隔水式恒温培养箱SOP

文件名称 编 制 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 编订依据 目 的：建立GNP-9080隔水式恒温培养箱使用、维护、保养标准操作规程。 范 围：GNP-9080隔水式恒温培养箱。

责 任：设备员、操作员、维修工、车间主任、设备科长、QA监控员。 内 容：

GNP-9080隔水式恒温培养箱使用、维护、保养标准操作规程 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 分发部门 《药品生产质量管理规范》1998版 文件编号 生效日期 复制日期 复制份数 年 月 日 年 月 日 编订 修订 复审

1. 安全操作：

1.1、培养箱未能通电之前，必须在“加水口”处先加水。

1.2、把电源开关拨至“1”处，此时电源指示灯亮，控温仪上有数字显示“水位正常”指示灯亮。

1.3、按设定开关，设定所需温度。进入加温状态。 1.4、打开外门，把所需培养的物品放入培养箱内，关好门。

2. 操作程序：

2.1、先从进水口(侧板下方)注水于不锈钢内胆内，水位高度至溢水口(上方)出水为止，关闭下方进水口,然后接通电源，打开电源开关，设定好所需要的温度(温控仪使用说明书另附)，待温度恒定后将需要培养的物品放入工作室内，关上工作室门，即可开始实验。

2.2、按设定开关，设定所需温度，设定后加热指示灯亮，开始进入加热状态。

3.3、如加水过多，把培养箱下面的水管拉出放掉一些即可，如培养箱长期不使用一定要把谁水夹套里面的水通过放水管放尽，并在每次放水后，放水塞塞牢，以免漏水。 3. 维护保养：

3.1培养箱外壳必须有效接地， 以保证使用安全；

3.2培养箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品；

3.3箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间；

3.4箱内外应每日保持清洁，每次使用完毕应当进行清洁。长期不用应盖好塑料防尘罩，放在干燥室内；

3.5设备管理员根据检定计划联系通过CNAL认可的计量单位进行检定，并保存计量证书。设备管理员定期对温度控制情况进行检查，详见《设备运行中检查作规程》

3.6检验员每次使用过程每次至少两次进行温度检查和记录《恒温培养箱温度记录》

4. 注意事项：

4.1、 严禁无水干烧.加热，以免烧坏加热管。 4.2、 仪器外壳应妥善接地，以免发生意外。 4.3、 切勿将仪器倒置，以免水溢出。 4.4、 为了减少水垢产生，最好使用蒸馏水。

BL-300T标准筛的SOP

文件名称 BL-300T标准筛使用、维护、保养标准操作规程 文件编号 编制人 审核人 批准人 颁发部门 编订依据 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 复制份数 分发部门 «药品生产质量管理规范»1998版 编订 修订 复审 编制日期 目 的：建立BL-300T标准筛使用、维护、保养标准操作规程。 范 围：BL-300T标准筛。

责 任：设备员、操作工、维修工、车间主任、设备科长、QA监控员。 内 容

1 安全操作

1.1标准试验筛要水平放置；确认电源和铭牌要求相符，并确保接地；振动部分不能与其它物体接触；各部螺栓是否锁紧。

1.2根据被检验物料及相应的标准来确定要选用的标准筛框。 1.3把标准筛框按孔径从小到大，从下到上依次叠放到筛框底座上。 1.4把被检验物料放入最上端的标准筛框里，盖上标准筛上盖，根据标准筛框的总高度调整调节杆高度，然后用压板和锁紧螺母对标准筛框进行定位压紧（注：两侧要用力应一致）。

1.5根据物料性质及投料量，在定时器上设定运行时间，然后打开电源开关，标准试验筛即开始工作。

1.6标准试验筛工作停止后，旋开锁紧螺母，取下压板，小心取走标准筛框。

1.7切断电源。

2 操作程序

2.1在按放筛子时，应按照筛孔大小顺序迭放，同时另加一个筛子底盘。 2.2将需筛分化验的物料倒入最上层的筛子内，盖好筛盖然后按放在振摆仪承筛座内。

2.3反时转夹筛盘上的胶木手柄，将整个夹筛盘向下滑在套筛上，然后，再顺时针旋转夹筛盘上胶木柄，其内的顶杆轴夹紧承座，把整套分样筛固紧。 2.4把振摆仪上的定时器旋钮拨到筛析所需时间，打开电源开关，振摆就会开始筛转式的工作。

2.5待定时器到达先定时间的定位，振摆仪自动停止工作。

2.6反时针旋转夹筛盘上的胶木手柄将央筛盘松开并向上提，固定在滑套上，取下分样筛。依次将需析后残留在各号筛子内的物粒用天平称重精确到检析比例。

2.7初次工作时无上下震，因电机倒转，请将电源线头调换一下。 2.8工作结束关闭电源。 3 维修保养 3.1启动前

①检查粗网及细网有无破损。 ②每一组束环是否锁紧。

③检查旋振筛的筛框的V型圈是否有破损，如果有破损需要及时修补，防止物料泄露。 3.2启动时

①注意有无异常杂音。 ②电流是否稳定。 ③振动有无异状。 3.3使用后

①每次使用完毕即清理干净。 4 注意事项

4.1 确保输入正确工作交流电压，并确保仪器、设备可靠接地。

4.2仪器、设备必须平放在固定之台面上。 4.3防止及避免震动、碰撞、高温和阳光直射等。 4.4 勿将仪器、设备置于潮湿及有腐蚀性气体的环境中。 4.5 请不要用纤维易脱落的毛巾擦拭仪器、设备。

4.6请不要在仪器、设备附近放置易燃物品，并请配备必要的消防设施，做 到有备无患。

HLT-187半自动胶囊充填机SOP

文件名称 HLT-187半自动胶囊充填机 文件编号 使用、维护、保养标准操作规程 编制日期 编制人 审核人 批准人 颁发部门 编订依据 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批准日期 复制份数 分发部门 «药品生产质量管理规范»1998版 编订 修订 复审 目 的：建立HLT-187半自动胶囊充填机使用、维护、保养标准操作规程。 范 围：HLT-187半自动胶囊充填机。

责 任：设备员、操作工、维修工、车间主任、设备科长、QA监控员。 内 容

1 安全操作

1.1检查设备及其各部位是否完好，并按《半自动胶囊充填机消毒规程》消毒，选择、安装所需型号的输囊总成、播囊系列、顶针盘、胶囊盘等。

1.2开空压机，按至自动调节位置，空盘压力在0.5-0.7Mpa之间自动调节。 1.3开动主电机和真空泵电机，真空表指示320时即可装上胶囊盘，拨动操作杆，开始播囊。

1.4将播囊计数器预先设定调至需要的数值上，并将输入选择开关拨至“触点”位置上，即可自动完成一盘播囊工作。运行和暂停过程中，不要任意拨动计数器上的复位按钮，以免损坏内部机件。

1.5播囊完成后，用手转动胶囊盘，使空心胶囊在胶囊盘内更好的分离，适当调节真空过滤器圆柄上旋塞，保持合适真空度，使胶囊易于分离又不至于破裂。

1.6将控制面板选择开关（SA2）按至“自动”位置，提起或下压粉盘变速杆，使粉盘转动，按面板充填按钮（SB2）使充填粉斗转至胶囊盘适当位置。

1.7调整充填计数器，使之能完成空盘完整充填，如充填不良，可调节计数器字轮的增减来解决，填充时头和手不要随意进入贮料进退的运动范围内，以免碰伤。

1.8胶囊锁紧：将上下胶囊盘对正套好，使顶针盘全部进入胶囊盘的孔内，踩踏板打开气压阀，锁紧胶囊，再将胶囊向顶针段方向移动，胶囊即被推入成品槽中，流入盛装桶内。

2 操作程序

2.1按下“电源开关”中的绿色按钮，电源接通。

2.2 缓慢调节“振动强弱调节旋钮”，顺时针方向旋转，此时与“振动支架”联为一体的整理盘开始振动，用手触摸整理盘，凭感觉调整到一定振荡强度。

2.3 将装粉胶囊壳放入“装粉胶囊壳整理盘”内，每次约放300粒左右。将胶囊帽盖放入“胶囊帽盖整理盘”内，每次约300粒左右。整理盘用有机玻璃板制作,上面钻有许多上大下小漏斗型的圆孔，圆孔直径与胶囊号码直径相对应。

2.4约30秒钟，装粉胶囊壳和胶囊帽盖即掉入圆孔中，开口朝上。如遇个别开口朝下时，可用胶囊帽盖向下轻轻压套，即可套出。

2.5水平手持装粉胶囊壳接板（图中末画出，已随机准备好，接板中有圆孔），在整理盘下部往里轻轻一推，整理盘中的装粉胶囊壳就会往下掉入接板圆孔中，随后取出接板。同样的方法，用胶囊帽盖接板取出胶囊帽盖。

2.6可预先准备一个底面积为500×500mm2，四边高约10mm的药粉方盘，内装药粉，将装粉胶囊壳接板平放在药粉方盘中。再将随机配的有机玻璃框罩在装粉胶囊接板上，用小撮斗铲药粉放入框内，用框边一刮，即可装满药粉，并把多余药粉刮掉。

2.7用随机配的胶囊帽盖套装板（图中末画出，套装板上有圆孔），放在胶囊帽盖接板上，有对位孔，很容易放置。翻转胶囊帽盖接板，使胶囊开口朝下，套在已装好药粉的装粉胶囊壳接板上，也有对位孔，很容易套合。

2.8将已套合的胶囊板放入“胶囊戴帽成型板”下面的空腔中，用手向下扳动“压杆”并到位，无须当心用力过大，因为有定位机构控制下压高度。取出套合胶囊板，倒出胶囊即可

3 维修保养

3.1本设备系震动机械，应常检查各部位螺钉的紧固情况，若有松动，应及时拧紧，以防故障和损坏。

3.2有机玻璃部件（工作台板、药板）应避免阳光直射和接近高温，不得搁置重物，药板必须竖直放置或平放，以免变形和损坏。

3.3电器外壳和机身必须接地，以确保安全，工作完毕切断电源。

3.4每天工作完毕，应清理机上和模具孔内残留药物，保持整机干净、卫生，避免用水冲洗主机。机上模具如需清洗，可松固定螺丝，即可拿下，安装方便。 4 注意事项

4.1在操作过程中要注意汽水分离器的水位，若超过高度要及时放掉。 4.2操作过程中出现紧急情况，立即按红色紧急停止按钮（SB2），排除故障后，将选择开关（KA3）按至“手动”位置，使计数器清零后重新工作。

4.3播囊运行和暂停过程中，不要任意拨动计数器上的复位按钮，以免损坏内部机件。

4.4按《HLT-187型半自动胶囊充填机清洗程序》搞好清洁卫生，注意防止水进入按钮、电路、继电器、电机内。

4.5按《HLT-187型半自动胶囊充填机维护保养程序》维修保养好该设备。

TP1400压片机SOP

文件名称 TP1400压片机 使用、维护、保养标准操作规程 文件编号 编制人 审核人 批准人 颁发部门 编订依据 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 复制份数 分发部门 «药品生产质量管理规范»1998版 编订 修订 复审 编制日期 目 的：建立TP1400压片机使用、维护、保养标准操作规程。 范 围：TP1400压片机。

责 任：设备员、操作工、维修工、车间主任、设备科长、QA监控员。 内 容

1 安全操作

1.1开机前，必须关好外围罩壳。需要打开外围罩壳时，必须先停机，以免发生意外。

1.2对压力调节、速度调节、充项调节、片厚调节等装置进行调节时，必须缓慢地进行，切忌迅速地大幅调节，以免过载造成停机或故障。

1.3当机器出现异常噪音、振动或各调节装置电气失灵时，必须立即停机，检查并排除故障后，方可继续开机生产。

1.4压片过程中，若出现片外观片重差异，崩解时限或脆碎度不合格时，必须立即停机检查，检查结果经质管员和车间主任批准后方可继续压片生产，不合格的中间产品按不合格产品处理。

1.5从中间仓领用的颗粒，必须有中间产品合格证，并有两人复核品名、批号、数量。

1.6操作过程中，每30min必须检查一次片重，每班必须检查3次以上脆碎度和崩解时限。

1.7复核颗粒重量与素片重量，余料重量是否相符。

2 操作程序 2.1开机前的准备

2.1.1检查电器电路连接处是否正确。

2.1.2检查转动部分是否正常，有无润滑油开机前应全部加油一次。 2.1.3检查冲模装置是否拧紧、正确、平稳，有无缺边、裂缝变型和松动。 2.1.4检查防尘板、料斗、加料器等部件安装是否正确。 2.1.5开机前，必须用手转动试车手轮一圈，检查无故障。 2.1.6检查压片颗粒干湿度是否达到成品要求。 2.2开机前根据人机界面的提示逐步操作。

2.2.1用手转动各边手轮，调节充填和压力，以达到压片要求。 2.2.2启动电动机开关，待运转正常后开动离合器。

2.2.3定时抽检片剂质量，如不符合质量要求，必须进行调整。

2.2.4注意机器响声是否正常，遇到尖叫或怪声，立即停车进行检查。

2.2.5压片结束前应把料斗中剩余颗粒压试完毕，停止加料。 2.2.6关闭主电机，压片结束。 2.3停机

2.3.1停机前停止加料，待料斗中充填料全部压完，才能停机。 2.3.2按下主电机按键，主机驱动信号灯熄灭，主机停止运转。

2.3.4停机后，把机器外表的粉尘、污迹擦拭干净，并做好设备运转记录。 3 维修保养

3.1定期检查机件，每月1-2次。检查蜗轮、蜗杆、轴承、压轮等各活动部分是否转动灵活，是否磨损，发现缺陷应及时修复后使用。

3.2 一次使用完毕或停工时，应取出剩余粉剂、刷洗机器各部分的残留粉末，如所压制粉剂细粉较多或粘度较高时，则应每两班清理一次；如停用时间较长（超过一个月），必须把冲模全部拆下，并将机器全部擦拭干净，机件表面涂防锈油，用布蓬罩好。

3.3模具的拆装、清洗要轻拿轻放，切勿碰伤。

3.4 冲模应放置在有盖的铁皮箱内，并全部浸入油中，保持清洁，勿使生锈和碰伤。

3.5电气元件要注意维修、定期检查、保持良好运行状态，冷却风应定期用

压缩气清除积尘；电气元件应注意在良好的环境下工作；电气元件的维修，应由专业技术人员执行，变频器维修需特别小心。

4 注意事项

4.1颗粒中的粉末含量不超过10%，如果不合格不要硬压，否则会影响机器的正常运转及使用寿命和原料的损耗。

4.2不干燥的原料不要使用，它会使粉末粘在冲头上面。

4.3动转中如有跳片或停滞不下，切不可用手去取，以免造成伤手事故。 4.4生产结束，要擦拭干净机器粉尘，并作好设备运录。

DW-1滴丸机的SOP

DW-1滴丸机使用、维护、保养标准操作规 文件名称 程 文件编号 编制人 审核人 批准人 颁发部门 编订依据 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 复制份数 分发部门 «药品生产质量管理规范»1998版 编订 修订 复审 编制日期 目 的：建立DW-1滴丸机使用、维护、保养标准操作规程。 范 围：DW-1滴丸机。

责 任：设备员、操作工、维修工、车间主任、设备科长、QA监控员。 内 容： 1 安全操作：

1.1清洗：当本次药液滴制完毕，不再滴制，或需要更换另一种药液时，需要对“调料罐”及管路等滴制系统进行清洗。清洗的具体步骤如下：

1)关闭系统程序；①滴头开关；②冷却油泵；③制冷系统；④将冷却柱降下；⑤放上滴料罐下部的接水盘；⑥关闭真空处的阀门。

2)加水：从加料口或进水口向“调料罐”内注入适量90℃以上的热水。 3)清洗：卸下滴头和内分流器，换上单孔滴头，并从滴头出口处外接导水

管至废水桶。然后，打开空压机，点击打开“加料管阀门”使热水注入“滴料罐”内，打开“滴头”开关，废水在压力的作用下流出，关闭“滴头”开关。如此反复数十次，直至滴制系统清洗干净，“调料罐”内的水全部流出为止，更换上已清洗干净的滴头。

4)关闭系统：清洗完毕后，关闭空压机；打开调料罐放气阀，放出压缩空气；再关闭触摸屏，最后关闭总电源。

2 操作程序：

2.1整机接入电脑，主机接好压缩空气管路，调整压力在0.5MPa。打开主控开关，滴丸机滴头侧面的照明灯点亮。表示主机电源已经接通；同时，触摸屏自动进入操作画面。

2.2根据需要，点击“系统运行”。

2.3系统进入“手功状态”后，点击“参数设定”，设定各参数，然后点击“确认”键按“返回”键，系统返回操作画面。

2.4点击“加热”键和加热油泵的“开关”键，系统进入“预热状态”(这个过程大约将要1~2小时)。到达设定温度后，系统加热状态将自动关闭或手功关闭，停止加热。

2.5点击“制冷”开关。系统进入制冷状态，压缩机和风机开始工作(这个过程大约需要1~2小时)。到达设定温度后，关闭制冷机。

“制冷”与“加热”过程可以同步进行，这样可以缩短准备工作的等待时间。 2.6点击“磁力泵”开关，使冷却液进行循环。同时拉动滴料罐左侧汽缸升降模向阀使冷却柱升起。

2.7点击“管口加热”开关，使冷却柱上端达到设定温度。

2.8滴制：点击菜单中的“自动”键。自动远行过程如下：当制冷、加热温度达到其设定要求时，系统自动开始进行搅拌。当达到设定的搅拌时间后，系统自动打开“加料管阀门”加药。滴料罐加满后，“加料管阀门”自动关闭。同时，手动打开“滴头”开关开始滴制，同步自动打开“传送带”的开关，至此设备全面开始运转。在药液液位降至“滴料罐”下限液位时，系统再次打开“加料管阀门”加药，再自动

滴制。当加药时间已到，而药液液位未达到“滴料罐”上液位时，触摸屏上

出现告警“料已用完，请转手动”状态，此时，按下“手动”键，使系统变“自动”状态为“手动”状态，至此自动远行过程结束。

3 维修保养：

3.1产业化大型自动化滴丸机是精密自动化制药设备，要求安装在有空调的室内，室内温度25℃左右；

3.2产业化大型自动化滴丸机全负荷工作时的功率在6.0-10KW以上，必须设有专用电源；

3.3滴丸机主机前后面与墙面的距离至少为1米，以利于设备的散热、人员操作及检修维护；

3.4制冷前应先打开磁力泵，以防产生“冰堵”，加热应先打开加热油泵，使整个系统均匀受热。

3.5调料罐中的药成为液体时，才能打开“搅拌”工作；

3.6制冷系统开关间隔应在6分钟以上，否则容易对压缩机产生损伤； 3.7严禁用硬物或带有其他有机物质的物体触摸人机界面和冷却柱上部观察罩，以防损坏。

3.8主控制系统为人机界面，必须由专人专职操作，以防外人误动而影响设备正常运行；

3.9调料罐减速机建议采用70#或90#极压齿轮油，第一次加油运转100小时后更换新油，连续更换一个月更换一次，特殊情况根据需要更换；

3.10整机停产三到五天如需生产，应先空机运转，检查设备是否正常。 3.11整机停产五天以上、冷凝液与磁力泵之间的总阀门应关闭，调料罐与导热油泵之间的总阀门应关闭；

3.12整机停产五天以上，滴头、滴盘、内分流器应清洗干净，用75%的乙醇消毒、擦干放入专柜备用。

4 注意事项：

4.1使用滴丸机时，内置化料罐油缸温度上下限一般相差十摄氏度。 4.2.室内温度高时制冷温度上限五摄氏度，下线四摄氏度，一般在十摄氏度以下，上下线温度一般相差五摄氏度。

4.3清洗滴丸机主机时，必须把设备的气压调小 。

4.4上料的时候，如果气压太大了，会导致上面的管道堵塞 。

4.5滴丸的时候，气压如果太大，上料的时候容易成条状，不成丸状，也会造成堵塞 。

4.6.化料时一般油浴温度在一百摄氏度，料液温度在65度时，可将油浴温度调到90度。

4.7.滴丸机管口的温度不能高到55度。如达到，此时需要降温。 4.8.滴丸机滴丸离心好了后，必须拿出来，因为时间长了会变色

4.9.油浴温度不能超过一，超过100度导热油就会冒出

4.10.滴丸机里的硅油如果太少了会导致冷却温度过高，会造成堵塞 4.11.滴丸机上料时不能搅拌

DPT-70B微型铝塑包装机SOP

DPT-70B微型铝塑包装机使用、维护、保 文件名称 养标准操作规程 文件编号 编制人 审核人 批准人 颁发部门 编订依据 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 复制份数 分发部门 «药品生产质量管理规范»1998版 编订 修订 复审 编制日期 目 的：建立DPT-70B微型铝塑包装机使用、维护、保养标准操作规程。 范 围：DPT-70B微型铝塑包装机。

责 任：设备员、操作工、维修工、车间主任、设备科长、QA监控员 内容： 1.开机前准备

1.1检查设备清洁情况。 1.2检查水、电、气的供应情况。

1.3空载运行机器，看设备是否运转正常。 2.操作

2.1包装材料（PVC、PTP）的安装：松开定子上的螺钉（左旋），取下定子，装好包装材料后旋紧螺钉即可。

2.2连接冷却水：按机座左侧所示接通进水、出水阀门，并将真空泵接入本机电器控制线路中。

2.3设定热封温度：按“设置”键，上排显示“SP”，再按“△”或“▽”键，使下排显示所需的温度值（165℃），再按“设置”键回到标准模式，然后按“热封”键，指示灯亮，使热封电热2通电。

2.4设定成形电压：待热封温度升到设定温度时（165℃），开通PVC调压电源，指示灯亮，再按“△”或“▽”键使成形电压显示工作中需要的值（140V）。 2.5预热吸泡滚模：闭合吸塑加热器空载运行约3min后，脱开加热器。 2.6串好PVC塑片 （绕过吸泡滚模即可）。

2.7吸泡成形：串好塑片后，闭合成形加热器立即开机，待泡罩带成形2m后停机立即脱开加热器。

2.8串铝箔热合：按工作流程图串好铝箔，闭合热封网纹辊与成形加热器立即开机。当泡罩成形正常后，剪掉多余泡罩废料后，将其引入冲裁机构，采用点动使步进牵引与冲裁运动同步。

2.9药物充填：待泡罩成形正常时，开启料斗，启动加料电机并按“△”或“▽”键调整其转速。

2.10开通冷却水：待泡罩成形正常后开通冷却水。

2.11操作时随时检查泡罩的封装质量，将包装不合格的不良品剔出重新封装。操作中随时清理废料斗内的废料置于废料桶内。热封温度、成形电压、工作速度、塑片质量、气温等诸多因素影响封装质量有关，故在生产中应按实际需要而定，一般为165℃、140V。在停机的状态下，成形加热器切勿长时间闭合通电，以免塑片加热变形和吸泡滚模局部受热，必要时可脱开成形加热器，停止供热。如成形不完全要重新设定电压使电压升高；如泡罩底很薄或吸穿，要降低电压；铝箔与塑料硬片黏合不牢固，如调高热封温度仍粘不牢，属于铝箔质量问题，需要换铝箔；如铝箔经热封后网纹不清晰，应右旋压力螺丝即增大热封压力。 3.结束

闭合加料阀门，按“加料”键，指示灯灭，加料机停止，脱开加热器和热封网纹辊，按“热封”键，指示灯灭，停止热封加热，关机后断开总电源待机器停止运

转，冷却后，对机器进行彻底清洁。

SK-CFG-20P臭氧发生器标准操作规程(SOP)

文件名称 SK-CFG-20P臭氧发生器 使用、维护、保养标准操作规程 文件编号 编制人 审核人 批准人 颁发部门 编订依据 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 复制份数 分发部门 «药品生产质量管理规范»1998版 编订 修订 复审 编制日期 1 目的：杜绝人为操作事故，确保设备按预期使用。 2 适用范围： KCF-T5臭氧发生器。 3 职责：

3.1 操作人员按本规程使用和卫生清洁。 3.2 维修人员按本规程维修和保养。 3.3 办公室主任负责监督本规程的执行。 4 内容 4.1 使用

4.1.1 检查设备标识牌为“正常”。

4.1.2 调整定时器，设定消毒时间：确认设备处于停机状态，按时（H）、分（M），秒（S）设定所需要设备工作时间。如设定为1.5小时，则定时器调为：01H30。

4.1.3 接通电源，按下运行按纽，绿色指示灯亮，设备进入工作状态。定时器开始计时。

4.1.4 机器工作时，机内发出“吱、吱”的声音，并见有闪烁的蓝色光电条带。确认设备正常工作。

4.1.5 当到达所设定的时间后，定时器停止运转，机器自动停止工作。

4.1.6 切断电源。 4.2 清洁

使用前或维修后，用无尘抹布，蘸纯化水后拧干，擦拭表面干净。 4.3 注意事项

4.3.1 设备通电后设定的时间无效。

4.3.2 设备开启前车间操作人员应离开臭氧灭菌区，待确认人力离开后再启动设备。

4.3.3 设备的维修保养、清洁必须在无电的情况下进行。

4.3.4 设备使用条件：环境温度为4℃～35℃，相对湿度为50％～85％。 4.4 设备保养

4.4.1 保养频次：每半年一次。

4.4.2 折下机罩检查各所有电器元件各接头的紧固状况、各电气部分是否受潮，绝缘是否良好，接地是否可靠。如怀疑受潮，应采取干燥措施。 4.4.3 定期检查通风口是否通畅，有无覆盖现象。 4.4.4 开机测试电离火花的颜色情况。 4.4.5 一般连续使用不超过5小时。 5 相关文件与记录 5.1 设备管理规程 5.2 设备运行使用记录表

TD5G湘仪离心机标准操作规程（SOP）

TD5G湘仪离心机使用、维护、保养标准操 文件名称 作规程 文件编号 编制人 审核人 批准人 颁发部门 编制日期 审核日期 批准日期 分发部门 年 月 日 生效日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 复制份数 年 月 日 年 月 日

编订依据 «药品生产质量管理规范»1998版 编订 修订 复审 目 的：建立TD5G湘仪离心机使用、维护、保养标准操作规程。 范 围：TD5G湘仪离心机。

责 任：设备员、操作工、维修工、车间主任、设备科长、QA监控员 内容: 操作程序：

1、把离心机放置于平面桌或平面台上，目测使之平衡，用手轻摇一下离心机，检查离心机是否放置平衡。打开门盖，转子内加滤纸或滤布。 2、关上门盖，注意一定要使门盖锁紧，完毕用手检查门盖是否关紧。 3、门盖上的孔插入进液胶管，离心机右侧的胶管为出液口，离心机运转前不得进液。

4、插上电源插座，按下电源开关。 5、设置转速、时间：

在停止状态下时，用户可以设置转速、时间，按下设置（SET）键，此时离心机处于设置状态，停止灯亮、运行灯闪烁；在运行状态下时，用户可以设置转速、时间，按设置（SET）键，此时离心机处于设置状态，运行灯亮、停止灯闪烁（按“SET”键可以在转速、时间中循环选择）。

（1）、设置转速：按“SET”键，当转速最后一个数码管右下角的小数点亮时，即进入转速设置状态，再按“▲”或“▼”键确定离心机本次工作的转速（最高转速为5000r/min）。

（2）、设置时间：按“SET”键，当时间最后一个数码管右下角的小数点亮时，即进入时间设置状态，再按“▲”或“▼”键确定离心机本次工作的时间（时间最长为99分钟），时间为倒计时。

（3）、当上述二个步骤完成后，再按“ENTER”键，以确认上述所设的转速、时间，再按“START”键启动离心机。

（4）、在运行当中，如果要看离心力，按下“RCF”键（RCF灯亮），就显示当前转速下的离心力，3秒钟后自动返回到运行状态；在离心机运行时进入设置，如果要取消设置，按下“RCF”键即返回到运行状态。

6、当启动离心机后显示转速达到所需设置的转速时，开始加液进行分离。离心机停止运转前需停止供液。

7、离心机停止时（时间到零自动停止或人工停止），当转速为零时，停止灯亮，否则运行灯亮，以提示用户离心机的运行状态。当转子停转后，打开门盖取出滤纸或滤布。

8、关断电源开关，离心机断电。 三、注意事项：

1、离心机在运转时，不得移动离心机，不要打开门盖。

2、安放离心机的台面应坚实平整，四只橡胶机脚都应与台面接触和均匀受力，以免产生振动。

3、如溶液溅到离心机的外壳表面上，需用干净的布抹干，不得用水清洗，以防止离心机的电器部分短路。 4、电源必须有接地线。 四、保修：

SW-CJ-1C双人单面洁净工作台

SW-CJ-1C双人单面洁净工作台使用、维文件名称 护、保养标准操作规程 文件编号 编制人 审核人 批准人 颁发部门 编订依据 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 复制份数 分发部门 «药品生产质量管理规范»1998版 编订 修订 复审 编制日期 1.目的：制定SW-CJ-1C双人单面洁净工作台的操作规程，确保操作人员的规范操作。

2.范围：本规程适用于SW-CJ-1C双人单面洁净工作台的操作。 3.责任：技术质 4.内容：

量部QC负责本规程实施。

4.1仪器组成及装置：

4.1.1组成：高效过滤器、中效过滤器、通风机、电器控制及排毒管道。 4.1.2装置：按仪器说明书进行安装与使用。 4.2操作方法： 4.2.1安放：

4.2.1.1仪器应安放于卫生条件较好的地方，便于清洁，门窗能够密封以避免外界的污染空气对室内的影响。

4.2.1.2应远离有震动、噪音及产尘量大的地方。

4.2.1.3严禁安放在有高速尘粒及气流量大的地方或区域内，以减少污染，保证操作区空气的正常流通。 4.3准备：

4.3.1接通净化工作台的电源。

4.3.2按下风机开关，检查风机能否正常运转，检查高效过滤器出风面是否有风送出，因通风机的电源为三相电源，如相位顺序接错，因通风电机倒转而无风自高效过滤器送出，应改正仪器的相位顺序。

4.3.3有照明及紫外灭菌的设备，应检查其能否正常工作，否则应及时进行检修，或更换新的设备。 4.4 操作：

4.4.1先应使用经过清洁剂浸泡过的纱布擦拭工作台面，再用消毒剂擦拭消毒。

4.4.2打开风机开关，使其开始运转；打开洁净室和洁净工作台的紫外灯开关，对工作台及洁净室进行空间消毒，应不少于30分钟，关闭紫外灯开关。 4.4.3开启照明灯开关，进行细菌培养的操作。

4.4.4操作结束后，清理工作台面，收集各种废弃物，按规定进行处理。 4.4.5关闭风机及照明开关，用清洁剂和消毒剂依次对工作台进行擦拭消毒。 4.4.6开启紫外灯开关，对工作台及洁净室进行空间消毒至少30分钟。

SHP-160生化培养箱安全操作规程

SHP-160生化培养箱使用、维护、保养标准操文件名称 作规程 文件编号 编制人 审核人 批准人 颁发部门 编订依据 1．目的

年 月 日 生效日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 复制份数 分发部门 «药品生产质量管理规范»1998版 编订 修订 复审 编制日期 智能型生化培养箱在实验中做细菌、霉菌、微生物的培养、保存的专用恒温设备。通过对生化培养箱的规范操作，以获取准确的结果，使其处于良好的工作状态，并保证操作人员的人身健康与安全。 2．范围

适用于智能型生化培养箱的操作、维护及保养。 3．职责

化验员进行操作、维修、保养及记录。 计量员负责其校验。

卫检科负责监督。 4．操作规程

4.1正常使用工作条件

相对湿度：≤80%RH 环境温度：5~32℃ 气压：86~106Kpa

培养箱周围无强烈震动及腐蚀性气体存在。 培养箱应避免阳光直接照射或其它冷热源的影响。 4.2使用方法

4.2.1接通与本仪器要求相一致的电源，并将使用供电电源插座的接地端可靠接地。

4.2.2打开电源开关，电源指示灯亮，控温仪开始显示工作室内温度。 4.2.3按培养物所需温度进行温度的设定，达到设定温度自动恒定后，打开箱门放入培养物。

5．注意事项及日常维护

5.1首先应做好设备的接地工作，应选用比电源线粗一倍的导线做接地。 5.2工作室的底部不应放置试品，搁板上的试品不应放的过密，以免影响箱内气流循环。

5.3首次或长期搁置恢复使用时，应空载启动本设备6~8小时，清除因运输或储存过程中可能发生的故障后再进行正常使用以免无谓损失。

5.4生化箱必须置于避光、通风、干燥的地方，设备与墙面距离不小于10cm。 5.5不准用酸和碱及其它腐蚀性物品擦洗内外表面，可用中性洗涤剂定期清洗，干布擦净。

5.6熔断器更换时，按熔断器的标记中熔断电流及尺寸要求更换相同熔断器。 5.7当生化箱不用时，应切断电源，并保持箱内干净、干燥。 6．相关记录

化验室仪器设备使用登记表

ZY/ZHAB—087

纯化水系统的SOP

文件名称 纯化水系统 使用、维护、保养标准操作规程 文件编号 编制人 审核人 批准人 颁发部门 编订依据 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 复制日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 复制份数 分发部门 «药品生产质量管理规范»1998版 编订 修订 复审 编制日期 目 的：建立纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程。 范 围：纯化水系统。

责 任：设备员、操作工、维修工、车间主任、设备科长、QA监控员。 内 容

1 安全操作

1.1检查设备上所有开关是否关闭，设定砂滤器在运行位置上。 1.2开饮用水进水阀及砂滤器出水阀。

1.3开活性炭纤维过滤器进水阀及出水阀（如果管内有空气，则应打开气阀，排尽空气）。

1.4开精密过滤器进水及出水阀（如果管内有空气，则应打开排气阀、排尽空气）。

1.5当预处理的水已到达高压泵，观察压力表压力，如超过0.5kg/㎝2,则可开启反渗透后排空阀，浓水阀，溶水阀。

1.6启动高压泵，缓慢开启泵后出水球阀，并闭排空阀，调节淡水阀及浓水阀，设定淡水及浓水流量分别为500L/h、700L/h，此时出水进入淡水箱。 1.7开启淡水泵进出水阀，启动淡水泵。

1.8开混合离子交换器前级水阀，上进阀，出水阀，调节上进阀便出水流量控制为500L/h，此时观察电导率仪、电导小于2μs/㎝,即为合格，直接进入纯水箱，不合格则应排放。

1.9启动紫外线电源，开启紫外线进出水阀，进入0.2微米过滤器开启微过滤器出水 阀，则灭菌水可达使用点。

2 操作程序 2.1前处理

2.1.1将饮用水阀门打开，排放至检查出水澄清。

2.1.2将机械过滤器下进阀门打开，再打开上排阀门，启动原水泵，饮用水自下而上通过过滤器，至检查出水澄清，水中无明显异物。（15分钟）

2.1.3将活性炭过滤器下进阀门打开，再打开上排阀门，关闭机械过滤器下进、上排阀门，饮用水自下而上通过过滤器，至检查出水澄清，水中无明显异物。（15分钟）

2.1.4将机械过滤器上进阀门打开，再打开下排阀门，关闭活性炭过滤器下进、上排阀门，饮用水自上而下通过过滤器，至检查出水澄清，水中无明显异物。

2.1.5将活性炭过滤器上进阀门打开，再打开下排阀门，关闭机械过滤器下排阀门，饮用水自上而下通过过滤器，至检查出水澄清，水中无明显异物。

2.1.6将保安过滤器排空阀打开，饮用水自下而上通过过滤器（自外而内通过5um滤棒），至上排空阀有水流出，即可向反渗透系统供水。

2.2开启前的检查与准备

2.2.1将反渗透装置中的产水管路上所有阀门全部开启，严禁将产水管路堵死。 关闭浓水排放阀。（5分钟）

2.2.2关闭所有取样阀，关闭淡水阀和清洗出水阀。 开启淡水排放阀和电控箱上主电源。

2.3运行

2.3.1开启高压泵,然后慢慢调节进水阀和浓水阀,使一级反渗透膜进口压力逐步提高，

2.3.2查淡水出水电导率≤20μs/cm后开启淡水阀,关闭淡水排放阀，即可向淡水箱供水。

2.3.3开启淡水泵，然后开启二级高压泵，慢慢调节进水阀和浓水阀，使二级反渗透膜进水口压力逐步提高，使产水达到8T/小时（最多不得超过8.8 T/小时！）。

2.3.4检查纯化水出水电导率≤2μs/cm，开启淡水阀,关闭淡水排放阀，即可向纯化水储罐内供水。

2.4送水 ：打开输送阀，启动输送泵，纯化水依次通过紫外线杀菌灯、0.22um过滤器送到使用点，多余的纯化水返回储罐。

2.5水质检查

2.5.1在正常生产时，岗位操作工应对以下控制点进行检查：反渗透出水、总送水口、总回水口等。

2.5.2检验项目：酸碱度、电导率。检查频率：每2小时一次，氨检查每班一次，以确保水质。

2.5.3酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取本品10ml，加麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

2.5.4氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放至15分钟应无色；如

显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5g，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。

2.6停机

2.6.1停机顺序：反渗透→保安过滤器→活性炭过滤器→机械过滤器→饮用水阀。

2.6.2反渗透的停止方法：依次关闭高压泵，淡水泵，高压泵，原水泵 3 维修保养

3.1每天生产前，打开上排阀，再打开下进阀，使用饮用水反冲石英砂。 冲洗结束再进行正冲，合格标准：检查冲洗水澄清即可。（15分钟）

3.2装置长期停运或封存情况下， 反渗透膜内必须用1%亚硫酸氢钠溶液进行灌注，若环境温度低于0℃，保护液中还需要加入18%的甘油。 2.7.2化学清洗： 清洗的原因：反渗透膜经过长时间运行后，其表面会产生结垢、污染等情况，造成产水量下降、脱盐率低、水质恶化等现象。

4 注意事项

4.1纯水系统停用时或开机必须先打开放空阀，以防误操作产生柱内高压。 4.2系统产水应按水质标准和监护规程进行监控,并作好原始记录。 4.3操作者应经常巡回检查系统和设备运行情况,发现升压、断水、溢水等异常情况要果断采取应急措施。