第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
1 范围
本标准规定了各级各类医院消毒供应中心（CSSD）的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。
本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
WS310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范
WS310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范 卫生部 3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1清洗 cleaning
去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3..1.1 冲洗 flushing
使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3..1.2 洗涤 washing
使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 3..1.3 漂洗 rinsing
用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 3..1.4终末漂洗 end rinsing
用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 3.2超声波清洗器 ultrasonic cleaner
利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 3.3清洗消毒器 washer-disinfector
具有清洗与消毒功能的机器。 3.4 闭合 closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 3.5密封 sealing
包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
3.6 闭合完好性 closure integrity
闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
3.7包装完好性 package integrity
包装未受到物理损坏的状态。 3.8 植入物 implantable medical device
放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。
3.9湿热消毒damp-heat disinfection
利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则
4.1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。
4.2应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 4.3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。 4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。
4.5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。
4.6设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 5.1回收 5.2 分类
5.2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 5.2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 5.3清洗
5.3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
5.3.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。
5.3.4精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。 5.4消毒
≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥1 min，或A0值≥600。
表1 湿热消毒的温度与时间
温度 90℃ 80℃ 5.5干燥
干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃～90℃；塑胶类干燥温度65℃～75℃。 5.6器械检查与保养
消毒时间 ≥1 min ≥10 min 温度 75℃ 70℃ 消毒时间 ≥30min ≥100min 目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。
质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。 .润滑剂。 5.7包装
依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。
锐器等应采取保护措施。
×30㎝×25㎝；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30㎝×30㎝×50㎝。 GB/T19633的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为
如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。
，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。
≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5㎝。 闭合完好性。 5.8灭菌
表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数
a）每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。
b）进行灭菌器的预热。
c）预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。
a）应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留有间隙，利于灭菌介质的穿透。
b）宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。
c）材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层 d）手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；
玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸 汽进入和冷空气排出。
e）下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。 f）下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸
汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%。
a）应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。 b）灭菌过程的监测应符合WS310.3中相关规定。
a）从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应＞30min。
b）每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。 表3快速压力蒸汽灭菌（132℃）所需最短时间 物品种类 下排气 不带孔物品 带孔物品 不带孔+带孔物品 3 min 10 min 10 min 灭菌时间 预真空 3 min 4 min 4 min 表4 干热灭菌参数
灭菌温度 160℃ 170℃ 所需最短灭菌时间 2h 1h 灭菌温度 180℃ 所需最短灭菌时间 30min ×10cm×20cm，油剂、粉剂的厚度不应超过0.6cm，凡士林纱布条厚度不应超过1.3cm，装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2/3，物品间应留有充分的空间。 ℃以下再开灭菌器。 ≤170℃。
《消毒技术规范>的规定。
表5小型环氧乙烷灭菌器灭菌参数
环氧乙烷作用浓度 450mg/L～1200 mg/L 灭菌温度 37℃～63℃ 相对湿度 40%～80% 灭菌时间 1h～6h 表6 过氧化氢等离子体低温灭菌参数
过氧化氢作用浓度 >6mg/L 灭菌腔壁温度 45℃～65℃ 灭菌周期 28 min～75 min 表7低温甲醛蒸汽灭菌参数
气体甲醛作用浓度 3mg/L～11mg/L 灭菌温度 50℃～80℃ 相对湿度 80%～90% 灭菌时间 30min～60min 5.9储存
一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。 消毒技术规范》的规定。 5.9.5 无菌物品储存有效期 个月。
5.10无菌物品发放
记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。
6被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程
6.1朊毒体污染的处理流程。
6.1.1疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。
污染器械、器具和物品，应先浸泡于1 mol/L氢氧化钠溶液内作用60 min，再按照本标准5.3-5.8进行处理，压力蒸汽灭菌应选用134℃～ 138℃，18 min，或132℃，30min，或121℃，60 min。 6.1.3注意事项
使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。
每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手和手消毒。
6.2气性坏疽污染的处理流程应符合《消毒技术规范》的规定和要求。应先采用含氯或含溴消毒剂1000mg/L～2000mg/L浸泡30min～45min后，有明显污染物时应采用含氯消毒剂5000mg/L～10000mg/L浸泡至少60min后，再按照本标准5.3～5.8进行处理。
6.3突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。
附录A （规范性附录）
CSSD不同区域人员防护着装要求
区 域 操 作 防护着装 圆帽 口罩 隔离衣/防水围裙 专用鞋 手套 护目镜/面罩 病房 污染物品回收 √ Δ √ 去污区 污染器械分类、核对、机械清洗装载 √ √ √ √ √ Δ 手工清洗器械、用具 √ √ √ √ √ √ 检查、包装及灭菌区 器械检查、包装 √ Δ √ Δ 灭菌物品装载 √ √ 无菌物品卸载 √ √ Δ﹟ 无菌物品存放区 无菌物品发放 √ √ 注：√：应使用 Δ：可使用 ＃具有防烫功能的手套 附录 B （规范性附录）
器械、器具和物品的清洗操作方法
B.1手工清洗
B.1.1操作程序B.1.1.1冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
B.1.1.2洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。 B.1.2注意事项
B.1.2.1手工清洗时水温宜为15℃～30℃。
B.1.2.2去除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。 B.1.2.3刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。
B.1.2.4管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。
B.1.2.5不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。
B.1.2.6清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。 B.2超声波清洗器（台式）
<, S, PAN style=\"LINE-HEIGHT: 150%; FONT-FAMILY: 宋体; mso-bidi-font-size: 14.0pt; mso-font-kerning: 0pt;
mso-hansi-font-family: 'Times New Roman'; mso-ascii-font-family: 'Times New Roman'\">适用于精密、复杂器械的洗涤。 B.2.1操作程序
≤45℃。应将器械放入篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。
超声清洗时间宜3min～5min，可根据器械污染情况适当延长清洗时间，不宜超过10min。
B.2.2注意事项
B.2.2.1清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。 B.2.2.2应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。 B.3清洗消毒器 ≤45℃。
定时检查清洁剂泵管是否通畅，确保清洁剂用量准确。 设备舱内、旋臂应每天清洁、除垢。
附 录 C （规范性附录）
酸性氧化电位水应用指标与方法
C.1 适用范围
可用于手工清洗后不锈钢和其它非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒。
C.2 主要有效成分指标要求 ±10 mg/L。
C.2.2 pH值范围2.0～3.0。 ≥ 1100mV。
C.2.4残留氯离子＜1000mg/L。 C.3 使用方法
手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒2 min，净水冲洗30s，再按本标准 5.5-5.8进行处理。
C.4 注意事项
C.4.4每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测pH值和有效氯浓度。检测数值应符合指标要求。
C.4.8酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性还原电位水或自来水。 C.5 酸性氧化电位水有效指标的检测
C.5.1有效氯含量试纸检测方法 应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。 C.5.2 pH值试纸检测方法 应使用精密pH值检测试纸，其pH范围与酸性氧化电位水的pH值接近，具体使用方法见pH试纸使用说明书。 C.5.3 氧化还原电位（ORP）的检测方法
C.5.3.1取样 开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用100ml小烧杯接取酸性氧化电位水，立即进行检测。
C.5.3.2检测 氧化还原电位检测可采用铂电极，在酸度计 “mV ” 档上直接检测读数。具体使用方法见使用说明书。 C.5.4 氯离子检测方法
C.5.4.1取样 按使用说明书的要求开启酸性氧化电位水生成器，待酸性氧化电位出水稳定后，用250ml磨口瓶取酸性氧化电位水至瓶满后，立即盖好瓶盖，送实验室进行检测。
C.5.4.2 检测 采用硝酸银容量法或离子色谱法，详细方法见GB/T5750.5。
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