兽药经营企业兽药质量评估制度

兽药经营企业兽药质量评估制度

一、 兽药质量评估范围

评估范围包括兽药供货单位和所有采购的兽药。

二、 兽药质量评估内容

1. 对供货单位的评估

a. 当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核、确认，包括以下内容：《营业执照》、《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》。

b. 对供货单位销售人员进行合法资格确认，与供货单位签订有明确产品质量保证条款的采购合同。

2. 对采购兽药的评估

a. 在《兽药经营许可证》批准的经营范围内。

b. 对首次经营的兽药品种，了解其质量标准、功能、储存条件以及质量信誉等内容，并索取检验报告。

c. 合法企业生产或经营、有兽药产品批准文号。

d. 进口兽药应当具有合法进口手续，包括《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口

许可证》、《进口兽药通关单》等。

e. 兽药标签及说明书应当符合国家有关规定并经批准。

f. 国家法律法规、允许经营和使用，并符合国家标准。

3. 兽药质量检查包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：

a. 每件包装中，是否有产品合格证。

b. 兽药包装的标签和说明书，是否标明生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期，以及兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项、储存条件等。

c. 属特殊管理兽药的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签、说明书、包装标识是否符合农业部的有关规定。

d. 进口兽药是否有中文标注的标签和说明书。

e. 中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、产地、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。

4. 有下列情形之一的兽药，不得入库：

a. 与进货单不符的；

b. 内、外包装破损可能影响产品质量的；

c. 没有标识或者标识模糊不清的；

d. 质量异常的；

e. 其他不符合规定的。

三、 兽药质量评估程序

1. 购进兽药入库时进行质量评估、检查验收，并做好记录。必要时，对购进兽药产品进行检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一起保存。

2. 评估工作由质量管理员和仓管员负责实施。

仅供参考