2021年ISO22716化妆品良好生产规范GMP内部审核检查表

内部审核检查表

受审单位 审核员 序号 1 条款 仓储组 审核项目内容 本部门在ISO22716体系中涉及哪些负责项目和配合项 4.3 基础设施 目？ 是否提供足够的存储空间以利于操作？ 建筑内部和建筑物间的原料、产品和人员的流程是否应被定义，以防止混淆？ 3 4.4、6.6.2、6.6.3库？ 原料、包装材料存储时按物料贮存要求贮存于相应的仓 Y 审核日期 判定 N NA 2021.01.18 审核发现 2 基础设施与原料、是否有相应的温湿度控制设施和监测设施，并及时记录包装材料 4 温湿度并满足要求？ 在空气流通充分的前提下，窗户应设计为非打开式的。4.5.1基础设施 如果窗户需要向户外打开，是否安装适当的隔网？ 第 1 页 共 36 页

5 4.7.1基础设施 根据操作过程，是否安装充分的照明设备？ 设施的设计、建设和维护是否满足昆虫、鸟类、鼠 6 类、害虫和其他有害生物的侵入？查看防虫、防鼠设施 4.13.1 基础设施 （粘鼠板、灭蝇灯、纱窗、门等）是否正常运行维护。 7 6.3.1原料包装采购物料接收时是否要满足采购订单、送货凭证和实际材料 交付的物料一致要求.（现场查看一物料情况。） 接收时是否对原料、包装材料的运输、包装进行验收、8 6.3.2、8.4.1、成品运输工具是否保持清洁卫生，无与有毒有害物品同8.4.2 车或同一容器混装？ 各种物料（包括成品）是否按待检，合格、不合格，分别存放，并标识？ 9 6.4.1、6.6.6、当原料、包装材料不合格被隔离或拒收时（包括不合格8.3.1原料包装成品）是否分别存放于隔离区域，并挂红色标识，防止材料 等待处理时被混淆误用？ 检查？ 第 2 页 共 36 页

经验收或检验合格的物料，是否按不同品种，和批次分开存放，并标识品名等信息？ 同时建立相应的台帐，是否包含品名、规格、批号或生10 产日期、保质期和库位等信息？（成品出入库是否有记录满足追溯要求？） 是否定期进行检查和盘点，做到物、帐、一致确保库存6.4.2、6.6.1、的可靠性，对任何明显的差异进行调查，并采取纠正措6.6.8、8.3.3 施？ 在发放过程中，仓管员和领料人员是否应共同仔细核对6.5.1、6.6.7、所领物料的品种、数量、规格、批号、质量卫生情况及11 8.3.5原料包装是否经接收确认？物料领料（包括产品出库）是否按照材料与成品 先进先出的原则，并有相应的领料单据？ 6.5.2 原料包装原料、包装材料的放行是否明确应有授权专人负责，并12 材料 签字、验收、放行？ 6.6.4 原料包装物料的原外包装必须完整闭合并用垫仓板离地存放和离13 材料 墙一定距离（离地、离墙10厘米），是否满足？ 6.6.7 原料包装14 如何采取措施确保库存品的合理流转？ 材料 第 3 页 共 36 页

6.7 原料包装材是否定期查验原料，包装材料的保质期并形成制度？如15 料 何防止过期原料，包材的使用及如何处置？ 6.6.6 原料包装不合格的物料是否按有关规定放在不合格品区和有不良16 材料 质量状态？ 6.1.2 原料包装原料供应商是否按供货批次提供有效的检验报告或其它17 材料 合格证明？ 内部审核检查表

受审单位 审核员 序号 1 2 3 4 5 条款 3/9.1.1 3.4.3 3.4.3 3.4.4.2 质量部（实验室） 审核项目内容 查实验室是否确保操作专门仪器、从事检测、和签署检测报告的人员及能力？ 查检测人员是否经过培训考核合格后上岗； 查新进员工，是否对其进行适当技能的培训？ 被培训人员所积累的知识应在培训后进行评估 实验室是否制订每年的培训计划？ 审核日期 判定 Y N NA 2021.01.18 审核发现 第 4 页 共 36 页

6 3.4.4.2 查按培训计划是否按期完成并且具有相应的培训记录或类似的证明： 查实验室人员在工作期间是否穿戴整齐,穿着是否符合公司的规定？ 查实验室是否按照实验室管理规定不摆放与工作无关的物品，不做与工作无关的事情？ 查实验室是否配备基本满足产品标准所规定检测项目的仪器设备？ 依照仪器设备台帐查仪器设备，是否统一做了设备管理 7 3.5.1.3 8 3.5.1.4 9 10 5.2.3 编号，并达到唯一性标识要求；查所有仪器设备是否都贴有绿、红标识（绿色代表正常使用，红色代表停用。） 11 查实验室是否建立设备台帐，运用仪器设备台帐到检测室，选择几台逐个核对帐目与实物是否相符合； 查仪器设备校准证书，是否对应该校准的仪器设备按相应的参数做出了周期校准计划； 查发现不合格设备时，是否及时加贴红色标识或其他等同标识并停止使用； 12 5.4.1 13 5.4.2 第 5 页 共 36 页

14 5.4.3 对于偏离校准结果应于调查，确定对产品质量，卫生已造成的不良影响，根据调查结果采取纠纷措施。 查不合格设备的调试验收记录，恢复使用前是否经过校准或检测表明能正常工作。 查是否对新购入的仪器设备在初次使用时是否做了首次检定？ 查仪器设备使用记录表，是否在使用前后进行了检查？是否在使用前后进行清洁维护？ 查实验室是否对主要检测设备进行定期维护计划，是否按照计划执行？ 查各种测试箱是否放有监测所用的温度计？是否定期对测试箱的温度进行监测？ 查设备操作规程是否现行有效并保存在使用现场。 当仪器设备软件已经安装、调试、校准或检查后，查程 15 16 17 5.6.1.1 18 19 20 21 序文件是否有规定的措施，防止人为随意调整而影响检 测/校准的有效性。 22 6.4 查实验室对检测后原料、半成品、成品放行与否的管理办法？ 第 6 页 共 36 页

需定期查验原料，包装材料的保质期形成制度，防止过23 6.7 期原料，包材的使用，对过期、原料、包装材料及时处 置。 24 25 26 6.8 9.1.1 9.1.2.1 查实验室对水质的检测，生产用水水质至少符合《GB5749-2006生活饮用水卫生标准》 查实验室是否具有各类产品的检验工作所需的标准资料 查原料检测报告，是否按批号查到报告记录？检测结果是否符合允收标准？ 查半成品检测报告，观察是否按照要求检测相关项目？检测结果是否符合允收标准？ 查成品检测报告，观察是否按照成品检测项目检测样品？检测结果是否符合允收标准？ 查实验室是否对包装、压粉、调配、灌装和仓库各车间所做的环境检测及机器清洁和人员清洁情况的检测？ 是否有原料、半成品和成品的检测项目的允收标准， 查是否制定了检测操作规程以确保本实验室使用合适的方法来进行检测工作； 查实验室是否编制了相应的作业指导书； 第 7 页 共 36 页

27 9.1.2.2 28 9.1.2.3 29 30 31 32

9.2 33 查检测现场是否放有现行版的标准/规程、作业指导书、COA，随于工作人员在现场查阅； 禁、限用物质及安全性检验等其它项目是否符合进口国要求，进口国无要求时，GB7916《化妆品卫生规范》和 34 9.2.3 相关产品质质量标准等规定；在某一时期某些国家或地 区公认的在某种化妆品中含有毒、有害物质，或有可能被有毒有害物质污染时，是否加做该物质的检验。 查实验室对所有检验结果的数据是否进行复核，是否有 35 9.4 授权的质量人员做出明确的批准，拒收或者待定的书面 文件？ 36 37 查报告中是否有明确的批准、拒收或特裁的字样？ 是否均按照检测方法中的规定要求是否准确、清晰、明确、客观地出具在报告中？ 是否对检测不合格品处置程序？是否对不合格品进行标示？ 是否不合格品进行复核并根据程序进行处置，是否对不合格的原因进行分析，并及时采取纠正措施 对于复检测的样品是否有充分的理由？ 38 9.5 39 40 9.5.1 9.5.2 第 8 页 共 36 页

41 42 9.7.1 9.7.2 查实验室是否有专门从事取样的人员？ 查是否制订了抽样控制管理方法；是否有特定的取样工具， 查取样人员是否按照抽样 SSOP操作，对于微检产品是否按照微生物检测要求操作？询问取样人员操作过程？ 取进化验室的样品是否有标签标识？ 查配制的溶液是否有相对应的标签和配制记录？ 查实验室所用的试剂和培养基，及配制的试剂是否在规定的时间内？ 质量部是否建立留样管理制度？ 查留样室是否对成品留样，是否留样样品保存期是否在保质期内？ 查样品室是否对每批成品均应留样，样品应保持内包装 43 44 45 46 47 48 9.7.3 9.8.1 9.8.2 49 9.8.3 完好，并保持原始包装，存放于留样库（或区）里，并 明显标识。 50 51 9.8.4 11.3 查实验室是否有原料的留样，留样时间的规定？ 实验室是否对废弃物进行分类，是否有专门的储存？ 第 9 页 共 36 页

52 53 55 57 56 58 59 60 11.4 11.5 13 17.3.4 17.5 实验室对废弃物是怎么处置的？是否按照《废弃物管理规定》中操作？ 查实验室废弃物是否有特殊标识以防污染？ 查是否制定了检测方法的偏离控制程序； 查所有记录是否清晰明了； 查保管的方式是否便于按订单检索和存取； 查记录是否规定了保存期，是否按保存期保存； 查检测人员检测样品时，是否把检测结果、数据或者计算结果工作同时予以记录； 查检测原始记录，是否包括足够的信息？ 查在需要修正时，是否按照修改的要求对其更改？ 内部审核检查表

受审单位 审核员 序号 条款 质量部（QC） 审核项目内容 Y 审核日期 判定 N NA 2021.01.18 审核发现 1 3.5. 个人卫生 个人健康&卫生是否规范（着装&防护）？ 2 6.4 鉴定和状态 原料和包装材料的外包装是否有物料类别和批次信息？

第 10 页 共 36 页

3 原料和包装材料的状态是否标示？ 4 6.5 原物料放行 被放行的原料和包装材料是否有标示？ 5 6.7 复验 6 7 8 9 10 11 12 8 成品 13 8.2 成品放行 14 15 16 9.8 留样 7.3.6 包装过程控制 包装过程对超过允收范围的结果是否有报告和调查？ 成品的允收标准是否制定？存储，装运和退回过程能否保证成品的质量？ 在投放市场之前，成品测试是否合格？ 留样室是否合格？ 成品的留样量是否符合标准？ 成品留样条件极其留样时间？是否有原始包装？可追溯？ 7.2.2 生产过程控制 生产过程对超过允收范围的结果是否有报告和调查？ 过程控制方法和相关允收标准是否制定？ 包装过程是否按照过程控制程序执行？ 是否有原材料复验制度？复检周期？ 是否制定过程控制方法和相关允收标准？ 生产过程是否按照过程控制程序执行？ 17 10 不合格产品的返工的方法是否制定&批准？ 第 11 页 共 36 页

18 处理 返工产品是否有质量控制过程？检测产品是否有被授权人员复核？ 内部审核检查表

受审单位 审核员 序号 条款 3.2.1组织结构图 1 质量部（QA） 审核项目内容 Y 审核日期 判定 2021.01.18 审核发现 N NA 本部门在ISO22716体系中涉及哪些负责项目和配合项 3.3.2人员职责 目？ 6原料和包装材料 2 7生产 8成品 是否收集了化妆品相关法律法规要求？查看清单和相关文件。 禁、限用物质及安全性检验等其它项目是否符合进口国要求，进口国无要求时，是否符合GB5296.1《消费品使 3 用说明总则》GB5296.3《消费品使用说明化妆品通用标签》、GB7916《化妆品卫生规范》和相关产品质量标准 8成品 等规定。 第 12 页 共 36 页

6.5放行 5 8.2放行 4 9.8留样 简单介绍原料、包装材料、散装产品和成品成品应符合哪些允收标准（产品技术质量标准、卫生标准）？ 公司原辅料、成品的留样是如何规定的？如何确保标准样品需要使用时都是有效的？ 是否对原料、包装材料的放行授权专人负责，放行是否有签字、盖章？ 对产品放行是否有授权的产品的质量人员，并按规定进行？ 是否对所有检验结果的数据进行复核？是否有授权的质 6 6.5.2 8.2.2 9.4 9.5.1 14.2.1 15 量人员做出明确的批准，拒收或者待定的决定？ 不合格品是否被授权人员复核并根据程序进行处置？是否由授权人员进行调查，按规定处置，并决定销毁，返工或改为它用？ 被授权的人员是否汇总所有的投诉信息？ 任何可能影响产品的变更和改进是否有充分的数据支持，并由被授权人批准和执行？ 是否以文件方式规定了原料、包装材料的保质期？对防 7 6.7复验

止过期原料、包材的使用以及对过期、原料、包装材料及时处置是否形成制度？ 第 13 页 共 36 页

8.3存储 8 8.5退货产品 采取何种措施以避免与未经放行的成品的无意混淆？何种措施以区分任何生新处理的退货产品？ 是否建立并执行不合格品的控制程序，包括不合格原料， 9 10不合格产品的对不合格品产生的原因进行分析，并及时采取纠正措处置 施？ 包装材料散装产品，成品的标识，记录，评价，处置等， 10.2成品和散装对半成品和成品返工过程是否进行控制？返工后是否再10 产品的返工 次复检，合格后方可放行？ 废弃物如何分类？ 11 11.2废弃物种类 取措施控制、收集、转移、存储废弃物，并对生产、包11.3流程 12 11.5废弃物 13 13偏差 装和实验室运行不造成不良影响和交叉污染。 采用什么方式处置废弃物，监控防止污染？ 偏差状态有哪些？如何采取预防措施，以消除偏差的原因，防止偏差的再次发生？ 投诉调查和后续措施是否有必要的措施以防止缺陷的再14 14.2.4 次发生,适当时检查其它相关的批次以确定是否同样被涉及? 在原材料接收、生产、包装、过程、检验过程、是否采 第 14 页 共 36 页

15 14.2.5 16 14.3.1 17 14.3.5 投诉内容是否被周期性的复核以检查同样的缺陷是否再次发生，或者有再发生的趋势? 公司是否建立产品召回程序，以保证出厂化妆品在出现严重质量、安全、卫生问题或可能危害消费者身体健康? 企业是否每年定期进行召回演练，并有演练记录? 生产过程的每批半成品和成品是否有易于识别、追溯的批号? 18 如何保证记录原料批生产流向和每个出厂批的原料组成？ 7.2.3批号的生产品出现不合格时，企业如何通过产品批号从成品到原成 料每一环节逐一进行追溯？ 17.2文件类型 用于追溯管理的记录是否保存5年以上？ 19 是否建立内部审核制度？内部审核制度用于监控规范导则和卫生质量管理体系的执行情况及其符合性、适宜性、20 充分性、有效性，如何理解四性？ 是否规定每半年至少进行一次内审，一年间隔期不超过16内部审核 21 17文件

12个月进行一次管理评审？ 公司应是否根据规范导则要求制定了卫生质量管理体系第 15 页 共 36 页

运行的体系文件？文件包括了哪些基本内容？ 内部审核检查表

受审单位 审核员 序号 条款 3.2.1组织结构1 图 本部门在ISO22716体系中涉及哪些负责项目和配合项 质量部（文控） 审核项目内容 Y 审核日期 判定 N NA 2021.01.18 审核发现 3.3.2人员职责 目？ 文件是否在使用前（包括更改过）由被授权的人员批准、2 17 文件 签名、并表明日期？ 作废文件是否被及时回收和销毁，确保作废文件不被使用？ 3 4 每一版本的修订原因是否被保留？ 备份数据是否定期地存储于的安全的场所？ 是否有书面的记录控制程序？内容是否包括：规定记录5 的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控 制方法？ 第 16 页 共 36 页

6 所有记录是否妥善保存，便于识别和检索？ 文件收发作业是否明确，抽查发文记录、并核对文件使 7 用部门 受控文件的发放是否有记录？ 过期受控文件的收回是否有记录？ 文件保存、销毁、管理规范是否明确，各部门是否按规8 范实施、抽查过期文件的保存，抽查目前各部门使用的 文件 9 是否有文件总览表，并抽查文件是否属有效期之内？查文件总览表 是否有外来文件总览表，如有外来文件是否管制（检查外来文件一览表） 是否有表单总览表，实际使用的表单与文控室的表单是否一致（抽查生产、QA、表单） 文件是否以电子的或者纸档的方式存档，文件的可读性10 11 12 是否被确保？ 13 是否是对原始文件进行存档，同时仅使用受控的复制文 第 17 页 共 36 页

件？ 内部审核检查表

受审部门 审核员 序号 1 3.5.1 2 在生产区域内，是否有一些不卫生的活动，例如吃、喝、 咀嚼和吸烟的行为，或是储藏任何食品、饮料、烟草等？ 存储、生产、质量控制、备用的、清洗和盥洗是否有的区域？ 是否有足够的空间用于生产？ 是否为所有人员提供充分的清洁、洗涤和盥洗设施？清洗和盥洗设施是否靠近但区分于生产区域？ 生产用设施是否维持清洁状态？ 4.10 7 生产中设施是否进行清洁，必要时进行消毒？ 标准条款 生产部 审核内容 为了避免污染化妆品，所有进入生产区域的人员是否穿着适当的服装和防护外衣？ Y 审核日期 判定 审核记录 N NA 2021.01.18 3 4.2 4 4.3 5 4.6 6 第 18 页 共 36 页

8 是否建立清洗和必要的消毒程序？此程序是否适用于调配生产？ 对于影响到产品卫生、质量的检验和生产测量装置是否被定期校准，并有相关记录？ 5.4 对于校准结果不符合允收标准的测量设备是否有标识，并停止使用？ 生产区域内所有设备是否有清洗、消毒计划，并有专人负责实施，并有相关记录？ 生产班前，班后是否对设备进行彻底的清洗消毒，并有5.5 相关记录？ 当设备用于相同产品的连续生产和连续批次生产时，是 9 10 11 12 13 否根据实际情况，适当的时间间隔进行设备的清洗，消 毒？ 14 5.6 操作人员是否按相应日操作表完成有关维护要求，并有相关记录？ 设备保全人员是否有按《设备管理程序》完成有关维护要求，并有相关记录？ 清浩操作和要求是否有按SSOP相关文件进行？ 15 16 第 19 页 共 36 页

17 18 19 设备的维护管理，是否按照《设备管理程序》进行，并有相关记录？ 维护、检修时是否有影响产品的卫生质量？ 缺陷设备是否有做适当标识，并停止使用，必要时现场进行隔离？ 生产和控制用的主要设备和自动系统是否有授权给专人负责使用和维修保养，并做好相应记录？ 是否有相关的生产文件？如：生产指令（派工单、流转 20 5.8 21 单）；原料的技术质量卫生标准；终产品的特性；顾客 要求等 22 7.2 生产运行的每一阶段是否有相关的文件？如：工艺技术要求等 生产运行是否按照生产文件的要求开展？如：所用适当的设备；产品配方；原料清单，包括批号信息和数量； 23 生产工艺流程和技术要求，如：原料的加入、数量、温 度、速度、混合时间、抽样、设备的清洗、消毒，以及散装产品的运送等。 第 20 页 共 36 页

在开始任何生产过程前，以下各项是否已被确保？a) 所有与生产运作相关的文件已获得；b) 所有原料已获得，24 并已被批准放行；c) 合适的设备已获得，并处于工作状 态，已被清洗、消毒；d) 已对生产区域进行清理，清洁以防止前批次的原料混入。 25 每一批生产的半成品是否有指定相应的批号，并有相关记录？ 根据配方，所有原料进入生产车间，是否是通过物料通道进入？是否有在在预处理区去除物料的外包装？不能去除外包装的在进入生产车间前是否采取相应措施清洁26 外包装表面？所有原料是否均被测量或称量？物料配制 好后是否放在清洁适宜的密闭容器中，并贴有适当标识，或者直接投入生产用设备中，或及时进入下工序？需储存的，是否有指定储存期限？ 是否能在任何时间内识别主要设备，原材料容器和半成27 品容器？包括：a)名称或识别代码；b)批号；c)储存条 件（相关信息对确保产品质量非常重要）。 28 29

是否有过程控制方法和相关允收标准？ 过程控制是否根据规定的程序执行？ 第 21 页 共 36 页

是否对任何超出允收范围的结果进行报告和适当调查？30 得出结果，同时进行纠编，对超出允收范围的产品是否 依据规定处置，并有相关记录？ 31 32 33 半成品是否在适宜的容器，指定的区域，适宜的条件下存贮，并正确标识？ 半成品的最大存储周期是否确定并标识？ 当超过最大存贮周期时，使用前是否有对半成品进行复检？ 如果测量，称量后未使用的原料允许退回库存，原料容器是否保持关闭并进行标识，易于识别？ 不良品是否有明显标识？有否明确的区域划分？ 废弃物收集、排放、处置是否对生产、包装造成不良影响和交叉污染？ 11.3 38 39 11.4 40 11.5 在原材料、接收、生产、包装、过程、检验过程是否有采取相应措施，控制、收集、转移、存储和废弃物？ 废弃容器是否标识内容物和其它信息？ 34 35 10.1 37 是否有有效处置废弃物的方式，并进行监控，防止污染？ 第 22 页 共 36 页

41 生产过程的每批半成品和成品是否有批号加以识别，并有相关记录？ 是否有完整的原料采购记录？采购记录应包括供货商名称、原料批号、产地、品种、数量、质量等情况。 生产过程中的半成品是否标识？ 用于追溯管理的记录是否有保存5年以上？ 内部审核检查表

受审部门 审核员 生产部（包装） 审核内容 为了避免污染化妆品，所有进入生产区域的人员是否穿着适当的服装和防护外衣？ 3.5.1 42 14.4 43 44 审核日期 判定 2021.01.18 审核记录 序号 1 标准条款 Y N NA 2 在生产区域内，是否有一些不卫生的活动，例如吃、喝、 咀嚼和吸烟的行为，或是储藏任何食品、饮料、烟草等？ 存储、生产、质量控制、备用的、清洗和盥洗是否有的区域？ 是否有足够的空间用于生产？ 3 4.2 4 4.3 第 23 页 共 36 页

5 4.6 6 7 8 4.10 是否为所有人员提供充分的清洁、洗涤和盥洗设施？清洗和盥洗设施是否靠近但区分于生产区域？ 生产用设施是否维持清洁状态？ 生产中设施是否进行清洁，必要时进行消毒？ 是否建立清洗和必要的消毒程序？此程序是否适用于包装生产？ 对于影响到产品卫生、质量的检验和生产测量装置是否被定期校准，并有相关记录？ 9 5.4 10 对于校准结果不符合允收标准的测量设备是否有标识，并停止使用？ 生产区域内所有设备是否有清洗、消毒计划，并有专人负责实施，并有相关记录？ 生产班前，班后是否对设备进行彻底的清洗消毒，并有5.5 相关记录？ 当设备用于相同产品的连续生产和连续批次生产时，是 11 12 13 否根据实际情况，适当的时间间隔进行设备的清洗，消 毒？ 14 5.6

操作人员是否按相应日操作表完成有关维护要求，并有 第 24 页 共 36 页

相关记录？ 15 16 17 18 19 设备保全人员是否有按《设备管理程序》完成有关维护要求，并有相关记录？ 清浩操作和要求是否有按SSOP相关文件进行？ 设备的维护管理，是否按照《设备管理程序》进行，并有相关记录？ 维护、检修时是否有影响产品的卫生质量？ 缺陷设备是否有做适当标识，并停止使用，必要时现场进行隔离？ 生产和控制用的主要设备和自动系统是否有授权给专人负责使用和维修保养，并做好相应记录？ 是否有相关的生产文件？如：生产指令（派工单、流转21 7.3 22 单）；包装材料的技术质量、卫生标准；成品的标准； 顾客要求等 生产运行的每一阶段是否有相关的文件？如：包装作业指导书等 20 5.8 第 25 页 共 36 页

23 24 25 26 27 28 29 生产运行是否按照生产文件的要求开展？如：所用适当的设备；成品所对应的包装材料清单；详细的包装流程， 如：填充、封闭、标识和编码；作业指导书 在开始任何生产过程前，以下各项是否已被确保？a) 包装容器和包装材料符合卫生标准，相应区域的包材已被清理；b) 与包装才做相关的所有文件已获取；c)所有的包装容器、材料已获取；d） 合适的设备已获得，并处 于工作状态，已被清洗、消毒；e) 任何与产品识别相关的标识、编码已确定。 每一批生产的成品是否有指定相应的批号，并有相关记录？ 是否能识别包装线，包括名称或者识别码，成品的名称或识别码和批号？ 在线控制设备是否依据规定程序定期检查？ 是否有过程控制方法和相关允收标准？ 过程控制是否根据规定的程序执行？ 第 26 页 共 36 页

是否对任何超出允收范围的结果进行报告和适当调查？30 得出结果，同时进行纠编，对超出允收范围的产品是否 依据规定处置，并有相关记录？ 31 包装程序结束后未使用的包装材料可作为合格品退回仓库，此部分包装材料的外包装是否关闭，并有标识？ 若包装过程中，操作人员离开时是否有采取相应的措施来避免混淆或错误标识的发生？ 成品出厂前是否有按公司确定的试验方法进行检测？ 8.2 34 35 36 8.3 37 38 39 8.5

32 33 签署产品放行的人员是否是有被授权的负责产品质量的人员？ 成品是否有按规定存放？存放环境是否符合要求？ 成品出入库是否有记录，记录是否保持完整？ 成品容器的标识是否完整？如：识别码、批号、数量、存储条件等。 是否有定期进行盘点？盘点是否有记录？ 退货产品是否进行标识？ 第 27 页 共 36 页

40 41 10.1 42 重新处理的退货产品是否有特殊标识？ 是否建立并执行，不合格品的控制程序？ 不合格的产品，包装材料是否授权给专人进行调查？并按规定处置。 是否有质量部开出的成品返工单？是否有指定的返工方法？返工后的成品是否有被授权人的复核？ 废弃物收集、排放、处置是否对生产、包装造成不良影响和交叉污染？ 11.3 在原材料、接收、生产、包装、过程、检验过程是否有采取相应措施，控制、收集、转移、存储和废弃物？ 废弃容器是否标识内容物和其它信息？ 43 10.2 44 45 46 11.4 47 11.5 是否有有效处置废弃物的方式，并进行监控，防止污染？ 生产过程的每批成品是否有批号加以识别，并有相关记录？ 48 14.4 49 是否有完整的包装材料采购记录？采购记录应包括供货商名称、包装材料批号、产地、品种、数量、质量等情 况。 第 28 页 共 36 页

50 用于追溯管理的记录是否有保存5年以上？ 内部审核检查表

受审单位 审核员 工务组 审核项目内容 审核日期 判定 2021.01.18 审核发现 序号 条款 3.2.1组织结构Y N NA 1 图 本部门在ISO22716体系中涉及哪些负责项目和配合项 3.3.2人员职责 目？ 2 4基础设施 清洗和盥洗设施是否靠近但区分于生产区域？ 公司所有的区域是否安装了充分的照明设备？ 照明设施的安装应防止由任何潜在破碎所产生的碎片产 生影响，如维修安装人员如何在实施过程中管控灯管？是否采取必要的产品防护的措施？ 第 29 页 共 36 页

管道安装应确保不会污染原料、产品、工作表面和设备，否则，应该采取必要的产品防护的措施。 公司有无暴露于头顶的梁、管道和输送管路？ 暴露的管道有无紧靠墙面？是否通过支架悬挂或者支 撑，与墙面留有足空间以便清洁？ 公司有哪些防虫鼠害设施？如何确保设施正常运行，查 看相关记录。 公司是否有完整的公司设备台帐？询问机械设备的安全5设备 防护设施有那些？（安全栏、安全护罩、防滑设施） 3 化妆品加工生产用机械设备是否能防止污染产品？ 产品接触及内包装材料是否易于清洗消毒或易于拆除、易于检修？ 安装设备是否考虑到设备的底部，内部和周围应能够被 合理的触及，以便于维护和清洁？ 主要设备应易于识别和确认，统一编号，建立设备档案。 影响到产品卫生、质量的检验和生产测量装置是否定期 校准？ 第 30 页 共 36 页

设备是否受控于清洗消毒计划？ 公司的设备是如何维护的？ 维护、检修时如何做到不影响产品卫生质量？ 是否应注意使用时避免润滑油，金属碎屑污水，灰尘和湿气或其它可能引起污染的物质混入产品的构造？ 公司的机器设备是否都有状态标识？ 缺陷设备如何处理？（适当标识，停止使用，必要时现场进行隔离） 设备使用的耗材如何做到不影响产品卫生、质量。维护、 4 15变更控制 检修完毕是否清理现场，整理工器具，另配件和其它耗材避免交叉污染和异物掺入产品？ 工务组涉及到的变更有哪些？如何操作？ 内部审核检查表

受审单位 审核员 财务暨人力资源部 审核项目内容 Y 审核日期 判定 N NA 2021.01.18 审核发现 序号 条款 1 3.2.1组织结构 组织结构是否被公司所有员工所理解？ 第 31 页 共 36 页

2 组织结构图是否能体现公司的质量部门和其他部门间的性？ 公司是否规定了人员的职责和活动；是否明确其在组织 3 3.3.2人员职责 结构中的位置？（查看职务说明书） 4 3.4培训 5 是否建立员工培训档案？ 是否有“培训年度计划”？是否按照计划完成培训？（检查年度培训计划和实施情况） 3.4.2良好生产是否能识别出公司所有人员的培训需求，相适应的培训6 规范培训 项目是否被执行？ 7 8 公司是否对进入车间的员工进行了相关规范要求的培训？ 公司是否对在职人员进行了相应技能培训，培训后是否获取与其职责和活动相适应的技能？ 新进员工是否对进行了良好生产规范的培训和基本培 9 3.4.3新进员工 训？是否进行了与其职责相适应的培训？查记录 3.4.4人员培训10 的评估 是否对培训的有效性进行评价？（抽查记录）。 第 32 页 共 36 页

是否建立员工健康档案，与产品直接接触的人员是否每11 年至少体检一次？直接接触产品的员工如果发生体表有 3.5.2个人健康 伤口者如何处理？ 12 17.1原则 13 17.3.4 14 是否建立培训程序，该程序是否得到执行？查程序和培训档案 所有记录是否记录清晰，妥善保存，容易找到？ 所有记录是否按《记录控程序》规定的保存期限进行保存？过期的记录是否按《文件控制程序》进行销毁？ 内部审核检查表

受审部门 审核员 序号 1 标准条款 RD 审核内容 审核日期 判定 2021.01.18 审核记录 Y N NA 3.4.2良好生产是否定期进行了内部的GMP相关知识的培训，并有相关规范的培训 培训记录？ 为了避免污染化妆品，所有进入研发室的人员是否穿着适当的服装和防护外衣 2 3.5.1个人卫生 第 33 页 共 36 页

在研发室区域内，是否有一些不卫生的活动，例如吃、3 喝、咀嚼和吸烟的行为，或是储藏任何食品、饮料、烟 草等？ 小样调配区域、1次样2次样制作的区域，是否安装充分的照明设备，已确保产品和包装材料的颜色正确？ 4.7照明 5 此种照明设施是否安装了一些保护设备或采取其他保护措施，防止任何潜在的破碎所产生的碎片产生的影响？ 研发室所有仪器设备是否统一编号，并建立档案，以便于管理？ 对于影响到产品卫生的仪器设备，是否进行了定期的校准，并有相应记录? 对于校准结果不符合允收标准的设备仪器，是否进行了5.4 校准 标识，并停止使用? 对于偏离校准结果的仪器设备，是否进行了调查，以确9 定对产品质量卫生已造成不良影响，并根据调查结果采 取了哪些纠偏措施？ 4 6 5.3安装 7 8 第 34 页 共 36 页

10 5.5清洗和清毒 11 12 5.6维护 13 研发室内部的仪器设备是否有专人负责实施清洗，消毒计划，并有相应记录? 是否使用了指定的清洁剂和消毒剂，且这些清洁剂和消毒剂都在有效期内？ 操作人员是否按照相应日操作表完成有关维护的要求？ 缺陷设备是否已经标识，并停止使用？ 是否有最新文件版本的限用物质列表(包括FDA、EEC、日9.6 试剂、溶液、参考标准(标样)本、中国) 14 培养基应被标识是否有最新版本的公司生产范围内的各类产品的技术标15 以下信息 准文件？ 16 17 9.8 留样 18 是否建立关于打样室制作的样品的留样管理制度？ 对于弹孔模具是否对其进行统一编号，并建立档案，以便管理？ 对于单孔模的模具试压的粉块是否建立留样制度，并有相应记录？ 样品的留存期是否长于保质期？对于易褪色样品怎样规定？ 第 35 页 共 36 页

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20 21 对于易褪色样品是否建立相应的管理制度和储存条件？ 留样标识上的信息是否完全，且易于读取？ 内部审核检查表

受审部门 审核时间 TS 审核内容 为了避免污染化妆品， 在进入生产、控制和存储区域时是否穿着适当的服装和防护外衣。 3.5.1个人卫生 在进入生产、控制、存贮区域时，是否有一些不卫生的 Y 审核组员 判定 2021.01.18 审核记录 序号 1 标准条款 N NA 2 活动，例如吃、喝、咀嚼和吸烟的行为，或是储藏任何 食品、饮料、烟草等？ 3 7.2 生产过程 是否对于每个类别的产品都有相应的技术文件作支持？ 4 7.3包装过程 针对于新品是否有相应的作业指导书作支持？ 5 14.2产品投诉 对于投诉的产品是否进行调查，并提出改善方案？

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