药店(药企)设施设备管理制度(参考)

1、目的：建立设备使用、维护、维修、保养管理制度，使设备处于良好的运行状态。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《***省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。

3、范围：适用于本药店所有运行设施设备的使用、维护、维修、保养的管理。

4、责任：质量负责人、陈列检查员。 5、内容： 5.1 设备的使用

5.1.1 设备的使用要实行责任管理制度，陈列检查人员为责任人。

5.1.2当设施设备出现异常情况或故障时，应及时报告质量负责人。设备设施应定期做好清洁工作。

5.1.3对空调设备，操作人员在使用时需填写《空调使用记录》，并存档备查。

5.2 设备的日常保养与检查

5.2.1日常保养是设施设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。责任人应保证设施设备保持良好的状态。

5.2.2 设施设备的维护保养、维修时要填写《仪器设施设备维修保养记录》。

5.2.3 陈列检查员要定期对使用设施进行检查。 5.3 设备的档案

5.3.1 陈列检查员对所有设施设备应分类登记，建立《设施设备一览表》。设施设备建立档案，保证设施设备档案的完整性、统一性、可靠性、可行性。

5.3.2 设施设备的原始资料由陈列检查员统一归档。设施设备开箱验收时，应有责任人在场开箱验收，按装箱单逐一核对符合后，原始资料存入设备档案。

5.3.3 设施设备档案内容齐全完整，应包括以下内容： （1）《设施设备一览表》、《设施设备档案表》

（2）原始技术资料：使用说明书、合格证、装箱单、设备装配总图等。如没有，要注明原因。

5.3.4 陈列检查员应认真做好设施设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时字迹应规范、整齐、清楚。

5.3.5 对于使用的温湿度监测设备、计量器具要每年进行校准与检定，校准与检定工作由计量局完成。