药店(药企)设施设备管理制度(参考)

1、目的：建立设备使用、维护、维修、保养管理制度，使设备

处于良好的运行状态。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、

《***省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。

3、范围：适用于本药店所有运行设施设备的使用、维护、维修、

保养的管理。

4、责任：质量负责人、陈列检查员。 5、内容： 5.1 设备的使用

5.1.1 设备的使用要实行责任管理制度，陈列检查人员为责任

人。

5.1 . 2当设施设备出现异常情况或故障时，应及时报告质量负责

人。设备设施应定期做好清洁工作。

5.2 .3对空调设备，操作人员在使用时需填写《空调使用记录》,

并存档备查。

5.2设备的日常保养与检查

5.2.1 日常保养是设施设备维护的基础，是预防事故发生的积极

措施。责任人应保证设施设备保持良好的状态。

5.2.2

设施设备的维护保养、维修时要填写《仪器设施设备维修

保养记录》。

5.2.3

陈列检查员要定期对使用设施进行检查。

5. 3设备的档案

6. 3.1陈列检查员对所有设施设备应分类登记，建立《设施设备

一览表》。设施设备建立档案，保证设施设备档案的完整性、统一性、 可靠性、可行性。

7.3. 2设施设备的原始资料由陈列检查员统一归档。设施设备开

箱验收时，应有责任人在场开箱验收，按装箱单逐一核对符合后，原 始资料存入设备档案。

8. 3.3设施设备档案内容齐全完整，应包括以下内容： (1)《设施设备一览表》、《设施设备档案表》

(2)原始技术资料：使用说明书、合格证、装箱单、设备装配

总图等。如没有，要注明原因。

5. 3.4陈列检查员应认真做好设施设备技术资料的收集、整理、

填写、装订和保管工作，填写时字迹应规范、整齐、清楚。

5. 3. 5对于使用的温湿度监测设备、计量器具要每年进行校准与

检定，校准与检定工作由计量局完成。