生物制品临床使用管理办法

为加强生物制品的管理，规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制剂管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。

1.生物制品的管理 1.1组织管理

1.1.1药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理。

1.1.2严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制剂管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

1.2生物制品采购与遴选

1.2.1生物制品由我院药库统一采购供应。任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科门采购供应的生物制品。

1.2.2按照我院药事管理与药物治疗学委员会批准的目录购进生物制品。

1.2.3确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。

1.2.4药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。

1.3使用管理

1.3.1处方开具。生物制品临床应用严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

1.3.2药品调配使用。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

2.生物制品不良反应监测与报告

加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。

3.监督检查

不定期开展生物制品临床应用监测工作，对生物制品的临床使用情况进行监督检查，促进生物制品合理应用，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。