TS16949质量管理体系

TS16949简介 以ISO9001:2000基础; TS特定要求(条文中斜体字部分为TS特定要求) APQP＆CP（产品质量先期策划及控制计划）； PPAP（生产件批准程序）； 3.组成内容 五大手册: SPC（统计过程控制）； MSA（测量系统分析）； FMEA（潜在失效模式及后果分析） 顾客特殊要求； (如:包装要求、PPAP要求、全尺寸检查等)

TS16949简介 4.TS16949特定要求 测量系统的要求 内部审核 检验接受准则 工序能力指数 更改的控制 ISO9001:2000 检定及校准 只对白班 GB2828抽样方案 没有确切的要求 TS16949:2002 须导入MSA系统 覆盖所有活动和班次 计量型：GB2828抽样方案 计数型：零缺陷 Cpk值＞1.33; Ppk值＞1.67 不合格品的定义 不符合验收标准的产品 未经鉴定或可疑状态的产品 只需内部评审、批准 需经顾客的批准

TS16949简介 5.文件的结构 手册 纲领性文件,涵盖TS所有要求。如同宪法； 程序文件 质量工作流程指导书，规定了谁做、怎么做？如同法律； 三级文件 产品图、指导书、管理制度等； 四级文件 表格、标识卡等凭证，是体系是否有效运行的证据。

程序文件介绍 部门 总 经 理 管理者代表 管 理 部 相关程序 业务计划控制程序、管理评审控制程序，质量手册 文件与资料控制程序、记录控制程序、人力资源控制程序、统计技术控制程序、数据分析控制程序、持续改进控制程序、 纠正和预防措施控制程序 产品质量先期策划控制程序、生产件批准程序、产品安全控制程序、文件与资料技术开发部 控制程序、记录控制程序、技术文件控制程序、顾客财产控制程序、产品审核控制程序、数据分析控制程序、纠正和预防措施控制程序、持续改进控制程序， 文件与资料控制程序、记录控制程序、场地，设施，设备有效性评价控制程序 生生 产 部 产过程控制程序、生产计划控制程序、设备控制程序、工装、模夹具控制程序、产品标识与可追溯性程序、产品防护控制程序、制造过程审核控制程序、统计技术控制程序、数据分析控制程序、纠正和预防措施控制程序、持续改进控制程序， 程序文件介绍 部门 相关程序 文件与资料控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序、生产件批准控制程序、进货检验和试验控制程序、产品标识与可追溯性程序、产品防护控制程序、监控与测量品管部 设备控制程序、实验室管理手册、统计技术控制程序、内部体系审核控制程序、制造过程审核控制程序、产品审核控制程序、过程检验与试验控制程序、最终检验与试验控制程序、不合格品控制程序、数据分析控制程序、持续改进控制程序、纠正与预防措施控制程序， 销售部 文件与资料控制程序、记录控制程序、服务控制程序、合同评审控制程序、顾客满意度控制程序、数据分析控制程序、持续改进控制程序、纠正与预防措施控制程序， 文件与资料控制程序、记录控制程序、采购控制程序、供方控制程序、生产件批准程序、数据分析控制程序、持续改进控制程序、纠正与预防措施控制程序， 质量成本控制程序、统计技术控制程序、数据分析控制程序、持续改进控制程序、纠正与预防措施控制程序， 采购部 财务部

APQP分五个阶段 第一个阶段: 计划和立项 第二个阶段：产品设计与开发 （样件制造阶段） 第三个阶段：过程设计和开发 第四个阶段：产品过程确定 （生产准备阶段） （试生产阶段） 进入批量生产 第五个阶段：反馈、评定和纠正措施

第一个阶段: 计划和立项 强调成立项目小组，最高管理层确定项目小组成员，一般由技术、品管、制造、业务等部门代表组成。 初始材料清单 初始过程流程图 第一阶段输出： 初始产品和过程特殊特性 产品保证计划 获得最高管理层的支持

第二个阶段：产品设计与开发 （样件制造阶段） 产品质量特性 第一阶段的输出作为这一阶段的输入 产品特殊特性 DFMEA 《设计FMEA检查清单》 设计 （工程图样、工程规范） 导 设计验证 仿真、强度计算等 设计评审 项目小组 样件制造 （样件控制计划，新设备要求， 工艺文件，样件制造） 向 样件评审 项目小组 ⑴ 重要的工艺参数 过程特殊特性 ⑵ 关 运行记录 键 测量精密性 设 维修情况 备 备件准备情况 ⑶ 关键工序 PPK （是否符合设计任务书要求） ⑷ 工序能力 CPK 分析 MSA 产品和过程特殊特性确定 小组可行性承诺表 设计信息清单 最高管理层支持

产品的特殊特性和过程的特殊特性 产品的特殊特性：国家法律法规所涉及的产品安全项目和影响产品正常使用的产品质量特性（也包括顾客指定的）。 过程的特殊特性：影响产品特殊特性实现的重要工艺参数。 本公司的产品质量特性分为三类： A类—关键特性，符号为 “●” ； B类—重要特性，符号为 “◎” ； 产品质量特性在产品图、控制计划、技术规范中表达。 C类—主要特性，符号为 “○” ； D类—一般特性，无符号； 过程特殊特性： A类—关键特性，符号为 “▲” ； B类—重要特性，符号为 “◇” ； 过程特殊特性在控制计划及作业指导书中表达。 C类—主要特性，符号为 “☆” ； D类—一般特性，无符号；

第三个阶段：过程设计和开发 第二阶段的输出作为这一阶段的输入 （生产准备阶段） PFMEA →《过程FMEA检查清单》 导 过程流程图（工艺） →《过程流程图检查清单》 试生产控制计划 →《控制计划检查清单》 向 过程指导书 →（作业指导书和检验指导书） 场地平面布置图 →《场地平面布置图检查清单》 第三个阶段：过程设计和开发 设备、工装和设施要求 （生产准备阶段） 导 量具、试验设备要求 →《新设备、工装和试验装备检查清单》 产品/过程质量系统评审 →《产品/过程质量检查清单》 向 包装标准与规范 最高管理者支持

第四个阶段：产品过程确定 第三阶段的输出作为这一阶段的输入 （试生产阶段） 试生产 计数型： 小样法 →零缺陷 测量系统分析（MSA） → 计量型： GR＆R →（重复性、再现性） 分辨率1/10 导 初始过程能力研究 （工序能力分析） → CPK＞1.67 生产件批准 →（若顾客需要） 生产确认试验 → 性能可靠性 向 包装评价 产品认定报告 生产控制计划 →（批量生产） 最高管理层支持

进入批量生产 第五个阶段：反馈、评定和纠正措施 导 减少变差 顾客满意 向 交付和服务

供方控制程序流程图 Ⅰ类……关键件 采购产品重要度分类 Ⅱ类……重要件 →导入采购产品清单 Ⅲ类……一般件 导 供方的选择 （合格供方名册中选择） 供方开发 （调研、现场评价、试样供货） Ⅰ类： 必须通过第二方过程审核为基础，并能提交PPAP文件； 供方批准 Ⅱ类： 必须通过第二方过程审核为基础，试样合格； Ⅲ类： 试样合格； 向 供方的评价 （月评价、质量保证能力评价、交验合格率、准时情况、市场反应等） 供方质量管理体系开发 第一步： 符合ISO9001：2000标准； 第二步： 符合ISO/TS16949：2002标准

制造过程控制程序 分几方面控制： ① 文件方面： 生产车间使用的各类技术文件应是有效版本。 作业指导书应挂在现场醒目位置。 导 ② 生产场地的维护：各车间负责生产现场的日常管理，严格执行公司安全生产、清洁生产等相关规章制度。 ③ 设备及工艺装备的控制：设备管理人员负责设备的日常维护保养、一级保养、二级保养及参与设备预防性维护。 向 ④ 工序作业准备： 见下页。 ⑤ 特殊过程控制： 见下页。 ⑥ 监视与测量： （自检、首检、巡检、综合检查等 在SPC控制图、X—MR等图上描点） ⑦ 物流： 产品的流转过程中应有明显标识、做好定位管理等；

制造过程控制程序 1. 在每班次生产前或更换产品品种或更改材料时,操作人员均须进行 ☆ 工序作业准备： 工序作业准备的检查。

2. 生产过程中模具、夹具、刀具等工艺装备的更换按《工艺装备更换指导书》执行。 2. 特殊过程设备须通过预先鉴定以证实其过程能力； 3. 特殊过程作业人员须经过专业培训，持证上岗； 5. 特殊过程的确认须经过主管副总经理批准； 6. 特殊过程的再确认一般每两年一次，当过程因素发生变动时，需重新确认； 1. 特殊过程工艺方法须通过工艺验证；

☆特殊过程控制： 4. 特殊过程及其设备的运行实施连续的监视和测量；

关键设备管理流程 关键设备清单 导 关键设备运行记录 测精与修复 向 关键设备的备件清单 统计分析 → （运行情况记录、一级、二级维护保养、大修等）； PPAP 生产件批准程序 目的：在第一批产品发运前，通过产品核准承认的手续，确定本公司是否已经了解顾客的所有要求，过程是否具有潜在能力，以保证批量生产的产品满足顾客的要求。 范围： 1. 适用于顾客有PPAP要求的产品； 2. 适用于顾客对本公司供方有PPAP要求的产品； 3. 适用于本公司对供方有PPAP要求的产品； PPAP的批准 在下列情况下，第一批生产件发运前应进行生产件批准： 1. 新产品； 2. 经改进后重新提交的产品； 3. 由于设计更改或材料的改变而发生的产品变化； 4. 在下列情况下,除非顾客放弃,否则应向顾客提出生产件批准申请： ① 以前批准过的零件，使用了其它的结构和材料（易损工具除外）； ② 换新模具或使用临时模具生产的产品； ③ 整修过的模具或设备生产的产品； ④ 过程发生变化后生产的产品； ⑤ 设备或模具移到其它地方生产的产品； ⑥ 原料提供单位或外协加工单位变动后生产的产品； ⑦ 停用一年及以上的模具重新生产的产品； ⑧ 因质量顾虑而暂缓出厂的产品。 PPAP：文件准备 1、 工程更改文件 10、产品图纸 2、 标准样品 11、分供方名单 3、 过程流程图 12、工装模具清单 4、 过程FMEA 13、 控制计划 5、 全尺寸结果报告 14、 零件提交保证书（PSW） 6、 材料、性能试验结果 15、 外观批准报告（AAR），如果适用 7、 初始过程研究/工序能力分析 （指关键工序） 8、 测量系统分析研究 （针对重要参数使用的量检具） 9、 具有资格的实验室文件：包括量检具清单（指关键工序） PPAP的提交等级 PPAP提交等级分为五个等级 第三等级最高，若顾客不作要求时，公司应以第三级为默认等级 本公司的PPAP 情况汇报 有关公司的工序能力指数 短期PPK＞1.67; 长期Cpk＞1.33; 如果工序能力指数达不到时公司需拿出相关的改进措施,并对产品采取100%全检,启动反应计划,直至工序能力指数上升到规定的接受准则. MSA 研究计划 量具重复性和再现性（R&R）的可接受性准则是﹕  低于10%的误差──测量系统可接受﹔  10%至30%的误差──根据应用的重要性﹐量具成本﹐维修的费用等可能是接受的﹔  大于30%的误差──测量系统需要改进﹒进行各种努力发现问题并改正﹒ 本公司的PPAP 的定位情况汇报 有关公司所定产品的全尺寸检验的结果 例 零件 座椅—1 座椅—2 座椅—3 座椅—4 座椅—5 总项次 33 ＃ ＃ ＃ ＃ 实际测 量项目 24 ＃ ＃ ＃ ＃ 项次不合格率% 11.5% ＃ ＃ ＃ ＃ ISO/TS16949推行计划 ☆ 产品覆盖范围： 请马总定下产品认证覆盖的范围。 ☆ 体系覆盖部门： 见公司的组织机构图 （建议不要频繁变动机构图） ☆ 体系覆盖区域： 指公司生产认证的产品所覆盖所有地点和班次。 04年11月上旬 04年11月中旬 04年11月下旬 04年11月中旬 ISO/TS16949推行计划 时间 04年9月下旬 04年10月下旬 项目 产品、过程审核 内 审 管理评审 认证公司文审 认证前准备培训 认证前预审 备 注 由产品、过程审核小组进行 查出问题并采取纠正措施 评价ISO/TS16949的适宜性、充分性和有效性，评价质量方针及质量目标 使体系文件符合标准要求 各部门掌握回答技巧、顾问师主讲（集中培训） 针对不符合项重点整改 04年12月下旬 认证公司正审 通过认证 ISO/TS16949实施要求 部 门 项目小组 项 目 认证产品的相关技术文件包括（APQP、PPAP、FMEA资料等）；下达产品审核计划； 1、 新的标识卡、流转卡、作业指导书等发放责任部门 技术开发部 时间 9月25日前 生产部 到现场正式使用； 2、 标准样件要挂到现场； 各科室 9月30日前 销售部 1、合同评审记录从今年元月1日开始补至今；2、主机厂检验设备的检验计划及记录 1、 关键设备运行记录从今年元月1日开始补销售部 9月20日前 生产部 至今； 2、 设备的维护和保养、文件的发放至现在； 3、 关键设备测精计划和备品备件清单； 设备科 9月25日前 ISO/TS16949实施要求 部 门 项 目 责任部门 时间 从元月起每月的报废损失费、返工/返修费、停工待料费等全部递交财务部 各车间、生产部 填写点检记录、自检记录、SPC控制各科室 图的描点、填写作业运行记录、填写关键设备运行记录 1、 已做PPAP的单位按新的格式进行采购部 完善 2、 供方PPAP计划，体系开发计划 采购部 9月30日前 9月20日前 1、 文件的发放、回收、更改、建档 管理部 2、 人员招聘、培训计划、记录、评价 管理部 3、 数据分析的资料 9月30日前 ISO/TS16949实施要求 部 门 项 目 责任部门 时间 1、 认证产品所用量检具MSA 2、 检验指导书到位（TS要求） 3、 程序文件涉及到的三级文件、四级品质部 文件补充到位（Xbar-R现场摆放） 品质部 4、 下达体系/过程审核计划 5、 组织准备管理评审的资料 1、 程序文件所涉及到的三级、四级文件补充到位； 各部门 各科室 2、 各单位所需的体系文件、技术文件发放到位； 9月20日前 9月18日前 10月30日前 9月10日前 管理部 9月30日前 ISO/TS16949实施要求 部 门 项 目 责任部门 时间 9月15日前 1、 质量成本科目的设定（四大成本：内部、外部、鉴定、预防成本）； 财务部 2、 各大成本的统计和分析； 3、 不良的质量成本的改善措施和完成情况； 1、 制定中、长期业务计划，制定2004年度业务计划。 总经理 财务部 9月30日前 总经理 副总经理助理 9月10日前 2、 对业务计划的执行和考评。 10月30日前 ISO/TS16949实施要求 1、 从6月25日起记录正式开始，2月25日为试运行开始日，2月25日～7月1日期间没有记录的，必须按最新的版本补充。 2、 记录保存地点、期限按《质量记录清单》要求执行，各部门要按指定的地点存放，便于查阅。 3、 非汽车产品按ISO9001：2000版的质量控制点要求执行（工艺卡），检验指导书、作业指导书可以按原形式使用。