016-01取样管理规程

取样管理规程

文件类别：管理标准

颁发部门 质量管理部

审批表

制 订 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 签名 部 门 年 月 日 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发部门 质量管理部 生产部 物料部 份数 分发部门 人事行政部 工程部 销售部 份数

江西中兴汉方药业有限公司

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题 目 取样管理规程 编 码 SMP/QC(00)016-01 目的：建立一个取样管理规程，规范取样程序和原则，确保取样准确、顺利进行。 范围：适用于质量管理部QC取样。 责任：

1 质量管理部取样管理员负责执行本制度。 2 质量管理部QC主任负责监督本规程的执行情况。 正文：

1取样员需经相关知识培训授权后上岗。

2 中间产品、成品、待包装产品、 退货产品按批次取样；物料按入库批次取样。 3 同一批次产品依其包装数量确定取样件数，按随机原则抽取。 4 取样量

4.1 除特殊情况外，一般每次取样量应够供三次全检分析用。（具体见附件一） 5 取样程序

5.1 取样员在取样前应核对请验内容与实物标记是否相符，物料供应商是否为确认的合格供应商，是否有供应物料合格报告书。

5.2 取样员取样前应先检查包装的完整性、清洁程度、有无水迹、霉变、污染等情况。如明显不合格可直接判不合格，如有异常情况应单独逐件取样。

5.3 准备好取样用具及容器。所用器具应清洁干燥，不会对样品造成污染。如样品还需要进行微生物检测，则取样的用具、容器均须灭菌。灭菌条件应为干热灭菌160℃，2小时，保存于干燥洁净环境中，并于72小时内使用。具体规定遵照不同品种的取样操作规程。 5.4 样品装入取样容器，在取样区环境中将样品装入取样容器混匀后对样品进行分样，一部分进行检验，一部分进行留样。并在取样容器上作好标记，以防混样。 5.5 在已取完样的包件上贴《取样证》以示标记，填写《取样记录》。 5.6 重新取样按取样规则进行。

6 取样地点：物料取样除中药材及非直接接触药品的包装材料外，均须在规定洁净度的取样间或取样车内完成，洁净度要求应与成品制剂的洁净度要求一致。其余遵照不同品种的取样操作规程。 7 取样注意事项

7.1 取样应迅速，防止药品因吸潮、气化、氧化而变质。所取样品应及时保管好，被取样的包装应及时扎紧、封口。

7.2 液体样品取样前一定要摇匀。

7.3 遇光易变质样品应避光取样，样品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸或黑袋。 7.4 腐蚀性样品应避免用金属取样工具取样。

7.5 精神药品、品取样必须由仓管员陪同，质量管理员监督，取样员、仓管员、质量管

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题 目 取样管理规程 编 码 SMP/QC(00)016-01 理员须同时在取样记录上签名。 8 取样用具清洗及保管

8.1 每次取完样后取样器具要进行清洗、干燥和保管。

8.2 用于微生物限度检查的取样工具按规定要求进行清洗后，须进行干热灭菌处理或采用其他方式消毒，于72小时内使用，并作好标志。如超过有效期则于使用前重新灭菌消毒。 9 样品保管

9.1 所有样品均要逐批留样。

9.2 留样应贴好标签，遵照《留样管理规程》进行留样。

相关记录

序号 1 2 3 变更履历表 变更控制编号

版本号 变更原因 变更主要内容 日期 文件名称 取样记录 取样证 成品取样单 文件编号 SOR/QC(01)011 SOR/QC(01)012 SOR/QC(01)013 第3 页