广义的生物医药行业
同其他高技术产业一样,生物医药产业具有高投入、高风险、高回报等特征。实践表明,人们总试图利用最先进的手段、技术来改进、装备医药研发、制造和使用体系,先导性技术进展总是生物医药产业取得进展的动力源。
全球药品与生物药销售额
生物医药产业价值链
CRO-全球合同研发组织 CSO-合同营销组织
CMO-专注于原料药制造、制剂加工的组织
《中国制造2025》十大重点领域绿皮书发布之生物医药与高性能医疗器械
5月8日，国务院发布了《中国制造2025》，对我国制造业转型升级和跨越发展作了整体部署，提出了我国制造业由大变强“三步走”战略目标，明确了建设制造强国的战略任务和重点，是我国实施制造强国战略的第一个十年行动纲领。
《中国制造2025》提出发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白与多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药与个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。 《中国制造2025》十大重点领域绿皮书正式发布。日前，为指明十大重点领域的发展趋势、发展重点，引导企业的创新活动，国家制造强国建设战略咨询委员会特组织编制了这十领域的技术路线图，汇总成册，称为“《中国制造 2025》重点领域技术路线图”。也可称为“《中国制造 2025》重点领域技术创新绿皮书”（以下简称，绿皮书）。
技术路线图的编制于2015年4月中旬启动，动员了48位院士、400多位专家与相关企业高层管理人员参与，广泛征集了来自企业、高校、科研机构、专业学会协会的意见。以下是《绿皮书》中生物医药与高性能医疗器械领域相关内容：
生物医药是基于生物技术的用于防治疾病与卫生保健的制品和系统技术总称，包括基因药物、单抗/蛋白药物、疫苗、小分子化学药物和中药等。 ■需求
我国是全球第二大药品消费市场，据国家药品统计年报，2014 年我国药品市场纯销售额超过 1.5 万人民币，当前我国已经进入老龄化社会，65 岁与以上的人口超过1.2 亿，卫生健康是我国面临的重大挑战，医疗技术的进步和人民群众对健康需求的迅速增长，也对我国新药创制提出新的需求。2014年，我国医药工业销售额 24553.2 亿人民币。但是，我国自主研发产品薄弱，药品生产以仿制为主，原创性新药甚少，生物医药关键技术也有明显差距。
因此，提高生物医药产业整体的科技含量和经济附加值，重点开发一批创新药物，培育生物医药战略性新兴产业，是提高我国医药产业竞争能力的关键。 ■目标
到2020年，推动一大批企业实现药品质量标准和体系与国际接轨，其中至少有100家药品制剂企业取得美、欧、日和WHO认证并实现产品出口；按照国际药品标准，研制并推动10-20 个化学药与其高端制剂、3-5 个新中药、3-5 个新生物技术药在欧美等发达国家完成药品注册，加快国产药品的国际化发展进程。
2020 年前国际专利到期的重磅药物 90%以上实现仿制生产。突破 10-15 项重大核心关键技术，初步建立国家药物创新体系和创新团队。
2025年，基本实现药品质量标准和体系与国际接轨；发展针对十种重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，实现20-30个创新药物产业化；5-10 个我国自主产权新药通过FDA或欧盟认证，进入国际市场；建设完善和支持对外服务的国家药物创新体系，形成国际视野的高水平创新团队，推动我国医药国际化发展战略。 ■发展重点
重点产品: 针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点分子靶向药物、抗体药物与抗体交联药物（ADC）、蛋白与多肽药物、新型疫苗、新型细胞治疗制剂、临床优势突出的创新中药与个性化治疗药物。
发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品、重点开发新机制和新靶点抗体药物、重组蛋白药物和免疫细胞治疗制剂、发展生物3D打印技术，研制组织工程和再生医学治疗产品、加快专利到期药物仿制上市。 ■关键共性技术 基于疾病靶点网络、反向分子对接等药物新靶标发现与确证技术；基于细胞和靶标的药代动力学以与药代/药效/毒性三位一体的成药性评价技术；基于新靶点/新结构/新功能的抗体、蛋白、多肽、核酸与免疫细胞治疗等创新生物技术药物研制新技术、抗体/蛋白质药物产业化工程链技术；基于磁性靶向给药等释药系统和药物递送相关技术等系列特色共性关键新技术；基于个体基因信息和分子标志物的精准治疗共性技术体系、提升化学仿制药质量，提高中药质量的可控性。 ■应用示X工程
2020年，推动 3-5 家基础好的大专院校与制药企业联合建成具有高技术水平和研发能力的大型研发基地、国家级转化科学中心和协同创新中心。2025年，发展到 5-10个，其中3-5个协同体的技术创新能力、重大创新产品和制药工业体系达到国际先进水平，年主营销售收入超过500 亿元，成为具有较强国际竞争力的大型生物医药骨干企业。 ■战略支撑与保障
遵照国际规X的药物临床试验质量管理规X（GCP）和药物非临床研究质量管理规X（GLP），建立或标准化国际前沿的各项新药临床前和临床评价关键平台。
优化和完善优先审评和快速审批的政策，强化审评检验人员队伍的扩充建设。
细化落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发（2015）44 号，保障新药审批。
发展药物一致性评价体系。
“十三五规划”之后政府送医疗福利
新一轮医药卫生体制改革已经实施了一段时间，但是医疗费用不合理增长问题仍然存在，看着公立医院不断上涨的费用，不少部门终于坐不住了。
上周，国家卫生计生委、发展改革委、财政部、人力资源社会保障部和中医药管理局5部委联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》指出，到2017年底，公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全，参保患者医疗费用中个人支出占比逐步降低，居民看病就医负担进一步减轻。
中泰证券在11日发布的一份研报中认为，本次政策的核心是加强对新医改的监管，明确监控指标，定下未来两年的目标。对于二级市场而言，这也将是医疗健康产业继十三五规划之后收到的又一大利好。
首先，自2013年国务院印发《关于促进健康服务业发展的若干意见》起，就定下了鼓励社会办医，对非公立医疗机构和公立医疗机构同等对待的基调，本次意见严格按照以往文件精神，指出，至2020年，控制公立医院每千常住人口床位数3.3X，进一步推动民营医院的发展。因此，控制公立医院规模，首当其冲的受益者当属民营医院。
其次，对于药品而言，自XX开始试水GPO试点以来，这一方法就被许多人认为是压缩药品采购价格虚高空间，降低药品供应总成本的最优办法；而在耗材方面，在保证质量的前提下，降低费用的最好办法就是鼓励采购国产高值医用耗材。因此，GPO模式或被继续看好，那些布局高值耗材的企业也将迎来利好。
第三，意见还指出到2015年底，城市公立医院综合改革试点地区医保支付方式改革要覆盖区域内所有公立医院，实施临床路径管理的病例数要达到公立医院出院病例数的30%，实行按病种付费的病种不少于100个，这对PBM相关企业而言，必将是一大发展机遇。
第四，国家一直大力扶持中药饮片产业，虽然本次意见提出加强中药饮片合理应用监管，建立中药饮片处方专项点评制度，但是新医改中取消药品加成，药品降价均排除中药饮片，因此中药饮片仍然有大机会，国家对扶持中药饮片产业的决心依旧可见。
第五，今年9月，国务院印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，要求2015年，所有公立医院改革试点城市和综合医改试点省份都要开展分级诊疗试点；到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善；到2020年，分级诊疗服务能力全面提升。而本次意见又明确提出监测普通门诊占比，实现逐年降低。推进分级诊疗，利好国产医疗器械、远程医疗和第三方诊断等。
最后，随着检查费用降低，IVD产品利润空间进一步压缩，中间代理环节逐步趋向扁平化，并最终被具渠道整合能力的平台型企业取代。因此，那些在IVD中具备渠道整合的企业或更能适应未来的发展。
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