单选题 1.药品注册商标应当印刷在药品标签的（ ） (分值：1分) A.中央 B.正上方 C.正下方 D.任何地方 E.边角处 2.按基本医疗保险的规定支付的是 (分值：1分) A.使用“甲类目录”药品所发生的费用 B.使用“乙类目录”药品所发生的费用 C.使用中药饮片所发生的费用 D.使用急救、抢救期间所需药品所发生的费用 E.使用主要起营养滋补作用的药品所发生的费用 3.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是 (分值：1分) A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成 B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请 C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准 D.“GSP认证证书”有效期为5年 E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序 4.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ ） (分值：1分) A.学术性、公益性、专业性 B.学术性、公益性、非营利性 C.公益性、全国性、专业性 D.全国性、专业性、非营利性 E.全国性、专业性、学术性 ，下列说法错误的是： 5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(分值：1分) A.对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理 B.根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用 C.国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布 D.对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用 E.对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理 6.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（ ） (分值：1分) A.执业药师 B.主管药师 C.副主任药师 D.主任药师 7.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入( ) (分值：1分) A.现代管理科学时代 B.标准化管理时代 C.法制化管理的新阶段 D.行政管理与经济管理阶段 E.现代社会化管理阶段 8.药品广告须经什么部门审批？（ ） (分值：1分) A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准文号 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 E.所在地的县级药监部门批准，发给证明 9.专利法规定可以授予专利权的是（ ） (分值：1分) A.科学发现 B.智力活动的规则和方法 C.动物和植物品种的生产方法 D.疾病的论断和治疗方法 E.以上都不可以授予专利权 10.药品的质量特性不包括（） (分值：1分) A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.经济性 11.《药品GMP证书》有效期为（） (分值：1分) A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 12.商标法所保护的商标 (分值：1分) A.知识产权 B.发明 C.药品行政保护 D.商标权的客体 E.商标权的保护 13.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ ） (分值：1分) A.品种申报审批 B.GMP认证 C.申请发给制剂批准文号 D.《医疗机构制剂许可证》变更登记 E.向卫生行政部门申报手续 14.负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( ) (分值：1分) A.药品评价中心 B.药品审评中心 C.中国药品生物制品检定所 D.国家药品监督局市场监督司 E.SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所 15.三级医院药剂科主任应由怎样的人员担任？（ ） (分值：1分) A.硕士学位并是执业药师 B.学士学位并具高级职称 C.药学专业本科以上学历，并具高级职称 D.药学博士学位的执业药师 《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展( ) 16.根据我国人民用药实际情况，(分值：1分) A.传统医药 B.现代医药 C.现代药和传统药 D.药品质量管理规范 E.药品生产经营企业 17.《医疗机构药事管理暂行规定》是何部门发布的（ ） (分值：1分) A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部 C.省级药监局 D.医疗机构药事管理委员会 E.省级卫生厅 18.药品注册境内申请人应当是中国境内的 (分值：1分) A.办理药品注册申请事务的人员 B.合法登记的法人机构 C.持有新药证书的新药研究课题负责人 D.持有生产批准文号的机构 E.以上都不是 19.三级医院药事管理委员会委员由哪些方面专家组成（ ） (分值：1分) A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理 B.中高级职称的医学、临床医学专家、执业药师、职业医师 C.高级职称的医学、临床药学、医院感染管理、医疗行政管理 D.高级职称的医学、药学、行政管理 20.药品说明书的发布机构是（ ） (分值：1分) A.卫生部 B.国家药品监督管理部门 C.省卫生厅 D.省级药监部门 E.商务部 21.新药的临床前研究包括的内容是 (分值：1分) A.生物等效性试验 B.人体安全性评价 C.推荐临床给药剂量 D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究 E.不良反应的考察 22.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是： (分值：1分) A.县级以上卫生行政部门 B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门 C.省级卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门 E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门 23.国家加大对医药科技投入和政策支持是为了提高( ) (分值：1分) A.医药总量 B.医药行业 C.医药技术水平 D.医药经济 E.化学制药工业 24.哪级以上医院应成立药事管理委员会（ ） (分值：1分) A.一级 B.二级 C.三级 D.特级 25.按照《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是 (分值：1分) A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 E.各期试验 填空题 、（）、（）、（）。 26.药品质量特性包括（）(分值：4分) 答： 、（）、（）。 27.药师根据所学专业（）(分值：3分) 答： ，（），（）的特点。 28.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ ）(分值：3分) 答： 名词解释 29.新药申请 (分值：3分) 答： 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。 30.药品再注册 (分值：3分) 答： 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人在有效期届满前6个月申请再次注册。这个就叫再注册。 31.药品不良反应 (分值：3分) 答： 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 32.GSP (分值：3分) 答： 直译为良好的药品供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。 33.药品标准复核 (分值：3分) 答： 通常“标准”一词应翻译成“specification”而不是“standard”，我感觉作为一个企业制定的质量控制标准都应该使用“specification”，而作为某种试剂、基准物质、标准品的效力性或强制性“标准”，才用“standard”一词。 问答题 34.简述药品管理立法的概念及基本特征。 (分值：5分) 答： 药品管理立法是指特定的国家机关，依照法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动，有事一定过程和结果。基本特征立法目的：维护人们的健康行为规范：以药品质量标准为核心立法系统性：对药品质量、过程、工作及质量保证管理内容国际化：按国际规范立法 35.简述药品监督的内容。 (分值：6分) 答： 1．对报经药品监督管理部门审批的药品研制。2．药品的生产、经营活动。(1)对药品生产经营者的资格管理。(2)对企业生产药品实行药品生产批准文号制度。(3)进口药品的监督检验制度。 36.试述药品生产、药品经营必须遵守的规定。 (分值：4分) 答： 药品生产必须遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）药品经营必须遵守《药品经营质量管理规范》（GSP). 37.简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。 (分值：5分) 答： 立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。适用范围;在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。 38.什么是GMP？其特点有哪些？ (分值：7分) 答： GMP即药品质量管理规范GMP的特点主要是；强调了指导性，可操作性，可检查性；强调了系统性和流程性；强调文件化的质量保证体系；强调了验证是质量保证体系的基础；强调风险控制是各个关键环节的控制目标；各个章节的原则制定。 39.试述我国执业药师资格制度的主要内容。 (分值：7分) 答： 一、初步建立了执业药师资格制度框架以《执业药师资格制度暂行规定》为基础，原国家医药管理局相继出台了《执业药师资格考试实施办法》，《执业药师注册管理暂行办法》，《执业药师资格认定办法》，《执业药师继续教育管理办法》等一系列规范性文件。现在国家药品监督管理局在有关药品分类管理制度、GSP规范、换发药品经营许可证等方面，均对执业药师提出明确要求。对建立和完善执业药师资格制度，推进执业药师工作起到了良好的促进作用。二、基本建立了培训、考试、注册、经线教育工作体系根据执业药师应具备的知识结构，国家药品监督管理局在原有的基础上，精心组织修订了“执业药师资格考试大纲”，经人事部组织审定后颁布实施。并以考试大纲为依据，组织征题、命题工作，还组织编写了各科“国家执业药师资格考试应试指南”。除少数省市外，大多数地区建立了执业药师培训与继续教育基地。考前培训与继续教育体系的建立提高了参加考试人员的业务水平，提高了执业药师考试的合格率，也有利于注册后的执业药师不断更新知识，提高执业水平和能力。另外，各省有专人负责执业药师工作，对执业药师进行注册登记，加强管理，形成注册管理体系。三、加大宣传力度，逐步提高各级领导和全社会对执业药师资格制度的重视执业药师资格制度实施以来，在社会上引起较大的反响，得到广大医药界领导、专家、管理人员及药学技术人员的支持。国家药品监督管理局成立后召开两次大型专家会议，郑局长亲自到会讲话要求各省局做好对执业药师的监督管理工作，一把手要亲自挂帅抓这项工作，成立专门机构，确定相应人员，并给予人力、物力和财力支持。首批执业药师注册时，有些省市还召开大会，举行隆重颁证仪式，新闻媒介争相报道，加强宣传力度，有力地宣传了执业药师资格制度。同时各省市还制定激励机制和措施，鼓励有条件的人员积极报考，提高执业药师的待遇（如上海、山东、浙江、江西、福建、黑龙江、深圳等地），这些措施的实施对提高执业药师地位和树立执业药师威信起到了很好的效果。特别是药品分类管理制度推行以来，对执业药师的数量和质量要求日益提高，需求量更大，引起社会各界的关注，从市场机制的角度提高了执业药师的地位和作用。四、健全组织管理机构为了加强领导，推动执业药师工作的进展，国家药品监督管理局将成立“执业药师考试管理中心”，业务归口局人事教育司，具体负责执业药师的日常管理工作。国家药品监督管理局人事教育司最近组建了培训处负责执业药师的宏观管理工作。此外，国家药品监督管理局还组织执业药师专家组，负责命题考试、继续教育、编写教材、咨询服务等工作。各省局也在人事（教育）部门设立专人负责执业药师工作，一个从上到下的执业药师工作组织管理体系已基本形成，为今后工作打下了良好的基础。 40.什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？ (分值：8分) 答： 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应监测管理的意义：1、能弥补药品上市前研究的不足，未上市后再评价提供服务。2、能促进临床合理用药。3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。4、有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保证公众健康和社会稳定。 41.临床试验机构的管理和指导原则是什么？ (分值：8分) 答： 期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条 I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。 （二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。 （三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。 （四）药师。药师负责临床试验用药品的管理等工作。药师应具备药学本科或以上学历，具有临床药理学相关专业知识和技能。 （五）研究护士。研究护士负责I期试验中的护理工作，进行不良事件的监测。研究护士应具备执业护士资格，具有相关的临床试验能力和经验。试验病房至少有一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士。 （六）其他人员。主要包括：项目管理人员、数据管理人员、统计人员、质控人员、研究助理等，均应具备相应的资质和能力。 第十一条 Ⅰ期试验研究室应有相应的人员培训和考核管理制度。培训内容包括临床试验相关的法律法规、规范性文件和相关的技术指导原则，专业知识和技能，管理制度、技术规范、标准操作规程，临床试验方案等。确保参与临床试验的人员都有与其所承担的工作相适应的资质和能力。 第十二条 Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度，包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施，以确保研究人员和受试者的健康、安全。 第十三条 Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施。Ⅰ期试验的试验病房需达到如下要求，并不断完善，为受试者、工作人员和申办者提供良好的试验条件。 （一）试验场所。试验病房应具有开展I期试验所需的空间，具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外，还应设有专门的受试者接待室、活动室、寄物柜。试验区、办公区、餐饮区和活动区应各自独立。具有安全良好的网络和通讯设施。 （二）抢救要求。试验病房应具有原地抢救以及迅速转诊的能力，配备抢救室，具有必要的抢救、监护仪器设备和常用的急救药品、紧急呼叫系统等，确保受试者得到及时抢救。 第十四条 Ⅰ期试验研究室应根据工作需要配备相应的仪器设备，并进行有效的管理，确保仪器设备准确可靠。 （一）试验病房应配备具有生命体征监测与支持功能的设备，如心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等，并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车，且配有抢救药品和简易抢救设备，确保抢救设备状态良好，能备应急使用。 （二）仪器设备管理。仪器设备管理应由专人负责；仪器设备操作者应具有适当资质并经过操作培训，应根据相应用途使用设备；仪器设备应有清晰的标签标明其生产日期和运行状态，并进行维护、检测和校准；仪器设备具有可操作的标准操作规程，并保留所有使用和维护的记录文档；确保专人适时对试验设施设备进行质量控制检查，对仪器资料进行归档管理；确保试验病房的仪器设备符合国家的相关要求。 第十五条 实验室的人员和设施设备与场所要求应符合《实验室管理指南》。
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