经营质量管理制度、工作程序等文件目录

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一、医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量管理人员）职责 2.质量管理规定 3.采购.收货.验收管理制度 4.首营企业和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存.养护.出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 — 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退.换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉.事故调查和处理报告管理制度 [ 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度二、医疗器械经营质量工作程序目录

, 1.质量管理文件管理程序 2.质量管理记录工作程序 3.医疗器械购进管理工作程序 4.医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械销售管理程序 8. 医疗器械售后服务管理程序

9. 不合格品管理工作程序 10. 购进退出及销后退回管理程序

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