一、前言
我公司于拟于XXXX年X月生产一批洗衣液，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程，对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险降低的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的
本报告是对公司洗衣液和化妆品共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对洗衣液和化妆品共线可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）的概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、引用资料
化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司质量管理体系文件等相关资料。 四、共线产品说明 1、共线设备
序号 1 2 3 设备名称 液体搅拌锅 电子天平 称量工作台 规格型号 WD-G-1000L YP30001 数量 1 1 1 使用场所 配制间 称量间 称量间
2、共线产品特性 序号 共线产品名称 共线产品性质 主要成分： 1 化妆品 主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶 解的固体成分等） 辅料（表面活性剂等）、易挥发原料（香精、防腐剂等） 2 洗衣液 主要成分： 表面活性剂、螯合剂、增稠剂、香精、色素 3、共线产品生产工艺及预期用途 序号 共线产品名称 共线产品生产工艺 1 2
化妆品 洗衣液 配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—检验—灌装—包装 配料—混合搅拌—检验—灌装—包装 五、风险分析
根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为共线产品引起的交叉污染主要存在以下问题：
1、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性：
（1）称量：产品的共线生产涉及称量环节，电子天平、称量工作台为产品共用，存在残留超标风险。
（2）配料：产品的共线生产涉及配制环节，液洗锅为产品共用，存在残留超标风险。 六、风险等级评估方法（FMEA）说明
1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： （1）风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
（2） 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
（3）严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：
严重程度（S） 关键（4） 描述 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工中（2） 艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 高（3） （4）可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 极高（4） 高（3） 描述 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。 中（2） 低（1） 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。 （5）可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D） 极低（4） 低（3） 中（2） 高（1） 描述 不存在能够检测到错误的机制 通过周期性手动控制可检测到错误通过 应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） （6）RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。 中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8 低风险水平：RPN ≤ 7
七、风险评估表
序号 步骤/操作单元 共用设备清洁不彻底 可能的不良事件 S 可能原因 不符合SOP，现有SOP不能满足清洁要求，培训不到位 P 现有的控制措施 D 起始RPN 建议采取的措施 引入新产品，制定专门清洁措施，加强人员培训 采取措施后的风险等级 S 3 P 1 D 2 RPN 6 1 产品交叉污染 4 1 根据SOP清洁，按要求清洁，加强人员培训 3 16
八、清洗方法：
液体搅拌锅共线清洗规程
1. 目的：规范液体搅拌锅的共线生产后的清洗方法。 2.范围：适用于本公司液体搅拌锅共线生产的清洗。 3.责任：生产部 4.内容：
4.1清洁工具：毛刷（不脱毛）、洁净抹布、清洁盆、橡胶手套。 4.2 清洁剂：饮用水、纯化水、75%酒精。 4.3生产前清洗
4.3.1用饮用水将液体搅拌锅冲洗干净，排出的水澄清无肉眼可见杂质为准；
4.3.2将锅中水排干净后关闭各阀门。往液体搅拌锅中加入纯化水将搅拌器淹没，水位达到要求后停止加水，将水温加热85-90℃保持5分钟；
4.3.3将水排干净，用洁净抹布擦干； 4.4 生产后清洗
4.4.1用饮用水将液体搅拌锅冲洗干净；然后用纯化水冲洗2-3遍，最后用75%酒精擦拭一遍。
4.4.2拆卸未能冲洗干净的部件（如阀门、滤网、管道等），用纯化水清洗，卫生死角需用尼龙刷或毛刷擦洗，洗至排出的水澄清无肉眼可见杂质，然后用75%酒精擦拭一遍，最后装机。
4.4.3往液体搅拌锅中加入纯化水将搅拌器淹没，水位达到要求后停止加水，将水温加热85-90℃保持5分钟，然后将水排干净，用洁净抹布擦干。
电子天平、称量工作台共线清洗规程
1.目的：规范电子天平、称量工作台的共线生产后的清洗方法。 2.范围：适用于本公司电子天平、称量工作台共线生产的清洗。 3.责任：生产部 4.内容：
4.1清洁工具：洁净抹布、清洁盆、橡胶手套。 4.2 清洁剂：纯化水、75%酒精。 4.3生产前清洗
4.3.1用纯化水将电子天平、称量工作台擦拭2-3遍。 4.4 生产后清洗
4.4.1用纯化水将电子天平、称量工作台擦拭2-3遍，然后用75%酒精擦拭一遍。
九、结论：
上述风险要素在采取相应的预防措施后，生产安全的剩余风险降低到可以接受的水平。
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