药剂学考试大纲

2011年执业药师考试大纲——药剂学 1

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年执业药师考试大纲

——药剂学

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药剂学知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，药剂学部分的考试内容主要包括以下几方面： 1.药剂学中重要的基本概念和基本理论。

2.常用剂型的特点、处方设计与制备、质量要求与检查。 3.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。 4.新剂型的特点和应用。 5.制剂新技术的特点和应用。

6.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。 7.生物药剂学和药物动力学的主要内容。 8.药物制剂的配伍变化。 9.生物技术药物制剂。

1.常用术语 一、绪论 基本要求 剂型、制剂及药剂学 2.剂型的重要性（1）剂型的重要性 与分类 （2）剂型的分类方法及其特点 3.药剂学的研究 药剂学的研究内容 （1）粉体粒子大小、粒度分布及测定方法 粉体的性质与应（2）粉体的比表面积、孔隙率、用 密度、流动性、吸 湿性、润湿性 （3）粉体学在药剂学中的应用 1.散剂的特点与（1）特点 分类 （2）分类 （一）粉体学 二、散剂 和颗粒剂 （二）散剂 2.散剂的制备 （1）物料前处理 （2）粉碎、筛分、混合的目的、意义、方法 3.散剂的质量检（1）质量检查项目及限度要求 查与散剂的吸湿（2）散剂的吸湿性及防范措施

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性及实例 （3）散剂的处方分析、制备工艺及操作要点 1.颗粒剂的特点（1）特点 与分类 （2）分类 （三）颗粒剂 2.颗粒剂的制备 制备工艺 3.颗粒剂质量检质量检查项目及限度要求 查 片剂的特点、种（1）特点 （一）基本要求 类及质 （2）种类 量要求 （3）质量要求 填充剂、黏合剂（1）作用 （二）片剂的常用和润湿剂、崩解（2）常用的品种、缩写、性质、辅料 剂、润滑剂 特点和应用 （1）制粒目的 （2）湿法制粒工艺过程 1.湿法制粒压片 （3）湿颗粒的干燥 （4）整粒、总混与压片（含片重计算） （1）结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对象 （2）粉末直接压片的特点及对辅料的要求 （三）片剂的制备2.干法压片 工艺 三、片剂 3.片剂的成型及（1）片剂的成型过程 影响因素 （2）影响片剂成型的主要因素 裂片、松片、黏冲、片重差异超4.片剂制备中可限、崩解迟缓、溶出超限、含量能发生的问题及均匀度不合格的原因及解决办解决办法 法 1.包衣的目的和（1）目的 种类 （2）种类 （四）包衣 2.包衣方法 常用包衣方法及特点 （1）常用包衣材料的品种、缩3.包衣材料与工写、性质、特点和应用 序 （2）工艺流程与操作要点 1.片剂的质量检质量检查项目及限度要求 （五）片剂的质量查 检查及处方设计 2.片剂的处方设片剂的处方分析、制备工艺及操

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计举例 作要点 1.胶囊剂的特点（1）特点 与分类 （2）分类 （1）空胶囊的主要成囊材料与2.硬胶囊剂的制附加剂 备 （2）空胶囊的规格 （3）物料的处理与填充 （一）胶囊剂 四、胶囊 剂和丸剂 3.软胶囊剂的制（1）影响软胶囊成型的因素 备 （2）软胶囊的制备方法 4.肠溶胶囊的制肠溶胶囊的制备方法 备 （1）质量检查项目及限度要求 5.质量检查及举（2）胶囊剂的处方分析、制备例 工艺及操作要点 1.滴丸剂 （二）丸剂 2.小丸 （1）特点 （2）常用基质、冷凝剂 （3）制备工艺 （1）特点 （2）制备方法 （1）分类 栓剂的分类、特（一）基本要求 （2）特点 点与质量要求 （3）质量要求 1.基质的作用与（1）基质的作用 要求 （2）对理想基质的要求 （二）栓剂基质 （1）基质的分类 2.常用基质与附（2）常用基质的性质、特点与加剂 应用 （3）常用附加剂的作用 1.栓剂的作用 （1）局部作用 （2）全身作用 五、栓剂 （三）栓剂的作用及影响栓剂中药（1）生理因素 2.影响栓剂中药物吸收的因素 （2）药物理化性质 物吸收的因素 （3）基质和附加剂 （四）栓剂的制备1.栓剂的制备 与质量评价 （1）处方设计应考虑的问题 （2）置换价与栓剂基质用量的计算 （3）栓剂的制备方法

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（4）栓剂的处方分析、制备工艺及操作要点 2.质量评价 质量检查项目及限度要求 1.软膏剂的分类（1）分类 与质量要求 （2）质量要求 （1）基质的作用 （2）对理想基质的要求 2.软膏剂的基质 （3）基质的分类 （4）常用基质的性质、特点和应用 （1）制备方法及适用范围 3.软膏剂的制备（2）软膏的处方分析、制备工及举例 艺及操作要点 六、软膏 剂、眼膏 剂和凝胶剂 4.软膏剂的质量质量检查项目及限度要求 评价 （1）特点与质量要求 （2）常用基质的品种与应用 （3）制备的注意事项 （4）质量检查项目 （1）特点与分类 （2）常用水性凝胶基质的品种、特点与应用 （3）水性凝胶剂的制备方法 （4）凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点 （5）质量检查项目 （一）软膏剂 1.眼膏剂 （二）眼膏剂与凝胶剂 2.凝胶剂 1.气雾剂的特（1）特点 点、分类与质量（2）分类 要求 （3）质量要求 七、气雾 剂、膜剂 和涂膜剂 2.吸入气雾剂中（1）呼吸系统的结构与药物的药物的吸收 吸收 （2）影响吸收的因素 3.气雾剂的组成 抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统 七、气雾 剂、膜剂 （一）气雾剂 4.气雾剂的制备（1）处方设计与制备方法 与举例 （2）气雾剂的处方分析、制备（一）气雾剂

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和涂膜剂 工艺及操作要点 5.气雾剂的质量主要质量检查项目及限度要求 评价 6.喷雾剂 7.吸人粉雾剂 （1）分类、特点及应用范围 （2）质量要求与质量检查项目 药物粒度要求及其它质量要求 （1）膜剂的特点 （2）常用成膜材料的性质、特点与应用 （3）制备方法 （4）膜剂的处方分析、制备工艺及操作要点 （5）质量检查项目及限度要求 （1）特点及应用范围 （2）常用成膜材料及一般制备方法 1.膜剂 （二）膜剂与涂膜剂 2.涂膜剂 （八）输液 （1）输液的分类与质量要求 （2）输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理 （3）一般制备过程 1.输液制备与质（4）输液质量检查项目及限度量检查 要求 （5）输液中存在的问题及解决办法 （6）葡萄糖输液的处方分析、制备工艺及操作要点 （1）作用与种类 （2）静脉注射脂肪乳剂的质量要求、原料及乳 化剂的选择 作用与质量要求 八、注射 剂与滴眼剂 2.营养输液 3.血浆代用液 （九）注射用无菌粉末 1.注射用无菌粉（1）质量要求 末的质量要求与（2）分类 分类 （1）冷冻干燥依据与工艺过程 2.注射用冻干制（2）冷冻干燥过程中常出现的品 异常现象及处理 方法

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（1）物理化学性质的测定项目3.注射用无菌分及目的 装产品 （2）无菌分装过程中存在的问题 （1）固体药物注射剂类型和给1.注射剂类型与药途径的确定 注射途径的确定 （2）油类药物注射剂类型和给（十）注射剂新产药途径的确定 品的试制 2.注射剂的安全（1）注射剂的安全性 性和渗透压的调（2）渗透压的调节方法及计算 节 （3）注射剂中常用止痛剂 1.滴眼剂的质量（1）质量要求 要求与药物的吸（2）药物的吸收途径及影响因收途径 素 2.滴眼剂的附加附加剂的种类、作用、常用品种（十一）滴眼剂 剂 与应用 （1）生产工艺 3.滴眼剂的制备（2）药液的配滤与灌装 与举例 （3）滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点 1.液体制剂的特（1）特点 点与质量要求 （2）质量要求 （一）基本要求 （1）按分散系统分类 2.液体制剂的分（2）分散体系中微粒大小与特类 征 （1）常用溶剂的分类 1.液体制剂的常（2）常用品种的性质、特点、用溶剂 应用和用量 九、液体 制剂 （1）防腐的重要性和措施 （二）液体制剂的2.液体制剂的防（2）常用防腐剂的性质、特点、溶剂和附加剂 腐 应用和用量 （1）矫味剂和着色剂的分类 3.液体制剂的矫（2）常用矫味剂和着色剂性质、味与着色 特点和应用 1.溶液剂 （三）溶液剂、糖2.糖浆剂 浆剂和芳香水剂 3.芳香水剂 制备方法及应注意的问题 特点及制备方法 质量要求

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4.甘油剂 5.醑剂 （四）溶胶剂和高1.溶胶剂 分子溶液剂 2.高分子溶液 特点 特点 溶胶的构造、性质及制备方法 高分子溶液的性质及制备方法 1.表面活性剂的（1）结构特点 特点、种类及生（2）种类与特性 （3）生物学性质 （五）表面活性剂 物学性质 2.表面活性剂的增溶、乳化、润湿、起泡与消泡、应用 去污、消毒和杀菌 1.乳剂的特点与（1）特点 分类 （2）分类 （1）乳化剂的基本要求及选择原则 （2）乳化剂的种类 （3）常用品种的性质、特点和应用 2.乳化剂 （六）乳剂 3.乳剂的形成条（1）形成条件 件及制备 （2）制备方法 4.乳剂的变化 5.质量评价 分层、絮凝、转相、合并与破裂 质量检查项目 1.混悬剂的质量（1）质量要求 要求及形成条（2）制成混悬剂的条件 件. （七）混悬剂 （1）物理稳定性 2.混悬剂的物理（2）常用稳定剂的性质、特点稳定性与稳定剂 和应用 3.混悬剂的制备 制备方法 4.质量评价 1.内服制剂 （八）其他液体制剂 2.外用制剂 十、药 物制剂 的稳定性 质量检查项目 合剂 洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂 1.稳定性研究的（1）稳定性研究的意义 （2）化学稳定性和物理稳定性 （一）基本要求 意义和内容 2.制剂中药物的水解、氧化、异构化、聚合、脱

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化学降解途径 羧等 βH值、广义酸碱催化、溶剂、1.处方因素及稳离子强度、表面活 定化方法 性剂、处方中辅料等影响因素及对策 （二）影响药物制温度、光线、空气（氧）、金属剂降解的因素及2.环境因素及稳离子、湿度和水分、 稳定化方法 定化方法 包装材料等影响因素及对策 改进剂型与生产工艺、制成稳定3.药物制剂稳定的衍生物、加入 化的其它方法 干燥剂及改善包装 固体药物制剂稳（三）固体药物制 （1）特点 定性的特点及影剂的稳定性 （2）影响因素 响因素 1.影响因素试验 高温试验、高湿度试验及强光照射试验 （四）药物稳定性2.加速试验与长温度、湿度、时间的要求 的试验方法 期试验 3.经典恒温法 1.微囊技术 2.常用囊材 半衰期t1/2小有效期t0.9的计算 特点 分类及常用品种的特点、性质及应用 （1）微囊化方法分类 （2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点 （一）微型胶囊 3.微囊化方法 十一、微 型胶囊包合物和固体分散物 4.微囊中药物的（1）释放机制 释放 （2）影响释放的因素 5.质量评价 1.包合技术 主要评价内容 特点 （1）环糊精的分类、结构特点、性质及应用 （2）环糊精衍生物的分类、结构特点、性质、常 用品种及应用 常用方法及操作要点 （二）包合物 2.包合材料 3.包合方法

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4.包合物的验证 验证方法 1.固体分散物的（1）分类 分类、特点及释（2）特点 药 （3）固体分散物的速释与缓释 （三）固体分散物 2.载体材料 3.制备方法 分类及常用品种的性质、特点与应用 常用方法及适用范围 4.固体分散物的验证方法 验证 1.缓释、控释制（1）缓释制剂的特点 剂的特点 （2）控释制剂的特点 （一）基本要求 2.口服缓释、控（1）影响口服缓释、控释制剂设计的因素 释制剂的处方设（2）缓释、控释制剂设计应考十二、缓释、控释计 虑的问题 制剂 1.溶出 减小药物溶出速度的方法 （二）缓（控）释2.扩散 减慢药物扩散速度的方法 制剂的释药原理（1）溶蚀与扩散、溶出相结合 及方法 3.其它 （2）渗透泵、离子交换作用 （1）骨架片的分类、特点与骨架材料 1.骨架型缓释、（2）缓释、控释颗粒（微囊）控释制剂 压制片，胃内滞留片，生物黏附片和骨架型小丸的特点及制备方法 （三）缓释、控释制剂的处方和制（1）微孔膜包衣片的衣膜材料备工艺 和致孔剂 2.膜控型缓释、（2）膜控释小片、肠溶膜控释十二、缓释、控释控释制剂 片和膜控释小丸 制剂 的特点 3.渗透泵型控释组成、分类、常用材料 制剂 （1）释放介质 （四）缓释、控释1.体外释放度试（2）取样时间点的设计与释放标准 制剂的体内外评验 （3）药物释放曲线的拟合 价方法 2.体内外相关性 相关性意义及相关情况

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1.TDDS的特点与基本组成 （一）基本要求 （1）特点 （2）基本组成及其作用 充填封闭型、复合膜型、黏胶分2.TDDS的类型 散型、微储库型、 聚合物骨架型TDDS的特点 1.药物的经皮吸（1）药物的经皮吸收过程 收过程与途径 （2）药物经皮吸收的途径 十三、经 皮给药制剂 （1）药物性质 （二）药物的经皮2.影响药物经皮（2）基质性质 吸收 吸收的因素 （3）经皮吸收促进剂 （4）皮肤因素 3.促进药物经皮（1）前体药物法 吸收的新方法 （2）离子导人法 1.控释膜材料 （1）均质膜材料的常用品种、性质与特点 （2）微孔膜材料的品种 （1）聚合物骨架材料的常用品种 （2）微孔材料的常用品种、性质与应用 （1）作用、应具备的特性及黏合性能 （2）常用品种及应用 背衬材料、保护膜材料、药库材料的作用及常用 品种 主要制备方法 质量检查项目及限度要求 （三）经皮给药制2.骨架材料 剂的常用材料 3.压敏胶 十三、经 皮给药制剂 （三）经皮给药制4.其它材料 剂的常用材料 （四）经皮给药制1.制备 剂的制备方法和2.质量评价 质量评价 1.靶向制剂的特（1）特点 （2）分类 （一）基本要求 点与分类 2.靶向性评价 十四、靶 向制剂 （二）被动靶向制1.脂质体 剂 衡量药物制剂靶向性的参数 （1）组成与特点 （2）脂质体的重要理化性质 （3）制备脂质体的材料与制备方法 （4）脂质体的作用机制和给药途径

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（5）脂质体的质量检查项目 （1）药物的淋巴转运特点与途径 （2）影响乳剂释药特性与靶向性的因素 分类、特性及制备方法 制备方法及体内分布与消除 2.靶向乳剂 3.微球 4.纳米粒 修饰的脂质体、修饰的微乳、修1.修饰的药物微饰的微球和修饰的纳米粒的应粒载体 （三）主动靶向制用 剂 肝靶向、脑靶向、肿瘤靶向与其2.前体药物 它靶向前体药物的应用 磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、1.物理化学靶向热敏感靶向制剂与βH敏感靶向制剂 （四）其他靶向制制剂的应用 剂 2.结肠靶向药物特点、分类及原理 制剂 （1）生物药剂学的研究范畴 1.生物药剂学的（2）生物药剂学中的剂型因素 研究内容 （3）生物药剂学中的生物因素 （1）生物膜的结构、生物膜的性质 （一）基本要求 （2）被动转运：单纯扩散、膜2.药物的跨膜转孔转运 运 （3）载体媒介转运：主动转运、促进扩散 （4）膜动转运 十五、生物药剂学 （1）胃肠液的成分与性质 （2）胃排空与胃肠道蠕动 1.影响药物吸收（3）循环系统的循环途径与血的生理因素 流量 （二）药物的胃肠（4）食物 道吸收 （1）药物理化性质对吸收的影2.影响药物吸收响 的剂型因素 （2）药物剂型及给药途径对吸收的影响 （三）药物的非胃（1）注射途径与吸收的关系 1.注射部位吸收 肠道吸收 （2）影响药物吸收的因素

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2.肺部吸收 （1）肺部吸收的特点 （2）影响药物肺部吸收的因素 鼻黏膜吸收、β腔黏膜吸收及阴道黏膜吸收的 特点 表观分布容积、影响分布的因素、淋巴系统转 运、血脑屏障与胎盘屏障 药物代谢的部位、代谢过程及影响因素 肾排泄、胆汁排泄和肠肝循环 隔室模型、消除速度常数、生物半衰期、清除率 （1）药动学方程 （2）消除速度常数、半衰期的求算、曲线下面积 （1）尿药排泄速度法、总量减量法的药动学方程 （2）消除速度常数和肾排泄速度常数的求算 （3）尿药排泄速度法、总量减量法的特点 （1）药动学方程 （2）消除速度常数、半衰期、表观分布容积的求算、曲线下面积 （1）稳态血药浓度Css （2）达稳态血药浓度的分数fss 3.黏膜吸收 1.分布 （四）药物的分布、代谢和排泄 2.代谢 3.排泄 （一）基本要求 常用术语 1.血药浓度法 （二）单室模型静脉注射给药 2.尿药数据法 十六、药物动力学 1.血药浓度法 （三）单室模型静脉滴注给药 2.稳态血药浓度 （1）稳态后停滴，其消除速度3.静滴停止后药常数和表观分旆容积的求算 动学参数的求算 （2）稳态前停滴，其消除速度常数和表观分旆容积的求算 4.静脉滴注和静（1）负荷剂量 脉注射联合用药 （2）药动学方程 （四）单室模型血2.药动学参数的（1）消除速度常数 管外给药 求算 （2）残数法求算吸收速度常数 1.血药浓度法 药动学方程

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（3）达峰时间和最大血药浓度 （4）血药浓度一时间曲线下面积 （5）清除率 （6）滞后时间 （1）中央室药物量与时间的关系式 1.双室模型静脉（2）血药浓度与时间关系式 注射给药 （五）双室模型给（3）中央室表观分布容积的求药 算 2.双室模型血管血药浓度与时间关系式 外给药 （1）多剂量函数 （2）第n次给药后血药浓度一1.单室模型静脉时间关系式 注射给药 （3）达稳态后血药浓度一时间关系式 （1）第n次给药后血药浓度一2.单室模型血管时间关系式 外给药 （2）达稳态后血药浓度一时间关系式 （1）第n次给药后血药浓度一时间关系式 （六）多剂量给药 3.双室模型给药 （2）达稳态后血药浓度一时间关系式 （1）平均稳态血药浓度 （2）单室模型静脉注射给药 4.平均稳态平均（3）单室模型血管外给药 血药浓度的求算 （4）双室模型静脉注射和血管外给药 （1）单室模型静脉注射给药时5.首剂量和维持首剂量的求算 剂量 （2）单室模型血管外给药时首剂量的求算 （1）米氏方程及米氏过程的药动学特征 （七）非线性药物非线性过程的特（2）血药浓度一时间关系式 动力学 征 （3）生物半衰期与血药浓度的关系

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（4）血药浓度一时间曲线下面积与剂量的关系 1.药动学中的各零阶矩、一阶矩、二阶矩 种矩 （八）统计矩 （1）半衰期、清除率和稳态时2.用统计矩估算的分布容积， 药动学参数 （2）生物利用度和平均稳态血药浓度 （1）研究生物利用度的意义 （2）衡量吸收速度快慢的药动学参数 （3）绝对生物利用度和相对生物利用度计算 （4）生物利用度和生物等效性试验设计 （九）生物利用度1.生物利用度 和药物动力学模型识别 2.药物动力学模常用识别方法 型识别 （1）药物配伍使用的目的 药物配伍与配伍（一）基本要求 （2）配伍禁忌 变化 （3）研究药物配伍变化的目的 （1）溶解度改变 1.物理配伍变化（2）潮解、液化和结块 及引发原因 （3）分散状态或粒径变化 （--）配伍变化的类型 十七、药 物制剂的配伍变化 （1）变色 （2）混浊或沉淀 2.化学配伍变化（3）产气 及引发原因 （4）分解破坏 （5）发生爆炸 （1）溶剂组成改变、βH值改变 （2）缓冲容量、离子作用 （3）直接反应、盐析作用 （三）注射液的配注射液配伍变化（4）配合量、混合的顺序 伍变化 的主要原因 （5）反应时间、氧与二氧化碳的影响 （6）光敏感性、成分的纯度 （四）配伍变化的1.配伍变化的实（1）直接实验法 研究与处理方法 验方法 （2）间接实验法 十七、药 （四）配伍变化的2.常用的方法 （1）可见的配伍变化的实验方

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物制剂的配伍变化 研究与处理方法 法 （2）测定变化点的βH值 （3）稳定性实验 （4）紫外光谱、薄层色谱及气相色谱、高效液相 色谱等 3.配伍变化的处一般处理原则 理原则 （1）改变贮存条件 （2）改变调配次序 4.配伍变化的处（3）改变溶剂或添加助溶剂 理方法 （4）调整溶液的βH值 （5）改变有效成分或改变剂型 1.生物技术 现代生物技术与传统生物技术的区别 （一）基本要求 （1）生物技术药物的特点 2.生物技术药物 （2）蛋白多肽类药物的结构特点与理化性质 1.普通注射剂 （1）稳定化 （2）制备工艺及影响因素 十八、生 物技术药物制剂 （二）蛋白多肽类药物的注射给药 （1）微球注射剂的特点、制备方法以及影响释药的因素 2.缓控释注射剂 （2）疫苗微球注射剂的特点 （3）缓释、控释植入剂的特点 增加药物经黏膜吸收的方法 增加药物经皮吸收的方法 （三）蛋白多肽类1.黏膜制剂 药物的非注射制2.经皮制剂 剂