年度产品质量回顾分析报告
品名 回顾日期 起草： 审核： 物料管理室主任 设备动力室主任 提取车间主任 制剂车间主任 生产部经理 QA主任 QC主任 批准 签名 时间： 修订资料 修订版号 发布日期 具体修订内容 规格 签名 时间： 签名 时间： .-
目录
1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 偏差回顾 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议
1 概要
.-
根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限
XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述
4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾
原辅料
5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 序号 时间 评价：
5.2 主要原辅料购进情况回顾 名称/批 月份 123456789101112Total 合格率％ 品名/自编批号 供应商 缺陷描述 处理方法 供应商 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 月 .- 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 收捡 放行 拒绝 评价：
5.3 供应商的管理情况回顾
新增供应商： 变更供应商： 供应商审计： 小结：
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
饮用水系统:
制剂反渗透纯化水系统： 压缩空气系统： 小结：
6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准
参数 A XX产品 B C D E 6.2质量指标统计及趋势分析 （见附01）
内控标准（法定标准） .-
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B： C： D： E：
小结：XXXXXXXX
7 生产工艺分析
7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工
7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体） 变更情况： 维护情况： 维修情况： 小结：XXXXXX
8 偏差回顾
序号 1 2 品名 批号/ 规格 生产阶段 描述 涉及批次 1、 补救措施 评价： XXXXXX 9 超常超限回顾
10 产品稳定性考察 （见附03）：
评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料
.- 物料名称 评价： XXXXXX
生产企业 批号 拒绝原因 解决措施 11.2拒绝的成品及中间产品
产品名称 批号 拒绝原因 解决措施 评价：XXXXXX 12 变更控制回顾
申请日期 变更编号 变更描述 是否向药监部门申报 评价：XXXXXX 13 验证回顾
序号 1 2 3 设备/系统/工艺 验证文件编号 验证情况 结论 变更结果及评价 评价：XXXXXX 14 环境监测情况回顾 分类 时间 1月 2月 3月 沉降菌 房间次 不合格间 尘埃数 房间次 不合格间 风速 房间不合采样车 次不合卫检室 次数 不合次数 压缩空气 次数 不合格间 次 格间 数 次数 .- 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 合计 评价： XXXXXX
15 委托加工、委托检验情况回顾 序号 1 2 3 品名 委托批次 完成情况 结论 评价：XXXXXX 16 不良反应
表号 评价：XXXXXX 17 产品召回、退货 18.1产品召回 表号 评价：XXXXXX
产品/批号 召回原因 召回情况 处理措施 品名/批号 事件内容 结果 .-
18.2退货 序号 评价：XXXXXX 18 投诉
表号 评价：XXXXXX
19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 XXXXXX 20 结论
综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 21 建议
21.1 XXXXXX 21.2 XXXXXX
产品/批号 投诉原因 当时的调查 应对措施 品名 规格 批号 退货数量 退货日期 退回原因分析 处理结果
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