生产工艺规程
品 名 制 定 人 技术审核人 质量审核人 批 准 人 执 行 日 期
木 香 编 号 （R）STP-T-004-1 制定日期 审核日期 审核日期 批准日期 泰兴市济仁中药饮片有限公司
目 录
一、 炮制规格和炮制依据 二、 炮制工艺流程 三、 质量标准 （一）法定质量标准 （二）企业质量标准 （三）中间产品质量标准 （四）包装材料质量标准 四、 生产工艺条件 五、 炮制操作和技术参数 六、 设备一览表及其生产能力 七、 技术安全操作要点及劳动保护 八、 质量监控要点 九、 包装规格及要求 十、 贮藏注意事项
十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期 十二、技术经济指标及物料平衡
一、 炮制规格和炮制依据
（一）、炮制规格 【木香】 【煨木香】 （二）、炮制依据
《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版
二、 炮制工艺流程 【木香】
入 库 质量检验 质量检验 中 转 干 燥 洗、泡、润 拣选、筛选、分档 木 香 切 制 分装、包装 【煨木香】
入 库 分装、包装 质量检验 中 转 质量检验 麸 皮 中 转 干 燥 洗、泡、润 拣 选、筛 选、分档 木 香 切 制 煨 质量检验 三、 质量标准 （一）法定质量标准
1、药材： 编制依据：《中国药典》2000年版一部P45 2、成品:
编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P26
(二)企业质量标准
1、药材：
本品为菊科植物木香Aucklandia lappa Decne.的干燥根。秋、冬
二季采挖，除去泥沙及须根，切段，大的再纵剖成瓣，干燥后撞去粗皮。
【鉴别】 本品粉末黄绿色。菊糖多见，表面现放射状纹理。木纤维多成束，长梭形，直径16～24µm，纹孔口横裂缝状、十字状或人字状。网纹导管多见，也有具缘纹孔导管，直径30～90µm。油室碎片有时可见，内含黄色或棕色分泌物。
【性状】 本品呈圆柱形或半圆柱形，长5～lOcm，直径0.5～5cm。表面黄棕色至灰褐色，有明显的皱纹、纵沟及侧根痕。质坚，不易折断，断面灰褐色至暗褐色，周边灰黄色或浅棕黄色，形成层环棕色，有放射状纹理及散在的褐色点状油室。气香特异，味微苦。
编制依据：《中国药典》2000年版一部P45
2、成品： 2.1木香
检验项目 质量标准 法定标准 为类圆形厚片，切面灰褐色或棕黄色，中部有明显的菊花心企业标准 为类圆形厚片（2-4mm），切面灰褐色或棕黄色，中部有明显的菊花心状的放射状纹理，间间有暗褐色成品性状 状的放射状纹理，有暗褐色或灰褐色环纹，褐色或灰褐色环纹，褐色油点(油油点(油室)散在。有特异香室)散在。有特异香气，味苦。 气，味苦。 水分 不得过13.0%
2.2煨木香
检验项目 质量标准 法定标准 企业标准 形同木香片(2-4mm)，深黄色，气微香。 不得过12.0% 深黄色，气微香。 成品性状 形同木香片，水分
（三）辅料质量标准
麸 皮
麸皮：为禾本科植物小麦Triticum aestivum L.的麩皮呈黄褐色，主含淀粉、蛋白质及维生素等。
【感官检查】
1、取麸皮30g摊于白纸上，观察其颜色应为黄褐色，粘有白色面粉，无杂质，无霉变，无虫蛀。
2、用鼻嗅应具特有的麦香味，无霉味或其他异味。 【贮藏】置干燥处，防霉，防蛀。
编制依据：企业内控标准，参照《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版
（四）中间体质量标准 项 目 质量标准 性 状：为类圆形厚片(2-4mm)，切面灰褐色或棕黄色，中部有明显的菊花心状的放射状纹理，间有暗游标卡尺 目测 检查方法 木香 褐色或灰褐色环纹，褐色油点(油室)散在。有特异香气，味苦。 水分：不得过12.0% 性状：形同木香片(2-4mm)，深黄色，甲苯法 游标卡尺 目测 甲苯法 煨木香 气微香。 水分：不得过11.0%
（五）包装材料质量标准 1、塑料袋质量标准:
（1）尺寸: 30×20cm（±0.5cm）×60μm （2）字体颜色：绿C100Y100 （3）文字内容:
(4)质量要求：为低密度无毒聚乙烯塑料，用目检视塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。
2、合格证质量标准: （1） 尺寸: 7.6×10.7cm±0.2cm （2） 字体颜色：绿C100Y100 （3）文字内容:
(4)质量要求：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。
3、牛皮纸标签质量标准:
（1） 尺寸:10×14cm(64开)±0.2cm （2） 字体颜色：绿C100Y100 （3）文字内容:
(4)质量要求：字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。
4、编织袋质量标准: (1) 尺寸:90×50cm ±2cm （2）字体颜色：绿C100Y100 （3）文字内容:
药品生产许可证证号：苏Y20040001
中药饮片
江苏济川医药集团 泰兴市济仁中药饮片有限公司
(4)质量要求：编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固。
四、 生产工艺条件 1、一般生产区工艺条件
（1） 每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。
（2） 应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。 （3） 工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。
（4） 生产前应检查生产区域：地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。
（5） 设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。 （6） 生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。 （7） 生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。 （8） 工作服、帽、鞋应每周清洗二次。 2、中药饮片分装区生产工艺条件
（1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：更鞋（穿洁净的白工作鞋）→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→中药饮片分装区。 （2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。
（3）生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次。
（4）中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后，由专人集中后，送洗衣房清洗、干燥，经清洗干燥好的工作服，放洁净服更衣柜。
五、 操作方法 【木香】 1. 净制
按批生产指令到原药材库领取所需的药材，核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。将药材领至净制间，视药材具体情况采用拣选、筛选等方法除去杂质大小分档。 2．切制 2. 1洗、泡、润
将分档的净制木香分别用流动水洗涤干净，分别浸泡至1-2成透取出，置晾药台上，用湿物遮盖,适时淋水保持湿润，至润透或置润药机中进行真空加温润药操作（温度控制在40℃以下），至润透,取出。 2.2切片
将润透的木香置转盘式切药机,切制成2～4mm的厚片。 2.3干燥
将木香片置带式烘干机在60℃下烘干至水分≤12.0%，装入洁净的容器中。 3.中转及检验
将干燥后的净木香片置中间站，取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。不良品按不合格品处理规程处理。 4.分装
4.1按生产指令的要求，核对检验报告单、状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。 4.2领取合格的木香片。 4.3按要求校正电子秤。 4.4调节烫封机温度至适宜温度。
4.5称量一定量的木香片，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。
5.包装：将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。 【煨木香】 1.煨
将麸皮置炒药机中文火炒热，加入中转站经检验合格的木香片，文火炒至木香片至深黄色取出，筛出麸皮置凉药台上放凉。水分≤11.0%,装入洁净的容器中。（每100kg木香用麸皮50kg） 2.中转及检验
将煨木香片转入中间站。取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。不良品按不合格品处理规程处理。 3.分装
3.1按照生产指令，核对检验报告单，状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。
3.2领取合格的煨木香片。 3.3按要求校正电子秤。 3.4调节烫封机温度至适宜温度。
3.5按批生产指令的要求，称量一定量的煨木香片，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。
4.包装：将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格入库。
六、 设备一览表及生产能力 设备名称 润药机 转盘式切片机 带式干燥机 炒药机 台数 1台 1台 1台 1台 规格型号 RVG-1200L QYJ-100 DW-12.8 GVQ-600型 生产能力 60-120kg/h 300-600kg/h 60-120kg/h 40-120kg/h 七、技术安全操作要求及劳动保护
1. 各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。 2. 设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。
3. 高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。 4. 机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。
5. 要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。
6. 使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。 7. 患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。 8. 严格执行交接班制度。
9. 事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。
八、质量监控要点 工序 控制要点 监控项目 拣选 筛选 监控标准 检查方法 检查 频次 净制 去杂质 杂质、灰屑除尽 杂质检查法 1次/批 灰屑 分档 大小分档合理 目测 1次/批 切开目测、 手捏法 2次/批 弯曲法 温度计、 目测、手捏2次/批 法、弯曲法 游标卡尺 温度表 甲苯法 称量 目测 目测 甲苯法 抽检（抽检10个最小包装单位/批） 抽检（抽检10个最小包装单位/批） 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 2次/批 2次/批 1次/批 洗净 洁净 切流动水洗1-2成透 制涤，泡、吃水程度 润 时间 润 透 前切 水蒸汽量、 40℃以下 处真空加温 温 度、 制 润透 理 时 间 切选择、调切片厚度 片 节切药机 选择调节干燥温度 干燥 干燥机、水分 低温干燥 麸皮用量 加热温度 煨 麸煨 2-4mm 60℃以下 ≤12.0% 50% 文火 煨的程度 深黄色，气微香 水分 密封性 ≤11.0% 无泄漏 正确、清晰 数量准确 正确、清晰 数量准确 平整、牢固 分 装 包装 合格证 装 量 标 签 包 装 装 量 封 包
九、 包装规格及要求 1．包装规格 每件：1kg/袋×10袋 2．包装要求
2.1每件包装必须牢固粘贴标签，并保证标签各项内容正确清晰。 2.2每件包装数量必须准确无误。 2.3每件包装要保持平整，封口牢固。 十、 贮藏注意事项 置阴凉干燥处，防潮。
十一、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期 (一) 劳动组织、岗位定员及工时 岗位名称 净制岗位 洗润岗位 蒸煮岗位 切制岗位 干燥岗位 包装岗位 （二） 生产周期：3.5天
定 员 4 3 2 3 2 4 工时（小时） 8 8 8 8 8 8
十二、技术经济指标及物料平衡 1、公式：
物料平衡 = 实际产量（成品数 理论产量 +不可利用数）
2、木香物料平衡率：（待定） 煨木香物料平衡率：（待定）
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