**医院质量管理手册 ZLYY/SC-2017 A/0
质量管理手册
依据 GB/T19001-2016标准编制
A版
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0.1 发布令
**医院依据 GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准的要求建立质量管理体系，建立和实施质量管理体系是医院的重要战略决策。
《质量管理手册》是**医院质量管理的法规性文件，是员工从事质量管理的行为准则，是持续改进质量管理体系的依据，要求全体员工必须认真学习贯彻执行。
《质量管理手册》的编制坚持了与**医院实际工作状况的符合性、适宜性和充分性的统一，自《质量管理手册》2017版下发之日起，医院以前下发的其它管理文件中与《质量管理手册》相冲突的，以《质量管理手册》为准，此后下发的其它管理文件应以本手册为基础。
为确保**医院质量管理体系的建立、健全和有效运行，本手册在执行过程中，将会根据内、外部环境的变化进行评审、修改和完善。
本手册A版为四川省肿瘤《质量管理手册》2017年制定，自2017年8月1日起实施。
院长： **
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0.4《质量管理手册》的管理要求
0.4.1《质量管理手册》由院长批准、签发、确定生效日期。
0.4.2《质量管理手册》的管理应执行《文件控制程序》，由管理者代表组织实施，由运营管理部负责具体的解释工作。
0.4.3《质量管理手册》按统一的发放编号实现“受控”。《质量管理手册》版本号按英文字母顺序编排，发放编号按阿拉伯数字顺序编排。
0.4.4《质量管理手册》的发放和收回手续由运营管理部负责办理。任何部门或个人未经院长或管理者代表批准，不准以任何理由擅自对外交流、外借、外送，也不准擅自翻印和复制。医院人员在调离**医院或不担任相应职务时，应将所持《质量管理手册》交回发放单位，办理相应回收登记手续。
0.4.5 医院内部人员、认证审核单位，以及其他经管理者代表批准的人员所持有的《质量管理手册》受更改的控制；已提供给患者及其他经院长批准供对外交流的《质量管理手册》不受更改的控制。
0.4.6《质量管理手册》在有效使用期间，持有者若发现存在问题，应将修改意见或建议及时报运营管理部，经院长审核批准后向有关部门下达修改指令，无院长签发的修改指令，不得进行任何修改。运营管理部负责及时将已修改的内容发放给《质量管理手册》的持有者（不受更改控制的除外，见0.4.5），同时按《文件控制程序》中有关文件的更改要求执行。
0.4.7《质量管理手册》修改次数或修改内容较多时，可重新印制，更换版本。改版后的《质量管理手册》必须由院长重新批准、签发。
0.4.8 运营管理部在发放新版本《质量管理手册》的同时，应按原发放渠道收回原《质量管理手册》，作废的《质量管理手册》由运营管理部统一销毁并记录，作为资料保存的《质量管理手册》做出“作废”标识。
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4.质量管理体系
4.1总要求
**医院依据GB/T19001-2016标准建立的质量管理体系，是医院经营管理体系的一个有机组成部分，手册的这一章规定了建立并保持质量管理体系的必备要素和它们的相互关系。
4.1.1总则
医院遵循质量管理的八项原则并结合医院实际，按照GB/T19001-2016标准的要求，建立健全医院的质量管理体系，并形成质量管理体系文件加以保持、实施和持续改进。
医院建立质量管理体系遵循的总的方法是：
a) 确定质量管理体系所需要的过程及其在医疗服务实现的作用； b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划结果和对这些过程的持续改进。
4.1.2医院的质量管理体系运行的过程模式，如下图所示：
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质量管理体系过程方法模式图的解读 管理职责：
院长依据GB/T19001-2016 idt ISO9001：2008 《质量管理体系要求》标准和医疗卫生行业特点及**医院的实际情况，以患者为中心，确定质量方针；在质量方针的框架中，建立质量目标，并针对医院各科室进行了质量目标的分解；为确保医院质量方针和质量目标得以实现，策划并建立质量管理体系，确定合理的组织机构、明确各级各类人员的职责分工、任命管理者代表、建立提高质量管理体系有效性的沟通渠道；定期开展管理评审，以实现质量管理体系的持续改进，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
资源管理：
医院为实施保持、持续改进质量管理体系，增强患者满意，从人力资源、基础设施和工作环境三个方面进行有效的资源配置。
第一，确定从事影响医疗服务质量工作岗位人员所必须的教育、培训、技能和经验的要求，人力资源部组织各部门对合同制员工和在职员工进行定期考核评价。通过教育培训，不断提高员工的质量意识和管理素质，满足医院不断发展的能力要求，并做到特殊岗位工作人员持证上岗。
第二，医院管理层考虑确定并配置为达到医疗服务质量要求所需要的基础设施，包括办公及医疗设备、办公及诊疗场所、医疗诊断及护理设施、后勤保障设施、信息系统等。
第三，医院提供符合医疗服务质量所需的工作环境，包括适宜的温度、清洁度，对医院感染进行有效控制，确保达到医疗服务要求所需的工作环境。
医疗服务实现：
医院根据医疗法规、规范、患者需求和医院质量方针、目标的要求，进行医疗服务工作策划，配备必要的资源，确定医疗管理项目的质量控制程序和管理制度，用以规范医疗服务的实现过程。
对医疗服务过程进行策划，编制医疗及护理服务的操作规范和服务质量标准，由临床及医技科室按规范提供医疗服务，确保医疗服务达到规范要求；对医疗新技术及医疗课题进行应用和研究，对医疗服务所需的物资及服务分包方进行评价、选择和控制；按医疗服务规范要求为患者提供诊断、治疗及护理；对医疗服务所需的监视和测量设备进行定期校准或检定，实现服务质量的患者满意。
测量、分析和改进：
为了确保实现患者满意的服务质量，医院建立服务质量监视、测量、分析和改进的管理机制。监视、测量、分析活动从三个方面进行：
a) 通过日常服务质量的检查及各级查房制度，发现不符合服务操作规程和服务质 量标准时，及时进行处置；
b) 通过多种方式收集患者满意度信息，针对患者投诉及时处置；
c) 通过定期服务质量的统计，采取纠正或预防措施，以提高服务质量增强患者的 满
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意程度，实现质量管理体系的持续改进。
以过程为基础的质量管理体系模式，每一项活动都要经过“策划→实施→检查→处 置”的“PDCA”循环过程，使质量管理体系实现不断的持续改进。
4.1.3外包服务的控制
医院根据医疗服务项目具体情况，外包的服务项目及主管部门如下： ——保安（保卫部）
——外勤服务（后勤保障部） ——保洁（后勤保障部）
——医疗垃圾及生活垃圾的处理（后勤保障部） ——电梯运行维护保养（后勤保障部） ——太平间管理（后勤保障部）
——大型医疗设备维护保养（医学装备部） ——护工公司（护理部） ——停车场管理（康泰公司）
医院对这些服务分包方按7.4章节的要求进行选择和评价，并在7.5章节所制定的相应控制程序及管理制度中规定对其使用中的控制要求，以确保其过程符合要求。
4.2文件要求
4.2.1总则
医院建立的质量管理体系文件包括：质量方针、质量目标、《质量管理手册》、《程序文件》、与质量管理体系有关的其他文件（法律、法规、合同、医院规章制度汇编、医疗及护理工作手册、临床医技科室及职能部门工作手册等）、记录。
4.2.1.1质量方针及质量目标
a) 质量方针：由院长正式发布的关于医院医疗服务质量方面的全部意图和方向。 b) 质量目标：依据质量方针制定医院在质量方面所追求的目标。
4.2.1.2质量管理手册
由院长批准发布并且向医院内部和外部提供关于质量管理体系的符合性的文件。 4.2.1.3程序文件
根据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》，结合**医院质量管理的实际需要，为保证医院质量管理体系的有效运行，编制相应的程序文件（详见附录4《程序文件清单》）。
实施这些程序，能保证医院质量管理体系运行过程中严格按程序操作，使医疗服务质量管理活动处于受控状态。
4.2.1.4其它文件
为保证医院质量管理体系的有效运行，保证医疗服务质量达到国家、地方有关标准，满足患者要求，增强患者满意，在服务实现的全过程中，要遵循其它有关文件。包括：
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a) 医院规章制度汇编：结合**医院实际编制的涉及全院各部门应遵守的行政制度； b) 医疗工作手册：由医务部、门诊办公室编制的涉及各临床、医技科室在医疗服务过程中执行的通用医疗服务流程及规范；
c) 护理工作手册：由护理部编制的涉及各临床、医技科室在护理服务过程中执行的通用护理服务流程及规范；
d) 临床、医技科室工作手册：各临床、医技科室根据本科室服务特点，编制的工作流程及服务规范，是对医疗及护理工作手册的补充。
e) 职能部门工作手册：各职能部门根据本部门服务内容，编制的工作流程及服务规范，是对《医院规章制度汇编》的补充。
4.2.1.5记录
为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
4.2.2质量手册
a) 医院依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》标准的要求编制了《质量管理手册》。质量手册阐明了**医院的质量方针和目标，以指导医院的质量管理工作：对能够实现和满足患者要求的承诺，使患者和相关方明确了解**医院在质量管理中各部门的职责、权限，对保证医疗服务质量所依据的法律、法规和标准，患者和相关方对**医院进行监督的内容和途径。本手册是**医院质量管理工作的基本准则，是医院长期执行的文件。
b) 质量手册包括质量管理体系覆盖的服务项目及过程范围； c) 质量手册由医院运营管理部组织编制，院长批准后发布实施； d) 质量手册对质量管理活动所依据的文件进行了概括性描述，并通过《程序文件》、 规章制度汇编、工作手册等的实施得以实现；
e) 质量管理体系各过程和相关过程之间的相互作用，在本手册4.1及有关条款中进行了详细的表述。
4.2.3文件控制
4.2.3.1总则
为保证质量管理体系文件的充分性、适宜性和有效性，对质量管理体系文件予以控制，医院建立并执行《文件控制程序》。
4.2.3.2文件控制管理
a) 文件的审批
为确保文件是充分与适宜的，文件发布前须经过相应主管领导的批准。 b) 文件的更新
为适应**医院的发展需要，质量管理体系文件要及时进行评审与更新。每次管理评审应对文件的有效性进行评审，必要时文件主管部门及时组织对文件的适宜性进行评审并做好记录。当决定修改时，按程序规定实施修改，并按授权进行审批。
c) 文件的发放
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确保在使用处可获得适用文件的有效版本。作废的文件应及时收回，有效文件确保及时发放使用。质量手册及程序文件由运营管理部发放，院级规章制度由院长办公室发放，医疗工作手册由医务部发放，护理工作手册由护理部发放，文件的发放应作发放登记。职能部门工作手册报院长办公室备案，医疗医技科室工作手册报医务部备案。
d) 以《文件更改通知单》和《文件清单》对文件的更改和现行修订状态进行识别，并实施动态的管理，保持文件最新有效。各部门应保证对与质量管理体系运行起关键作用的岗位得到现行有效的版本文件。
e) 发放文件必须入册管理。确保文件内容字迹清晰，易于识别。所有文件均应做到防潮、防火、防虫蛀、防丢失，禁止乱放、乱画及脏污出现。
f) 外来文件由院长办公室登记，报主管院长审阅并确定使用范围后发放。保证使用文件为最新有效版本并分发到相应的部门。
g) 防止作废文件的非预期使用，文件的作废应经过批准。废止的文件应及时销毁，对于需归档保存的文件进行“作废留存”的标识，并与有效文件分别存放。
4.2.4记录控制
4.2.4.1总则
为证明质量管理体系运行的有效性，各项管理和服务工作满足要求的可追溯性，质量绩效改进的可依据性，医院建立并保持《记录控制程序》和《病案管理程序》。4.2.4.2记录范围和填写要求
a) 范围包括与服务实现过程以及与质量管理体系运行有关的记录； b) 记录采用书面、照片、胶片、光盘、硬盘等形式；
c) 书面记录可以是表格、会议纪要、工作笔记等，记录以名称进行标识；
d) 书面记录应用不褪色笔填写，字迹工整、清晰、整洁，描述清楚；记录必须真实，数据可靠，不缺项、不随意涂改；注明填写日期，人员；审核、签署齐全；为便于 检索和保管，应填写时间或顺序标号。
4.2.4.3记录的收集、保管、贮存
记录保管方式要便于存取和检索，存放于适宜的环境，并做到防火、防潮、防虫蛀、防鼠害、防丢失、防损坏和防变质。根据法律、法规及行业要求的保存期限，确定保存期，保存期满后，由记录的保存部门登记《过期记录处理登记表》后方可销毁。
4.2.4.4记录的查阅
记录借阅时办理借阅手续，明确归还日期。不准涂改、勾划、拆散、抽换。
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5.4.2质量管理体系策划
为实现医院的质量目标及部门分解目标，进行质量管理体系策划。质量管理体系策划的具体内容有：
a) 院长为确保医院质量目标的实现，依据GB/T19001-2016标准，结合医疗行业的特点和**医院的市场定位，策划并建立文件化的质量管理体系；
b) 院长策划、制定医院质量目标时，必须保持与确定的质量方针和经营宗旨相一致并形成文件。运营管理部办公室协助组织对质量管理体系文件的编写与修改；
c) 院长组织相关部门，对实现质量目标和确保质量体系有效运行的相关过程进行识别与明确，以便制定措施与方法，对其加以控制。在识别、策划期间，院长按部门、分层次分解质量目标，实施分级管理和全员参与，采用过程模式和管理的系统方法，进行持续改进，满足患者及相关方的要求；
d) 医院对质量体系进行策划时，还应充分考虑并满足质量管理体系对资源配置的需求，以保证质量管理体系的有效运行；
e) 当**医院的管理体系组织机构和市场情况发生变化、相关部门或岗位的职责及权限需重新明确、划分时，必须对质量管理体系各过程的变化做出说明，以保证质量管理体系变更后，医院的各项管理规定，仍能得到有效实施，确保质量体系的完整性；
f) 质量管理体系的策划应满足标准4.1条款要求，策划结果以文件的方式进行发布。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
医院根据实际情况和质量管理体系运行的需要，建立质量管理体系机构（见附录1《质量管理体系组织机构图》），并明确各科室及各岗位的职责、权限（见《医院各岗位工作职责》），并对职责进行了分配（详见附录2《职能分配表》）。
25）GCP
a) 负责本科室诊疗质量监测、培训；
b) 负责对本科室医技人员进行质量教育，促进医护人员对满足病人要求意识、服务意识的形成；
c) 负责本科室医疗隐患、差错、事故的管理； d）负责本科室医患交流有关事宜的组织和管理； e）负责本科室的科研、教学工作； f) 负责本科室绩效考核的组织和管理； g) 负责本科室仪器设备的管理。
6.资源管理
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6.1资源提供
资源是医院质量管理体系及运行过程不可缺少的组成部分，是实现质量方针和目标的必要条件。通过资源的提供以确保质量管理体系得到实施、保持和持续改进，并通过满足患者的要求，增强患者及其家属的满意。
a) 院长针对**医院的现实情况以及各部门建议，确定并提供所需资源，如人力资源、基础设施、工作环境等；
b) 人力资源部通过社会招聘、内部培训、职称评审等方式以保证医院人才储备，确保合格人员上岗；
c) 基建办公室负责医院基本建设和维护；
d) 后勤保障部负责提供必要的动力供应，并负责医院工作环境的管理；
e) 医学装备部负责提供办公设备、医疗及辅助设备，并确保设备仪器得到及时的维护和保养；
f) 医务部院感办负责提供医院感染控制工作指导； g) 营养科负责患者营养餐的提供；
h) 信息中心负责对医院计算机网络的管理和维护。
6.2人力资源
6.2.1总则 为了保证医院质量管理体系有效运行，不断提高**医院管理水平和全员素质，更好地贯彻质量方针，实现医院质量目标，为患者提供满意的服务，提高医院全体员工的质量意识，通过提供培训或引进人才等方式，确保合格人员上岗，医院建立并执行《人力资源管理程序》。
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2.1人员能力
a) 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断从教育、专业培训、技能和工作经验等方面考虑；
b) 医院人力资源处组织制定各岗位的《职务说明书》（可在《部门工作手册》中体现），明确医院各级人员的岗位任职要求及能力要求。
c) 医护人员应根据《执业医师法》及《护士管理条例》的要求取得执业资格证书； d) 特殊工种人员需取得国家授权部门相应的资格证书；质量管理体系内部审核员通过国家批准具有资格的部门培训，考试合格后颁发证书，确认其上岗资格；
6.2.2.2培训
a) 为使从事各类工作的人员达到《职务说明书》中规定的工作能力要求，对涉及质量活动的管理层和作业层人员进行相应的培训；
b) 新员工培训：通过培训使新员工了解**医院的基本情况，掌握法规、规范、标准及有关要求，具有独立完成本职工作的能力；
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c) 在职培训：对医院所有人员进行质量管理体系文件及相关法规的培训，通过培训提高员工技能和素质，满足**医院发展的需要；
d) 转岗培训：使因工作需要调整岗位的人员得到新岗位所必备的素质和技能； e) 为满足医疗技术的不断发展和患者的不断需求，提高医院整体竞争能力，培训主责部门根据各部门的人员能力评定结果、部门培训需求和医院发展需要，确定培训需求， 制定医院年度培训计划及增补培训计划（包括岗位基础教育培训、上岗培训、特殊岗位 资格认证培训、继续教育培训等），报主管院长批准，并报人力资源部备案后，由各主 责部门组织培训，并保存培训记录。
f) 根据医疗行业特殊性，对不同级别医师采取院内、院外、国内、国外的培训。 积极推荐医师参加国际、国内专业学术交流会，以了解和掌握世界最前沿的医疗信息和最先进的诊疗技术。
g) 对本院职工、医大本科生、院外招收的研究生、进修生、住院医生、实习生以及规培生等人员的教学培训执行《临床教学控制程序》。
6.2.2.3人力资源部定期对所有在岗员工进行意识、能力和业绩的考核评估，进行等级评定，考核结果作为评审培训业绩、员工晋级晋职的依据。
6.2.3员工意识要求 为使医院全体员工充分理解和认识所从事的活动与医院管理目标实现的相关性和重要性，促进共同努力，增强奉献意识，各级人员应在不断学习中，提高自己的工作能力，培养自己分析、解决问题的能力，提高质量意识，认识到在管理工作和生产活动中，实际或潜在的重要影响，以及个人工作的改进所带来的效益；认识到在实现质量管理体 系要求方面的作用与职责以及偏离规定要求的潜在后果。
医院将员工意识的教育列入培训的重要内容，同时建立相关的考核，并作为评选、晋职、深造的条件之一。
6.2.4培训记录 人力资源部负责保存员工的上岗资格证书及人员能力评价考核记录,各部门保存本部门组织的培训的记录。
6.3基础设施
根据医疗服务范围，为确保医疗服务满足患者要求，医院提供并维护相应的基础设施。
6.3.1办公设备和办公场所
根据医院确定的各职能部门及临床、医技科室，基建办公室及医学装备部负责为各部门配备必要的办公场所及办公设施。
6.3.2医疗服务场所及设施
a) 基建办公室及医学装备部负责为各临床、医技科室提供适宜的诊疗室、住院病
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房、化验室、手术室、药品及物资库房、营养食堂及相关的工作场所和服务设施，具体执行《后勤设备设施控制程序》。
b) 医学装备部为各临床、医技科室提供医疗仪器设备，制定并实施《医疗器械控制程序》，组织对设备的维护和保养，确保设备仪器的能力满足诊疗要求；
c) 医学装备部制定并实施《医用耗材管理办法》，对全院一次性医疗用品及其他医用耗材进行验收、检验及发放；
d) 手术室（中心供应室）按《消毒供应中心工作制度》的要求，负责全院医疗器械、敷料的消毒及发放。
6.3.3支持性服务
a) 为确保医疗服务设施满足要求，后勤保障部制定并实施《后勤设备设施控制程序》，提供必要的供水、供电、供暖、供氧等支持性服务设施，并确保其正常的运行；
b) 后勤保障部负责对污水站及医疗垃圾的管理，确保医院的污水处理达标，并对医疗垃圾及生活垃圾按要求进行管理，以确保满足环保法规的要求，具体执行《水质监测管理制度》及《医疗废物管理规定》；
c) 保卫部对医院的安全监控和消防设施进行配备和管理，对放射源及剧毒物品的使用和储存场所进行监控，以确保医院的安全和人员的健康达到相关要求，具体执行《治安消防管理制度》及《危险化学物品管理制度》；
d) 信息中心建立《计算机网络系统维护制度》，负责对医院的计算机及其网络的运行及维护，以确保医院的办公及医疗服务所需的计算机管理系统正常运行；
e) 后勤保障部配备办公及医疗所需的车辆，并对其进行维护和保养，以满足办公 和接送患者的需要，具体执行《车辆调度管理规定》及《救护车制度》。
6.4工作环境
a) 医院为各科室、病房配备了空调，保证医院各部门、区域的温度环境满足患者 在不同状态下的需求；
b) 为保证患者及时、安全、有序地接受各项检查，医院为患者提供引导就医服务 的导医人员，在住院楼设有供患者使用的电梯；
c) 门诊、医技科室及各病区设有为患者及家属休息的座椅；
d) 医院在收费处等区域设有 ATM 机及供患者及其家属查询住院明细费用的查询系 统；
e) 为预防院内交叉感染，各科室实施医务部院感办制定的《医院感染控制程序》，以确保医疗过程各项环节符合医院感染控制标准。医疗环境管理按我院《环境清洁与消 毒管理规定（试行）》要求执行；
f) 确保医院员工和患者在治安、消防等方面处于安全状态，保卫部配备安全及消防监控系统，并组织对院内的安全巡视及消防检查；
g) 为确保医院员工及患者在舒适、洁净、温馨的环境中工作和就医，后勤保障部负责全院环境保洁及对保洁公司的监督管理，负责处理全院的生活、医疗垃圾处理，负责全院的绿化、美化工作；
h) 医院采用医疗管理和行政管理分体制，使医护人员从繁杂的行政事务中脱身，
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专心于医疗护理业务，更好地服务于患者；
i) 医院为医护人员尽可能提供学习、培训和提高的机会。
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8.测量、分析和改进
8.1总则
**医院策划并实施对下列三方面的监视、测量、分析和改进过程。
8.1.1证实服务的符合性
医疗服务是否符合其质量要求以及符合的程度，必须通过监视、测量、分析来证实，以便改进，对服务质量符合性的证实，需要从两个方面考虑。
a) 按照医疗服务规范以及国家、行业主管部门的要求，对医疗服务质量实施验证，防止不合格服务的提供；
b) 按照国家及卫生行业标准对服务提供过程进行监督、检查，做好相关的各种记录，确保服务质量。
8.1.2确保质量管理体系的符合性
医院质量管理体系建立后，要对其进行监视、分析、改进，以确保质量管理体系的符合性，对质量管理体系符合性的测量、分析、改进过程应该从以下几个方面考虑：
a) 对质量管理体系进行内部审核，依据质量管理体系文件和相关的法律、法规、标准、合同等，每年至少进行一次，确保医院质量管理体系的符合性；
b) 医院对是否满足患者及相关方的要求以及满足的程度进行测量、分析、改进，患者满意的测量通过对满意程度的调查及患者反馈信息的处理等方面进行；
c) 数据分析：数据分析的来源包括：患者满意的输出、内部审核的输出、过程监控的输出、服务监控的输出、供方的输出和相关过程的记录。数据分析的结果用来证实质量管理体系的有效性和适宜性，以对质量管理体系进行改进。
8.1.3持续改进质量管理体系的有效性
医院通过质量方针、质量目标的评审、内审和外审结果的分析、统计数据分析、纠正措施和预防措施的实施、管理评审等活动实现质量管理体系的持续改进。为确保上述活动的有效开展，医院建立了相应的控制和管理规定，并在进行分析、评价时充分考虑统计技术的应用。
8.2监视和测量
8.2.1患者满意
医院监理并实施《患者满意度调查与评价控制程序》，把对患者满意的监视作为测量质量管理体系业绩的手段之一，通过对患者反馈信息的分析、利用，持续改进质量管 理体系，增强患者满意。
8.2.1.1患者投诉处理
医务部建立并实施《患者投诉管理制度》、《医患沟通制度》，并在院内设置“患者意
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见箱”，定期收集、统计、分析、核查患者的意见、建议，对患者的投诉组织有关科室进行调查；责成责任科室进行处理，将处理意见向患者进行反馈，适时在院周会上进行通报，并向主管院长汇报。
8.2.1.2患者意见征询
a) 医务部行风办公室与护理部合作，每季度向住院患者发放《患者满意度调查表》进行满意度调查随访，门诊办公室向门诊患者发放《患者满意度调查表》，调查、收集患者的意见、建议及对医院提供的服务质量和就医环境的满意程度；
b) 医务部行风办公室/门诊办公室将患者满意调查意见汇总后，提出纠正和改进措施，以适当的方式向患者反馈；
c) 各临床科室及时收集、汇总患者通过来电、来访、信函等形式反馈的建议和服务需求信息，并对患者的反馈信息进行记录；
d) 医院聘请社会监督员。纪委监察室负责定期召开座谈会，了解社会各界对医院 的意见和建议。
8.2.2内部审核
8.2.2.1为了验证质量管理活动和相应结果是否符合计划安排，并确定质量管理体系的 有效性，医院建立并执行《内部审核程序》，内部审核由分管副院长负责组织。医院每 年至少进行一次内部审核，时间间隔不超过12个月。
8.2.2.2分管副院长任命内审组长，确定审核组成员，组成内审小组。内部审核员应经过培训并持有资格认可证书，内审员不对自己负责及与自己有直接关系的工作进行审核。内审组长编制《内审实施计划》，组织内审员学习体系文件，内审员编写《内审检查表》，为审核的实施做好准备。
8.2.2.3内审实施过程中由内审员采用交谈、查阅记录和资料、现场抽样、检查等方式，收集客观证据，并如实记录审核情况。对审核中发现的不合格，由内审员开具《不符合项报告》，并由受审核单位负责人签字确认不合格事实。
8.2.2.4审核组长对审核员开具的《不符合项报告》进行汇总，对质量管理体系运行情况做出分析，并编制《内部审核报告》，经分管副院长批准后，发放到有关人员和部门。
8.2.2.5纠正预防措施的实施和验证
内审发现的不合格项，受审核单位应立即纠正。必要时召开科室核心组会议，对不 合格项进行原因分析，制定纠正、预防措施，杜绝不合格再次发生。内审员验证时，应跟踪验证不合格项纠正情况及纠正、预防措施实施情况。
受审核部门的负责人组织对不合格进行原因分析，针对原因制定并实施纠正措施，分管副院长组织跟踪验证纠正和预防措施的实施情况及有效性。
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8.2.2.6管理者代表将内审结果、纠正预防措施实施情况向院长汇报，作为管理评审的输入资料。
8.2.2.7内部审核记录由 运营管理部负责保存。
8.2.3过程的监视和测量
8.2.3.1总则
通过对质量管理过程及服务过程实施有效的监视和测量，发现不合格服务，并及时予以处置，确保服务质量满足规定要求。
8.2.3.2各部门管理工作及质量目标完成情况的检查及考评。
a) 各部门负责对本部门服务过程的监视和测量的综合管理工作； b) 各部门根据医院的质量目标，分解、转化为与质量相关的各过程质量目标要求,对管理质量采用检查与考评的方法进行监视和测量；
c) 各部门依照《医院规章制度汇编》、《部门工作手册》中的工作要求，对管理及服务质量进行检查，对查出的问题应及时纠正，主管副院长负责跟踪验证；
d) 各科室每年度上报工作计划和工作总结，医院定期召开院长办公会、党政联席会及院周会，各科室召开科务会，对各部门工作完成情况进行总结，提出需改进的问题；
f) 医院制定并实施《综合绩效考核办法》，对各部门及各级人员的业绩进行检查和考评；
g) 医院定期开展内部顾客满意调查，由院长办公室定期收集各科室对职能部门的满意度调查结果，并进行汇总分析。
8.2.4医疗服务质量的监督检查
8.2.4.1采购物品的检验
各主管科室负责对采购物品进行进货的验证，并做好记录。
a) 药剂科采购的药品依据《药剂科工作手册》及《药品管理法》的要求，对采购的药品根据供方提供的随货单据对药品进行进货验收，验收的内容包括：药品的外观、名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、数量和供货单位，并进行包装和质量的检查。在随货单据上签注检查结果，填写《药品入库登记》。进口药品应同时查验《进口药品检验报告书》，核对无误后，妥善保存；
b) 医学装备部对医用耗材、办公用品及五金材料等，依据《库房物资验收检验制度》对进货的物品进行验收，对物品的名称、规格、数量、外观、生产厂家或供货商等内容进行验证，合格后填写《入库单》并办理入库手续；
c) 医学装备部按《仪器设备管理制度》的规定，组织仪器设备使用科室对仪器设备进行验收，填写并保存《设备验收记录》；
d) 审计部、纪检监察室对各单位的物品采购及验收活动进行监督和检查。
8.2.4.2医疗服务质量的监督检查
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**医院质量管理手册 ZLYY/SC-2017 A/0
a) 由院领导带领医务部、护理部等职能部门负责人进行行政查房，根据《行政查房制度》进行检查，检查结果记录在《行政查房记录本》上；
b) 各临床科室依据《查房制度》和《病历质量控制制度》，对患者病情、疗效进行测量和评价，对每份住院病案进行检查和签字；
c) 人力资源部、门诊办公室定期抽查门诊医师出勤、佩戴胸牌情况，信息中心病案科定期抽查门诊病历书写情况，药剂科定期抽查门诊处方书写情况，并对检查结果进行记录；医务部、门诊办公室定期与信息中心病案科、药剂科质控人员沟通反馈；
d) 护理部定期对各临床科室的护理情况进行抽查，并记录检查结果。
8.2.4.3后勤服务质量的监督检查
后勤保障部根据患者满意调查中对行政后勤服务的反馈意见，对保安、保洁、动力供应等服务的质量进行检查，营养科对膳食供应等服务的质量进行检查，并记录检查结果。
8.2.4.4各部门在检查中发现的不合格按《不合格品控制程序》进行处置。
8.3不合格品控制
8.3.1总则
通过对物资采购及服务过程实施有效的监视和测量，发现不合格物资及不合格服务，并及时予以处置，确保服务质量满足规定要求，医院建立并保持《不合格控制程序》。
8.3.2不合格服务的分类
a) 轻微不合格：工作中出现的差错，未造成患者投诉和财产损失，并可及时纠正的问题；
b) 一般不合格：工作违反规定，造成患者投诉，但未造成患者人身及财产损失、损害，或工作违反规定，不能及时纠正，需采取补救措施来纠正的服务；
c) 严重不合格：工作违反规定，导致医疗事故或患者投诉，影响医院声誉，并造成患者财产、人身伤害损失的服务。
8.3.3不合格服务的处置
a) 对于轻微不合格，检查人要求责任人当场予以纠正，如向患者道歉或重新提供服务等。检查人填写相应的过程记录。
b) 对于一般不合格，检查人填写《整改通知单》通知责任部门制定、实施处置措施，检查人追踪验证处置结果，做好记录。
c) 对于严重不合格，由医务部组织责任部门调查、分析原因，制定处理方案和纠正措施，填写并保存《纠正/预防措施报告》，报主管院长审批后，由责任部门组织实施，医务部验证实施结果。
8.3.4不合格物品的控制
a) 采购物品入库时，经采购部门指定的专人检验时，验证判定为不合格物品时，应
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**医院质量管理手册 ZLYY/SC-2017 A/0
记录在《不合格物品记录表》上，验收人员将其不合格品区别注明标识、隔离、并及时通知供货商联系退、换货，达到合格要求。
b) 各科室在使用中发现的不合格医疗器械，按《医疗器械不良事件处理制度》进行处置；
c) 药品验收及发放使用中发现的不合格，由药剂科进行退换。
8.4数据分析
8.4.1医院为了证实质量管理体系的适应性和有效性，在医疗服务过程中必须重视数据的收集、分析工作，数据分析的结果应得出客户满意的信息、服务要求的符合性信息、物资供方和服务分包方的符合性信息，作为医院改进质量管理体系的依据。
8.4.2患者满意
8.4.2行风办公室对每季度对患者满意度电话回访结果及日常服务中收集的患者意见反馈 进行汇总和分析，形成患者满意度分析报告，上报院长，由院长进行确认，决定是否对质量管理体系、质量方针、目标进行修改。
8.4.3服务过程中的数据分析
8.4.3.1目标完成情况的分析
a) 各部门每季度对本单位的质量目标完成情况进行统计和分析，并将统计结果报院长办公室；
b) 院长办公室对各部门质量目标完成情况进行汇总，对医院质量目标完成情况进行统计和分析。
8.4.3.2服务过程中不合格的分析
各科室对医疗服务过程中出现的不合格项采用柱状图进行统计分析，找出影响服务质量的主要原因，并采取必要的纠正措施。
8.4.4物资供方和服务分包方
各物品采购部门及分包服务使用部门根据对物资的验收和服务分包方一年中服务质量的监督结果，每年进行一次物资供方及服务分包方评价，以决定是否继续使用。
8.5改进
8.5.1持续改进
**医院坚持不懈地追求对质量管理体系各过程的持续改进，不断提高医院质量管理的有效性和效率。医院通过质量方针和质量目标的评审、内审和外审结果的分析、统计数据分析、纠正措施和预防措施的实施效果的分析、管理评审等活动实施日常改进并提
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**医院质量管理手册 ZLYY/SC-2017 A/0
出重大的长远改进项目。
8.5.2纠正与预防措施
8.5.2.1对质量管理过程中出现的不符合进行处理，并制定有效的纠正和预防措施予以实施，以消除实际或潜在的不符合，确保质量管理体系有效运行，医院建立并保持《纠正和预防措施控制程序》。
8.5.2.2不符合信息的来源：
a) 内审和外审中发现的不符合； b) 质量监测过程发现的不符合；
c) 相关方的抱怨；
d) 日常工作监督检查发现的不符合； e) 管理评审发现的不符合。
8.5.2.3不符合原因分析
各部门组织本部门有关人员针对所发现的各种不符合及时进行调查，分析实际的或潜在的不合格原因，并写出分析报告， 一般可以从如下方面分析不符合原因：
a) 文件规定不对或未做规定；
b) 操作人员未经培训或不具备胜任岗位职责的能力； c) 操作人员违章操作，未执行文件规定；
d) 资源配备达不到规定要求，包括设备能力不足、数量不够等。
8.5.2.4制定措施
各部门采取措施减少不符合产生的影响，并针对其产生的原因，制定纠正或预防措施，消除实际或潜在的不符合原因，以防止不符合的再发生和避免不符合的发生。纠正与预防措施必须与问题的严重性和伴随的危险程度相适应，并将分析原因的结果和制定的措施填写在《纠正和预防措施报告》中。
8.5.2.5实施和验证
a) 责任部门对所制定的预防措施予以实施，并做好记录；
b) 有关部门跟踪和检查预防措施的实施情况，对预防措施的有效性进行验证。
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**医院质量管理手册 ZLYY/SC-2017 A/0
文件控制程序
ZLYY/CX-01
1. 目的
通过对所有与质量管理有关文件的编写、审批、发放、更改、保管、借阅和作废等过程进行控制，确保医院各环节所使用的文件适用、有效。 2. 范围
适用于医院各类文件的管理。 3. 职责
3.1 院长负责医院质量管理手册和程序文件的批准。
3.2 医院各主管院领导负责分管部门起草文件的审批及分管业务外来文件适用性的审核。
3.3 运营管理部负责组织质量手册及程序文件的编写及发放。
3.4 院长办公室负责医院行政管理规章制度的汇总，并负责医院行政文件的发放，负责外来行政文件的发放，负责各职能部门工作手册的备案，党委办公室负责外来党群文件的识别和发放。
3.6 各职能部门负责各自业务范围内文件的规章制度的编制及部门工作手册的编制及管理工作。
3.7 医务部负责组织医疗工作手册的编制、修改及发放，负责各临床及医技科室工作手册的备案。
3.8 护理部负责护理工作手册的编制、修改及发放。
3.9 各临床及医技科室负责本科室工作手册的编制、修改及使用管理。
4. 工作程序
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**医院质量管理手册 ZLYY/SC-2017 A/0
4.1 文件的分类和形式
4.1.1 本程序所控制的文件分为：
4.1.1.1 质量管理体系文件包括：质量管理手册、程序文件、医院行政规章制度、医疗工作手册、护理工作手册、各部门工作手册、临时性文件（包括：通报、通知、请示、报告、函、会议纪要、简报、计划等）、记录等。
4.1.1.2 外来文件包括：与医院质量管理体系有关的法律法规、行业标准、上级文件等。 4.1.2 文件的编号按如下规定进行
A.质量手册
B.程序文件
C.部门工作手册
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**医院质量管理手册 ZLYY/SC-2017 A/0
行政文件编号按照医院下发的《公文管理制度》中规定的编号方法执行。 为确保医院文件的有效性能够得到控制，对其采用文件发布年号、版本号、修改状态号来控制最新版本。版本号采用英文大写字母 A，B，C……表示第一版、第二版、第三版；用阿拉伯数字 0，1，2……表示未经修改、第一次修改、第二次修改。
文件的媒介形式按照文件载体，医院质量管理体系文件分为纸质文件和电子文件两类：
—— 纸质文件指以纸张为载体发布的文件和实物标样；
—— 电子文件指以电子文档形式借助计算机网络或磁盘发布的文件。注：医院发布的文件凡非保密性文件，鼓励使用电子文件形式发布。 4.1.3 文件的受控方式
按照控制形式，医院质量管理体系文件可分为受控文件和非受控文件两类： —— 受控文件的重要特征是受控制并能对其进行更改，在文件发生更改时能追溯到全部使用者；
—— 非受控文件通常指通过其他渠道收集或由特殊渠道提供的，无须进行更改追踪控制的文件，如提供给上级单位及用于同行业交流的文件，资料等。
注：“受控”和“非受控”仅是针对文件更改而言，与“执行”和“不执行”是两个不同的概念，无论“受控文件”还是“非受控文件”，均应严格执行。
4.1.4 以发放号的形式区别医院内部使用文件和为外部单位提供的纸质文件，医院内部人员使用的文件均为“受控”文件，需受到更改的控制，为外部单位提供的文件（交认证机构的文件除外）不受更改的控制。 4.1.5.1
医院内部纸质文件以发放记录和发放号的方式进行追溯控制，由相关人员负责
归档和保管，确保在使用场合所使用的文件为有效版本。 4.1.5.2
为外部单位提供的文件在《文件发放登记表》中记录，不受文件更改控制。
4.2 文件的编写和审批
4.2.1 文件的编写、审核和批准按下列规定执行： 序号 1 2
文件类别 编 写 审 核 院长 院长 批 准 院长 质量管理手册 运营管理部 程序文件 相关部门 22
**医院质量管理手册 ZLYY/SC-2017 A/0
3 4 5 6 7 8 9 9 行政规章制度 相关职能部门 医疗工作手册 医务部组织 护理工作手册 护理部 部门工作手册 各部门 外来行政文件 外部机构 外来党群文件 外部机构 外来医疗文件 外部机构 外来护理文件 外部机构 部门领导 主管院领导 主管院长 主管院长 部门领导 院办（识别） 党办（识别） 医务部（识别） 护理部（识别） 主管院领导 主管院领导确认 主管院领导确认 主管院长（确认） 主管院长（确认） 4.2.2 职能部门编制的医院级（涉及多部门使用）文件，由部门负责人签署意见后， 填写《院内请示（报告）单》，红头文须另附发文稿纸首页，项目均须填写完整。涉及其他部门职权范围的事项，须有所涉及部门的负责人在发文稿纸首页上会签，并送院办核稿、登记，报主管院领导审批。
4.2.3 各职能部门编制的部门工作手册，经部门领导审核，并报主管院领导审批后，报院办备案。
4.2.4 各临床及医技科室编制的部门工作手册，经部门领导审核，并报主管院领导审批后，报医务部备案。 4.3 纸质文件的发放
4.3.1 质量手册及程序文件由编制部门编写完成后，经院长审核、院长批准后， 由 运营管理部发放，纸质文件发放时填写《文件发放登记表》。
4.3.2 行政规章制度经主管院领导审批准后，由文件编写部门发放，纸质文件发放时填写《文件发放登记表》。
4.3.3 《医疗工作手册》、《护理工作手册》经主管院长审批后，由医务部发放，纸质文件发放时填写《文件发放登记表》。
4.3.4 《护理工作手册》经主管院长审批后，报医务部备案，并由护理部发放，纸质文件发放时填写《文件发放登记表》。 4.3.5 临时性文件的发放
对临时性及阶段性使用的文件（如通知、计划及工作方案等），由文件编制部门以 0A 的形式或纸质文件形式发放，不需进行编号及建立文件发放登记。
4.3.6 文件分发可采用书面和电子版形式（包括网络文件），如为电子版形式必须为已签批
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**医院质量管理手册 ZLYY/SC-2017 A/0
的文件而非原文件，以确保各部门及关键岗位均能得到相应文件的有效版本。 4.3.7 电子文件的发放
a)以电子邮件发放的文件，发放部门应填写《文件发放和收回记录》或在邮箱中保存发放的记录，由文件主管部门及时通知文件使用单位查阅接收。
b) 电子文件发布时，应考虑办公自动化系统的普及范围和使用者情况，对不能或不便直接在办公自动化系统上查阅文件的使用者，应发放纸质文件，以确保文件得到有效落实和执行。
4.3.8 各部门建立本部门《文件清单》（清单中包括本部门编制的文件及其他部门编制而需本部门执行的文件），以便提供文件查询的途径。
4.3.9 文件在使用过程中，发生严重破损或丢失，文件使用部门不得擅自复印，必须到文件主管部门申请更换或补发。
4.3.10 受控文件的持有者在调离本院或不担任相应职务时，必须办理文件交接手续，不得将文件带离医院。 4.4 外来文件的识别和发放 4.4.1
医院各相关部门可通过订阅杂志、网上查询、上级下发方式接收各方面的相关外
来行政性文件，及时将信息以纸质或 OA 形式传递至院办，由院办公室进行适用性识别， 并报主管院领导确认，确定使用范围后发放。 4.4.2
医院各相关部门对通过各种方式接收到的相关外来医疗技术文件，及时将信息以
纸质或 OA 形式传递至医务部或护理部，由医务部或护理部组织有关部门进行适用性识别，并报主管院长确认，确定使用范围后发放。 4.5 文件的使用和保管
4.5.1 文件在使用过程中，发生严重破损或丢失，文件使用部门不得擅自复印，必须到文件主管部门申请更换或补发。
4.5.2 受控文件的持有者在调离本院或不担任相应职务时，必须办理文件交接手续，不得将文件带离医院。
4.5.3 各部门的文件由文件管理员或文件持有人保管，要求发放文件必须入册管理，保持各级文件的清晰、完整，易于辨认和识别。不得在受控文件中随意勾画涂改。 4.6 文件的借阅
需借阅人员要填写《文件/记录借阅登记》，经部门负责人批准后方可借阅文件。
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**医院质量管理手册 ZLYY/SC-2017 A/0
4.7 文件的更新 4.7.1
当文件在执行中出现不适宜情况时，如医院组织结构、部门职责有较大变动，
外部环境有较大变化，国家的相关法律、法规有重大变化，内部审核及日常检查中发现问题所采取的纠正或预防措施导致文件修改时，可以由起草文件的部门或执行部门提出修改建议，并填写《文件更改申请表》报主管领导审批。 4.7.2
各类文件的起草部门，每年末根据内外条件的变化对现行文件的适宜性进行评
审，对不适宜的文件提出修改意见，填写《文件更改申请表》报主管领导审批后实施修改，报文件的主管部门备案。 4.7.3
文件更改后各部门要及时更新《文件清单》，注明文件的修改状态（包括文件的
版本、修改时间或作废时间），确保各部门所使用的文件为有效文件。 4.8 文件的作废 4.8.1
文件经评审认为文件需作废时，文件主管部门提出文件作废申请，并填写《文件
作废申请表》，经主管领导审批后，原发放部门填写《文件回收登记表》并负责收回纸质作废文件并销毁，对以 OA 形式发放的电子文件，由发放部门从 OA 上删除作废文件， 以防止文件使用部门误用作废文件。 4.8.2 4.8.3
已作废的文件如需作为资料保存，由文件管理部门做出“作废留存”标识。 对各部门保存的电子版的作废文件，由使用部门在电脑中删除该文件。如需保留，
需在文件夹或文档目录上做出“作废”标识，以防止文件使用部门误用作废文件。 5. 相关文件
《公文管理制度》 6、质量记录
6.1 《文件发放登记表》 6.2 《文件清单》
6.3 《文件/记录借阅登记》 6.4 《文件更改申请表》 6.5 《文件作废申请表》 6.6 《文件回收登记表》
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**医院程序文件 ZLYY/CX-06 C/0
记录控制程序
ZLYY/CX-02 1. 目的
通过对医院质量管理体系运行中产生的相关记录进行控制，证实医院质量管理体系运行情况，为各项服务过程是否满足要求提供客观证据，为管理体系改进提供依据。 2. 范围
适用于与医疗服务及质量管理体系运行有关的各类记录文档的管理。 3. 职责
3.1 运营管理部负责医院记录管理工作的监督和检查。
3.2 相关部门负责与本部门相关记录的编制、填写、收集、组卷、归档和管理。 3.3 病案科负责病案的整理和归档。 4. 工作程序 4.1
记录采用的形式
记录可采用书面、照片、电子文档等形式，一般采用表格形式。 4.2 记录的标识和编目
4.2.1 记录以记录名称及填写的时间等方式进行标识，以实现对不同记录的区分或追溯要求。
4.2.2 运营管理部对记录进行总体控制。各部门负责编制本部门所制定的文件中涉及的各种记录用表格和《记录清单》报 运营管理部审核。《记录清单》包括：记录名称、填写部门、归档部门、归档时间和保存期限。运营管理部对各部门上报的《记录清单》进行汇总，形成全院的《记录清单》，并下发各部门（可在 OA 上发布）。 4.3
记录的填写、收集、归档、贮存及保管
4.3.1 各部门负责本部门记录的收集、归档、贮存及保管。 4.3.2 记录的归档、保存期限按照《记录清单》的要求进行。
4.3.3 书面记录应用不褪色的笔填写，字迹工整、清晰、整洁。记录必须真实，数据可
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**医院程序文件 ZLYY/CX-06 C/0
靠。表格记录项目填写齐全。
4.3.4 记录采取档案式管理，要便于存取和检索。存放的环境要适宜，要做到防火、防潮、防虫蛀、防鼠害，防止丢失、损坏和变质。
4.3.5 同一类记录要按形成日期或序号装订成册，并于首页装订封皮，标识记录名称、时间等。
4.3.6 对电子版的记录，按《档案管理制度》进行整理和归档。 4.3.7 病案的整理和归档按《病案管理程序》进行收集、整理和归档。 4.4 记录的借阅
4.4.1 当归档记录需要借阅时，借阅人要填写《文件/记录借阅登记》，经记录存档部 门负责人批准后方可借阅。
4.4.2 借阅的记录由记录管理人员负责按规定期限收回，保证记录不丢失，不出现涂改、勾划、拆散、抽换等现象。
4.4.3 病案的借阅和复印，按《病历查阅、借调、复印规定》执行。 4.5 过期记录的控制
4.5.1 对超过保存期限而需要作为资料继续存档的记录，由各部门进行整理后，进行存档，并办理资料移交手续。
4.5.2 对于超过保存期限并失去保存价值的记录，可由各相关部门提出申请，填写《过期记录处理登记表》，报主管领导批准后进行销毁。 5. 相关文件 5.1 《文件控制程序》 5.2 《档案管理制度》 5.3 《病案管理程序》 6． 质量记录 6.1 《记录清单》
6.2 《文件/记录借阅登记》 6.3 《过期记录处理登记表》
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**医院程序文件 ZLYY/CX-06 C/0
不合格控制程序
ZLYY/CX-06
1. 目的
通过对医疗服务过程中不合格服务的调查、记录、分析、处理、纠正及报告全过程的控制，确保医院提供的医疗服务质量能够满足患者的要求。 2. 适用范围
适用于医疗服务全过程中不合格的管理，包括对提供医疗服务过程中使用的医疗设备、医疗用品、药品、就医环境及服务质量等不合格的管理。 3. 职责
3.1 医务部负责急诊及住院诊疗过程中出现的不合格服务的调查、记录、处理及整改后的跟踪验证。
3.2 门诊部负责门诊诊疗过程中出现的不合格服务进行调查、记录、处理及整改后的跟踪验证。
3.3 护理部负责护理过程中出现的不合格服务进行调查、记录、处置及整改后的跟踪验证。
3.4 医学装备部负责对医疗器械采购、维护过程中出现的不合格服务的调查、记录、处理及整改后的跟踪验证。
3.5 药剂科负责药品采购、发放及使用过程中不合格服务的调查、记录、处理及整改后的跟踪验证。
3.6 各临床及医技科室负责对本部门不合格服务的调查、记录、处理及整改后的跟踪验证。
3.7 纪检监察室负责对医疗服务过程中商业贿赂案件的调查、记录、处理及整改后的跟踪验证。
3.8 其他有关责任部门/岗位负责人对不合格服务项进行分析，制定并实施纠正措施。 4. 工作程序 4.1 不合格服务分类
a) 轻微不合格：工作中出现的差错，未造成患者投诉和财产损失，并可及时纠
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**医院程序文件 ZLYY/CX-06 C/0
正的问题；
b) 一般不合格：违反规章制度或操作流程，造成患者投诉，但未造成患者人身及财产损失、损害，不能及时纠正，需采取补救措施来纠正的服务；
c) 严重不合格：违反规章制度或操作流程，导致医疗事故或患者投诉，影响医院
声誉，并造成患者财产、人身伤害损失的服务。 4.2 4.2.1
不合格服务的识别、调查
科主任、护士长依照《部门工作手册》中的规定的检查内容，对科室的医疗服
务过程进行监督检查，各科室医护人员有责任对下一级人员的医疗服务过程进行监督检查，日常工作中发现的不合格应立即纠正、记录，并报告医务部/护理部。 4.2.2
医务部依据《**医院医疗风险管理办法》、《不良事件和病人安全隐患报告管
理规定》，护理部依据《医疗护理纠纷或事故处理程序》组织对不合格服务的调查及处理。 4.2.3
纪检监察室对就医者投诉的不良医德医风，依据《**医院关于查办商业贿赂案件
工作的办法》组织相关科室部门进行调查及处理。 4.2.4
医务部/门诊部/护理部依照《患者投诉管理制度》的规定，组织有关部门对患者
投诉进行调查，填写《整改通知单》。 4.3 不合格的处置 4.3.1
各责任科室负责对发生的一般及严重不合格服务，按《纠正和预防措施程序》
的规定进行原因分析，制定不合格服务的处置方案及纠正措施，报科室主任审批，责任科室负责将处置结果与患者进行沟通。 4.3.2
医务部/门诊办公室护理部负责对重复出现的严重不合格服务，提出处置方案(意
见)，并将处置方案(意见)及时反馈给责任科室。可采取向受影响的患者道歉、重新提供服务、经济赔偿等处置方案。 4.4 处置方案的验证
对所发现的不合格服务，责任部门负责对处置方案及纠正措施进行跟踪验证，具体执行《纠正与预防措施控制程序》，确保所发生的不合格服务得到纠正。
4.5 医学装备部、后勤保障部、药剂科、医务部院感办对医疗仪器设备、医疗用品、后勤物资用品、药品、就医环境等进行验证、标识、封存，防止其非预期使用。对不合格品可采取退货、销毁等措施，并对供方重新评价或取消其资格。
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**医院程序文件 ZLYY/CX-06 C/0
5. 相关文件 5.1 患者投诉管理制度
5.2 医疗护理纠纷或事故处理程序
5.3 **医院关于查办商业贿赂案件工作的办法 5.4 **医院医疗风险管理办法 5.5 不良事件管理制度（护理部）
5.6 《纠正与预防措施控制程序》 5.7《不良事件和病人安全隐患报告管理规定》 5.8 《医疗事故处理办法》6．质量记录 6.1 《整改通知单》
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**医院质量管理手册 ZLYY/SC-2014 A/0
纠正和预防措施控制程序
ZLYY/CX-07
1. 目的
为消除医疗服务和质量管理体系运行中出现的实际和潜在的不符合产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，防止不符合的发生和避免不符合的再发生，确保质量管理体系的有效运行。 2. 适用范围
适用于医院医疗服务和质量管理体系运行中的纠正与预防措施的控制。3.职责
3.1 运营管理部组织对质量管理体系纠正/预防措施有效性的验证，以评价纠正预防措施的实施效果。
3.2 医务部/护理部/门诊部负责对医疗及护理过程中所采取的纠正和预防措施的跟踪验证。
3.3 党委办公室、纪委监察处负责对涉及行风等问题所采取的纠正和预防措施的跟踪验证。
3.4 各部门负责对本部门产生的不符合原因进行分析，制定纠正/预防措施并组织
实施。 4. 工作程序
4.1 不符合识别及原因分析 4.1.1 不符合信息的来源：
a) 内审和外审中发现的不符合； b) 服务质量检查过程发现的不符合； c) 相关方的抱怨；
d) 日常工作监督检查发现的不符合； e) 应急准备与响应发现的不符合； f) 管理评审发现的不符合。 4.1.2 不符合原因分析
4.1.2.1 一般可从以下几方面分析导致不符合的原因；
**医院质量管理手册 ZLYY/SC-2014 A/0
a) 文件规定不对或未做规定；
b) 操作人员未经培训或不具备胜任岗位职责的能力； c) 操作人员违章操作，未执行文件规定；
d) 资源配备达不到规定要求，包括设备能力不足、数量不够等。 4.1.2.2 管理及服务质量检查中发现的不符合识别
a) 医务部/护理部/门诊部对医疗及护理服务过程中与服务质量有关的不符合原因进行分析，并记录调查结果；
b) 运营管理部在体系运行检查中发现的不符合，组织有关科室进行原因调查， 并记录调查结果。 4.1.2.3 患者投诉的原因分析
当患者投诉时，医务部/门诊部/护理部组织有关部门记录和调查投诉的起因，找出投诉发生的原因及责任部门，形成调查处理意见，实施投诉处理。将情况向有关部门传递，并报告主管领导。 4.2 纠正预防措施的制定
4.2.1 各部门采取措施减少不符合产生的影响，并针对其产生的原因，制定纠正或预防措施，消除实际或潜在的不符合原因，以防止不符合的发生和避免不符合的再发生。纠正与预防措施必须与问题的严重性和伴随的风险程度相适应，并将分析原因的结果和制定的措施填写在《纠正/预防措施处理单》中。 4.2.2 措施内容必须明确应达到的目标、具体实施方案、实施负责人、完成期限、资源需求等。 4.3 措施的实施和验证
4.3.1 各部门组织制定的纠正和预防措施，经主管领导审批后，由各单位组织实施并做好记录。
4.3.2 运营管理部组织相关部门对质量管理体系纠正/预防措施有效性的验证及记录，以评价实施纠正预防措施的效果。
4.3.3 医务部/护理部/门诊部对医疗及护理过程中所采取的纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证及记录。
4.3.4 党委办公室、纪委监察室对涉及行风等问题所采取的纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证及记录。
4.3.5 其他有关责任部门对本部门工作中的不符合制定纠正或预防措施，并进行
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跟踪验证实施效果及记录。
4.3.6 经验证发现达不到预期目标时，各相关部门应及时重新组织原因分析，并
制定措
施，避免不符合的发生。
4.4 由纠正或预防措施引起的文件的修改，应按《文件控制程序》做好记录，并予以传达。 5. 相关文件 《文件控制程序》 6质量记录
《纠正/预防措施处理单》
药物及医疗器械临床试验控制程序
ZLYY/CX-21
1 目的
对药物及医疗器械、体外诊断试剂临床试验实行规范化管理，确保临床试验有序进行。 2 范围
适用于Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期 验。 3 职责
3.1 临床药理研究中心负责临床试验项目的立项、审批。
3.2 医院药物临床试验伦理委员会对药物临床试验项目是否符合伦理原则进行审批。 3.3 临床药理研究中心和各专业组负责承接临床研究任务。 3.4 临床试验项目的主要研究者负责项目的具体策划和实施。
、IV 期药物临床试验及医疗器械、体外诊断试剂临床试
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4 程序
4.1 临床试验项目的立项
4.1.1 临床药理研究中心接到申办方提出的临床试验的申请后，了解申办方的基本情况及实力，并对以下资料进行审核：
a) 审阅国家食品药品监督管理总局临床试验批件; 上市后药物需提供药物注册批件或进口许可证；
b) 审核试验药物质量检测报告，及医疗器械、体外诊断试剂的检验报告; c) 审核进行临床试验的科学依据；仔细阅读研究者手册及相关资料（包括药物临床前药学、药理、药效、毒理、医疗器械的原理、技术指标及国内外临床研究的相关资料），病例报告表（CRF）、知情同意书等，确定试验在我院实施的可接收性。
d) 审核申办者资质证明材料。
4.1.2 临床药理研究中心对上述资料审核合格后，与相对应的专业科室共同确定试验项目的主要研究者（PI）及项目成员。
4.1.3 临床药理研究中心、试验项目主要研究者应认真阅读和熟悉药物或医疗器械的相关资料及有关该类药物的《药物临床试验指导原则》；与申办方、统计人员参照有关技术指导原则共同设计和完善临床试验方案、病例报告表（CRF）及知情同意书，定稿后主要研究者和申办方共同签字认可，会同有关资料一并送医院药物临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）审批。如伦理委员会对方案或知情同意书提出修改意见，申办者及主要
研究者必须按照要求进行修改，并将最后修改定稿的临床试验方案报伦理委员会批准后方可实施。若方案或知情同意书进行较大修改，则需再次上会审批。
4.1.4 获得伦理委员会对项目的正式书面批准文件后，项目主要研究者与申办方签署该临床试验的合同，合同经主要研究者签字及临床药理研究中心审核盖章后生效。 4.2 临床试验项目的准备
4.2.1 制定临床试验方案需遵守的基本原则
a) 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
b) 进行医学试验必须有充分的科学依据，试验方法必须符合科学和伦理要求； c）临床试验过程中，必须保障受试者的权益和隐私；
d) 试验方案设计必须达到《药物临床试验指导原则》规定的技术要求。
4.2.2 临床试验开始前，项目主要研究者和申办方应就试验的监查、稽查和标准操作规
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程以及试验中的职责分工等达成书面协议；制定临床试验方案流程图；做好参与人员、器材的准备，明确试验药物的领用发放的责任人及备好记录表；受试者的选择和知情同意书的签署等。
4.2.3 参与临床试验的项目组成员都应具备承担该项临床试验的专业知识、资格和能力，并经过 GCP 培训；应熟悉该药或医疗器械的性质、作用、疗效和安全性，了解该药或医疗器械已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料；了解参与者的责任和义务；保证试验数据和资料的真实性。
4.2.4 申办方应向医院免费提供临床试验用药物或医疗器械、体外诊断试剂，并附检验合格报告，送临床药理研究中心审核备案；申办方应承担临床研究所需要的费用，并对临床试验用药或器械、体外诊断试剂的质量负责。 4.3 临床试验项目的实施
4.3.1 项目主要研究者主持召开临床试验启动会；
4.3.2 项目组严格按照试验要求招募、筛选受试者并签署《知情同意书》；
4.3.3 开始进行临床试验后，项目组成员应按照职责，分别填写原始病历、CRF,做好试验记录，应严格按照临床试验方案操作，逐步认真实施。
4.3.4 参与临床试验的科室（包括检验及影像诊断科）和人员，都必须严格按照临床试验方案实施试验。
4.3.5 随着临床试验项目的深入进行，可能出现原来未曾预料的问题，必须对临床试验方案、或涉及的其他方面进行更改。临床药理研究中心/项目主要研究者要与申办方协商是否举行中期分析会。
a) 临床药理研究中心/项目主要研究者要仔细研究并确定这种必要的更改。任何更改在实施前必须得到伦理委员会的再次批准。重大更改需上会审查。
b) 临床药理研究中心/项目主要研究者应做好更改记录和归档管理。研究更改时提出的任何问题或必要的措施，也应记录和归档保存。
4.3.6 对观察项目完成之后才显现的问题，临床药理研究中心/主要研究者应对此再确认。
4.4 临床试验项目的质量控制 4.4.1 项目组自身的质量控制
4.4.1.1 项目组所有参与者应执行《药物临床试验质量管理规范》，即 GCP。发现问题， 及时报告项目主要研究者，并采取相应的措施。
4.4.1.2 主要研究者应及时处理临床试验过程中出现的问题。会同有关部门（临床药理
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研究中心、申办方）就发现的问题进行研究、整改；协调所有与临床试验质量有关的事宜；记录所有的问题及整改结果，以控制试验的质量。
4.4.1.3 临床试验中期，申办方与主要研究者应召开中期分析会议，检查试验方案实施情况及试验进度，提出相应的改进措施和建议，形成会议纪要，报送临床药理研究中心存档。如需要对试验方案进行调整或修改，应报请伦理委员会审查，并经伦理委员会批准后方可实施。
4.4.2 有关部门对质量的控制
4.4.2.1 临床药理研究中心成立质控小组，设专人依据 GCP 及各试验项目实施方案，定期对临床试验项目进行检查/抽查，并记录检查/抽查结果及提出改进措施和方法；项目组在规定时间内将整改情况报送临床药理研究中心。
4.4.2.2 临床试验中，项目组应主动接受申办方监查员的定期监查（每次监查应有监查报告）；
4.4.2.2 临床试验中，项目组应随时接受上级主管部门（药监局）的视察、第三方组织的随机或有因稽查。每次视察、稽查应有记录。 )a
临床药理研究中心接到上级主管部门（药监局）、第三方组织等部门将进行视察
或稽查的通知后，应尽快告知中心主任/项目组主要研究者、及需进行原始数据溯源的相关科室，必要时向主管院领导汇报；
)b
临床药理研究中心质控组、项目主要研究者及相关科室做好迎接视察、稽查的
准备工作；
)c
各项目组主要研究者或助理汇报临床试验情况，并解答视察、稽查专员提出的
问题，对数据等相关事宜进行解释。
4.4.2.3 视察、稽查结束后，受检项目组应将视察、稽查记录整理后呈送临床药理研究中心主任，必要时向主管院领导汇报；视察、稽查记录复印件交临床药理研究中心质控组存档。
4.4.2.4 各项目组应依据上级主管部门（药监局）、第三方组织等部门撰写的《现场核查报告》或《稽查报告》中的有关问题在规定的时间内进行整改。问题严重的需报告临床药理研究中心主任及主管院领导。
4.4.2.5 项目组根据中期小结、申办方的监查及有关部门的视察稽查意见和结论，应采取相应的试验调整，采取调整措施后的结果还应该再次进行评审或验证。
4.4.2.6 所有监查、稽查、视察过程，项目组应有详细的记录并报送临床药理研究中心备案。
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4.5 临床试验项目的验收 4.5.1 4.5.2 4.5.3
临床试验项目结束后，项目组应核实全部 CRF 及解答数据管理人员的质疑。 主要研究者负责将 CRF 送至第三方统计分析机构进行数据统计分析。
我院为组长单位时，临床药理研究中心组织项目组、申办方、第三方统计机构召
开数据管理会议（确定分析集、严重不良事件、不良反应及安全性监测实验室异常数据的临床意义）。 参加数据锁定及第一次揭盲（如为双盲） 4.5.4 盲）。 4.5.5 4.5.6
项目主要研究者撰写临床总结报告，报送临床药理研究中心审核； 临床药理研究中心审核总结报告。
第三方统计分析机构出具统计分析报告；上述三方人员进行第二次揭盲（如为双
4.5.2.1 申办者召开临床试验总结会，讨论及修改临床总结报告，定稿报临床药理研究中心归档保存。
4.5.2.2 临床总结报告经临床药理研究中心审核盖章后送交申办方。
4.5.3 临床总结报告交药监局审评中心审评发现问题时，主要研究者应配合申办者做好补充修改工作。 4.6 试验药物的管理 4.6.1 接收
由接受过 GCP 培训的药剂师及被项目主要研究者授权的药物管理人员承担。接收试验药物时应检查：
a) 药物名称、代码、规格、剂型、包装、标签是否与试验要求相符；
b) 药物的数量（以最小计数单位计）生产日期、批号、有效期、贮存条件是否符合要求；
c) 检查试验药物（包括对照药）的外观性状，有无破损、变质。
d) 试验药物送货人与药物接收人共同填写《国家药物临床试验机构药物管理记录表》，签字并注明日期。包括申办方向临床药理研究中心专人交接，及临床药理研究中心向各项目组指定的药物管理人员交接。 4.6.2 保管
试验药物均应按照标明的存放条件进行存贮。应存放在指定地点，专人保管，专柜存放。由专人记录环境、温湿度情况，定期检查所贮存的试验药物效期，防止失效。具体执行《临床试验药物管理的标准操作规程》。
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4.6.3 发放及回收
由项目组指定的药物管理人员按照研究者开具的药物临床试验专用处方向受试者发放试验药物并回收，认真填写《试验药物分发/回收登记表》，做好详细记录。 4.6.4 退还
4.6.4.1 试验项目结束后，指定的药物管理人员将剩余药物及包装退还给申办者。严禁将临床试验药物用于非临床试验受试者或销售。 4.7 受试者的保护
4.7.1 试验过程严格执行各级人员的巡查制度，记录、报告制度和信息沟通制度。 4.7.2 主要研究者在项目实施过程中应深入一线，规范试验程序，观察受试者，查看各种记录，及时发现问题，确保项目顺利进行，同时要杜绝任何差错事故。
4.7.3 试验期间参加试验的医护人员共同监督受试者严格遵守试验方案，并负有管理、
保护受试者的职责。
4.7.4 应密切注意临床试验中不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案，填写不良事件报告表。
如出现大范围、非预期的不良事件或出现严重不良事件时，或者有证据证明试验药物存在严重质量问题时，可以采取紧急控制措施，暂停或者终止临床试验。
试验期间应密切关注该药的有关信息（如生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况）。
对临床试验 可能出现的意外情况，在实施计划中应当有预案，包括备有适当抢救措施。当出现这些情况时，应立即采取相应措施，研究者按照各种不同类型的严重不良事件处理标准操作程序进行处理，并在 4 小时内通知主要研究者，必要时，报告院医务部、院总值班、ICU 协同抢救，确保受试者的安全。严重不良事件需要在在 24 小时内报告申办者、药政管理部门、伦理委员会。 4.8 临床试验检测设备的管理
4.8.1. 检测人员及时认真填写检测记录、设备运行记录，并对其负责。
4.8.2 仪器管理员按《医疗设备管理程序》的要求对所有仪器设备建档管理，并负责检测用仪器设备的日常维护、使用和保管，执行。
4.8.3 质量保障组按《记录控制程序》的要求对检定、校验记录进行整理。 4.8.4 为临床研究使用的仪器设备，按《监视和测量设备控制程序》操作。 4.9 药物临床研究过程的记录
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4.9.1 项目主要研究者应不定期检查原始记录及各种规定的文件，随时发现问题，及时纠正。 试验结束后核查每一份 CRF，并签字。
4.9.2 项目组设专人收集试验有关的所有记录，经主要研究者检查签字认可后，统一交临床药理研究中心按《档案管理 SOP》的要求保存。
需归档保存的临床研究的资料，包括但不限于 a) 国家食品药品监督管理局批件 b) 药检报告/医疗器械检验报告 c) 伦理委员会批件及伦理委员会成员表 d) 研究者手册
e) 研究方案及修正方案（已签名） f) 协议书 g) 研究者简历 h) 实验室正常值范围 i) 实验室质控证明
j) 试验药物及相关物资运货单，各种试验药物的接受/分发/回收记录单 k) 受试者鉴认代码表筛选及入选表 l) 研究者签名样张
m) 参加临床试验人员的培训记录 n) 监查员访视记录 o) 病例报告表 p) 原始记录 q) 知情同意书 r) 统计分析总结报告 s) 临床研究小结表 t) 临床总结报告
u) 试验药物管理的各种记录表
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v) 双盲试验的盲底及应急信封 w) 严重不良事件报告表 x) 研究人员职责分工表 y) 临床试验合同结算表 5 相 关 文 件 5.1《中华人民共和国药品管理法》 5.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》5.3《赫尔辛基宣言》
5.4《药品注册管理办法》 5.5《药物临床试验质量管理规范》 5.6《药物临床试验指导原则》 5.7 仪器设备的控制与管理程序5.8《医疗设备管理程序》
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