口服固剂对环境及对工作服的要求
一.口服固剂对洁净区的要求
1.洁净度级别应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录1“无菌药品”D级洁净区的设置要求（达到100000级）。
2.悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）只做静态状态测试，不做动态状态测试。 悬浮粒子最大允许数/立方米（尘埃粒子数）在静态状态下应满足以下要求： 洁净度级别 D级 ≥0.5um 3520000 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 ≥5.0um 29000 3.洁净区微生物检测（在动态状态下进行）应符合以下要求： 洁净度 级别 浮游菌 Cfu/m3 D级 200 沉降菌（f90mm） Cfu/4小时 100 表面微生物 接触碟（f55mm） Cfu/碟 50 注：在测试洁净区微生物时三种方法应该任选一种方法测试。 二.工作服的要求 1.工作服材料的要求：洁净工作服的质地应当光滑、部产生静电，不脱落纤维和颗粒物。 2.对工作服的要求：D级洁净区的洁净服应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。采取适当的措施，以避免带入洁净区外的污染物。
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