清洁切口手术围手术期预防性应用抗菌药物的干预对照研究

清洁切口手术围手术期预防性应用抗菌药物的干预对照研究

吴颖其

【摘要】：目前,抗菌药物的不合理应用已成为一项全球性公共卫生问题,引起社会各界普遍关注。提高抗菌药物的临床合理应用水平不仅能够减少细菌耐药率,提高临床疗效,而且能够降低医疗费用,保障患者安全、经济、有效地合理用药。为探讨目前医院围手术期抗菌药物应用的合理性及存在问题,特开展此项研究,以期对外科围手术期抗菌药物预防性应用的情况进行调研,探寻切实可行的抗菌药物合理应用的干预措施与模式,规范外科围手术期预防用抗菌药物,不断提高抗菌药物的临床合理应用水平,提升医疗质量。 目的:通过对照比较干预前后安徽省某三级甲等综合医院脾切除术、下肢静脉曲张大隐静脉结扎术+抽剥术、门体静脉分流术与断流术、血管瘤切除术、甲状腺手术、乳腺手术、疝气修补术、全髋关节置换术、髓核摘除术、慢性硬脑膜下血肿清除术、腹腔镜胆囊切除术(预防用药纳入清洁切口手术管理)等11种手术围手术期预防用抗菌药物的合理性变化,探讨围手术期合理应用抗菌药物干预措施与模式的可行性,从而不断促进围手术期抗菌药物应用的规范化、合理化。 方法:整群选取实施干预前组2010年3月、第1阶段干预后组2010年6月和第2阶段干预后组2010年9月11种清洁切口手术出院病例,进行干预前后预防用抗菌药物合理性的对照研究。根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》,结合国内外相关指南,制定合理性评价标准,选取用药适应证、用药疗程、用药时机(术前、术中、术后)、联合用药、更换药品、药物选择(种类、起点)、用法、用量、给药途径、溶媒(种类、用量)、住院天数、住院总费用、住院药品费用、抗菌药物费用、院内感染率等评价指标来考察干预研究的可行性与有效性。通过加强围手术期预防性应用抗菌药物的管理,制定科学的实施细则,定期调查和合理性评价分析,采取药师下临床、专业知识培训、患者宣传教育等技术手段与行政干预、监督管理等相结合的综合干预措施,并对干预过程中出现的问题和不足及时加以修正和完善,以保证干预管理工作的顺利开展。 结果:通过统一的纳入和排除标准筛选符合要求的病例共620例,其中干预前组210例,第1阶段干预后组203例,第2阶段干预后组207例。预防用抗菌药物综合合理率从干预前组12.38%分别提升至干预后组的33.99%和51.21%(P0.05);第1阶段干预后组预防给药时机、用药疗程及药物选择起点等指标有明显改善(P0.05),经过改进和实施持续性干预措施后,第2阶段干预后组除预防给药时机和用药疗程的合理性有明显提高(P0.05)外,联合用药和更换药品等合理率也有显著提高(P0.05)。 经实施2阶段连续性干预管理后,抗菌药物预防应用率从干预前组87.62%分别降至干预后组的73.40%和69.08%(P0.05);预防给药时机于术前30 min~2 h内进行的病例由干预前组30例(14.29%)分别上升为37例(18.23%)和68例(32.85%);用药疗程在48 h内的病例依次为干预前组40例(19.05%)、第1阶段干预后组91例(44.83%)和第2阶段干预后组130例(62.80%)。 在该干预研究中,应用抗菌药物种类居前3位的依次为头孢菌素类、β内酰胺+酶抑制剂类和青霉素类,从药物利用频度(DDDs)来看,整体利用频度有一定降低,药物利用指数(DUI)也均在1.00左右,接近合理水平。无联合用药病例干预前组146例(69.52%)、第1阶段干预后组160例(78.81%)、第2阶段干预后组182例(87.92%)。 平均住院天数从干预前组11.39 d分别下降至干预后组9.42 d和9.34 d;平均住院药品费用和平均抗菌药物费用在第2阶段干预后组明显降低(P0.05),但平均住院总费用干预前组和2个阶段干预后组均差别不大(P0.05);干预前后手术愈合等级、继发医院感染率均无显著差异(P0.05),说明预防用药率下降和用药方案改变对预防用药效果无明显影响。 结论: 1.本研究表明,探索建立的一种行政

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干预、监督管理等行政手段与药师指导、宣传教育等技术手段相结合,持续性干预与修正性干预相结合的干预管理模式和制订的《清洁切口手术围手术期预防性应用抗菌药物的实施细则》是科学、可行、有效的。通过合理的干预管理,有效地缩短了患者住院时间,减少了细菌耐药的发生,降低了抗菌药物和总药品费用,减轻了患者负担,提升了医疗质量。 2.本研究表明,探索制订一套有效、可行的围手术期预防性应用抗菌药物的干预模式,是规范围手术期抗菌药物的应用,提高抗菌药物合理应用水平的最重要手段之一。 3.本研究为医院拓展其他清洁切口手术以及外科清洁-污染、污染切口手术围手术期合理预防用抗菌药物干预管理探索了有益的管理经验,为医院设计单病种临床路径和降低单病种费用提供了参考依据,为药学人员更好地服务于临床和患者探索了新的工作模式。

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清洁手术（分甲、乙两类）：

甲类：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。如疝、乳房、甲状腺、精索静脉、大隐静脉曲张等一般中小清洁手术，原则上可不用抗菌药物。如需使用，可术前0.5～2小时内或麻醉开始时使用一个剂量。介入治疗术可参照处理。

乙类：手术范围大、时间长、污染机会增加；手术涉及重要器官或异物植入手术，如头颅、心脏、眼内、胸部、骨、人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等大型清洁手术，以非性抗菌药物为主。在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照此类用药。

6、清洁-污染手术：

上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如胃、肠、肺、耳鼻咽喉科、妇产科、口腔颌面外科等手术及开放性创伤，由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故需预防用抗菌药物。原则上预防用药时间亦为24小时，必要时可延长至48小时。如经阴道子宫切除术，可用至术后2～3天。

7、污染的手术：

由于胃肠道、尿道、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，如脓疡切开引流、化脓性胆管炎、骨髓炎、肠穿孔、腹膜炎等术前已明确感染的手术，从围手术期起即按治疗性使用抗菌药物原则用药。

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普通外科Ⅰ类(清洁)切口手术围手术期预防用抗菌药物管理实施细则

第一章 总 则

第一条 为规范普外科Ⅰ类(清洁)切口手术围手术期预防用抗菌药物（下称预防用药）的管理，减少细菌耐药，降低医药费用，促进合理用药，依据《抗菌药物临床应用指导原则》（卫办医政发〔2004〕285号）和《卫生部关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）等规定，制定本细则。

第二条 Ⅰ类(清洁)切口手术的手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。普外科Ⅰ类(清洁)切口手术主要包括：颈部外科（含甲状腺）手术、乳腺手术、血管外科手术、腹外疝手术、门体静脉分流术或断流术、脾切除术等。经皮肤内窥镜的胃造瘘口术、腹腔镜胆囊切除术和内窥镜逆行胆胰管造影术等预防用药纳入普外科Ⅰ类(清洁)切口手术管理。

第三条 本细则适用于普外科Ⅰ类(清洁)切口手术预防用药工作相关的医师、药师、护士、患者及其他相关人员。

第四条 普通外科Ⅰ类(清洁)切口手术围手术期预防用抗菌药物的管理由医疗机构主管院长负责，药事管理委员会提供咨询与技术支持，医疗管理部门、药学部门、感染管理部门、护理部、普外科、感染科、麻醉科、检验科等共同参与，成立工作协作小组，负责本机构相关人员的培训、指导、管理等工作，确保本细则贯彻落实。

第五条 普外科Ⅰ类(清洁)切口手术预防用药应当遵循安全、有效、经济的原则。 第六条 预防用药不能代替严格的无菌操作。 第二章 预防用药的适应证

第七条 普外科Ⅰ类(清洁)切口手术预防用药目的：预防手术部位感染，包括切口感染和手术所涉及的器官和腔隙感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的全身性感染。

第 一般情况下，普外科Ⅰ类(清洁)切口手术不需预防用药，仅在下列情况时考虑预防用药：（一）手术范围大、持续时间超过该类手术的特定时间或一般手术持续时间超过2小时、污染机会多；

（二）手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如大血管手术、门体静脉分流术或断流术、脾切除术等；

（三）异物植入术，如腹外疝人工材料修补术、异物植入的血管外科手术等；

（四）有感染高危因素者，如高龄、糖尿病、恶性肿瘤、免疫功能缺陷或低下(如艾滋病患者、肿瘤放化疗患者、接受器官移植者、长期使用糖皮质激素者等)、营养不良等； （五）经监测认定在病区内某种致病菌所致手术部位感染发病率异常增高；

（六）经皮肤内窥镜的胃造瘘口术、内窥镜逆行胆胰管造影术有感染高危因素；经皮肤内窥镜的腹腔镜胆囊切除术者。 第三章 预防用药的选择

第九条 选择抗菌药物时要根据手术部位的常见病原菌、患者病理生理状况、抗菌药物的抗菌谱、抗菌药物的药动学特点、抗菌药物的不良反应等综合考虑。原则上应选择相对广谱、效果肯定、安全及价格相对低廉的抗菌药物。

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第十条 普外科Ⅰ类(清洁)切口手术主要感染病原菌是葡萄球菌（金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌），一般首选第一代头孢菌素作为预防用药。经皮肤内窥镜的胃造瘘口术、腹腔镜胆囊切除术和内窥镜逆行胆胰管造影术是进入腹腔空腔脏器的手术，主要感染病原菌是革兰阴性肠杆菌，建议使用第二代头孢菌素。具体预防用药选择见附表，表中所列抗菌药物的剂量均为成人剂量。 第十一条 对β-内酰胺类过敏者，可选用克林霉素（0.6～0.9克静脉给药）预防葡萄球菌感染；可选用氨曲南（1～2克静脉给药）预防革兰阴性杆菌感染。

第十二条 在耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检出率高的医疗机构，如果进行人工材料植入手术，可选用万古霉素（0.5～1克静脉给药）或去甲万古霉素（0.4～0.8克静脉给药）预防感染。 第十三条 小儿剂量参照药品说明书或按公式（小儿剂量＝小儿体重×成人剂量/70千克）计算。 第十四条 普外科Ⅰ类(清洁)切口手术预防用药不宜联合用药。 第四章 预防用药的给药方法

第十五条 严格把握预防用药时机，应于切开皮肤(粘膜)前30分钟或麻醉诱导时开始给药，万古霉素或去甲万古霉素应在术前2小时给药，在麻醉诱导开始前给药完毕，以保证在发生细菌污染之前血清及组织中的药物已达到有效浓度。

第十六条 预防用药应静脉滴注，溶媒体积不超过100毫升，一般应30分钟给药完毕，以保证有效浓度。对万古霉素或去甲万古霉素、克林霉素另有规定，按药品说明书等有关规定执行。 第十七条 抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时。选择半衰期短的抗菌药物时，若手术时间超过3小时，或失血量超过1500毫升，应补充一个剂量，必要时还可用第三次。

第十 一般应短程预防用药，择期手术结束后不必再用。若患者有明显感染高危因素，或应用人工植入物时，可再用一次或数次至24小时，特殊情况可延长至48小时。 第五章 预防手术部位感染的其他措施

第十九条 实施普外科Ⅰ类(清洁)切口手术应在符合国家规定的手术室进行。 第二十条 尽量缩短手术前住院时间，减少院内感染的机会。

第二十一条 做好术前准备工作，使病人处于最佳状态，如控制糖尿病患者的血糖、改善营养不良状况、积极治疗原有感染等。

第二十二条 手术备皮：毛发稀疏部位无需剪毛；毛发稠密区可以剪毛，且应在进入手术室前即刻备皮。

第二十三条 严格遵守术中无菌原则，细致操作，爱护组织，彻底止血。切口的感染与失活组织多、残留有异物、血块、死腔等关系密切，局部用温生理盐水冲洗创腔或伤口有助于清除血块、异物碎屑和残存细菌，不提倡用抗菌药物溶液冲洗创腔或伤口。

第二十四条 尽量不放引流装置，如需放置应使用闭合式引流装置，并尽早拔除。长时间放置引流装置不是持续预防用药的指证。

第二十五条 尽可能使用单股不吸收缝线缝闭切口皮肤，使用可吸收缝线缝闭切口皮肤以下各层组织。需出院后拆线的手术患者尽可能到病房由手术医生负责拆线。若发现切口感染，应及时进行相关抗感染治疗，有渗出或脓液的应及时取样做病原学检查。

第二十六条 需连台的普外科Ⅰ类(清洁)切口手术应安排在Ⅰ类(清洁)切口手术后。在污染或污秽切口手术后应关闭手术室进行消毒，符合要求方可实施连台手术。

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第二十七条 术前患者和医护人员的准备、环境消毒、器械灭菌、术中通风、围手术期保温、术后伤口护理等均应严格参照中华医学会外科学分会制订的《外科手术部位感染预防指南》中相关规定执行。 第六章 用药管理 第二十 严格控制新上市的、性使用和特殊使用的抗菌药物预防性应用于普外科Ⅰ类(清洁)切口手术。 第二十九条 对于有特殊病理、生理状况的患者，预防用药应参照《抗菌药物临床应用指导原则》、药品说明书等规定执行。 第三十条 各医疗机构应加强抗菌药物临床应用与细菌耐药监测工作，定期进行细菌耐药分析，并根据本机构耐药病原菌的分布及其耐药状况，调整预防用药的种类，并及时通报。 第七章 附 则 第三十一条 本细则由卫生部负责解释。 第三十二条 本细则自发布之日起实施 附件 普外科Ⅰ类(清洁)切口手术预防用药推荐表 手术名称 颈部外科（含甲状腺）手术 乳腺手术 血管外科手术 药物选择/单次使用剂量 头孢唑啉1～2克或头孢拉定1～2克静脉给药 头孢唑啉1～2克或头孢拉定1～2克静脉给药 头孢唑啉1～2克或头孢拉定1～2克或头孢呋辛1.5克静脉给药 门体静脉分流术或断流术 头孢唑啉1～2克或头孢拉定1～2克或头孢呋辛1.5克静脉给药 腹外疝手术 脾切除术 头孢唑啉1～2克或头孢拉定1～2克静脉给药 头孢唑啉1～2克或头孢拉定1～2克或头孢呋辛1.5克静脉给药 经皮肤内窥镜的胃造瘘口术(高危头孢唑啉1～2克或头孢拉定1～2克或头孢呋辛1.5克静脉给者) 腹腔镜胆囊切除术(高危者) 药 头孢唑啉1～2克或头孢拉定1～2克或头孢呋辛1.5克静脉给药 内窥镜逆行胆胰管造影术(高危者) 头孢唑啉1～2克或头孢拉定1～2克或头孢呋辛1.5克静脉给药 其它部位（皮肤、腋下等）手术 头孢唑啉1～2克或头孢拉定1～2克静脉给药