采购产品的验证、外包过程控制

对采购产品验证的适用条款，有人认为检验前为适用，检验过程为条款，笔者认为采购产品的验证更适用于条款。其理由如下：

1. 采购产品与产品的定义不同

标准总则（注）将产品定义为：产品是预期提供给顾客或顾客所要求的产品。采购产品不是预期提供给顾客或顾客所要求的产品。它是标准定义供应链中（供方—组织—顾客）供方过程的结果，而预期提供给顾客或顾客所要求的产品是组织过程的结果。如电镀生产中使用的酸、碱、盐和有机溶剂等，不是组织预期提供给顾客或顾客所需的产品。 2、 进货检验适用条款，

有一种观点认为在生产前对原材料的进货检验适用条款，因为该产品特性由采购产品决定，在生产过程至交付不发生特性转变，因此适用条款。笔者认为不准确：

上述不变的采购产品特性本就属于“规定的采购要求”之一，在条款规定“组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的”这里的“充分的”就说明了采购信息要包含采购产品中那些直接决定成品的特性的要求，应在采购产品的验证时予以重要验证的内容之一。

根据产品的定义，条款控制的目的是确保产品的特性满足规定的产品要求。这里的特性是由组织对采购产品按要求经过加工或组装后成为组织的产品而给予的新的产品特性，而不是原来的采购产品的特性。

审核中可发现，有些组织的采购信息规定的非常具体，有些较笼统，对采购产品的验证也由质检部门来检验的现象，但这与适用条款并不矛盾，采购产品的验证就是按条款策划的结果予以确定和实施。标准条款也是条款策划的结果，规定：产品的特性的监测应依据策划在产品实现过程的适当阶段进行（见），这里的“适当阶段”是对在制品（预期提交给顾客）或成品（顾客要求的产品）特性的监视和测量。因此由哪个部门验证或在哪个分阶段完成，进货方面的检验目的都是确保采购的产品要符合已“规定了的充分的采购要求”，使采购活动在供方评定、采购信息等要求下达到预期的结果，因此更适用条款。

3、条款审核事宜

a、可能涉及到供应部门、仓库、检验部门等，如供应或采购部门为主管部门时，审核员应查验组织、“确定并实施检验或其他必要的活动”有哪些，以及该种方式下验证的部门和职责分别是什么？验证方式一般有四种：a、采购的产品到组织后自行验证b、顾客到组织处验证c、组织到供方处验证d、顾客到供方处验证。

b、当组织或其顾客拟在供方现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。查验是否有文件化的规定，或通过交流获得相应的规定是什么，包括验证部门、人员、资质、时间、抽样等检验判定结论或其它验证方式、不合格处置方式、放行方法等。 c、如果组织未对验证活动进行相应的策划并明确验证方式，或者这种验证不能确保采购产品满足规定的采购要求，则不符合条款，如未按要求实施验证或在供方现场实施验证时，组织未在采购信息中对拟验证的安排和规定产品放行的方法则不符合标准条款。

4、当然，上述观点的依据建立在标准总则（注）的基础上，但是标准的注，不是标准的强制条款，因此，将采购产品作为采购过程的结果，已是组织的产品，在生产前对产品特性进行监测，适用条款进行控制也是适宜的。ISO9001：2000标准给了组织灵活操作的空间，组织在策划、建立体系时，在进货验证上应明确哪些产品按要求控制，哪些产品要按条款控制。审核时，重点查验组织是否按其确定的要求控制起来。

外包过程及其控制

现在组织有外包过程的情况较多，有的甚至把整个生产过程外包给其他组织如贴标生产，外包过程已成为一些组织的重要过程，外包过程因为要借助外部资源，增大了组织对其控制的难度，其对产品质量的影响以及所涉及的风验，组织应承担全部责任。ISO/TC176/SC2/N630R也进一步阐述了对外包过程的控制，下面结合一些审核实践对外包过程控制谈几点看法：

1、 什么是外包过程？可否“外包”省事？

外包过程是一个组织认为其QMS需要的，由组织外部的机构履行的过程，可由供方或集团内的其他相关组织履行。包括“无货币交易”的外包过程。例如，从一个公司的总部或从集团组织内的另一个分支机构接受产品或服务。

条款：针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。意图就是强调当组织选择了外包（不论是永久的还是临时的）影响产品符合要求（条款）的过程时，就应重视该过程，不能因此将外包过程排斥在体系外。组织还必须能证明对该过程进行了充分的控制，以确保该过程的运行符合标准和组织的质量管理体系其他要求。因此当有外包时，应在质量手册的条款明确有哪些外包过程和相应的控制办法。

2、常见有哪些外包过程？外包过程是否要按条款控制？

产品的整个生产制造过程（OEM）或某个子过程(如产品的表面涂覆)； 产品的设计开发过程； 某些大型设备的维护过程； 某些产品的仓储、运输过程； 人员的聘用（如医院外聘专家） 某些人员的培训过程

某些仪器的校准检定过程； 某些产品试验过程

ISO9000:2000标准条款将供方定义为：提供产品的组织或个人，注2：在合同情况下，供方有时称为承包方。从外包过程的结果来看，外包也是采购，因此，条款适用于所有的采购产品，包括提供某项外包过程的服务。但外包过程的控制与采购产品的控制有一定区别，当外包过程影响组织向其顾客提供合格产品的能力时的,还要按条款控制,即当外包设计与开发时按条款控制，外包生产和服务提供时按条款控制，外包人员提供或培训时按条款控制，外包特殊过程时按条款控制，外包监测装置校准或检定时按条款控制，外包产品监测时按条款控制。 3、如何控制外包过程？

控制的程度和方式取决于组织对外包过程的控制能力、所涉及的风险、以及供方满足过程要求的能力等。

一、当组织具有能力和技能完成，但考虑到节约成本进行外包过程时，根据其风险按条款对不同承包方可采用不同的控制办法： a、是否已取得质量管理体系认证，

b、可定期进行供方审核和密切监视方式，如专人跟踪进度和质量的方式来控制，

c、通过指派一名有经验的技术人员监督其实施方式。或明确过程控制准则（技术参数、法律法规要求、过程的监视和测量方法、过程实现目标和结果报告）如：某热处理过程，通过提供必须满足的整个过程的技术参数规范，以及要求供方提供表明所有进行热处理部件的时间和温度域值的熔炉控制图。

二、当组织不具有进行该过程的能力而选择了外包过程。在这种情况下，可通过评审

供方提供的控制方案和（或）参与部分控制过程，参与评定方案人员必要时可包括外部的专家。如一大型建筑企业将大型小区的设计与开发外包给一家有建筑设计公司，通过供方评定认为其是有实力的设计，因风验高，该企业作为建筑设计合同的一部分，还提出了在适宜的阶段对设计方案进行评审与批准的要求，同时还规定了定期由建筑师、本公司代表、顾客参加的评审会，必要时，请另一建筑设计公司的人员参与评审。

如组织没有以上评价或参与的能力时，可对供方交付的外包过程的产品应进行验证，通过验证产品合格证或其它验证方式如在合同中明确产品不合格的责任措施等。 4、如何实施外包过程的审核

外包过程的审核思路：a.质量手册条款是否明确了本组织的外包过程，

b.是否策划了控制办法，其与组织的能力、外包风验是否相适宜，与体系内采购控制办法是否相矛盾，

c.是否实施了条款的控制办法，

d.对外包过程是否进行监视和测量，对达不到预期的结果时是否予以纠正和纠正措施， e是否分析了供方业绩，是否向承包方提出持续改进的要求（遵循PDCA过程循环）。

通过上述审核，评价组织对外包过程是否予以了识别并对其充分控制，其结果是否满足组织质量管理体系的总要求，从而确定外包的控制是否有效的结论。