GMP自查报告

公司20__年度

GMP自查报告

公司前身为殖厂，19__年改制为公司，20__年被评为国家高新技术企业，于20__年和20__年两次通过GMP认证，为迎接新版GMP的认证工作，并保证此项工作的顺利实施，GMP认证的准备工作于今年初正式启动，首先成立了以总经理为首的GMP认证领导小组，下设GMP办公室，抽调了各部门主任和业务骨干，从组织上保证了GMP认证工作的开展。制定了企业质量方针，即：质量第一、严格规范、诚信敬业、用户至上；确定今年的质量管理目标是：全面实施GMP，按照工作计划，从制度入手，软件与硬件整改并重。同时投入资金200余万元，对硬件进行了完善技改。企业发动全部员工，集中精力按GMP规范整改，重点抓了员工GMP知识及相关药品法律法规、开展业务知识培训，全年共计培训20余次，70多个学时，使员工素质有一定的提高，把实施GMP作为行动的准则。

按中药口服固体制剂GMP认证管理及原料药GMP认证管理的要求，质量技术部带领各个部门于20__年12月11日至12日进行了自查，现将自查报告呈上：

一、公司基本概况

公司创建于19__年，前身为云南大理珍稀动物养殖场，19__年成为国家定点黑熊驯养繁殖场，19__年经过1

国家卫生部批准改制为“公司”，20__年9月通过国家药品生产企业GMP认证，20__年通过GMP再次认证。公司依托本土生物资源优势和自身原料基地优势，开发和生产以名贵中药熊胆粉为原料的药品、食品及化妆品等，经过30多年的艰苦创业，现已发展成集滇藏高原维西母系黑熊驯养、繁育、科研、生物制药及基地生产四位一体的高科技生物制药企业。

公司下设：珍稀动物养殖场、生物制药厂、科研质量检测中心、瑞鹤堂大药房。目前拥有现代化生产线四条，主要产品有八个：利用现代生物技术开发出的四个食品和四个国药准字号熊胆系列药品。其中，药品珍熊胆丸、熊胆丸、熊胆粉被云南省名牌战略推进委员会认定为“云南名牌”产品，珍熊胆丸还被列入国家基本药物目录（云南省增补品种）。

公司位于云南省大理市七里桥观音堂河南，背靠苍山，面临洱海，占地32亩，绿化面积占总面积的1/3，厂房1万余平方米，仓储面积2000多平方米，已形成园林式生产企业。

二、人员、机构组成、素质和培训情况

1.人员组成及素质

企业现有员工共计55人，高级工程师（副高职）2人，本科学历12人，专科学历15人，中专（含高中、职高）35人，大专以上学历占总人数的50%；有职称的专业技术人员16人，占全体员工总数的30%，其中，高级技术职称2人，中级职称5人，初级职称9人。2

公司下设七部一室，建立了以总经理领导的质量保证体系和相适应的组织机构，明确了各级机构和人员的职责。现有生产人员20人，质量管理和检验人员5人，采购供应人员2人，销售人员15人。

企业配备了与中药口服固体制剂和原料药生产相识应的且具有专业知识的管理人员和技术人员。主管生产和质量的负责人具有大学本科学历，有中级以上技术职称，具有中药专业知识。生产部和质量管理部负责人具有药学大学本科学历，从事药品生产5年以上，不互相兼任，各负其责。

从事质量检验的人员均有相关专业中专以上学历，具有检验理论知识，并掌握相关质量标准和实际检验操作技能，具有一定的中药材鉴别能力。

仓库保管和养护人员掌握中药材、中药饮片储存养护知识与技能。

生产中药饮片的各级人员按照GMP要求进行培训。

2.主要人员简历：

郑，女，19__年07月出生，学历：大学，职称：副主任药师，就读于成都中医学院，所学专业：临床医学，职务：公司董事长，企业负责人。主要工作简历：

19__年—19__年成都中医学院就读；

1985--19__年任云南大理珍稀动物养殖场场长；

19__年10月获药师技术职称；

19__年--至今任公司董事长；

19__年被评为大理市非公有制企业女带头人；

19__年被评为云南省“三八红旗手”；

20__年被特邀参加全国妇联“双学双比”表彰会；

20__年11月获主管药师技术职称；

20__年1月被选为大理市工商联执委；

20__年2月被增补为大理市第五届政协委员；

20__年3月被选为大理州工商联常委；

20__年8月获副主任药师技术职称；

20__年11月被推荐为云南省野生动物保护协会理事；

20__年2月被大理州人事局授予“乡村拔尖人才”称号。柯，男，19__年04月生，学历：本科，职称：高级工程师，专业：临床医学、药学。职务：公司总经理，毕业院校：昆明药学院、云南经济管理干部学院。主要工作简历：

19__年毕业于云南省化工学校，同年分配到药厂；19__年组织推荐华东化工学院化学制药专业上学；

19__年回药厂任技术员，工段长、车间主任；

1984组织推荐云南省经济管理干部学院上学；

19__年参予组建药厂至19__年6月，任车间主任、技术科长、厂长助理兼调度室主任；副厂长（分管生产、技术）助理工程师、工程师、高级工程师；

19__年7月任中日合资药业销售经理；

19__年12月任总工程师，副总经理；4

20__年获从业药师资格；

20__年6月受聘任公司总经理至今。李，男19__年09月出生，学历：本科。职称：助理工程师、药师，专业：药学，职务：质量技术部主任。毕业院校：大理学院，主要工作简历：

20__年7月毕业于大理学院；

20__年7月至20__年1月公司，QC检验员；

20__年1月至今公司，质量部主任。刘，男，19__年09月出生，学历：本科，职称：助理工程师、药师，专业：制药技术与工艺，职务：生产部主任。毕业院校：云南师范XX，主要工作简历：

20__年9月至20__年7月就读于云南师范大学；

20__年4月至20__年1月就读于华中师范大学；

20__年7月至20__年12月云南理想药业实习；

20__年7月至20__年7月云南三精医药商贸有限公司，质量部副部长；

20__年5月至今公司，生产部主任。余，女，19__年08月出生，学历：中专，职称：药师，专业：中文，职务：生产制造部副主任、工艺员。毕业院校：云南省广播电大中专班，主要工作简历：

19__年毕业于云南省广播电大中专班；

19__年至20__年任职于大理州苍山旅游局；

20__年6月至今任职于公司；

邹，男，19__年11月出生，学历：大专，职称：助理工程师，专业：暖通，职务：工程设备部主任，毕业院校：苏州大学物理学院，主要工作简历：

19__年至20__年任职于设备安装公司；

20__年至20__年任职于制药（原总厂）；20__年至20__年任职于公司；

20__年至今任职于公司设备工程部经理；

马，男，19__年10月生，学历：专科，职称：助理工程师、药师。专业：中医学，职务：QA。毕业院校：云南中医学院，主要工作简历

20__年毕业于云南中医学院；

20__年5月年至20__年11月任职于公司；20__年至今任职于公司。

何佼，女，19__年5月生，学历：中专，专业：旅游，职务：采供部主任，毕业院校：云南省汽修学校，主要工作简历

20__年3月毕业于云南省汽修学校；

20__年至20__年5月饭店；

20__年8月至今公司，采供部主任。

李笑，女，19__年10月生，学历：本科，专业：公共事业管理，职务：综合办公室主任。毕业院校：大理学院，主要工作简历

20__年4月至20__年12月任职于联合利华；

20__年4月至20__年10月任职于华联综合办行政助理；

20__年10月至今在公司工作，从事行政管理工作。

3.培训计划

为推动新版《药品生产质量管理规范》的有效实施，确保培训工作规范有效进行，切实把GMP规范要求全面落实到具体生产岗位中，提高药品GMP生产质量管理水平，切实加强车间生产管理。制定了20__年度公司培训计划。

培训主要内容：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》及其他相关法律、法规；卫生学、微生物学知识、药学安全消防知识及特殊工种操作等专业知识；SMP文件、SOP文件及公司各项规章制度；其他管理知识、相关业务技术等。

培训方式：内部培训或邀请外部专家授课；发放宣传教育学习材料、员工讨论学习或员工自学；现场观摩、演练，观看录像、幻灯片等，

4.人员培训情况

企业GMP及其他方面培训情况汇总表

三、周边环境与整体布局

1.周边环境

公司位于大理市七里桥观音堂河南，背靠苍山，面临洱海，占地8亩，距214国道800米，绿化面积占总面积的1/3，厂房1万余平方米，仓储面积3000多平方米，已形成园林式生产企业。公司东边和北边是七里桥中学，西边是苍麓书院，南边是刘官厂村委会，因此周边环境不会对我企业造成污染。

2.内部环境与布局

公司主厂区道路为水泥地面，占地4000m2。绿化主要为草坪，面积1200m2。人流与物流通道分开，生产环境整洁，厂区地面、路面及运输等不会对生产造成污染。厂区布局分为仓库区、生产区、检验区等区域。机修房在厂区的预留地东北角，距生产区80m以上。所以厂区的选址和整体布局合理。

3.水、电供应情况

（1）水源为大理市自来水公司供应的自来水，经疾病预防和控制中心监测符合饮用水标准。

（2）电源为大理市供电局提供的10千伏高压电源，自备变压器经配电分送各用电地点。

四、厂房与设施

（1）厂区总建筑面积约3000m2，其中：生产厂房约1500余m2,仓储部约800m2,质量技术部约600余m2,生产区、贮存区基本具备了与生产规模相适应的面积和空间。

（2）厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整，车间内部操作间采用彩钢板分割，墙角接缝铝合金圆弧过度，地面为自流平地面，操作间吊顶材质为彩钢板，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。

（3）按生产工艺的需要，生产车间分为物料暂存间、称量配料间、细粉碎间、总混间、制丸间、晾丸间、质控室、不合格品暂存间、瓶包装间、器具清洗间、整衣间、精洗烘干间、内包材存放间、中间站、分装间、胶囊充填间、抛光间、铝塑包装间及外包间等操作间，其生产辅助系统有纯化水制水系统、空气净化系统、空气压缩系统等。仓储区分为原辅料库、阴凉库、贵细药品库、成品库、成品阴凉库、标签纸盒库、外包材库、基本与其生产规模相适应。检验区在制剂车间二楼，生产操作区域与检验区域相互分开，不会相互妨碍。原料药生产设立了独立生产线和独立通风管道，其过筛、粉碎、内包等工序在洁净区进行生产。

（4）车间水、电、气和工艺管道有明显标志。

（5）厂房、仓库均设置了灭蚊、蝇灯、纱窗、挡鼠板等防止昆虫和其它动物进入的设施。

（6）中药材与中药饮片分别设立了库房，专库专存，做到了物料、中间产品、待验品的存放能够防止差错和交叉污染。为需要阴凉储存的药材设立了阴凉库。

（7）质量技术部设立理化检验室、中药标本室、留样观察室、微生物检测室，做到了生产与检验区域分开。

五、生产设备

（1）根据中药口服固体制剂生产工艺的需要，选用了能满足工艺参数要求的设备。现有生产设备20余台套。完全能满足车间生产的需要。

（2）与物料直接接触的设备、工具、容器表面为SUS304不锈钢材质，易清洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

（4）按照中药口服固体制剂生产工艺及《中国药典》要求，以及中药生产现代化生产发展控制质量的需要，中心配备了30余台套检测仪器、设备，与生产质量的检测基本相适应。

（5）生产设备实行状态标示管理，并定期进行了维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作严格按照制度管理，不会影响产品的质量。对不合格的设备处理进行规定。

（6）用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度可以符合生产和检验要求，并有明显的合格标志，且定期进行了校验。

（7）设备所用润滑剂、冷却剂等不与药品相接触，不会对药品或容器造成污染。

（8）生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

六、生产情况

我公司年生产能力可达800公斤原料药及100吨制剂成品，其生产产品主要有熊胆粉原料药及珍熊胆丸、熊胆丸、熊胆救心丹三个国药准字号产品。

七、卫生情况

1.厂区卫生

厂区卫生建立了环境卫生管理规程，确定了厂区卫生管理的范围，并有专人负责管理，由质管员负责监督，确保厂区卫生清洁。

2.工艺卫生

（1）制定了厂房、设备和容器的清洁规程。

（2）规定了人员及物料进出生产区的程序。

（3）生产区没有存放非生产物品和个人杂物。生产废弃物能够保证及时处理。

（4）中药材生产粉碎设有独立的生产排风系统、除尘系统和专用设备及工器具，保证不会交叉污染。

3.个人卫生

制定了个人卫生管理制度，每年从事生产、质管等人员进行一次健康体检，建立了健康档案；保证了患传染病、皮肤病和体表有伤口者不能从事生产作业。

八、生产管理

1.文件制订

（1）制定了本企业《文件管理规程》，规定对文件进行起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管规程。

（2）制定了生产管理、质量管理的各项制度和记录。

（3）分发、使用的文件为批准的现行文本。

2.工艺过程管理

（1）按规定制订了生产工艺规程，其制定和修改等遵从文件的管理规程。

（2）按生产工艺规程编写了岗位操作法和批生产记录。制定了物料平衡的计算方法，并对产品进行物料平衡检查。

（3）各项生产记录的填写符合规定。

（4）规定了生产批号的管理制度。以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的制剂为一批。

（7）生产用水符合饮用水标准，并经疾病预防和控制中心检测合格。

3.物料管理

（1）生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等制定了管理规程。

（2）原料、辅料按品种、规格、批号分别存放。购入的中药材均有详细的记录，包装上有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。

（3）生产所用的中药材，严把质量关，尽量选用地道药材、基地药材，保证了产地相对稳定，并按质量标准购入。辅料、包装材料按照相关标准购入。所有物料从符合规定的单位购进，并按规定入库。

（4）中药材、中药饮片均按要求贮存于常温库、阴凉库中，并定期进行养护，确保原料、成品质量。

（5）对物料的使用期限进行了规定，贮存期满后由库管员提出复验。储存期内如有特殊情况及时复验。

（6）标签的印制、贮存、发放、使用、销毁按管理规程执行。确保专柜保存、专人保管，计数发放、销毁有记录。

（7）仓贮区做到保持清洁和干燥，库内安装了照明和通风设施。仓贮区的温度、湿度每日记录两次。

4.清场管理

制订了清场管理规程，经查，已执行了清场SOP。

5.安全生产

制订了安全生产的管理规程及生产事故管理规程，若有事故发生，填写生产事故调查处理报告。

九、质量管理

（1）建立了由总经理直接领导的质量保证管理体系，明确了各级质量管理和检验人员的职责，并委托质量部主任行使质量管理的管理职能。质量管理部配备了与中药口服固体制剂生产规模相适应的质量管理和检验人员，行使质量保证和质量控制责任，其中质量保证设三级质量网，即QA质量管理员、车间质量员和班组质量员，质量控制下设质量检验室，设置了与中药口服固体制剂生产规模、种类、质量检验相适应的仪器设备，由常规检验、理化检验和仪器分析等组成。现有高效液相色谱仪、紫外分光光度计、显微镜和电导率仪等仪器设备；同时，建立了标本室、留样观察室。

（2）质量管理文件中制订了中药材、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准、质量管理规程、检验操作规程、取样和留样制14

度以及检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液等的管理办法。

（3）质量管理部指派质量管理员（QA）到对生产过程进行现场监督，充分发挥车间及班组质管员在实际生产过程中的监督作用，保证了对生产全过程的管理标准与质量标准的有效监督；

（4）质量管理部做到了对物料和中间产品的使用进行审核并做出决定；对产品放行前的有关生产记录进行审核；对不合格品处理程序进行审核；对药材、中间产品和成品进行取样、检验，检验的药材、成品出具检验报告，对检验的中间产品出具检验报告或发放合格证；辅料、包装材料进行取样、检验，并出具检验报告；按规定留样并有定期观察记录和长期留样观察记录；按规定对主要物料供应商进行评估。

十、验证

（1）按照中药口服固体制剂生产验证的要求，成立了验证小组，制定了年度验证计划，提出验证项目、验证周期，制定了验证方案，并组织实施。

（2）对生产过程中的关键工序进行了设备和工艺验证以及清洗验证，验证结束后，对验证过程中的数据和分析内容以文件形式保存，形成验证报告，并由验证负责人审核、批准。验证记录和验证报告等符合要求。

十一、产品销售与自检

1.产品销售

（1）制定了销售管理规程，每批成品均应有销售记录。销售记录内容符合要求。

（2）规定销售记录保存期为3年。

（3）建立了药品退货和收回的书面程序，并有记录。记录内容符合要求。

（4）规定了因质量原因退货和收回的产品在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

2.投诉与不良反应报告

（1）建立了不良反应监察报告制度，由质管部负责不良反应监察的处理及报告。

（2）规定了对用户的药品质量投诉和药品不良反应进行详细记录和调查处理。

（3）自本企业投产以来未发生重大质量事故及因产品质量发生的退货。

（4）规定了生产出现重大质量问题时，及时向大理市食品药品监督局报告的制度。

十二、自检情况

（1）制定了自检管理规程。自检按预定的程序，按照《药品生产质量管理规范》的要求定期对企业进行全面自检。

（2）规定了自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

按中药口服固体制剂检查项目的要求，经过自查，我们认为企业的软硬件基本符合中药口服固体制剂GMP认证管理的要求。

十三、改进措施和建议

针对以上存在的问题，我公司定于20__年12月15日后进行整改，以便迎接新版GMP检查认证。计划在20__年12月15日至2013

年1月30日进行全面车间技术改造，保证符合GMP要求。并通过自检及日常的现场检查，及时地发现问题，提出问题，采取有效的措施解决问题，确保药品生产的全过程处于有效的监控之中，提高公司员工自觉执行GMP规范的意识。同时我们还认识到，认真贯彻GMP规范是一项长期的、持之以恒的工作，需要我们共同努力，提高管理水平，确保群众用药安全有效。

自检领导小组

20__年12月13日