不良事件应急预案之欧阳语创编

医院医疗器械突发性群体不良事

件应急预案

时间：2021.03.01 创作：欧阳语 为有效预防、及时控制和正确处置各类医疗器械突发性群体不良事件，最大限度 地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民 共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、领导机构

由西双版纳州人民医院医疗器械不良事件监测和再评价领导小组负责统一领导和协调我院器械突发性群体不良反应事件应急管理工作。

二、预案启动

各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反应/事件应立即停用可疑医疗器械，并采取有效措第一时间施弥补或减轻不良事件造成的损失，然后马上向我院医疗器械不良事件监测和再评价领导小组报告，由医疗器械不良事件监测和再评价领导小组决定是否启动医院医

欧阳语创编

欧阳语创编

疗器械突发性群体不良事件应急预案。

三、预案具体措施

1、小组成员（各科室负责人）立即通知各科室停用造成不良事件的可疑医疗器械，并组织本科室人员处理不良事件受害人，施弥补或减轻不良事件造成的损失。

2、向州不良事件监测中心、卫生局报告，根据造成后果的严重性和影响范围，可越级直接向省卫生局、省药品器械不良事件监测中心或国家药品器械不良事件监测中心报告。

3、封存造成伤害的可疑器械，记录生产厂家、销售商、生产日期、出厂批次、出厂标号等详细信息，分析不良事件原因，为上级不良事件监测中心提供参考。填写《医疗器械不良事件报告表》上报至国家器械不良事件监测系统。

4、明确事件性质，组织全科室讨论，总结经验，预防类似事件发生。

时间：2021.03.01 创作：欧阳语 欧阳语创编