车间命名管理规程

一．目的

规范各生产车间、辅助车间的命名原则，使各车间命名统一化、标准化。

二．适用范围

本规范适用于xxx药业集团有限公司下属所有生产车间、辅助车间的命名。

三．责任者

车间主任：按照本规程要求，制定本车间的名称。

四．相关定义

无

五．工作程序

1.生产车间的命名。

1.1.xxx药业集团有限公司生产车间共有两类：制剂生产车间、中药提取物生产车间，其命名方式如下：

1.1.1.制剂生产车间通用名称为“制剂名称+序号+车间”，制剂的名称参考现行版《中国药典》制剂通则。

1.1.1.1.集团有限公司xxx生产基地的生产车间，按照车间先后建造的顺序进行编号，如“大容量注射剂×号车间”，其中“×”表示为阿拉伯数字1、2、3等。

1.1.1.2.集团有限公司在xxx外生产基地的生产车间，则在原名称后注明生产地址，如“大容量注射剂1号车间（常州）”代表是集团有限公司在常州生产基地生产大容量注射剂的第1个车间；

1.1.1.3.附录1：制剂生产车间命名规定表。

1.1.1.4.对于一个车间同时生产多个剂型，车间的名称采取综合命名的方式，详见附录2：综合制剂生产车间命名规定表。

1.1.1.5.对于高致敏、高活性药物的生产车间，根据需要采取特殊的命名方式，如生产抗肿瘤类和头孢类制剂的车间，详见附录3：特殊制剂生产车间命名规定表。

1.1.2.中药提取物生产车间的命名。

1.1.2.1.中药提取物的生产包括中药材的前处理和中药成分提取两个过程，车间名称按照车间先后建造的顺序进行编号；

1.1.2.2.中药材的前处理车间命名为“前处理×号车间”；

1.1.2.3.中药成分提取车间命名为“提取×号车间”；

1.1.2.4.既有中药材的前处理又有中药提取的车间，直接命名为“提取×号车间”；

1.1.2.5.附录4：中药提取物生产车间命名规定表。

2.辅助车间的命名。

2.1.辅助车间包含公用工程车间和物料仓库。

2.1.1.公用工程车间的命名。

2.1.1.1.集团有限公司xxx生产基地的公用工程车间，按照车间先后建造的顺序进行编号，命名为“公用工程×号车间”，其中“×”表示为阿拉伯数字1、2、3等；

2.1.1.2.集团有限公司在xxx外生产基地的生产车间，则在原名称后注明生产地址，如“公用工程1号车间（常州）”代表是集团有限公司在常州生产基地建造的第1个公用工程车间。

2.1.2.物料仓库的命名。

2.1.2.1.物料仓库是指存放原辅料、包材、五金等物料的仓库；

2.1.2.2.集团有限公司xxx生产基地的物料仓库直接命名为“物料仓库”；

2.1.2.3.集团有限公司在xxx外生产基地的物料仓库，则在原名称后注明生产地址，如“物料仓库（常州）”代表是集团有限公司在常州生产基地的物料仓库。

2.2.附录5：辅助车间命名规定表。

3.生产子公司车间名称统计表的审批、下发。

3.1.xxx药业集团有限公司各生产子公司和公用工程部负责统计下属车间名称及其剂型类别，并

填写《 车间名称统计表10098》，经制造部、QA审核后，质管部批准。

3.2.《 车间名称统计表10098》中版本号由三位阿拉伯数字组成，首版文件版本号为001。

3.3.当集团有限公司生产子公司车间数量或某一车间生产剂型有变动时，或公用工程部的车间数量有变动时，需及时重新流转《 车间名称统计表10098》。

六. 制定依据

无

七．相关文件和记录

1.相关文件

无 2.相关记录 八．附录

九．变更记载