片剂生产现场质量监控管理规程
1.主题内容与适用范围
1.1本标准规定了片剂生产现场质量监控管理的内容与要求。 1.2本标准适用于片剂生产现场质量监控的管理。 2.职责：
2.1片剂车间QA、QC对本标准的执行负责。
2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1 生产前检查
3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次
检查项目 洁净室自净洁净室自净时间已达到工艺要求 时间 洁净室状态 洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求 清场合格证 应有上批产品清场合格证副本。 人员穿戴 公用介质 应符合规定。 水电汽等公用介质应处于可供状态 2次/班 1次/批 1次/班 1次/班 1次/批 QA QA QA QA QA 1次/班 QA 检查标准 检查频次 检查人 指令与记录 指令与记录已发至相应岗位 生产状态标识: 所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。 状态标识 设备状态标识: 设备应有完好标识并在清洁效期内。 容器状态标识：容器应有清洁合格证并在清洁效期内。 1次/班 QA 3.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。 3.2 生产过程监控
3.2.1 车间QA生产过程监控
3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次 工序 脱外包 检查项目 物料清洁度 检查标准 物料应脱除外包装，内包装应清洁。 检查频次 1次/批 物料状态标识 物料贮存 物料暂存 物料状态标识 筛网目数 物料状态标识 称量操作 称料量 配料数量 配料 制浆 软材 投料顺序 混合时间、速度 制浆配方、浓度 混合时间、速度 加浆温度 性状 制粒 干燥 整粒 总混 切割时间、速度 性状 干燥温度、时间 筛网目数 性状 混合时间、速度 转速 压片 压力 颗粒流动性 文字批号 铝塑包装 泡罩 热封质量 批号、生产日期、有效期排版 说明书 小盒 外包装 中盒 内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。 物料应处于密闭或密封状态 物料包装上应有物料标签，物料标签上应有物料品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。 符合工艺要求，是否进行了检查并复核 已粉碎物料应有物料标签 天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量执行双人复核制并签名。 物料的称料量应与配制指令相符 每种物料的投料量应与配制指令相符 符合工艺要求 符合工艺要求 符合工艺要求 符合工艺要求 符合工艺要求 软材手握成团轻压即散 符合工艺要求 湿颗粒松紧适宜、大小一致、无异物 符合工艺要求 符合工艺要求 颗粒的粒度大小均匀、无异物 符合工艺要求 符合工艺要求 符合工艺要求 符合工艺要求 品名、规格、批号与生产指令相符；热合后文字内容完整、清晰、位置正确，排版应经复核 不得缺片、多片；不得有残损片、带异物的片；不得有细粉。 检查铝塑板是否密封严密、平整。 检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。 说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确 盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。 盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，装量正确，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。 大纸箱与包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的合格证（装箱单）。大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 2次/批 2次/批 2次/批 2次/批 2次/批 2次/批 2次/批 2次/批 2次/批 2次/批 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 2次/班 2次/班 2次/班 1次/批 2次/批 2次/批 1次/批 2次/批 2次/批 粉筛 称量 外加物料品种、数量 符合工艺要求 2次/批 大纸箱 2次/批 其它内容正确，清晰易读。合格证（装箱单）内容正确。 3.2.1.2 检查方法 3.2.1.2.1脱外包
物料清洁度：目检物料应脱除外包装，内包装应清洁。
物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。 3.2.1.2.2物料暂存
物料贮存状态：物料应处于密闭或密封状态。
物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。 3.2.1.2.3粉筛
筛网目数：检查粉碎机和震荡网筛网型号是否符合工艺要求，并检查操作工是否进行了检查并复核。
物料状态标识：检查己粉筛物料应有物料状态标识。 3.2.1.2.4称量
称量操作：现场检查或检查操作记录，检查使用的天平或磅秤是否有校验合格证、零点是否准确。称量时严格执行双人复核制。
称料数量：现场检查或检查操作记录，检查物料的称料量应与配制指令相符。 3.2.1.2.5配料
配料数量：现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与配制指令相符。 配料顺序：检查配料顺序应符合工艺要求 3.2.1.2.6制浆
制浆配方、浓度：现场检查或检查操作记录，制浆配方、浓度应符合工艺要求。 3.2.1.2.7软材
加浆温度：现场检查或检查操作记录，加浆温度应符合工艺要求。
混合时间、速度：现场检查或检查操作记录，混合时间和混合速度应符合工艺要求。 性状：软材应能手握成团轻压即散。 3.2.1.2.8 制粒
切割时间、速度：现场检查或检查操作记录，切割时间和切割速度应符合工艺要求。 性状：湿颗粒松紧适宜、大小一致、无异物。
3.2.1.2.9 干燥
干燥温度、时间：现场检查或检查操作记录，干燥温度和时间要符合工艺规程要求。 3.2.1.2.10 整粒
筛网目数：检查整粒机筛网型号是否符合工艺要求，并检查操作工是否进行了检查并复核。 性状：目测颗粒外观，颗粒大小应均匀，含适量细粉、无异物。 3.2.1.2.11 总混
混合时间、速度：现场检查或检查操作记录，混合时间和速度要符合工艺规程要求。 外加物料品种、数量：现场检查或检查操作记录，外加物料品种、数量应符合工艺规程要求。
3.2.1.2.12压片
转速：检查压片机压片速度应符合工艺规程要求。 压力：检查压片机压片压力应符合工艺规程要求。 颗粒流动性：目测颗粒在压片机中流动性，应正常。 3.2.1.2.13铝塑包装
文字批号：在铝塑包装前，检查铝箔上的药品品名、规格是否与生产指令相符；在铝塑包装过程中随时检查批号打印是否清晰、打印位置是否正确。
泡罩质量：检查不得缺片、多片；不得有残损片、带异物的片；不得有明显细粉。 热封质量：检查铝塑板是否密封严密、平整。 3.2.1.2.14外包装
批号、生产日期、有效期排版：检查小盒、中盒、大纸箱的批号、生产日期、有效期排版应与包装指令一致。
说明书：说明书与包装指令和生产品种一致，折叠正确。
小盒：盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。
中盒：盒子与包装指令和生产品种一致。印刷清晰，折边塞进盒中，盒子不歪斜。批号、生产日期及有效期正确，清晰易读，无遗漏。
大纸箱：大纸箱包装指令和生产品种一致，装入正确，装量正确，并有相应的装箱单。大纸箱密封良好，箱上的批号，有效期和生产日期及其它内容正确，清晰易读。合格证（装箱单）内容正确。
3.2.1.3在监控过程中，应及时填写监控记录。
3.2.2 车间QC生产过程监控
3.2.2.1检查项目、检查标准及检查频率
工序 检查项目 检查标准 颗粒无粘连、色泽均匀、无异物 应符合该品种项下水分标准 色泽均匀、粒度大小均匀、无异物 应符合该品种项下颗粒含量标准 应符合该品种项下水分标准 应符合该品种含量规定 应符合该品种性状规定 应符合该品种项下重量差异限度规定 应符合该品种崩解时限规定 应符合该品种脆碎度规定 检查频次 1次/锅 1次/锅 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批，开始压片后取样检测 开始压片后取样检测一次，以后1次/桶（约30Kg） 性状 干燥 （颗粒） 水份 性状 总混 含量 （颗粒） 水分 压片 含量 （素片） 性状 重量差异 压片 （素片） 崩解时限 脆碎度
3.2.2.2检查方法 3.2.2.2.1干燥（颗粒）
性状：目测颗粒无粘连、色泽均匀、无异物。
水分：按该品种中间产品（颗粒）质量标准和检验操作规程水分项目下检测，应符合规定。在监控过程中，应及时填写监控记录。 3.2.2.2.2总混（颗粒）
性状、含量、水份：按该品种中间产品（颗粒）质量标准和检验操作规程检查，应符合规定。
检测时填写中间产品质量检验记录，并出具检验报告单，交车间QA审核（复核）后，由QA出具中间产品放行证（合格证）。 3.2.2.2.4压片（素片）
含量、性状、重量差异、崩解时限、脆碎度：在正式压片后取样，按该品种中间产品（素片）质量标准和检验操作规程检查，应符合规定。
检测时填写中间产品质量检验记录，并出具检验报告单，交车间QA审核（复核）。 性状、重量差异、崩解时限、脆碎度：每桶取样检验，按该品种中间产品（素片）质量标准和检验操作规程检查，应符合规定。
在监控过程中，应及时填写监控记录，并交QA审核（复核），由QA出具中间产品放行证（合格证）。 3.3 清场检查
3.3.1清场检查项目、检查标准、检查频次
工序 检查项目 检查标准 检查频次 检查人 本批产品遗留物 清洁清场 设备卫生 环境卫生 操作间、设备、容器、台面不得存放与本批产品有关的物料、中间产品及记录，残清场结束后，QA损及剩余标签按规定销毁。 检查员按清场检查标准逐项检查目检设备内外无不洁痕迹。 合格后，在清场记地面、门窗、顶棚、室内照明灯、墙面无录上签字，发清场积灰、无结垢。各种物品摆放整齐，定置合格证。 定位存放。操作间内不得存放与生产无关的杂物。 QA 3.4记录检查
记录检查项目、检查标准、检查频次
工序 检查项目 检查标准 检查频次 生产过程中抽查，生产过程结束后，全面审核，填写批生产记录审核表并签字。 检验完成后，车间QC交车间QA（复核）审核，QA在检验记录和报告单上签字。 清场结束后检查，在清场记录上签字，检查合格的发清场合格证。 生产过程中抽查一次。 检查人 批生产记录 记录及时填写，记录内容完整、真实、字迹工整。工艺参数应与生产指令及产品工艺规程相符。 检验使用的标准应为经批准的现行标准。 检验应全部完成，检验项目齐全。 检验记录应按规定填写。 检验结论应全部合格。 检验报告应与检验记录一致。 检验报告应与检验记录应经车间QA审核并签字。 记录 中间产品检验记录 QA 清场记录 记录内容完整、真实、字迹工整。 状态标识 填写内容完整、真实、字迹工整。
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容