重量差异检查法标准操作规程

标准操作规程

标 题：重量差异检查法标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/3 编号：SOP-QC-056-01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门：QA、QC、生产部全部工作人员。

目的：建立一个口服固体制剂产品重量差异检查标准操作规程。 范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。 责任者：QA、QC、生产部全部工作人员。 规程：

1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。 2. 概述：重量差异系指药物制剂以称量法测定每片（粒）与片重（装量）（或标示量）之间的差异程度，本法适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂（单剂量包装）等，凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。

3. 仪器：万分之一分析天平、软质小毛刷等。 4. 操作方法

4.1. 供试品的准备：按随机取样法，片剂、胶囊剂等应各取20片（粒），中药粒剂（单剂量包装）应取10包。

4.2. 供试品的称量 4.2.1. 片剂：取片剂20片，精密称定总重量m，再分别精密称定出每片…重量m1、m2、m3…… m20，称量精确至0.001g。

4.2.2. 胶囊剂：取胶囊剂20粒，分别精密称定重量m1’、m2’、m3’…… m20’倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用软质小毛刷擦尽内壁，按上面称量次序分别称出胶囊壳重m1”、m2”、m3”、 ……m20”。

胶囊装量 mi=mi’－ mi”

20粒总装量 m=m1+m2+m3+……m20 4.2.3. 颗粒剂（单剂量包装）

取颗粒剂10包，分别精密称定重量为m1’、m2’、m3’…… m10’，除去包装，倾出内容物，容器用少量多次乙醇洗净，在适宜条件下干燥，再按上述称量次序分别称出每容器的重量m1”、m2”、 ……m10”。

每包装量 mi=mi’－mi”

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总重量 m=m1+m2+……m10

4.3. 记录：每片（粒、包）都应有实际重量的称量结果记录。 4.4. 注意事项

4.4.1. 使用天平应保持在干燥的环境中，天平玻璃罩内应定期更换变色硅胶。

4.4.2. 操作时，勿用手直接接触供试品，接触时应戴手套、手指套。片剂应用平头镊子镊取。

4.4.3. 易吸潮的供试品应置于密闭的称量瓶中，尽快称重。 4.5. 计算 mm nmim100% m重量(装量)差异限度%式中：m—总重量(g)

m—平均重量（装量）(g) mi—每片重(g) n—供试品片数(粒)

4.6. 结果判定：除另有规定外，每一单剂量均应符合以下规定。 4.6.1片剂

西药片剂： 0.3g以下 ±7.5%

0.3g或0.3g以上±5.0%

中药片剂： 0.3g以下 ±7.5%

0.3g或0.3g以上±5.0%

超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍，糖衣片在包衣前检查重量差异，符合上述规定方可包衣，包衣后不再检查。薄膜衣片在包衣后检查。凡规定检查含量均匀度的不在检查重量差异。有标示重量的应与标示重量比较，无标示重量的与平均重量比较。

4.6.2胶囊剂

西药胶囊剂： 0.3g以下 ±10.0%

0.3g或0.3g以上 ±7.5%

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中药胶囊剂：取供试品10粒进行检查，装量差异限度应在±10.0%。超出限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍, 有标示重量的应与标示重量比较，无标示重量的与平均重量比较。

4.6.3. 其他剂型详见中国药典2000年版上的内容。