天津市人民医院药物临床试验机构 机构办公室-Y
试验项目文件归档明细表
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中期或年度报告 受试者鉴认代码表 受试者筛选表与入选表 试验用药品登记表 试验药物销毁证明 完成试验受试者编码目录 总结报告 保存原件 文件列表 临床试验申请表，临床试验研究者声明 国家食品药品监督管理局批件 若有，请在此处打“√” 保存原件 保存原件 保存原件 书、书面情况通知） 试验用药物的标签或说明书 试验药物的药检证明、新批号药物的药检证明 设盲试验的破盲规程 研究者签名样张 研究者履历及相关文件 启动培训记录或报告 临床试验有关的实验室检测正常值范围及更新 医学或实验室操作的质控证明及更新 试验用药品与试验相关物资的运货单 监查员监查记录或联系报告 研究者致申办者的严重不良事件报告 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不 保存原件 备注 申办者致CRO委托函，申办者、CRO资质证明 监查员委托书、监查员变更说明 研究者手册 试验方案及其修正案（已签名） 病例报告表（样表） 知情同意书 伦理委员会批件、伦理委员会成员表 其他文件的更新（方案、病例报告表、知情同意
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