综合性医院注射用艾司奥美拉唑钠超说明书用药调查

综合性医院注射用艾司奥美拉唑钠超说明书用药调查吕立嵩 杨明华 辛传伟 应 茵

【摘要】 目的 了解注射用艾司奥美拉唑钠超说明书用药情况，促进合理用药。方法 回顾性调查2016年1—9月浙江省立同德医院注射用艾司奥美拉唑钠的用药医嘱，按照药品说明书规定的内容，统计超说明书用药的类型及比例。结果 使用注射用艾司奥美拉唑钠的用药医嘱678条，医嘱最多的是消化科，其次为肿瘤科。超说明书用药共526条，其中超适应证用药占75.7%，疗程过长47.0%，用法用量不适宜13.1%，儿童用药0.4%。结论 注射用艾司奥美拉唑钠在该院超说明书使用情况较为普遍，应建议通过不定期开展临床药师和医师的点评会议、医院行政干预和药师介入等措施来规范医师合理用药。

【关键词】 注射用艾司奥美拉唑钠；超说明书用药；住院患者

超说明书用药是指未遵循药品使用说明书的规定将药品用于临床实践的医疗行为，包括用于说明书未提及的人群、临床诊断与适应证、给药途径、给药剂量和速度（或用药次数）、药物配伍禁忌、注意事项等。艾司奥美拉唑钠属于质子泵抑制药，通过减少胃酸分泌，用于胃食管反流、急性胃或十二指肠溃疡出血、根除幽门螺旋杆菌等相关性疾病的治疗。笔者对浙江省立同德医院住院患者中注射用艾司奥美拉唑钠用药情况进行取样分析，以了解该药超说明书使用情况，为临床合理用药提供参考。1 资料与方法

1.1 数据来源 通过该院住院系统中的病案库，抽样收集2016年1—9月住院患者使用注射用艾司奥美拉唑钠的医嘱，详细记录以下数据：住院号、科室、性别、年龄、出入院诊断、用药医嘱、是否禁食、Forrest评级标准，包括给药剂量、给药频次、药物溶媒、给药途径、疗程，并查阅了相关病程记录。

1.2 超说明书用药的判定标准 根据国家食品药品监督管理总局批准的最新版药品说明书（2017年修改版），注射用艾司奥美拉唑钠说明书（阿斯利康制药有限公司），从适应证、年龄、给药途径等方面，逐一判定并记录用药医嘱是否符合药品说明书。注射用艾司奥美拉唑钠说明书

的适应证规定：作为口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法，用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc～Ⅲ）。此外，我院依据外科预防应激性溃疡专家共识，通过组织消化科、外科、药学部专家讨论一致判定：如溃疡应予口服制剂，不能口服的才予针剂治疗，其余为超说明书用药。用法用量：Forrest分级Ⅱc～Ⅲ的急性胃或十二指肠溃疡、胃食管反流病，或对于高危患者应激性溃疡的预防，给药剂量20～40mg，给药频次为每日1次、每12小时1次、每日2次为合理；对于Forrest分级Ⅰa～Ⅱb溃疡、联合抗血小板药物或非甾体抗炎药时，用药剂量超过40mg或给药频次超过每8小时1次为合理；用药疗程：≤7天为合理；其余为超说明书用药。另外，注射用艾司奥美拉唑钠的说明书写明：儿童不应使用该药，所以儿童用药均属于超说明书用药。2 结果

2.1 用药情况 使用注射用艾司奥美拉唑钠的用药医嘱678条，其中消化科134条（19.8%），肿瘤科109条（16.1%），神经内科58条（8.6%），肾病科57条（8.4%），血液科53条（7.8%），神经外科45条（6.6%），ICU 41条（6.0%），胃肠胰科、肛肠科各40条（各5.9%），心血管科等7个科室共101条（14.9%）。

2.2 超说明书用药类型 超说明书用药共526条（77.6%），其中超适应证用药398条（75.7%）；疗程过长247条

基金项目：浙江省中西医结合学会科研基金项目（2013LYZD009）

作者单位：310012 杭州，浙江中医药大学药学部（吕立嵩、杨明华）；杭州，浙江省立同德医院药学部（辛传伟、应茵）

通信作者：应茵，Email:77416737@qq.com

（47.0%），使用时间3～75天，平均8天；用法用量不适宜69条（13.1%），其中未在溃疡、联合抗血小板药或非甾体抗炎药时，用药40mg，每8小时1次58条，临时给药40mg 11条；儿童用药2条（0.4%），均为9岁患儿。

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3 讨论

注射用艾司奥美拉唑钠超说明书用药情况主要以超适应证用药为主，其次是疗程不适宜和用法用量不适宜，最后是超年龄用药。

注射用艾司奥美拉唑钠是治疗性用药。但本组46.5%的医嘱都是以预防应激性溃疡使用该药物。在查阅病程中，患者诊断无“急性胃或十二指肠溃疡出血、胃食管反流病”，但在病程记录中有类似描述：“患者贫血，怀疑消化道出血”、“患者大便隐血试验阳性，怀疑消化道出血”、“呕血”等与消化道出血症状及胃食管反流病相符的病程记录，都等同于“急性胃或十二指肠溃疡出血、胃食管反流病”。超适应证用药主要为手术前后预防应激性胃黏膜损伤、化疗过程中加制酸保护胃黏膜和使用糖皮质激素时加制酸保护胃黏膜。

注射用艾司奥美拉唑钠通常为短期用药（不超过7天），一旦病情允许可能，就应转为口服治疗。该院36.4%的患者疗程超过7天，主要原因是很多患者病情好转后，可改为普食或流食，但用药医嘱依旧没有更改为艾司奥美拉唑钠的口服剂型，还是使用针剂，这样不但加重了增加患者的在药物费用上的医疗费用压力，也不可避免地增加了艾司奥美拉唑钠发生不良反应的可能性。如长期使用质子泵抑制药很可能影响钙离子的吸收，从而导致骨质疏松性骨折[1]。

超用法用量使用情况以给药频率过多，剂量过大为主，主要用于一些癌症及重症患者的术后治疗及胃溃疡、消化道及十二指肠急性出血的治疗。大剂量应用注射用艾司奥美拉唑钠可降低高危患者再出血发生率、病死率。

胺碘酮致间质性肺炎1例江 琴 应 茵

胺碘酮是含碘苯呋喃衍生物，属Ⅲ类抗心律失常药物，主要用于治疗阵发性室上性心动过速、心房颤动和心房扑动等；其心脏不良反应少，但心外不良反应较多，主要表现在肺、甲状腺、肝、眼、皮肤和神经等，其中胺碘酮肺毒性最严重[1]

，可表现为急性呼吸衰竭、间质性肺炎、肺实质浸润、胸腔积液、隐源性机化性肺炎等。我院收治1例胺碘酮致间质性肺炎患者，现报道如下：

作者单位：310012 杭州，浙江省立同德医院药学部通信作者：应茵，Email:kingadams@163.com

2018年9月第25卷第17期

注射用艾司奥美拉唑钠说明书中明确注明儿童不应使用。本文有2例患儿病程记录中未见患儿家属知情同意，由于儿童属于特殊人群，缺乏临床研究资料，《中国国家处方集》（儿童版）明确奥美拉唑可用于1个月以上儿童。因此，建议医师在药物的选择上，可用奥美拉唑针替代注射用艾司奥美拉唑钠。

目前，临床上确实有许多使用药物的方法不在药品说明书里，但医师应保证在确切的循证医学指导下，且在必需的情况下，合理使用不在说明书范围内药物的用法用量。同时，临床药师也应定期对不合理使用注射用艾司奥美拉唑钠的处方进行点评，及时与医师沟通，不定期开展临床药师和医师的点评会议，必要时请医院相关科室建立行政制度，以奖罚为主的办法，纠正临床医师超说明书用药的习惯。另外，医院需组织邀请相关权威医生和临床药师制订符合本院的使用标准，建立正确使用注射用艾司奥美拉唑钠的管理规定，不定期开展合理用药培训，规范临床说明书用药行为。如果条件允许，也希望厂家对于不在说明书范围内但临床实际应用合理并得到循证医学认可的适应证、用法用量和疗程补充到说明书上，给医师用药的法律依据。

参 考 文 献

[1]

Ito T，Jensen RT. Association of long-term proton pump inhibitortherapy with bone fractures and effects on absorption of calcium，vitamin B12，iron，and magnesium[J]. Curr Gastroenterol Rep，2010，12（6）：448.

（收稿：2017-11-17）（发稿编辑：薛 芳）1 病历摘要

患者男，61岁，因“咳嗽、咳痰10天”于2017年1月3日入院。入院前10天患者无明显诱因出现咳嗽、咳白痰，平卧加重，夜间较白天重，无发热、喘憋、胸闷、胸痛。入院前7天就诊于外院，予口服药物治疗（具体不详）。入院前4天患者症状无好转，就诊于我院，WBC 9.39×109/L，红细胞沉降率28mm/1h，降钙素原＜0.1μg/L，抗核抗体1∶160，军团菌免疫球蛋白M（IgM）0.98mg/L；

胸部CT示“双肺间质性病变伴感染，右侧少量胸腔积液不除外”，诊断“间质性肺炎”。既往史：患者6年前被

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