题目 文件编号 起草人 起草日期 审核和批准人 批准日期 发往 部门审核 审核日期 审核和批准人 批准日期 板蓝根质量标准 版本号 质量部门审核 审核日期 颁发部门 执行日期 质量管理部 一、目的：建立板蓝根药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。 二、范围：本规定适用于板蓝根药材、饮片的质量控制。 三、责任： 四、内容： 1.标准来源
2015年版《中国药典》一部 2.技术要求 2.1板蓝根药材：
项目名称 内控标准 本品呈圆柱形,稍扭曲,长10～20cm,直径0.5～1cm。表面淡灰黄色或淡棕黄色,有纵皱纹、横长皮孔样性状 突起及支根痕。根头略膨大,可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。体实,质略软,断面皮部黄白色，木部黄色。气微,味微甜后苦涩。 法定标准 本品呈圆柱形,稍扭曲,长10～20cm,直径0.5～1cm。表面淡灰黄色或淡棕黄色,有纵皱纹、横长皮孔样突起及支根痕。根头略膨大,可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。体实,质略软,断面皮部黄白色，木部黄色。气微,味微甜后苦涩。 第1页，共3页
板蓝根质量标准 版本号：
项目名称 内控标准 (1)应具有规定的显微特征。 (2)供试品色谱中,在与板蓝根对照药材色谱和精氨酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑法定标准 (1)应具有规定的显微特征。 (2)供试品色谱中,在与板蓝根对照药材色谱和精氨酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3)供试品色谱中,在与板蓝根对照药材色谱和（R,S)-告依春对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 不得过15.0％ 不得过9.0％ 不得过2.0％ 不得少于25.0％ 不得少于0.020％ 鉴别 点。 (3)供试品色谱中,在与板蓝根对照药材色谱和（R,S)-告依春对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 水分 检查 总灰分 酸不溶性灰分 浸出物 含量测定：按干燥品计，含（R，S）-告依春（C5H7NOS） 不得过13.0％ 不得过9.0％ 不得过2.0％ 不得少于25.0％ 不得少于0.020％
2.2板蓝根饮片：
项目名称 内控标准 本品呈圆形的厚片。外表皮淡灰黄性状 色至淡棕黄色,有纵皱纹，切面皮部黄白色,木部黄色。气微,味微甜后苦涩。 (1)供试品色谱中,在与板蓝根对照药材色谱和精氨酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑鉴别 点。 (2)供试品色谱中,在与板蓝根对照药材色谱和（R,S)-告依春对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 水分 检查 总灰分 不得过8.0％ 不得过8.0％ 不得过12.0％ 法定标准 本品呈圆形的厚片。外表皮淡灰黄色至淡棕黄色,有纵皱纹，切面皮部黄白色,木部黄色。气微,味微甜后苦涩。 (1)供试品色谱中,在与板蓝根对照药材色谱和精氨酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)供试品色谱中,在与板蓝根对照药材色谱和（R,S)-告依春对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 不得过13.0％ 第2页，共3页
板蓝根质量标准 版本号：
项目名称 检查 酸不溶性灰分 浸出物 含量测定：按干燥品计，含（R，S）-告依春（C5H7NO S） 内控标准 不得过2.0％ 不得少于25.0％ 不得少于0.030％ 法定标准 不得过2.0％ 不得少于25.0％ 不得少于0.030％
3.贮存条件：置干燥处，防霉，防蛀。
4.相关标准操作规程：板蓝根检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-027）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。 6.内部使用的物料代码：1101020。 7.经批准的供应商：见合格供应商目录。 8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。 9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。 11.文件附件：共0份。 12.修订及变更历史：
变更前后版本号 修订日期 前 后 1.增加一、三、四（4、5、6、7、8、9、10、11）项。 2.根据新版要求，文件中相应的文件名及编号有所变更。 2013年04月03日 10修 3.性状，鉴别项由原来的“应符合规定、应呈正反应”改为以上内容。 4.板蓝根药材检查项中水分不得过15.0%变为13.0%；板蓝根饮片检查项中水分不得过13.0%变为12.0%。 5.板蓝根饮片中鉴别项由原来的“同药材（2）（3）”变为以上内容。 1.标准来源由“2010年版《中国药典》一部”改为“2015年版《中国2015年10月29日 药典》一部”。 2.物料名称由“与2010年版《中国药典》一部一致”改为“与2015年版《中国药典》一部一致”。 3.因变更公司组织机构图，增加相关发往部门。 2016年05月23日 1.公司文件系统变更，更换文件表头。 2.修订责任项。 3.正文内容增加文件附件项。 变更内容摘要
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