医疗器械行业标准再评价结果

医疗器械行业标准评价结果汇总表

序号123456710111213141516171819202122232425262728293031323334标 准 编 号YY 0005-90YY 0006-90YY 0019-2002YY 0030-2004YY 0033-2000YY 0045-91标 准 名 称单圈式钢塑宫内节育器双翼阴道扩张器骨接合植入物 金属髓内针腹膜透析管无菌医疗器具生产管理规范普通产床评价结论继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效整 合 范 围拟修订时间YY/T 0010-2002口腔X射线机YY/T 0058-2004牙科病人椅YY/T 0062-2004X射线管组件固有滤过的测定YY/T 00-2004YY 0072-92YY 0073-92YY 0074-92YY/T 0084.1-92YY/T 0084.2-92医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性眼科用刀通用技术条件泪囊牵开器睑板腺囊肿镊圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定矩形压力蒸汽灭菌器主要受压(力)元件强度计算及其有关规定子宫刮匙子宫颈扩张器子宫颈活体取样钳YY/T 0087-2004电泳装置YY 0090-92YY 0091-92YY 0092-92YY/T 0093-2004医用诊断X射线影像增强器YY/T 0094-2004医用诊断X射线透视荧光屏YY/T 0095-2004钨酸钙中速医用增感屏YY 0104-93YY 0105-93YY 0109-2003YY/T 0112-93YY/T 0113-93YY 0115-93YY 0119-2002YY 0120-2002三棱针揿针医用超声雾化器模拟口腔环境冷热疲劳试验方法牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法一次性使用采血器骨接合植入物 金属矫形用钉骨接合植入物 金属矫形用棒口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 根管内应用试验口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法骨埋植试验口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 吸入毒性试验YY/T 0106-2004医用诊断X射线机通用技术条件YY/T 0127.1-93口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T 0127.2-93YY/T 0127.3-1998YY/T 0127.4-1998YY/T 0127.5-199935继续有效36继续有效1

序号37标 准 编 号YY/T 0127.6-1999YY/T 0127.7-2001YY/T 0127.8-2001YY/T 0127.9-2001标 准 名 称口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验评价结论继续有效整 合 范 围拟修订时间38继续有效39继续有效404142434446口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法口腔材料生物学评价 第2单元：口腔YY/T 0127.10-材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆2001菌回复突变试验(Ames试验)牙科学 用于口腔的医疗器械生物相YY/T 0127.11-容性临床前评价 第2单元：口腔材料2001生物试验方法 盖髓试验医用诊断X射线辐射防护器具 装置YY/T 0128-2004及用具YY 0166-2002YY/T 0172-94YY/T 0176.9-1997带线缝合针子宫探针虹膜剪继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效47YY/T 0176.10-角膜剪1997YY/T 0180-94YY/T 0181-94YY/T 0182-94YY/T 0183-94YY/T 0184-94YY/T 0185-94YY/T 0195-94眼睑拉钩输卵管提取板宫内节育器取出钩宫内节育器放置叉输精管分离钳输精管皮外固定钳心电图机可靠性试验方法继续有效4849505152535556575859606162636566继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效YY/T 0202-2004医用诊断X射线体层摄影装置YY/T 0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径YY 0269-1995牙科学 牙釉质粘合树脂口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺YY/T 0279-1995激试验YY/T 0280-1995电热蒸馏水器YY/T 0244-1996YY 0284-2004YY 0285.1-2004YY 0285.2-1999YY 0285.3-1999YY 0285.4-1999YY 0285.5-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管2

序号676869707172737475767778798081828384858687809192939495969799标 准 编 号YY 0292.1 -1997YY 0292.2 -1997YY/T 0298-1998YY 0300-1998YY 0301-1998YY 0303-1998YY 0304-1998YY 0305-1998YY 0307-2004YY 0308-2004YY/T 0313-1998标 准 名 称医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：防护玻璃板医用分子筛制氧设备 通用技术规范牙科学合成树脂牙牙科学陶瓷牙医用羟基磷灰石粉料等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体羟基磷灰石生物陶瓷连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件医用透明质酸钠凝胶评价结论继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效整 合 范 围拟修订时间医用高分子制品 包装、标志、运输和贮存医疗器械 风险管理对医疗器械的应YY/T 0316-2003用医用诊断X射线辐射防护器具 第3部YY 0318-2000分：防护服和性腺防护器具YY 0325-2002YY 0326.1-2002一次性使用无菌导尿管一次性使用离心式血浆分离器 第1部分：血浆分离杯一次性使用离心式血浆分离器 第2部YY 0326.2-2002分：血浆管路YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器YY 0328-2002YY 0330-2002YY 0332-2002YY 0333-2002YY 0334-2002YY 0336-2002YY 0337.1-2002YY 0337.2-2002YY 0338.1-2002YY 0338.2-2002YY 0339-2002YY/T 0342-2002YY/T 0343-2002YY 0345-2002YY 0346-2002一次性使用机用采血器医用脱脂棉植入式给药装置软组织扩张器硅橡胶外科植入物通用要求一次性使用无菌阴道扩张器气管插管 第1部分：常用型插管及接头气管插管 第2部分：柯尔(Cole)型插管气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管呼吸道用吸引导管外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定外科金属植入物液体渗透检验骨接合植入物 金属骨针骨接合植入物 金属股骨颈固定钉超声多普勒胎儿心率仪超声多普勒胎儿监护仪 YY/T 0347-2002微型医用诊断X射线机通用技术条件100YY 0448-2003101YY 0449-2003102YY 0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械一次性使用无菌血管内导管辅件 第2103YY 0450.2-2003部分：套针外周导管管塞104YY 0451-2003一次性使用输注泵3

序号标 准 编 号标 准 名 称评价结论继续有效继续有效继续有效整 合 范 围拟修订时间105YY/T 0452-2003止血钳106YY 0455-2003107YY/T 0457.1-2003YY/T 0457.2-2003医用电气设备 第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第1部分：入射尺寸的测定医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第2部分：转换系数的测定医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第4部分：图像失真的测定医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第5部分：探测量子效率的测定医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定医用电气设备 光电X射线影像增强特性 第7部分：调制传递函数的测定108继续有效YY/T 0457.3-1092003110YY/T 0457.4-2003YY/T 0457.5-2003继续有效继续有效111继续有效YY/T 0457.6-1122003113YY/T 0457.7-2003继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效114YY/T 0458-2003超声多普勒仿血流体模的技术要求115YY 0459-2003116YY 0460-2003117YY 0461-2003118YY 0462-2003119YY 0463-2003120YY 0466-2003121YY/T 0467-2003122YY/T 0468-2003123YY/T 0470-2004YY/T 0471.1-1242004YY/T 0471.2-1252004YY/T 0471.3-1262004YY/T 0471.4-1272004YY/T 0471.5-1282004YY/T 0471.6-1292004YY/T 0472.1-1302004YY/T 0472.2-1312004132YY/T 0473-2004133YY/T 0474-2004134YY 0476-2004外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥超声洁牙设备麻醉机和呼吸机用呼吸管路牙科石膏产品牙科磷酸盐铸造包埋材料医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范一次性使用圆宫型宫内节育器放置器接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过滤接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性接触性创面敷料试验方法 第6部分：气味控制医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布外科植入物　聚交酯共聚物和共混物体外降解试验外科植入物用L-丙交酯树脂及制品体外降解试验眼内冲洗灌注液4

序号标 准 编 号标 准 名 称医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件一次性使用肠营养导管、肠给氧器及其连接件 设计与试验方法外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求一次性使用无菌脑积水分流器及其组件一次性使用无菌直肠导管一次性使用无菌引流导管及辅助器械气管支气管插管 推荐的规格标识和标签心脏起搏器 第三部分：植入式心脏起博器用的小截面连接器牙科学 弹性体印模材料牙科琼脂基水胶体印模材料牙根管充填尖牙科铸造蜡评价结论继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效 继续有效继续有效整 合 范 围拟修订时间135YY/T 0479-2004136YY/T 0480-2004137YY/T 0481-2004138YY 0483-2004139YY 0484-2004140YY/T 0486-2004141YY 0487-2004142YY 0488-2004143YY 04-2004144YY/T 0490-2004145YY/T 0491-2004146YY/T 0492-2004植入式心脏起搏器电极导管147YY 0493-2004148YY 0494-2004149YY 0495-2004150YY 0496-2004151YY 0498.1-2004喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺152YY 0498.2-2004纹和带常规窥视片的灯座153YY 0499-20041YY 0500-2004麻醉喉镜通用技术条件心血管植入物 人工血管155YY/T 0501-2004尿液分析质控物156YY 1001.1-2004全玻璃注射器157YY 1001.2-2004蓝芯全玻璃注射器158YY 1012-2004160YY 1026-1999162YY 1036-2004163YY 1040.1-20031YY 1042-2003牙科手机 联轴节尺寸齿科材料 银合金粉压陷式眼压计麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套牙科学-聚合物基充填、修复和粘固材料159YY/T 1025-2004流产吸引管161YY/T 1031-2004持针钳165YY/T 1043-2004牙科治疗机166YY/T 1052-2004手术器械标志手术器械 鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径168YY/T 1074-2002外科植入物 不锈钢产品点蚀电位内镜用软管式活组织取样钳通用技术169YY/T 1076-2004条件170YY/T 1090-2004超声理疗设备167YY/T 1058-2004171YY 1107-2003浮标式氧气吸入器 5

序号标 准 编 号标 准 名 称可吸收性外科缝线评价结论继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改继续有效，少量修改修订整 合 范 围拟修订时间172YY 1116-2002173YY/T 1117-2001石膏绷带 粉状型174YY/T 1118-2001石膏绷带 粘胶型175YY 1139-2000176YY/T 1142-2003单道和多道心电图机医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法177YY/T 1145-2003人工心肺机术语178YY/T 1147-2004电动牙钻通用技术条件179YY 91015-1999镊式眼用持针钳180YY 91016-1999全玻璃注射器名词术语181YY 91017-1999全玻璃注射器身密合性试验方法182YY 91023-1999子宫颈钳183YY 91024-1999输卵管提取钩184YY 91057-1999医用脚踏开关通用技术条件185YY/T 91066-1999小八角柄尺寸和技术条件186YY 91092-1999表型磁疗器187YY/T 0032-2004血红蛋白计188YY 00-20031YY 0270-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备牙科学-义齿基托聚合物2006190YY/T 0273-1995齿科银汞调合器口腔科手术器械 连接牢固度试验方法医疗器械 质量管理体系 用于法规的192YY/T 0287-2003要求人工晶体 第3部分：机械性能及其测193YY 0290.3-1997试方法191YY/T 0281-1995194YY 0290.4-1997人工晶体 第4部分：标签和资料195YY 0290.6-1997人工晶体 第6部分：有效期和运输试验200720062006200620062006196YY 0290.8-1997人工晶体 第8部分：基本要求197YY/T 0296-1997一次性使用注射针 识别色标198YY/T 0456.3-2003血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液一次性使用血液灌流器一次性使用空心纤维血浆分离器2007199YY 04-2003200YY 0465-2003201YY 0469-2004医用外科口罩技术要求202YY 0477-2004203YY 0485-2004204YY 1027-2001205YY 0001-90角膜塑形用硬性透气接触镜一次性使用心脏停跳液灌注器齿科藻酸盐印模材料体外冲击波碎石机通用技术条件200720066

序号标 准 编 号标 准 名 称X射线摄影暗匣骨接合植入物 金属接骨板骨接合植入物 金属接骨螺钉电热恒温培养箱硅橡胶输液(血)管高频喷射呼吸机空心纤维透析器牙科设备 光固化机评价结论修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订整 合 范 围拟修订时间20062006200620072006206YY 0011-90207YY 0017-2002208YY 0018-2002209YY 0027-90210YY 0031-90211YY 0042-91212YY 0053-91213YY 0055-2002214YY 0059.1-1991牙科手机 4号牙科直手机215YY 0060-91216YY 0061-91热敷灵特定电磁波治疗器20072006217YY/T 0063-2000医用诊断X射线管组件 焦点特性218YY 0065-92219YY 0066-92220YY 0067-92221YY 0068-92222YY 0069-92223YY 0070-92224YY 0071-92225YY 0076-92226YY 0079.1-92裂隙灯显微镜眼科光学仪器名词术语微循环显微镜医用硬管内窥镜通用技术条件气管窥镜食管窥镜直肠、乙状结肠窥镜金属制件的镀层分类 技术条件银夹200620072007227YY 0079.3-92228YY 0086-92229YY 0088-92230YY 00-92231YY 0096-92232YY 0101-93233YY 0108-93234YY/T 0110-93235YY 0114-93236YY/T 0129-93237YY 0148-93238YY/T 0149-93银夹钳药品冷藏箱微量进样器病人监护系统专用安全要求钴-60远距离治疗机脚踏吸引器M型脉冲反射式超声诊断设备医用超声压电陶瓷材料医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料医用诊断X射线可变限束器技术要求及试验方法医用橡皮膏不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订20072006200620062006-2007200720077

序号标 准 编 号微量振荡器标 准 名 称评价结论修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订整 合 范 围拟修订时间20082006239YY 0156-94240YY/T 0160-94241YY 0165-94242YY 0168-94直管形石英紫外线低压汞消毒灯热垫式治疗仪血液冷藏箱2006-2007200720072006-2007243YY/T 0170.1-94牙挺244YY/T 0170.2-94丁字形牙挺245YY/T 0171-94246YY/T 0176-94247YY/T 0186-94248YY/T 0187-94249YY/T 01-94250YY/T 0190-94251YY/T 0191-94252YY 0215.2-1995253YY 0242-19962YY/T 0245.1-1997手术器械包装通用技术条件医用剪通用技术条件医用中心吸引系统通用技术条件医用中心供氧系统通用技术条件鼻镜筒形肛门镜腹腔吸引管臭氧消毒柜安全、消毒效果 通用技术条件医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料吻(缝)合器通用技术条件血液净化装置的体外循环血路20072006200720062006255YY 0267-1995牙科学 用于口腔的医疗器械生物相256YY/T 0268-2001容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选择257YY 0271-1995258YY 0272-1995齿科水基水门汀齿科氧化锌丁香酚水门汀200620062007200720072007259YY/T 0275-1995银汞合金充填器260YY/T 0276-1995水门汀充填器261YY/T 0277-1995牙根尖挺262YY/T 0278-1995根管充填器263YY/T 0283-1995纤维大肠镜2YY/T 02-1996一次性使用微量采血吸管265YY 0290.1-1997人工晶体 第1部分：术语266YY 0290.2-1997人工晶体 第2部分：光学性能及其测试方法2007267YY 0290.5-1997人工晶体 第5部分：生物相容性268YY/T 0291-1997医用X射线设备环境要求及试验方法269YY/T 0297-1997医疗器械临床调查270YY 0299-1998271YY 0302-1998272YY 0306-1998273YY 0314-1999医用超声耦合剂高速牙科车针热辐射类治疗设备安全专用要求一次性使用静脉血样采集容器20062007200720068

序号标 准 编 号标 准 名 称纯钛人工牙种植体医用治疗X射线机通用技术条件医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求评价结论修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订整 合 范 围拟修订时间 2006274YY 0315-1999275YY 0317-2000276YY 0319-2000277YY 0321.1-2000一次性使用麻醉穿刺包278YY 0321.2-2000一次性使用麻醉用针279YY 0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器280YY 0322-2000281YY 0323-2000282YY 0324-2000283YY 0329-2002284YY 0331-2002高频电灼治疗仪红外治疗设备安全专用要求红外乳腺检查仪一次性使用去白细胞滤器医用脱脂纱布20062006200620062006-20072006-2007285YY/T 0340-2002外科植入物 基本原则286YY 0341-2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件200620062006-20072008287YY/T 04-2003无菌塑柄手术刀288YY/T 0456.1-2003YY/T 0456.2-2003血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法2修订2007290YY/T 0482-2004修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订20072006291YY/T 1119-1999医用高分子制品术语292YY 1120-1999口腔灯293YY 91010-1999牙科旋转器械 配合尺寸294YY 91011-1999牙科旋转器械 基本尺寸和标号295YY 91014-1999牙探针296YY 91028-1999纤维上消化道镜297YY 91035-1999听诊器298YY 91037-1999电热恒温水浴锅299YY 91038-1999恒温水槽300YY 91044-1999高速涡轮牙钻机301YY 91045-1999高速涡轮牙钻手机（车头）302YY 91048-1999人工心肺机 硅橡胶泵管YY/T 91049-1999YY/T 91051-3041999303医疗器械标准文献三级类目扩充分类法医疗器械行业标准体系表2007200720072006200620072007 200620062006305YY 91053-1999口腔科器材和设备名词术语 器械医疗器械金属铬镀层厚度测试计时点滴方法牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技307YY 910-1999术条件306308YY 91070-1999牙科模型蜡YY/T 91056-199920072007 9

序号标 准 编 号标 准 名 称评价结论修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订修订整合修订整 合 范 围拟修订时间309YY 91075-1999子宫腔内窥镜310YY/T 91077-1999听诊器传声特性测试方法2006 2007311YY 91078-1999直接式阻抗血液图仪312YY 91079-1999心电监护仪313YY 91080-1999直接检眼镜314YY 91081-1999医用内窥冷光源315YY 91082-1999膝关节镜316YY 91083-1999纤维导光膀胱镜YY/T 91084-1999YY/T 91085-3181999YY/T 91088-3191999YY/T 910-3201999317医用超声诊断仪器声功率的测试方法毫瓦级超声源医用超声诊断仪的脉冲声强测量方法2006单元脉冲 回波超声换能器 一般技术要求和测量方法医用X射线设备 标志、包装、运输和321YY 91099-1999贮存322YY 91115-1999医用拼装式冷库323YY 91095-1999肌电生物反馈仪324YY 91096-1999温度生物反馈仪325YY 91105-1999电动洗胃机326YY 91106-1999电动手术台327YY 91135-1999长肋骨剪328YY 91143-1999电桥式阻抗血液图仪329YY 91146-1999医用光学仪器照度测试方法YY/T 91148-330腰椎穿刺针1999331YY 0004-90普通胸腔镊20062006-20072006-200720072006YY 0004-90，YY/T0295.2～0295.13-1997YY 0016-93，YY91093-1999，YY91094-1999YY 0059.2-91，YY0059.3-91YY 0059.2-91，YY0059.3-91YY 0077～0078-92，YY/T 0453-2003，YY/T 1030-2003，YY91067-1999YY 0077～0078-92，YY/T 0453-2003，YY/T 1030-2003，YY91067-1999YY 0085.1～0085.2-92，YY 91008～91009-19992006-20072006200720072006-2007332YY 0016-93低频电子脉冲治疗仪整合修订整合修订整合修订333YY 0059.2-1991牙科手机 7号牙科直手机334YY 0059.3-1991牙科手机 4、7号牙科弯手机335YY 0077-92喉钳通用技术条件整合修订336YY 0078-92气管异物钳通用技术条件整合修订2006-2007337YY 0085.1-92脉动真空压力蒸汽灭菌器整合修订10

序号标 准 编 号标 准 名 称预真空压力蒸汽灭菌器评价结论整 合 范 围拟修订时间338YY 0085.2-92YY 0085.1～0085.2-整合修订92，YY 91008～91009-1999整合修订YY 0099～100-93339YY 0099-93电动流产吸引器340YY 0100-93341YY 0102-93342YY 0103-93343YY/T 0162.1-94电动吸引器孔式手术无影灯冷光单孔手术灯医用超声设备档次系列 第一部分：B型超声诊断设备整合修订YY 0099～100-93整合修订YY 0102～0103-93整合修订YY 0102～0103-93整合修订YY/T 0162.1-94，GB10152-1997的附录BYY/T 0173.1～0173.3-94，YY/T0173.10～0173.12-94YY/T 0173.1～0173.3-94，YY/T0173.10～0173.12-94YY/T 0173.1～0173.3-94，YY/T0173.10～0173.12-94YY/T 0173.1～0173.3-94，YY/T0173.10～0173.12-94YY/T 0173.1～0173.3-94，YY/T0173.10～0173.12-94YY/T 0173.1～0173.3-94，YY/T0173.10～0173.12-94YY/T 0176.2～0176.8-1997，YY/T0176.11～0176.12-1997YY/T 0176.2～0176.8-1997，YY/T0176.11～0176.12-1997YY/T 0176.2～0176.8-1997，YY/T0176.11～0176.12-1997YY/T 0176.2～0176.8-1997，YY/T0176.11～0176.12-1997YY/T 0176.2～0176.8-1997，YY/T0176.11～0176.12-1997YY/T 0176.2～0176.8-1997，YY/T0176.11～0176.12-19972006200620062007-2008344YY/T 0173.1-94手术器械 圆柱沉头鳃轴螺钉整合修订345YY/T 0173.2-94手术器械 球面圆柱沉头鳃轴螺钉整合修订2007-2008346YY/T 0173.3-94手术器械 钳用鳃轴整合修订2007-2008347YY/T 0173.10-手术器械 圆柱沉头鳃轴柳钉94整合修订2007-2008348YY/T 0173.11-手术器械 球面圆柱头鳃轴螺钉94整合修订2007-2008349YY/T 0173.12-手术器械 圆柱头鳃轴螺钉94整合修订2007-2008350YY/T 0176.2-1997普通手术剪整合修订351YY/T 0176.3-1997综合组织剪整合修订352YY/T 0176.4-1997心脏手术剪整合修订353YY/T 0176.5-1997纱布绷带剪整合修订3YY/T 0176.6-1997拆线剪整合修订355YY/T 0176.7-1997组织剪整合修订11

序号标 准 编 号YY/T 0176.8-1997标 准 名 称评价结论整 合 范 围YY/T 0176.2～0176.8-1997，YY/T0176.11～0176.12-1997YY/T 0176.2～0176.8-1997，YY/T0176.11～0176.12-1997YY/T 0176.2～0176.8-1997，YY/T0176.11～0176.12-1997YY/T 0178-94，YY/T0246-1996YY/T 0194-94，GB/T2766-1996YY/T 0178-94，YY/T0246-1996YY/T 0274.1-1995，YY/T 0274.2-1995YY/T 0274.1-1995，YY/T 0274.2-1995YY/T 0282-1995，YY91018～91020-1999，YY/T 91140-1999拟修订时间356脐带剪整合修订357YY/T 0176.11-眼用手术剪1997整合修订358YY/T 0176.12-眼球摘出剪1997直肠、乙状结肠活体取样钳医用钳头端摆动量测定方法整合修订359YY/T 0178-94360YY/T 0194-94整合修订整合修订整合修订整合修订整合修订2006361YY/T 0246-1996鼻咽活体取样钳YY/T 0274.1-1995YY/T 0274.2-3631995362牙科洁刮器械 洁治器牙科洁刮器械 刮治器2007200720073YY/T 0282-1995注射针整合修订2006YY/T 0295.2-3651997整形镊YY 0004-90，YY/T整合修订0295.2～0295.13-1997YY 0004-90，YY/T整合修订0295.2～0295.13-1997YY 0004-90，YY/T整合修订0295.2～0295.13-1997YY 0004-90，YY/T整合修订0295.2～0295.13-1997YY 0004-90，YY/T整合修订0295.2～0295.13-1997YY 0004-90，YY/T整合修订0295.2～0295.13-1997YY 0004-90，YY/T整合修订0295.2～0295.13-1997YY 0004-90，YY/T整合修订0295.2～0295.13-1997YY 0004-90，YY/T整合修订0295.2～0295.13-1997YY 0004-90，YY/T整合修订0295.2～0295.13-19972006-2007YY/T 0295.3-3661997组织镊2006-2007YY/T 0295.4-3671997牙用镊2006-2007YY/T 0295.5-3681997解剖镊2006-2007YY/T 0295.6-3691997YY/T 0295.7-3701997YY/T 0295.8-3711997YY/T 0295.9-3721997眼用镊2006-20072006-20072006-20072006-20072006-20072006-2007虹膜镊固定镊沙眼镊YY/T 0295.10-373睫毛镊1997YY/T 0295.11-374晶体囊镊199712

序号标 准 编 号标 准 名 称评价结论整 合 范 围拟修订时间2006-20072006-2007YY/T 0295.12-375耳用膝状镊1997YY/T 0295.13-376鼻用状镊1997377YY 0320-2000麻醉机（人用持续气流吸入式麻醉机技术要求）YY 0004-90，YY/T整合修订0295.2～0295.13-1997YY 0004-90，YY/T整合修订0295.2～0295.13-1997整合修订YY 0320-2000,YY91109-1999378YY/T 0453-2003拔牙钳通用技术条件YY 0077～0078-92，YY/T 0453-2003，整合修订YY/T 1030-2003，YY91067-1999整合修订整合修订YY/T 0475-2004，YY/T 0478-2004YY/T 0475-2004，YY/T 0478-20042006-2007200720072006-2007379YY/T 0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件380YY/T 0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件381YY/T 1030-2003持针钳通用技术条件382YY 91008-1999压力蒸汽消毒器技术条件 卧式圆形YY 0077～0078-92，YY/T 0453-2003，整合修订YY/T 1030-2003，YY91067-1999YY 0085.1～0085.2-整合修订92，YY 91008～91009-1999YY 0085.1～0085.2-整合修订92，YY 91008～91009-1999整合修订YY/T 0282-1995，YY91018～91020-1999，YY/T 91140-1999YY/T 0282-1995，YY91018～91020-1999，YY/T 91140-1999YY/T 0282-1995，YY91018～91020-1999，YY/T 91140-1999YY 91041-1999，YY91108-1999YY 91046-1999，YY91100-1999YY 0077～0078-92，YY/T 0453-2003，YY/T 1030-2003，YY91067-1999YY 91071～91073-1999，YY/T 91141-1999YY 91071～91073-1999，YY/T 91141-1999YY 91071～91073-1999，YY/T 91141-1999YY 91086-1999，YY91087-1999YY 91086-1999，YY91087-1999383YY 91009-1999压力蒸汽消毒器技术条件 卧式矩形384YY 91018-1999麻醉针2006385YY 91019-1999齿科针整合修订2006386YY 91020-1999输血、输液及配套用针整合修订2006387YY 91041-1999电动呼吸机388YY 91046-1999医用低速离心机YY/T 91067-1999整合修订整合修订3穿鳃式技工钳技术条件整合修订2006-2007390YY 91071-1999平骨凿整合修订2007391YY 91072-1999圆骨凿医用凿凿切性能测试方法（平凿、圆凿）整合修订2007392YY 91073-1999整合修订整合修订整合修订200720072007393YY 91086-1999超短波治疗设备技术条件394YY 91087-1999超短波治疗设备专用安全要求13

序号标 准 编 号标 准 名 称评价结论整合修订整 合 范 围YY 0016-93，YY91093-1999，YY91094-1999YY 0016-93，YY91093-1999，YY91094-1999YY 91046-1999，YY91100-1999YY 91041-1999，YY91108-1999YY 0320-2000，YY91109-1999YY 91123-1999，YY91136-1999YY 91127～91131-1999YY 91127～91131-1999YY 91127～91131-1999YY 91127～91131-1999YY 91127～91131-1999YY 91123-1999，YY91136-1999YY/T 0282-1995，YY91018～91020-1999，YY/T 91140-1999YY 91071～91073-1999，YY/T 91141-1999拟修订时间2006395YY 91093-1999中频电疗仪396YY 91094-1999音乐电疗仪397YY 91100-1999高速冷冻离心机398YY 91108-1999气动呼吸机399YY 91109-1999医用电气设备 麻醉机专用安全要求400YY 91123-1999麻醉咽喉镜（连接部分作废）401YY 91127-199922厘米直头、弯头双关节咬骨钳402YY 91128-1999颅骨咬骨钳403YY 91129-1999双关节棘突咬骨钳404YY 91130-1999锥板咬骨钳405YY 91131-1999双关节鼻中隔咬骨钳406YY 91136-1999新生儿喉镜YY/T 91140-1999YY/T 91141-1999整合修订整合修订整合修订整合修订整合修订整合修订整合修订整合修订整合修订整合修订整合修订200620072007407输血针整合修订20008骨科凿类通用技术条件整合修订2007409YY 0007-90200mA医用诊断X射线机废止410YY 0008-90300mA医用诊断X射线机废止411YY 0009-90500mA医用诊断X射线机废止412YY 0015-90413YY/T 0047-91功量机医疗器械产品图样及设计文件的术语废止废止14

序号标 准 编 号标 准 名 称医疗器械产品工作图样的基本要求评价结论废止整 合 范 围拟修订时间414YY/T 0048-91415YY/T 0049-91医疗器械产品图样及设计文件格式废止416YY/T 0050-91医疗器械产品图样及设计文件编号原则医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性医疗器械产品图样及设计文件的更改办法废止417YY/T 0051-91废止418YY/T 0052-91废止419YY 0079.2-92银夹台废止420YY 0081-92421YY 0082-92422YY/T 0083-92423YY 0097-92424YY 0098-92425YY 0116-93筛窦钳平端蝶形螺钉医疗仪器设备用产品铭牌磁疗保健杯药用旋涡振动式筛分机医用房间空气调节器废止废止废止废止废止废止426YY/T 0130-93医用X射线设备及用具标准体系表废止427YY/T 0141-93医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法废止废止废止428YY/T 0173.7-94手术器械 柄花429YY/T 0173.9-94手术器械 小长方柄 空心八角柄 六角柄医疗器械 铝制件阳极氧化膜技术条件医用X射线管详细规范 XD1-3/100X射线管医用X射线管详细规范 XD2-1/85X射线管医用X射线管详细规范 XD3-3.5/100X射线管医用X射线管详细规范 XD4-2、9/100X射线管430YY/T 0193-94废止431YY 0197.1-19932YY 0197.2-19933YY 0197.3-19934YY 0197.4-1995废止废止废止废止医用X射线管详细规范 XD51-20、435YY 0197.5-1990/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管废止15

序号标 准 编 号标 准 名 称评价结论整 合 范 围拟修订时间436YY 0198-199510mA医用诊断X射线机废止437YY 0199-199530mA医用诊断X射线机废止438YY 0200-199550mA医用诊断X射线机废止439YY 0201-1995100mA医用诊断X射线机废止440YY 0215.1-19941YY 0230-1995电热消毒柜安全、消毒效果 通用技术条件热压式蒸馏水机废止废止442YY/T 0245.2-1996管型消化道吻合器废止443YY/T 0288-19944YY 0312-1998质量体系 医疗器械 GB/T 19002-ISO9002应用的专用要求性辅助器具通用技术条件废止废止 445YY 91029-1999400mA医用诊断X射线机废止446YY 91039-1999婴儿培养箱447448YY/T 91050-1999YY/T 91055-1999医疗器械产品设计文件的编写方法医疗器械油漆涂层分类技术条件生化仪器名词术语 紫外可见光吸收光谱法废止废止废止废止449YY 91060-1999450YY 91065-1999普及型牙科治疗机451YY 91069-1999牙科白合金片452YY 91091-1999超声妊娠检查仪453YY 91097-1999电动按摩仪废止废止废止废止16

序号标 准 编 号标 准 名 称评价结论废止废止废止废止废止废止废止废止废止废止整 合 范 围拟修订时间4YY 91098-1999放射性核素扫描仪455YY 91101-1999离心管、瓶456YY 91102-1999低温箱通用技术条件457YY 91103-1999低温箱通用试验方法458YY 91104-1999稀释器459YY 91110-1999电热煮沸消毒器460YY 91111-1999卧式压力蒸汽灭菌系列461YY 91112-1999医用电热式蒸汽发生器技术条件462YY 91113-1999医用低温箱463YY 91114-1999尸体冷藏箱4YY 91125-1999立式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸废止465YY 91126-1999卧式圆形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸废止466YY 91132-1999鹅头接骨钉467YY 91133-1999手式手摇骨钻卧式矩形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸废止废止468YY 91138-1999废止17

补 充 说 明表

18

补 充 说 明目前市场上还在流通，尽管标龄较长，基于目前现状，不予废止，视以后发展情况再定论。目前市场上还在流通，尽管标龄较长，基于目前现状，不予废止，视以后发展情况再定论。目前市场上还在流通，尽管标龄较长，基于目前现状，不予废止，视以后发展情况再定论。19

补 充 说 明20

补 充 说 明21

补 充 说 明 继续有效，并转为强制性产品标准22

补 充 说 明 准确性要求参照目前正在制定的行业标准《血液学分析仪》进行修改 气体交换中的气体流速的要求需删除，环氧乙烷残留量的试验方法需再确认，拟以修改单形式修改。 已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）23

补 充 说 明已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划（国药监械[2000]330号）已列入修订计划（国食药监械[2005]209号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）已列入修订计划（国药管械[2000]330号）已列入修订计划（国食药监械[2005]209号）已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号附件2第42项、国食药监械[2005]209第73项）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划（国药管械[2000]330号）根据国际标准ISO 10079.2修订。已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）。已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）24

补 充 说 明已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入国家标准修订计划，项目编号20030587-T-4。已列入国家标准修订计划，项目编号20030587-T-4。 已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）已列入修订计划（国食药监械[2005]209号）已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）已列入修订计划（国食药监械[2005]209号）已列入修订计划（国食药监械[2005]209号）已列入修订计划（国食药监械[2005]209号）已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）25

补 充 说 明已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划(国食药监械[2005]209号)已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)标准中应补充检验判别依据。 标准中的吸收峰波长、吸光度值、空白值及准确性等均需要参照目前正在制定的行业标准《血液学分析仪》进行修订。已列入修订计划(国食药监械[2005]209号) 已列入修订计划(国药管械[2001]295号)已列入修订计划(国食药监械[2005]209号) 已列入修订计划(国药管械[1999]392号)已列入修订计划(国食药监械[2003]27号)26

补 充 说 明国药监械[2001]340号文件 已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)国药监械[2001]340号文件已列入修订计划(国食药监械[2003]27号)已列入修订计划(国食药监械[2004]607号)已列入修订计划(国食药监械[2004]607号)已列入修订计划(国食药监械[2004]607号)已列入修订计划(国食药监械[2004]607号)已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)已列入修订计划(国食药监械[2004]359号) 已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)根据ISO 7151：1988《外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法》整合修订。根据ISO 7151：1988《外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法》整合修订。已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）27

补 充 说 明已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）根据ISO 10079.1将YY 0099～100-93整合为一个标准。已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）。根据ISO 10079.1将YY 0099～100-93整合为一个标准。已列入修订计划（国食药监械[2003]27号）。 已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）28

补 充 说 明已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号）已列入修订计划（国食药监械[2004]359号） 已列入国标计划（20030586-T-4） 29

补 充 说 明已列入国标计划（20010478-Q-4）根据ISO 7151：1988《外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法》整合修订。根据ISO 7151：1988《外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法》整合修订。已列入修订计划(国食药监械[2003]27号)已列入修订计划(国食药监械[2003]27号) 已列入国标计划（20010480-Q-4）已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)根据ISO 7151：1988《外科器械 非切割铰接器械 通用要求和试验方法》整合修订。30

补 充 说 明已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)已列入国标计划(20010480-Q-4)已列入国标计划(20010478-Q-4)已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)已列入修订计划(国食药监械[2004]359号)X射线机种类很多，以mA命名不科学。标准中指标定得太死，了X线机的发展。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。该标准的修订计划，“国药管械[2000]330号”附件3第23项已终止。X射线机种类很多，以mA命名不科学。标准中指标定得太死，了X线机的发展。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。该标准的修订计划，“国药管械[2000]330号”附件3第22项已终止。X射线机种类很多，以mA命名不科学。标准中指标定得太死，了X线机的发展。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。该标准的修订计划，“国药管械[2000]330号”附件3第21项已终止。该产品不属医疗器械管理。该标准落后，基本不被使用。企业可参照通用的或其他行业标准，如JB、QB/T、TB/T。31

补 充 说 明该标准落后，基本不被使用。企业可参照通用的或其他行业标准，如JB、QB/T、TB/T。该标准落后，基本不被使用。企业可参照通用的或其他行业标准，如JB、QB/T、TB/T。该标准落后，基本不被使用。企业可参照通用的或其他行业标准，如JB、QB/T、TB/T。该标准落后，基本不被使用。企业可参照通用的或其他行业标准，如JB、QB/T、TB/T。该标准落后，基本不被使用。企业可参照通用的或其他行业标准，如JB、QB/T、TB/T。银夹台是银夹的包装盒，不适宜作为一个的医疗器械产品标准存在。该修订项目计划（国食药监械[2004]359号附件2第43项）终止。标准中技术内容陈旧，过细过小。该标准已被YY/T 0179-2005《丁字式开口器》代替。标准老旧，生产企业基本不使用或引用该标准。该产品不属于医疗器械管理该设备属制药机械，已发布JB20034-2004。医用房间空气调节器与民用产品之间已经没有差别，且生产企业已停止生产该产品。该标准是一个医用X设备及用具标准的汇总与分类，对医用X射线设备及用具产业的进步与发展不能看到明显促进作用，反而新技术与新产品发展潜能。该标准被GB/T 16292-1996代替柄花的作用一为摩擦，二为装饰，不必要制定行业标准作硬性规定。任何手柄均可适用，不必要制定行业标准作硬性规定。该标准实际使用范围窄。企业可参考SJ202-2003《铝和铝合金阳极氧化膜规范》。非标准件和基础产品的产品标准不宜制订成国标或行标非标准件和基础产品的产品标准不宜制订成国标或行标非标准件和基础产品的产品标准不宜制订成国标或行标非标准件和基础产品的产品标准不宜制订成国标或行标非标准件和基础产品的产品标准不宜制订成国标或行标32

补 充 说 明X射线机种类很多，以mA命名不科学。标准中指标定得太死，了X线机的发展。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004。终止该标准修订计划（国药管械[2000]330第27项）X射线机种类很多，以mA命名不科学。标准中指标定得太死，了X线机的发展。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004。终止该标准修订计划（国药管械[2000]330第26项）X射线机种类很多，以mA命名不科学。标准中指标定得太死，了X线机的发展。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004。终止该标准修订计划（国药管械[2000]330第25项）X射线机种类很多，以mA命名不科学。标准中指标定得太死，了X线机的发展。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004。终止该标准修订计划（国药管械[2000]330第24项）该标准被GB/T 17988-2004《食用消毒柜安全和卫生要求》代替。该产品属于制药机械，已发布JB20029-2004。该标准过细过小，且有YY/T0245.1-1997标准，修订时，增加了产品的类型和适用范围，因此，产品标准的一些技术要求在通用技术条件标准中均有表达。被YY/T0287-2003所代替该产品不属于医疗器械管理。X射线机种类很多，以mA命名不科学。并且标准中指标定得太死，了X线机的发展。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。该标准修订计划项目（国药管械[1999]308号附件1第6项）终止。与GB 11243-2000《医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》重复目前企业一般都引用YY/T 0316-2000。该标准在企标中不被引用，另外由于是外观要求，只做目力观察，也不做定量测试要求，该标准废止。应制定体外诊断领域的相关术语标准该标准与YY/T 1043-2004《牙科治疗机》重复且不协调，两标准适用范围相同，YY/T 1043-2004等同采用ISO 7494：1996，更具先进性。国内基本不生产市场已无此类产品，其功能已由低档B超替代。此产品不属医疗器械33

补 充 说 明该类产品已不再生产，技术落后，被γ相机代替，该标准废止。标准所涉及到的产品很少使用，标准市场适用性差。本行业不使用该标准本行业不使用该标准标准所涉及到的产品很少使用，标准市场适用性差。该标准已不适合现在和以后的需要该标准已不适合现在和以后的需要该标准已不适合现在和以后的需要本行业不使用该标准国食药监械[2004]605号规定尸体冷藏箱不属于医疗器械该标准只是立式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸，从产品发展和产品供求角度考虑，不必要规定产品的型式基本参数和尺寸。该标准只是卧式圆形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸，从产品发展和产品供求角度考虑，不必要规定产品的型式基本参数和尺寸市场上该类产品已很少，基本不使用该标准。目前临床上以使用电动骨钻为主，已有电动骨钻的标准。该标准只是卧式矩形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸，从产品发展和产品供求角度考虑，不必要规定产品的型式基本参数和尺寸34