我国医疗器械产业技术创新体系探析

我国医疗器械产业技术创新体系探析

本文介绍了我国医疗器械行业的发展现状与发展趋势，分析了医疗器械产业的“三相性”和技术创新特征，从系统论角度探讨了我国医疗器械产业的技术创新之路。即要建立和完善我国医疗器械产业技术创新体系的配套机制，技术创新必须重视多学科、多行业之间的融合；技术创新在走向专业化与社会化的同时需要关注中间环节。

标签： 医疗器械；产业；技术创新；三相性；系统论

一、我国医疗器械行业发展现状与发展趋势

1、我国医疗器械行业的发展现状

医疗器械产业是一个朝阳产业。在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。2011年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现出一片繁荣的景象，源于一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长；另一方面，在6月18日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。2011年上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598亿元，同比增长27.17%。

［1］

然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10-15年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端产品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。

2、我国医疗器械行业的发展趋势

从市场发展趋势来看，由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为

1∶10

，

而发达国家该比例已经达到1∶1，因此我国医疗器械产业还存在较大缺口，“十二五”期间，我国医疗器械市场发展潜力巨大。

在产品发展趋势来看，医疗器械产品向数字化、小型化、智能化方面发展，

数字化的应用进一步改良原有的产品，从而实现产品更可靠、更小巧、人机界面更好、性能更高、功能更强的特点。

［2］

此外，随着医疗市场的世界一

体化加剧，企业将逐渐加大大型设备核心技术开发，一大批拥有自主知识产权的产品也陆陆续续投放到了市场上，并且取得了不错的市场占有率，

［3］

像螺旋扫描CT装置、0.5T磁共振磁体、数字式X射线系统产品等。未来几年，新型释药器械、分子诊断设备、微创或无创手术器械、无创伤检测仪以及植入式电子生物治疗仪器将会迅猛发展；远程医疗系统，利用无线通讯技术将医院诊断数据及可视图像进行及时传送方式也将得到广泛应用。

上述说明，我国医疗器械产业发展迅猛，潜力巨大，开发高端器械产品，进行自主技术创新迫在眉睫。

二、医疗器械产业“三相性”分析

张继武教授曾经在他的“关于中国医疗器械产业发展的思考”一文中创造性的提出了医疗器械具有IT行业和传统制造业的二相性，

［4］，其实，医

疗器械还有一个最基本的属性，那就是医疗行业属性。

还是以张教授举的CT机为例，显然，作为一种大型医疗器械，它是由各个元器件通过机械制造组合起来的，必然具有机械制造业的属性；然而，CT机的核心技术是图像重建技术、软件技术，这正是IT行业的范畴，因此，医疗器械行业也具有典型的IT行业属性；最后，医疗器械产品也与药品一样，它的应用对象很特别，基本上是处于非健康状态的人群，即病人，因此其产品是需要特殊安全要求的消费品，具有安全性、有效性要求高的特点，即具有医疗行业属性。当然，除了CT机以外，其它很多高端有源医疗器械产品也具有这样的“三相性”。

当我们在研究世界经济时，我们发现，美国企业一般处于产业链的上游，擅长于一些像IT业这些具有创新性的产业，日本人比较严谨，其企业擅长于制造业，如电子、汽车产品生产，这两个国家都是医疗行业特别发达、医疗体系非常完善的国家，而这两个国家也在世界医疗器械市场中长期占据着头二把交椅的位置，这其实也从另一个角度印证了医疗器械行业具有“三相性”特点。

三、我国医疗器械产业技术创新的特征

基于医疗器械产业具有“三相性”特征，我们将根据制造业、IT行业以及医疗行业的特点来分析医疗器械产业的技术创新特点。

1、基于传统制造业具有的技术创新特征

当我们在追求研发具有高科术含量的医疗器械产品时，千万不能忽略了医疗器械行业是依赖于基础制造工业而存在的。一项即使在科学原理再完美、创新理

念再先进的研究，在实际向产品转化过程中，可能因为成熟程度不够而难以直接用于生产，或者因为创新超过现有技术基础而难以实现。例如我们通过市场调研发现，CR的制造厂家主要为Agfa、富士、柯尼卡、Kodak，而这些企业全都是胶片厂商，因为CR的核心技术是IP（成像板），它需要把磷材料非常均匀的涂敷在板材上，需要控制涂抹颗粒的大小及均匀性，只有这样才能保证100微米的分辨率，技术原理非常简单，考验的就是加工工艺。

由于医疗器械产品具有安全要求性高、有效性高的特点，我们在进行技术创新时，必须考虑到我们的工业生产基础，技术环境，生产设备配置，质量的稳定性检测都是在技术创新过程中需要考虑的。

2、基于IT产业具有的技术创新特征

一般来讲，IT产业是一种软件行业，主要靠超前的思想、商业模式、以及前卫的概念就能制胜，当你一个思想或者概念被社会认可的时候，就会具有很大的价值，而这些东西都不是摸得着看得见的实实在在存在的实物，具有很大的风险性。张继武教授曾经在他的文章中讲过一个典型的例子：第四军医大学有一个教授，提出一种用激光治疗皮肤肿瘤的新理论，想找一个工程技术人员实现这个想法，于是找到了一位老工程师，帮忙设计实现了这套仪器，结果很成功，也证实了教授的理论。为此，他们一起发表了学术论文，并开始申请专利。在专利申请的过程中，两人发生了争执。这位老工程师要求署名在前，理由是所有的图纸都是他设计实现的，而提出原创理论的教授连一张图纸都画不出来。这位老工程师没有想一下，能画出这张图纸的工程师很多，但能提出这种理论的只有这位教授。医疗器械产业也具有IT产业的属性，因此在技术创新的过程中，知识的价值，原创思想的价值也是非常巨大的。

3、基于医疗产业的技术创新特征

由于大多数医疗器械产品最后的消费者是病人，关系到人民的生命健康，因此医疗设备对质量、对安全、对技术的要求非常之高，可以毫不夸张的说在世界所有行业中仅次于航天技术，这是医疗行业的典型特征。因此在其技术创新过程中必须经过医学的机体研究、动物实验、临床试验、样机或样品自身安全性和技术性能测试。为保证医疗器械产品的质量安全可靠，其产品的注册、审批也有非常之严格的要求，而且上市之后还会有监督管理措施。因此，在医疗器械的技术创新过程中，必须一切从服务病人的角度出发，以市场为导向，在确保安全性、有效性的基础上进行创意，避免前功尽弃的结果发生。

最后，从医疗器械行业的“三相性”我们对其技术创新特征进行总结，用三个字进行概括：“软”、“严”、“硬”。即IT行业的“软”属性：重思想、创意，重知识、人才，技术更新换代快，投资风险高，知识产权保护依赖性大；医疗行业的“严”属性：安全性、有效性要求高，社会影响大，审批制度严；制造业的“硬”属性：质量要求过硬，设备配置要求硬，生产管理水平硬。

四、系统论角度下我国医疗器械产业的技术创新之路

1、医疗器械技术创新过程

显然，根据我国医疗器械行业发展的现状，在技术水平比较低的状况下，以及从发达国家医疗器械走过的技术创新之路来看，尤其是日本企业走的由模仿创新到自主创新之路给我们非常大的启示，模仿创新与合作创新是我国高端医疗器械产品的必由之路。

［5］

创新是体系性的行为。系统论属于哲学的范畴，系统学属科学，是方法论，尽管系统学的体系结构还不太清楚，但从中得到的指导对于我们建立创新体系有非常重要的启示。

［6］

技术创新可以用一个很简单的关系式进行表达：

技术创新=创意+技术实现，创意固然非常重要，但因其需要与需求和工程制造相结合，并且受到其它很多制度的约束，有效的创意需要更多的了解需求与工程，当然，了解后者并不意味着新的创意产生。从医疗器械的技术创新过程来看包括以下七个过程：基础研究—产品开发—临床试验—注册审批—工艺生产—使用—销毁。医疗器械的技术创新需要从其“三相性”考虑，在基础研究与产品开发阶段，应结合IT行业的技术创新特点，可以海阔天空的想，重视知识与原创思想，然后将新的创意形成产品概念。在工艺生产的过程中的技术创新必须结合机械制造业的特征，必须在生产管理与生产工艺上进行创新，确保产品的精密性，特别是一些高端医疗器械产品，其精密度要求是十分高的。当然，在所有的这些创新活动中，必须经过医学机体的研究，要分析待开发的新产品与医学机体作用机制是否匹配，其作用于人体的部分或者与人体器官相接触的部分是否对人体产生伤害，这些十分关键的部分，都需要从医疗产业创新的角度出发加以考虑。

2、建立和完善我国医疗器械产业技术创新体系的配套机制

医疗器械产业技术创新是体系性的行为。像这样一个横跨医药、机械、电子、塑料等多个行业且多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，代表着一个国家制造业和高科技发展水平的产业，其技术创新体系的配套机制也必须发展完善。

从纵向角度看，我国已经具备了医疗器械产业技术创新体系良性发展的条件。国家的进一步开放、政府的政策引导、经济的高速增长、外国大型医疗器械企业的竞争压力，这些都有利于创新体系进入健康发展之路。一般来说，创新体系的内部自我完善的动力来自于两个方面，

［7］

一个是完全市场经济的

自下而上的需求，另一种是政府自上而下的规划，显然在我国，后者拥有的力度更强。这就要求国家在产业政策、监管策略方面有更大的格局。首先不能违背经济规律办事，市场的力量是十分强大的，政府应该当管则管，在器械注册、审批方面也应提高效率，缩短审批周期，让高科技含量产品早日面市；在财政上也要进一步完善财政支持政策，加强财政政策对医疗器械行业创新支持的力度，如增加创新投入占财政支出的比例，完善财政科技经费管理体制，对于医疗器械行业

技术创新的相关资金支持政策适当降低企业项目申报的门槛标准等等。

［5］

从横向角度看，医疗器械产业技术创新必须重视多学科、多行业之间的融合。涌现论是系统学所涉及的根本性问题，它对于重新审视创新和创新体系具有重要的意义，当一个系统融合另一个系统时将会涌现出新的属性，这就提示我们首先要对医械系统的再认识，其次对医械创新体系系统的再认识。引进、改良、模仿、吸收、自主开发是日本医疗器械产业选择的发展之路，

［8］

非常有效。

但日本企业似乎缺少系统化的规划与调整，这些选择最终几乎成为其它企业都来模仿的模式，其企业开发的内容也更多的限于企业关注的内容，更关心近期效益，正因为如此，日本企业在技术转型中似乎总要慢半拍，我们应从中吸取教训。

从产业链角度看，医疗器械产业创新体系在走向专业化与社会化的同时需要关注中间环节。社会化与专业化是社会的进步，而这种进步的根本是社会系统性的提升。从国外经济发展走过的道路来看，社会化与专业化衍生的是悄然进行的一场变革，它最终导致一些大企业也不得不放弃大而全而走向品牌集成的道路。与此相伴的是生产性服务业的发展与兴起，如今，美国的生产性服务业已占其GDP总值中的50％以上，正是这些不直接参与创新的服务业将美国的专业化小公司联结成社会化的体系，医疗器械产业的多学科综合性对这样的中间平台型生产性服务业的需求也更迫切。

总之，医疗器械产业是一个极具发展前景的朝阳产业。应根据其产业技术创新特征，建立系统的创新体系，壮大发展民族医疗器械产业。那么，我国的医疗器械产业的明天将会更美好。