新药品管理法试题

本次试卷满分100分合格：80分以上（含80分）；不合格：低于80分

一、单选题（每题2分，共30分）

1、第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（ ）

A、2019年12月1日 B、2019年8月27日 C、2001年12月1日 D、2019年10月1日

2、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、（ ）、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品进口 B、经营 C、药品定价 D、零售 3、药品必须符合（ ）

A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（ ）

A、企业 B、企业法人 C、 企业或者药品研制机构 D、主要负责人 5、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（ ）签字后方可放行。

A、质量受权人 B、企业法人 C、质量管理部负责人 D、生产部负责人 6、（ ）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业

C、药品经营企业 D、医疗机构 E、以上都选

7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

A、五年 B、每年 C、三年 D、四年 8、药品经营企业对药品经营活动全面负责的是（ ）

A、法定代表人和主要负责人 B、法定代表人 C、企业负责人 D、质量负责人

9、 国家实行（ ）制度，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

A、处方药和非处方药 B、医保 C、基本药物 D、药品分类 10、医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ） A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有的品种 C、临床需要而市场上没有供应的品种

D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

11、药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价；经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（ ）

A、注销药品注册证书 B、停止生产 C、停止购进 D、停止使用 12、药品广告不得出现（ ）

A、药品生产企业的名称和地址 B、表示功效、安全性的断言或者保证 C、广告批准文号 D、药品的通用名称

13、未在期限内按照规定建立并实施药品追溯制度的处罚是（ ） A、十万元以上五十万元以下的罚款 B、五万元以上三十万元以下的罚款 C、十万元以上三十万元以下的罚款 D、三万元以上十万元以下的罚款

14、提供虚明、数据、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可的，撤销相关许可,（ ）年内不受理其相应申请。

A、5年 B、10年 C、15年 D、3年

15、违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处（ ）的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 A、十万元以上一百万元以下 B、二十万元以上一百万元以下 C、十万元以上二百万元以下 D、二十万元以上二百万元以下 二、多选题（每题4分，共40分） 1、有下列情形之一的为假药（ ） A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C、变质的药品

D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 E、被污染的

F、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 2、有下列情形之一的为劣药（ ）

A、药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品 B、未标明或者更改有效期的药品 C、未注明或者更改产品批号的药品 D、超过有效期的药品

E、擅自添加防腐剂、辅料的药品 F、其他不符合药品标准的药品

3、国家药品管理法中命令禁止的事项有（ ） A、未取得药品批准证明文件而生产、进口的

B、未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品 C、禁止城乡贸易市场出售中药材

D、禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品 4、不得在网络上销售的药品有（ ）

A、疫苗、血液制品 B、品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 C、药品类易制毒化学品 D、实行特殊管理的药品 5、从事药品经营活动应当具备的条件有（ ） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D、有能对所药品进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

6、应当在药品监督管理部门规定指定药品检验机构进行检验的药品有（ ） A、首次在中国境内销售的药品 B、所有的进口药品

C、药品监督管理部门规定的生物制品 D、药品监督管理部门规定的生化药品 E、规定的其他药品。

7、生产、销售假药除了没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件还有（ ）

A、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算

B、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请

C、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口 D、处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 8、生产、销售劣药的处罚有（ ）

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；

B、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；

C、情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；

D、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 9、有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚（ ）

A、以品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品

B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药 C、生产、销售的生物制品属于假药、劣药 D、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果 E、生产、销售假药、劣药，经处理后再犯

F、拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品 10、人民群众因药品质量问题受到损害的可以向（ ）请求赔偿损失 A、药品研发单位 B、药品生产企业

C、药品经营企业 D、医疗机构 E、药品上市许可持有人 三、填空题（每空2分，共30分）

1、药品，是指用于 、 、 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者 、 和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、我公司从事药品批发活动，药品经营许可证于2020年01月12日到期，新的药品经营许

可证应当经 批准。

3、药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由 向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。 4、未按照规定提交年度报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的， 处 罚款。

5、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处 的罚款。

6、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可，情节严重的，对法定代表人、 、 和 ，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由机关处五日以上十五日以下的拘留。

7、药品经营企业在药品经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 从事药品生产经营活动。 8、国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处 、 等药品价格违法行为，维护药品价格秩序

笔记和答案

以下内容培训记录上至少写（有需要的此纸张可以自己留存学习 (=^_^=) ）

1. 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和

用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2. 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励

培育道地中药材。

3. 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、

完整和可追溯。

4. 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

5. 药品应当符合国家药品标准。经药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品监督管理部门会同卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

6. 药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。血液制品、品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，药品监督管理部门另有规定的除外。

7. 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

8.直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

9. 标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。 10. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

11. 从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

12. 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监

督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 13. 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

14. 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。

15. 药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。 药品广告的内容应当真实、合法，以药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 16. 当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

17. 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

18. 药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。

19. 进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

20. 生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

一、单选

1.A 2.B 3.A 4.C 5.A 6.E 7.B 8.A 9.C 10.C 11.A 12.B 13.A 14.B 15.D 二、多选

1.ABCD 2.ABCDEF 3.ABD 4.ABCD 5.ABCE 6.ACE 7.ABC 8.BC 9.ABCDEF 10.BCDE 三、填空

1、预防、治疗、诊断 功能主治、用法 2、陕西省药品监督管理局

3、进口药品的企业 4、十万元以上五十万元以下 5、五万元以上五十万元以下 6、主要负责人、直接负责的主管人员、其他责任人员 7、终身禁止 8、价格垄断、哄抬价格