中药药剂学--第十二章--丸剂

优点：①传统丸剂缓释、滴丸速释. ②固体、半固体、液体药物均可制成丸剂。 ③提高药物稳定性，减少刺激性，降低毒性和不良反应。 ④制法简便。

缺点：①剂量大，服用不便，尤其是儿童。 ②易致溶散迟缓。 ③微生物易超标。

分类：①按赋形剂：水丸，大、小蜜丸，水蜜丸，蜜、水、水蜜浓缩丸,糊丸，蜡丸等。

②按制法：泛制丸—-水。水蜜.浓缩.糊丸. 塑制丸-—蜜。水蜜.浓缩.糊.蜡丸。 滴制丸-—滴丸。 ❖ 水丸★：水泛丸,饮片细粉以水或水性液体（黄酒、醋、稀药汁、糖液）为赋形剂制成. 1.赋形剂--润湿剂、黏合剂。①水--制药纯水(蒸馏水、去离子水等）、新沸冷开水。

②黄、白酒-—黏性弱，助生物碱、挥发油溶出，防腐,活血通络，引药上行。 ③米醋——诱黏，助生物碱溶出，活血散瘀止痛，行水消肿,入肝经。 ④药汁☆--煎液：纤维性强的植物药（大腹皮、丝瓜络）；矿物质（磁石、自然铜）。 溶解：浸膏、胶类及树脂类药物（乳香、没药）；可溶性盐(芒硝）。 稀释：竹沥、乳汁、胆汁。 榨汁：鲜药——生姜、大蒜。

口诀：纤维矿物煎液，浸膏胶脂溶解，竹沥二汁稀释，鲜药榨汁泛丸。 2.制备:泛制法：工艺流程：

原料准备→起模（关键操作)→成型→盖面→干燥→选丸→(包衣)→打光→质量检查→包装。 1）原料：泛丸——细粉、最细粉。 起模、盖面、包衣用粉-—最细粉。

2)起模:用赋形剂的润湿作用诱导药粉的黏性，使成细小颗粒,并层层增大成丸模。

起模方法：粉末直接起模(传统)-—丸模紧密、费时。 湿制颗粒起模（改进)——成型率高、丸模均匀、松散。 丸模粒径:0.5-1。0mm。

3）成型:加大成型。①水粉量适当，逐步增加,赋形剂的浓度逐渐提高. ②滚动时间应以丸粒坚实致密而不影响其溶散为指标。 ③挥发性、特殊气味、刺激性药材——泛于丸粒中层。 ④不能使用铜、铁质泛丸锅--尤其含朱砂、硫黄以及酸性药物。 ⑤不断筛选。

4)盖面：方法:干粉盖面、清水盖面、清浆盖面.盖的是药物的极细粉或清水。 5）干燥:干燥温度＜80℃。含挥发性成分＜60℃。 ❖ 蜜丸:蜜丸：细粉+炼蜜→塑制→大蜜丸≥0.5g；小蜜丸＜0.5g。 水蜜丸:细粉+蜜水→塑制、泛制。

1、蜂蜜的要求：①相对密度 ＞1.349,还原糖≥.0%。 ②无淀粉、糊精。 ③酸度和5—羟甲基糠醛检查合格. ④蜂蜜的品种:一等、二等、三等、等外品。

2、蜂蜜的选用：可选用—-荆条花、荔花、梨花、芝麻花、枣花、油菜花.

不可用（有毒）--乌头花、曼陀罗花、雪上一枝蒿花。 代替蜂蜜——果葡糖浆（人造糖浆）. 3、蜂蜜的炼制：炼蜜的目的--除去杂质、杀死微生物、降低水分、破坏酶类、增加黏性. 回顾:煎膏剂炼糖目的：去除杂质、杀灭微生物、减少水分、防止返砂。 炼蜜规格 嫩蜜 炼制温度 低———-——-—————--→高 含水量 高—————————-——--→低 黄色、鱼眼泡、黏性、红棕色、牛眼泡、黏性强、无长白丝 打白丝、滴水成珠 粘性差：矿物药、富含纤维 相对密度 低—-————————-———→高 炼制程度 色泽无变化，稍黏 适用药粉 中蜜 老蜜 黏性强:黏液质、胶质、糖、淀黏性中等 粉、油脂、动物组织 4、蜜丸制备流程:物料准备→制丸块→制丸条→分粒→搓圆→干燥→整丸→质检→包装。

制丸块（和药。关键工序)。影响因素：炼蜜程度--黏性适宜。 和药蜜温——一般～热蜜；树脂、胶类~60℃；芳香挥发～温蜜;黏性差～老蜜趁热。 用蜜量—-（药粉：炼蜜=1:1-1.5）。黏性、夏季、机械～

少；黏性差、冬季、手工～多。

干燥:老蜜制备无需干燥,立即分装. 5、水蜜丸的制备：

泛制法：起模—- 水. 加大成型—-蜜水（浓度应先低后高）。 撞光--蜜水（低浓度）。

塑制法（蜜：水=1:2.5—3。0）:黏性--药：炼蜜=100:10—15。 中等—-100：40.黏差——100:50。 ❖ 浓缩丸：饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为赋形剂制成的丸剂。 分类：浓缩水丸，浓缩蜜丸,浓缩水蜜丸。 易于吸收.

1、药料的处理原则:贵细量少淀粉多--处理粉碎成细粉。 坚硬纤维大又黏--提取制膏最合适。 有效成分若明确——除杂提纯再浓缩。

2、制备：泛制法--浓缩水丸、粉多膏少。 塑制法—-浓缩蜜丸、膏多粉少. ❖ 糊丸：指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。

1。特点：①释药缓慢。②胃肠刺激性小。③含毒性、刺激性饮片、需延缓药效的方药. 2.赋形剂：面糊常用。制糊方法：冲糊法——应用最多. 煮糊法. 蒸糊法--应用少。

3。制备:泛制法糊粉用量：药粉总量的5-10%，少、稀—-不能迟化；多、稠-—坚硬难以溶散。 塑制法糊粉用量：药粉总量的30%。 ❖ 蜡丸:指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂.

1。毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸可减轻毒性和刺激性。 制备—-塑制法.

2。操作注意事项:①蜂蜡纯化--煮法。②控制温度--60~70℃.③药粉：蜂蜡=1：0.5～1。植物药多～用蜡多,植物药少矿物药多～用蜡少。④蜡丸含水量小,不必干燥。 ❖ 滴丸：饮片经适宜的方法提取、纯化后与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶的冷凝介质制成的球形或类球形制剂。生物利用度高，速效,亦可缓释，控释。 1、滴丸中药物分散状态：分子（固态溶液、玻璃态溶液），胶体微晶，无定型非结晶，微粉。

2、常用基质：主药以外的赋形剂称为基质。 要求：①熔点低,60℃以上熔化，遇骤冷凝固。药-基混合物室温下呈固态。②不影响主药。③对人体无害.

种类：①非水溶性基质：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、十八醇、氢化植物油。 ②水溶性基质:聚乙二醇（4000，6000）、硬脂酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酯（S-40)、泊洛沙姆、甘油明胶。

3、滴丸冷凝液：用于冷凝滴出的液滴，使之冷凝成为固体药丸的液体称为冷凝液. 要求：①不溶解主药与基质,相互间无化学作用，不影响疗效，且安全无害。

②相对密度与液滴相近，可使滴丸在冷凝液中缓缓下沉或上浮而充分冷凝，有利丸形圆整。 种类：油脂性冷凝液（用于水溶性基质）—-甲基硅油、液体石蜡、煤油、植物油。 水性冷凝液（用于非水溶性基质）——水、不同浓度乙醇、无机盐溶液。

4、制备:滴制法工艺流程：基质熔融→加入饮片提取、纯化物制成滴制液→滴制→冷凝→洗涤→干燥→质检→包装。 5、影响滴丸圆整度的因素：①液滴大小。 ②液滴与冷凝液的密度差。 ③药—基液滴与冷凝液的选用。 ④冷凝液是否梯度冷却。

6、影响滴丸丸重的因素:滴头大小;滴制温度；滴距；滴速；料液静压、分层；料液空气。 ❖ 丸剂的包衣

1）药物衣：朱砂衣-—镇静、安神、补心类药物。 黄柏衣—-利湿、渗水、清下焦湿热药。雄黄衣--解毒、杀虫类药。 青黛衣-—清热解毒类药。 百草霜衣——清热解毒类药。 2）保护衣：薄膜衣，糖衣，有色糖衣,明胶衣。

3）肠溶衣：肠溶材料—-丙烯酸树脂、邻苯二甲酸醋酸纤维素等。 ❖ 丸剂的质量要求与检查 1、水分要求:蜜丸、浓缩蜜丸≤15.0％。 水蜜丸、浓缩水蜜丸≤12。0%。 水丸、浓缩水丸、糊丸≤9.0％

（散剂、胶囊剂）。 蜡丸、滴丸——不检查水分。

口诀：从蜜到水含水少，1512降到9， 蜡丸滴丸无水分。

2、溶散时限:滴丸30min。 包衣滴丸1h. 小蜜丸、水蜜丸、水丸1h. 浓缩丸、糊丸2h。蜡丸—-人工胃液（2h无崩解），人工肠液（1h全部崩解）。 大蜜丸--不检查溶散时限. 3、重量差异：取10份（＜1.5g——10丸1份;≥1.5g—-1丸1份）：超限≤2，超限1倍＜1. 注意：①包糖衣丸剂-—检查丸芯的重量差异；②其他包衣丸剂—-包衣后检查重量差异； ③进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不查重量差异. 4、装量差异：单剂量包装--超限≤2， 超限1倍＜1。

多剂量包装 标示装量 供试品 ＜20g 5 20g~50g ＞50g 5 3 平均装量 每个容器的装量(≥标示装量） 93％ 97％ 平均装量≥标示装量 95% ❖ 品种举例: 1.香连丸：水丸,泛制法——米醋加水。 2。牛黄解毒丸：大蜜丸，塑制法. 3.六味地黄丸:浓缩丸. 4。小金丸：糊丸，含毒性饮片。 5。苏冰滴丸：滴丸,水溶性基质：聚乙二醇6000;油脂性冷凝液：液状石蜡。