医用防护服及口罩的生产标准

国家食品药品监督管理局关于贯彻

《医用一次性防护服技术要求》等3项国家标准的通知

（国食药监械[2003]33号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：

根据国家标准化管理委员会关于《发布<医用一次性防护服技术要求>等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号），GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》3项强制性国家标准，已经国家标准化管理委员会批准发布。该3项国家标准的编号、名称及实施日期如下：

GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》

GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》

GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》

上述3项标准均为国家强制性标准，自标准实施之日（4月29日）起，该3项产品的医疗器械生产企业必须按标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。

各级药品监督管理部门要按照《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）要求，对按以上国家标准生产相关产品的企业立即进行再登记，严格按照标准组织生产并定期向省级药品监督管理局报告生产情况。

各级药品监督管理部门要加强对生产企业的监督管理和日常监督检查，并保证有关信息的及时上报。

同类产品其他结构形式的产品，将陆续制定相应的其他标准。

各单位可以从下列网站下载有关标准：

特此通知。

国家食品药品监督管理局

二00三年四月三十日

医用一次性防护服技术要求

1 范围

本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，

其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191-2000 包装储运图示标志

GB/T 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定GB/T 4744-1997 纺织织物 抗渗水性测定 静水压测定

GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验

GB/T 55-1997 纺织品 燃烧性能试验 垂直法

GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法

GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法 透湿杯法

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验

GB 17591-1998 阻燃机织物

3 术语和定义

条样法

下列术语和定义适用于本标准：

沾水等级 spray rating

表示织物表面抗湿性的程度。

刺激 irritation

是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。

灭菌 sterilization

用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

消毒 disinfection

用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

断裂强力 breaking force

在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。

断裂伸长率 elongation at break

对应于断裂强力的伸长率。

过滤效率filtering efficiency

在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。

阻燃性能flame retardation

护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。

4 要求

外观

防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。

针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8－10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。

结构

防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。

防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。

袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。

号型

防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。

表1 连身式号型尺寸

单位：厘米

┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃ 号型 │ 身长 │ 胸围 │ 袖长 │ 袖口 │ 脚口 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 160 │ 165 │ 120 │ 84 │ 18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 165 │ 169 │ 125 │ 86 │ 18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 170 │ 173 │ 130 │ 90 │ 18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 175 │ 178 │ 135 │ 93 │ 18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 180 │ 181 │ 140 │ 96 │ 18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 185 │ 188 │ 145 │ 99 │ 18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 偏差 │ 12cm │ 12cm │ 12cm │ 12cm │ 12cm ┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛

表2 分身式号型尺寸

单位：厘米

┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃ 号型 │ 身长 │ 胸围 │ 裤长 │ 腰围 │ 身高 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 160 │ 76 │ 120 │ 105 │ 100～105 │ 162～170 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 165 │ 78 │ 125 │ 108 │ 105～110 │ 169～176 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 170 │ 80 │ 130 │ 111 │ 110～115 │ 174～182 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 175 │ 82 │ 135 │ 114 │ 115～120 │ 180～188 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 180 │ 84 │ 140 │ 117 │ 120～125 │ 186～194 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 185 │ 86 │ 145 │ 120 │ 125～130 │ 192～200 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃ 偏差 │ 12cm │ 12cm │ 12cm │ 12cm │ 12cm ┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛

液体阻隔功能

防水性：静水压为（17cmH2O）时，防护服不得渗漏。

透湿量：应不小于2500g/平方米·d。

合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。

沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。

断裂强力

不小于45N。

断裂伸长率

不小于30％。

过滤效率

防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。

阻燃性能

防护服所用材料的阻燃性能应符合GB 17591 中B2级的要求。

抗静电性

防护服成衣的带电量应不大于μC；

防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。

皮肤刺激性

防护服材料应无皮肤刺激性。

消毒和灭菌

标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中和中关于灭菌的要求；

标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中和中关于消毒的要求。

环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

标志、标识、使用说明书

标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。

5 试验方法

外观

目视检查，应符合的要求。

结构

目视检查，应符合的要求。

号型

使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合的要求。

液体阻隔功能

防水试验：按照GB/T 4744-1997的方法进行试验，结果应符合的要求。

透湿量试验：按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

血液穿透试验：使用表面张力为(42－60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小样品尺寸75mm×75mm，最少测试3个防护服。将60ml合成血液引入测量池，停留5min，以×103Pa（2psi）的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透，结果应符合的要求。

沾水试验：GB/T 4745-1997规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

断裂强力

按照GB/T 规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

断裂伸长率

按照GB/T 规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

过滤效率

应该使用5套防护服进行过滤效率试验。

使用NaCl颗粒气溶胶。

在对5个防护服进行过滤效率试验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中进行试验10h。

试验时，应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼（Boltzmann）平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/立方米浓度的气溶胶进行试验。

试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止，空气流量应该稳定至（15±2）L／min。

试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径（CMD）在μm±μm分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过。

对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合的要求。

阻燃性能试验

按照GB/T 55-1997的方法进行试验，结果应符合的要求。

抗静电性

按照GB/T 12703-1991的方法进行试验，结果应符合的要求。

皮肤刺激性

按照GB/T 中规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

消毒和灭菌检测方法

按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

环氧乙烷残留量

按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

标志、标识、使用说明书

逐项检查，应符合的要求。

6 标志、标识、使用说明书

标志、标识

防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标识：

a)产品名称；

b)生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；

c)产品号型；

d)产品执行标准号；

e)灭菌或消毒状态；

f)一次性使用标识；

g)贮存期限；

h)“请参见生产者提供的信息”的说明；

i)生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。

防护服包装箱上至少应有如下标识。

a) 产品名称；

b)生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；

c)产品号型；

d)产品执行标准号；

e)包装数量；

f)灭菌或消毒状态；

g)一次性使用标识；

h)贮存期限；

i)生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示；

j)防晒，怕湿等字样和标志。

使用说明书

每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。

使用说明书至少应有中文。

使用说明书应该清楚易懂，可以使用相应图示。

使用说明书至少应该包括如下内容：

a)产品名称；

b)产品用途和使用；

c)使用前需进行的检查；

d)穿着适合性；

e)使用方法；

f)贮存条件；

g)所使用的符号和／或图示的含义；

h)注意事项。

7 包装、运输、贮存

包装

外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。

防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。

包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。

运输

按合同规定。

贮存

按说明书规定的条件进行贮存。

普通脱脂纱布口罩

1 范围

本标准规定了普通脱脂纱布口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、标志、标识、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于使用普通脱脂纱布制作的口罩。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191 包装储运图示标志

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准

3 要求

口罩基本尺寸

应符合表1的规定。

表1 基本尺寸

单位：厘米

┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃ 规格 │ 长 │ 宽 ┃┠──────┼────────┬────────┼────────┬────────┨┃ │ 基本尺寸 │ 不短于基本尺寸 │ 基本尺寸 │ 不短于基本尺寸 ┃┠──────┼────────┼────────┼────────┼────────┨┃ │ 18 │ 1 │ 14 │ 1 ┃┠──────┴────────┴────────┴────────┴────────┨┃注：特殊规格按订货合同规定。 ┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

口罩的层数

不少于12层。

口罩纱布的密度

经纱每厘米不少于9根，纬纱每厘米不少于9根。

外观

口罩应手感柔软、薄厚均匀、无臭、无味、平整及无破损；

缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、脱针、漏针等缺陷。

水中可溶物

不得超过％。

酸碱度

加酚酞指示液不得显粉红色，加溴甲酚紫指示液不得鲜黄色。

淀粉与糊精

加碘试液不得显蓝色或紫色。

荧光物

只允许显淡棕紫色荧光，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。

醚中可溶物

遗留残渣不得超过%。

炽灼残渣

遗留残渣不得超过%。

微生物指标

标识普通级的口罩应符合GB15979中相应的要求。

标识消毒级的口罩应符合GB15979中相应的要求。

标志、标识

标志、标识应符合本标准第5章的要求。

4 试验方法

试验条件：

a)室温：15℃－30℃；

b)相对湿度：65％±20％；

c)制备供试液试验用水：pH为－。

检验方法

尺寸

以通用或专用量具测量，应符合第条规定。

层数

剪开口罩，目力检查，应符合第条规定。

纱布密度

用专用织物密度镜，或人计数法，应符合第条规定。

外观

目力检查，应符合第条规定。

水中可溶物

取本品(称准量置烧杯中，加新沸过的热蒸馏水400mL，加热煮沸15分钟，冷至室温后，将水浸液移至500mL量瓶中，用新沸过的热水多次洗涤，合并洗液，冷至室温后，并入量瓶中，加水至刻度，摇匀，过滤。量取100mL水浸液，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，应符合第条规定。

酸碱度

取水中可溶物项下滤液100mL，加酚酞指示液3滴，另取水中可溶物项下滤液100

mL，加溴甲酚紫指示液2滴。摇匀后观察颜色，应符合第条规定。

淀粉与糊精

取水中可溶物项下滤液100mL，加碘试液2滴，摇匀，观察颜色，应符合第条规定。

荧光物

取本品2件，拆成2层，置紫外灯（365nm）下检视，应符合第条规定。

醚中可溶物

取本品5g，置250mL的索氏提取器中，用乙醚150mL连续提取4小时，每小时虹吸回流不得少于4次，将提取液蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣应符合第条规定。

炽灼残渣

称取本品2g(称准至，置已炽灼恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全灰化，加浓硫酸－使润湿，低温加热至硫酸蒸气除尽无烟时，在600℃－650℃炽灼至恒重，移置干燥器内，放冷至室温，遗留残渣应符合第条规定。

微生物按照GB15979方法检验，应符合条要求。

标志、标识目力检查，应符合第条规定。

5 标志、标识

口罩的包装上应有下列内容：

a)制造厂名称；

b)产品名称、商标；

c)规格；

d)口罩的纱布层数；

e)注明“普通级”或“消毒级”；

f)使用说明（包括贮存要求）；

g)生产批号。

包装箱上应有以下内容或标志：

a)制造厂名称和地址、电话、邮编；

b)产品名称、商标；

c)执行的标准号；

d)生产批号；

e)重量；

f)规格数量；

g)体积；

h)防晒，怕湿，向上等字样和标志，标志应符合GB/T191的规定。

6 包装、运输和贮存

包装

外包装标志应符合GB/T191的规定。

包装应能够防止机械损坏和使用前的污染。

包装箱内应附有产品合格证。

运输

按合同规定。

贮存

按使用说明的规定。

发布部门：国家食品药品监督管理局（原国家药品监督管理局） 发布日期：2003年04月30日 实施日期：2003年04月30日 (法规)