聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准

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修 订 人： 日期： 批 准 人： 日期： 颁发部门：质量部 分发部门： 生产部、QA室、QC室 审 核 人： 日期： 生效日期： 生效人： 拷贝号： 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用

复合膜、袋质量标准

1．主题内容：建立聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的质量标准，根据本标准进行检验及质量判定，以保证产品质量。

2．适用范围：适用于聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋的检验及质量判定。 3．职 责：

QA负责质量标准的制定及修订。 QC按照此质量标准进行检验。 4．内容 4.1基本信息 物料名称 物料代码 物料成分 批准供应商 4.2标准 检查项目 适用范围 外观 质量标准 本标准适用于固体药品包装用复合膜、袋。 取本品适量，照药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）外观项下的方法检查，应符合规定。 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋 参见物料代码表（包装材料） 本品系指聚酯（PET）与铝（Al）及聚乙烯（PE）通过黏合剂复合而成的膜以有用上述膜通过热合的方法而制成的袋。 参见批准的供应商目录

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红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法鉴别﹡ （YBB00262004-2015）第四法测定，PET/PE层应分别与对照图谱基本一致。 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法水蒸气透过量﹡ 阻隔性能 （YBB00092003-2015）第一法或第二法或第四法测定，试验时PE层向低湿度侧，试验温度38℃±2℃，相对湿度（90%±5%，不得过0.5g/（m2•24h）。 取本品适量，照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）氧气透过量﹡ 第一法或第二法测定。试验时PE层向氧气低压侧，不得过0.5cm3/（m2•24h•0.1MPa）。 照药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）中内层与次PE层与Al剥离强度﹡ 内层剥离强度项下的方法测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm。 膜 截取100mmх100mm试片4片，将任意两个试片PE面机械性能 热合强度﹡ 叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃至170℃，压力0.2～0.3MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBB00122003-2015），平均值不得低于12N/15mm。 袋 照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，平均值不得低于12N/15mm。 取样品适量，裁取内表面积0.02㎡，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）溶剂残留量﹡ 测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg/m2。其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接袋的耐压性能﹡ 触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟（负荷为上加压板与砝码重量之和），目视，不得破裂或泄漏。

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表4 袋的耐压性能 袋与内装物总质量，g ＜30 31～100 101～400 401～1000 负荷，N 三边封袋 100 200 400 600 其它袋 80 120 200 300 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面（如水泥地面）。目视，不得破裂。 袋的跌落性能﹡ 表5 袋的抗跌落 袋与内装物总质量，g ＜100 101～400 401～1000 跌落高度，mm 800 500 300 供试液的制备：取本品适量，分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白溶液，进行下列试验： 精密量取水供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液溶出物试验 易氧化物﹡ （0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷不挥发物﹡ 却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白液之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过

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30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过 30.0mg 精密量取水供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，重金属﹡ 依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0821第一法），含重金属不得过百万分之一。 取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（《中国药典》2015版四部通则1105、1106），应符合表6的规定。 表6 微生物限度 微生物限度 项目 需氧菌总数 cfu/100cm 霉素和酵母菌总数 cfu/100cm 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 22一般复合膜、袋 ≤1000 外用药复合膜、袋 ≤100 栓剂用复合膜、袋 ≤100 ≤100 不得检出 — — ≤100 — 不得检出 不得检出 ≤10 — 不得检出 不得检出 注：“—”为100cm2中不得检出 取本品500cm2，剪碎（长3cm，宽0.3cm）。加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出，异常毒性﹡ 冷却后备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注射，依法测定（《中国药典》2015年版四部通则1141），应符合规 药品生产质量管理文件

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定。 表7 尺寸偏差 项目 厚度偏差，% 尺寸偏差 平均厚度偏差，% 热封宽度偏差，% 热合边与袋边的距离，mm 膜 ±10 ±10 — — 袋 — ±10 ±20 ≤4 注：带*的项目进厂检验与复验暂不进行检测，由供应商每批提供检验报告。 直接接触药品的药品包装用复合膜应检测微生物限度。 4.3制定依据：国家药包材料标准YBB00172002-2015 P217。

4.4贮存条件：内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，保持于清洁、通风处。 5.相关文件：

5.1《质量标准编制规程》SMP00·006·01 6.变更历史

版本号 01 02 7.附录：无

变更原因及内容 新版本生效 执行药包材标准（2015）和《中国药典》2015年版四部通则 生效日期

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