药品质量管理制度

题目：药品质量管理制度

1. 目的

科学、规范地管理本院的药品，保证用药安全、有效、经济、合理。 2. 定义（无） 3. 标准

3.1 本院药事管理与药物治疗学委员会负责全院的药品质量管理工作，医院药品质量监督领导小组负责全

院药品质量监督领导工作，药剂科负责药品质量管理的日常工作。

3.2 全院建立健全药品质量监督网，各临床相关科室有专人负责药品质量管理工作，药剂科成立药品质量

管理小组（见附件1）定期检查药品质量并有记录（见附件2）。

3.3 科室药品质量管理人员、医院职工及患者，如果发现药品质量问题，有权直接向医院领导或院药事管

理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。

3.4 各临床科室负责药品质量管理的人员应定期对领取和存放的药品进行清理、检查以防发生变质失效。

发现质量问题及时与药剂科联系。过期失效的药品不得用于临床，应交药剂科，药剂科定期上报院长审批，由药事管理与药物治疗学委员会监督销毁。

3.5 药剂科在本院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的药品供应工作。药剂科应严格遵守

《药品管理法》及相关的法律、法规，严把药品质量关。在药品购销活动中，药剂科应遵循公平、公正、公开和诚实信用的原则，严防以药谋私、损害患者和医院利益的现象发生。药剂科的工作应当接受当地卫生行政、药品监督等部门的指导和监督管理。同时药剂科应当和各临床科室保持联系，发现问题及时处理。

3.6 严格执行药品入库验收制度。入库时应对药品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送

公司进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。进口药品验收时，必须向进口药品经营企业索取以下资料：

3.6.1 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

3.6.2 《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 3.6.3 国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证

明复印件。

3.6.4 进口品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印

件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

3.6.5 上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

3.7 药品应分区分类存放，陈设整齐有序，标志明显。药品库房应具备与药品性质相适应的存储设备、设

施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。

3.8 药品的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理药品，防止过期

失效。

3.9 建立健全品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的管理制度。

3.10 药剂人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染药品的疾病及对用

药安全有威胁的疾病的工作人员，不得从事直接接触药品的工作。 4. 参考资料

4.1 JCI医院评审标准，第5版，MMU.1，MMU.3

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4.2 《中华人民共和国药品管理法》2001年 4.3 《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年 4.4 卫生部《医疗机构药事管理规定》2011年 5.流程（无） 6.附件

6.1药剂科药品质量管理小组名单 6.2药品质量检查记录

附件1：药剂科药品质量管理小组

药剂科药品质量管理小组

组长： 组员： 附件2：

药品质量检查记录

检查日期

科室 质量状况 合格品种数 不合格品种数 检查人 陪检人 备注：不合格药品另外填写不合格药品记录 2