4/25/2014APISpecQ1,第9版本简介&转换颁布和修订的背景:颁布和修订的背景:时间：4月22日∙事件：美国一座石油钻井平台爆炸起火，随后沉入墨西哥湾∙伤亡：11人失踪17人受伤∙环境影响：浮油威胁至少600种动物安全5月4日∙经济影响：恐导致美国经济二次衰退6月18日∙最新堵漏措施：用一个漏斗装置“盖住”了墨西哥湾漏油油井，“盖住”了墨西哥湾漏油油井目前启用了第二个收集墨西哥湾漏油的系统颁布和修订的背景:‐美国负责调查墨西哥湾漏油事件的总统委员会表示，石油行业存在“系统性”的管理问题，若不进行改革，类似墨西哥湾漏油事件的灾难性情况可能会再次发生。‐该调查委员会: 近海能源行业以及有关国家监管部门存在“系统性”问题，此外石油巨头管理层的决策能力较差，因此导致了一些技术性隐患的存在，这直接引发了BP墨西哥湾钻井平台的爆炸。14/25/2014•墨西哥湾：Macando事件24/25/2014颁布和修订的背景:解决问题的根本做法是对石油行业的一些惯例和相政府政策进行重大改革•API Q1-API Q1-9th: Bibliography•[12]guidelines ISO 31000, Risk management—Principles and •[13]management OSHA 29 CFRof highly 1910.119 hazardous 4, Process chemicals safety •[14]Specification BS 25999‐1, Business Continuity Management, •[15]Content ISO 13880,and drafting Petroleum of a technical and natural specification gas industries—•[16]Content ISO 13879,and drafting Petroleum of a functional and natural specification gas industries—APISpecQ1,9thEdition• 2013年6月正式公布• 针对Q1,第8版本的重大变化34/25/2014APISC18委员会• 以达到或超越宗旨：在TS29001ISO9001外对要求APIQ1进行独立的修订，• 来之行业的声音：–终端用户–制造企业–审核员变更原因?• 过程方法–在体系中遵循制造过程• 与APIQ2保持一致–使得企业更易同时运行Q1和Q2体系• API标准与ISO的剥离–知识产权–美国制裁法规变化的影响?• 已覆盖ISO9001的要求• 标准形式上的变化• 新的理念–风险评估–应急计划–变更管理API委员会结构APIBoardofDirectorsExecutiveCommitteeCittFinancialUpstreamCommitteeCommitteeAPIMonogramProgramBoardCSOEMSC ’sAPISpecQ1,9th 的结构.• 应用• 豁免Section2–引用规范Section3–条文和定义• 质量管理体系Section4–质量管理体系•管理职责• 组织能力–资源•文件要求. &记录控制• 合同评审•生产和服务提供• 策划•产品符合性的监视和• 风险评价和管理测量设备的控制. Section5–产品实现• 设计和开发• 应急计划•产品放行• 采购•不合格品的控制•变更管理Section6–基本管理体系测量，•测量、分析和改进分析和改进• 数据分析• 改进‐纠正和预防措施• 管理评审Annexes• A–API会标• B–对照表–APISpecQ1,9th‐ API SpecQ1,8th• C–对照表–APISpecQ1,8th‐ APISpecQ1,9thQ1附录:对照表44/25/2014第8版本中省略的内容：• 4.2.3.1–文件版本清单• 8.3.2–现场失效的控制和评估4.4–文件要求• 更多的程序要求–不仅限定于ISO9001所要求的7个要素要求个素–术语控制特性“ControlFeature”不再使用• 质量手册–法规要求–需要验证的过程–管理体系要求文件5.3–风险评价• 与其它过程的接口–策划(Sec.(S5.2)52)–设计过程的输入(5.4.2)–应急计划的输入和输出(5.5)–管理评审的输入新增要求简介•文件要求•风险评估•应急计划•采购•变更管理5.3–风险评价• 未及Q2要求严厉•• 关注与产品的交付• 包括:–不合格品的交付–设施和设备的提供以及维护–合格人员的提供–供方表现绩效和物资供应5.5–应急计划• 关注产品交付和产品质量–不不一定是灾难事件预案定是灾难事件预案• 基于确认的风险• 业务可持续性管理–有别于Q2要求54/25/20145.6‐ 采购• 应确定活动的关键性•• 供方评价–重要–非重要–再评价• 外包–见3.1.16Q1的新增要求还有:• 5.7.2–产品质量计划• 5.7.8–预防性维护• 5.10.2–不合格品APISpecQ1,第9版本：• 格式的巨大变化和挑战•• 所引进的新概念：–风险评价–应急预案–管理变更• ISO9001:2008所有要求均予以满足5.11–变更管理• Q1中出现的新概念–等同于8th 中的条款5.4.2b542b要求• 与其它过程的接口：–策划(5.2)–纠正措施(6.4.2)–预防措施(6.4.3)API转换计划•12个月的实施期限•Q1认证企业:过渡期的差异•会标项目的过渡•继续颁发TS29001证书过渡和转换：API SPEC Q1 第九版质量管理体系的要求规范，预计将在2013年6月出版。此修订包括了显着的变化和质量管理的一个重大转变，因为它适用于石油和天然气行业，引进85 +新条款和5个新章节。由于本文件中的变化的结果，实施期限为12个月，自公布之日起。因此，API过渡的的的API会标和APIQR程序从第8到第9版的API规格Q1在参与者制定了以下计划：6月至2013年11月：API将继续开展审计，API SPEC Q1 ，第八版，允许制造商，审计师，API工作人员和有关各方的时间进行审查，实施和培训的新要求。 12月2013年2014年5月通过API将进行所有的审计API SPEC Q1 ，第9版，但是，反对任何发现新的要求将被归类为“关注”，并没有额外的将需要后续与关于这些发现纠正措施的状态。申请人：从2014年3月1日开始，任何裁断反对，API SPEC Q1 9日版的新要求，将被视为不合格，，将需要响应通过myCerts系统。 2014年6月：所有API会标持牌人及APIQR的SPEC Q1注册的组织必须符合API SPEC Q1 ，第9版的要求。2014年6月期间和之后进行的所有审计，将API SPEC Q1 ，第九版和符合本文档中的所有要求是强制性的。注：所有参与机构必须完成“一致性矩阵”，签署声明的一致性，和2014年6月1日前提交这两个项目的API 。文件已公布后不久，“一致性矩阵”的形式将被发送到所有程序参与者。64/25/2014API has developed the following plan to transition participants in the API Monogram and APIQR Programs from the 8th to the 9th Edition of API Spec Q1: June through November 2013: API will continue to conduct audits to API Spec Q1, 8th Edition, allowing Manufacturers, Auditors, API Staff and interested parties time to review, implement and train to the new requirements. December 2013 through May 2014: API will conduct all audits to API Spec Q1, 9th Edition; however, any findings raised against new requirements will be categorized as “Concerns” and no additional follow‐up will be required with regard to the status of corrective action on those findings. Applicants Only: Beginning on March 1, 2014, any finding raised against new requirements of API Spec Q1 9th Edition will be considered a full nonconformance and will require response through the myCertssystem. June 2014: All API Monogram Licensees and APIQR Spec Q1 Registered Organizations must conform to the requirements of API Spec Q1, 9th Edition. All audits conducted during and after June 2014 will be to API Spec Q1, 9th Edition and conformance to all requirements in this document is mandatory. Note: All participant organizations must complete a “Conformance Matrix”, sign a declaration of conformance, and submit both items to API by June 1, 2014. The “Conformance Matrix” form will be sent to all program participants shortly after the document has been published. You may purchase copies of API Spec Q1, 9th Edition, or any other API publication on the web at http://www.techstreet.com/api. .过渡和转换：•满足API 新版要素要求的文件体系修订，再版和升级•API内审员培训和转换•基于API 新版的预审和符合性评价；API概述API是标准化机构，是石油天然气行业的利益代言团体.标准• 制定标准制定标准，确定共识确定共• 标准涵盖了该产业的所有分支诸如：• 勘探和生产• 市场推广• 石油计量• 管道输送• 精炼过渡和转换：•API Q1 第９版标准培训和差距分析；•为满足API 新版要素实施的专项培训，含：‐风险管理和风险分析工具在质量体系策划和过程管理中的运用：‐美国国家标准：29CFR1910.119 ‐过程安全管理•质量事件的应急预案编制和处理；•供应商产品和服务的重要性分析及供方管理•业务可持续性标准及其应用：‐英国国家标准：BS 25999‐1:业务可持续管理规范议程•API概述•Q1 为什么变化•Q1如何变化•高层次的变化•结构变化•重大新段/修改部分概述API概述•API Spec. Q1的沿革.Q1 9th版本•在行业中使用超过25年Q1 8th20132007版本•API会标方案得到石油和天Q1于1986然气行业公认年在行内发行使用Q1 始于1980初74/25/2014Q1变化原因•为了与Q2并行•现行以风险为基础的管理体系文件•为了帮助减轻产品相关，且可能会导致悲剧性意外事故•不断变化的监管法规•新增解释和澄清，以帮助消除第8版审核中的问题Source: US Coastguard Public, Deepwater Horizon, 2010Q1如何变更API 质量专职分委员会(SC18)•超过500人‐天的行业专家的参与专职分委员会的变化：•来自33家公司的62名参与者“要独立于ISO TS29001，发展下一•来自6家油公司，19个服务个版本的APIQ1规范要求，同时满足公司，7名顾问和API员工或超过ISO9001及API Q1第8版的要求，并保持在结构和语言方面与API Q2的紧密结合。”Q1 and Q2的关系变化原因‐第八版本审核发现高层次的变化•与Q2 准则并行•不同的结构和要求•93个额外的要求/较第8版增加33％•加入新的章节/许多现有的部分已修改•添加了13个新的定义和10个新的缩写•扩大了参考书目•ISO9001:2008集成到Q1的结构中;再没有更多的“方框”高层次的变化•扩大了参考书目•API规范Q2•29CFR1910.119 ‐工艺安全管理•ISO31000，风险管理风险管理‐原则和指导方针•BS25999‐1：业务连续性管理，规范•ISO13880技术规范的内容和起草•ISO13879的功能规范的内容和起草84/25/2014结构性变化8thEdition vs. 9thEdition8th版本9th版本章节标题章节标题4质量管理体系5管理职责4质量管理体系要求6资源管理7产品实现5产品实现8测量，分析和改进6质量管理体系监视，测量，分析和改进注意：如标题似乎是相同或相似的，其实不然；存在有结构和背景的差异前言[文字变化]应：（Shall）应用于标准中，“应”代表为了符合规范的一个最低要求。可（Should）应用于标准中，“可”代表为了符合规范的一个推荐或建议但并不是强制要求的。介绍API规范Q1和API规范Q2的适用性[新增要求]本规范建立了应用于石油和天然气工业内的组织持续可靠地制造符合API或其它规范的产品所需的API质量体系要求。本规范同样适用及制定要求于所有想要获得及保持使用API会标许可证和当一个位置已被API会标组织授权想要在组织内始终应用的组织。API Q1适用于这些或被认为是一个服务（如热处理、螺纹加工或测试）的活动，如果这些活动或这些活动的结果被确定为在API会标组中任何适用的API产品规范下的一个API会标认可的产品。会标认可的产品主要新增/变更部分概览API Q1第9版本介绍[文本变化]本标准促进开发、实施和改进质量管理体系的有效性时，以一个过程方法集成到特定部分的应用中，提供了规定要求的连续控制，正如促进过程的无缝对接。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化介绍API规范Q1和API规范Q2的适用性API Q2（石油和天然气工业的服务供应组织的质量管理体系要求之规范）建立了服务供应组织持续可靠地提供满足顾客、法律和其它适用要求的服务所必要的API质量体系要求。本规范适用于油气井钻采，开采和弃井以及设备维修/维护服务相关的活动。本规范不适用于被许可标记API会标的API会标组或任何产品。本章节全部是新增内容.94/25/2014章节1范围[文本变更]本规范为应用于石油及天然气工业的产品规范下制造产品或提供制造相关过程的组织建立了最低的质量管理体系要求。. . . s豁免仅限于下列条款:•5.7.1.2，服务•5.8，测试、监视和测量设备的控制本规范所定义的质量管理体系要求符合本章节要求及用于提供服务和使用服务相关的产品（API Q2）的文档格式要求。标记为“注”的信息不是要求的但是提供理解或明确有关要求的指导。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化章节3.2缩写[新章节]“对于本规范的目的而言，下列缩写适用：API美国石油学会APIDAC设计验收标准ISO国际标准化组织ITP检验测试计划KPI关键绩效指标MAC制造验收标准MOC变更管理MPS制造过程规范PCP过程控制计划QAP质量活动计划新增十个缩略语.Section 4.1.2质量方针[文本变更]“用以对质量做出承诺的组织的方针应由最高管理者定义、记录和批准下划线的说明/内容表示本节的唯一变化章节3.1术语、定义和缩略语[文本变更]删除：新增:变更:•控制特征•首件•Design validation•现场不合格•关键绩效指标(KPI)设计验证•法律要求•Design verification•投标/标书•管理层设计确认•外包•预防性维护•程序•风险•服务•售后服务章节4.1.1质量管理体系-总则[文本变更]“组织应始终为所有在石油和天然气工业内使用的产品和服务建立、文件化、实施和保持一个质量管理体系。组织应测量其有效性和改进质量管理体系以满足本规范要求下划线的说明/内容表示本节的唯一变化章节4.1.3质量目标[文本变更]“管理者，经最高管理者批准，应确保质量目标，包括那些需要满足的满足产品和客户要求，是建立在组织内的相关职能和层次上的。质量目标应是可测量的并和质量方针保持一致。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. 104/25/2014章节4.1.5.1沟通[文本变更]管理者应确保适当的沟通过程在组织内建立且质量管理体系的有效性通过沟通。组织应建立过程以确保：织应建程以确保a) 满足顾客、法律和其它适用要求的重要性在组织内相关职能之间通过沟通；且b）数据分析的结果（见6.3）在组织内相关层次和职能间通过沟通。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 4.1.5.2沟通‐外部[新章节小结]•本章节中，主要涉及与客户有关的接口:客户查询与产品有关的信息反馈和投诉•本节还涉及到与下列相关方交流:供应链外包活动法律要求（例如，立法和监管机构）Section 4.2.2职责与权限[changed text]应明确本文件范围内的人员责任、权限和职责，将其形成文件，应在整个组织内得到定义、记录和沟通。ResponsilbityVS. accountabilities下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 4.1.5.2 沟通‐外部[新章节]组织应决定和实施一个为与组织外，包括顾客，进行沟通的过程，以确保在整个合同执行和产品实现中的要求被理解。沟通过程应呈现：a) 执行问询、合同或订单的处理和修改（见5.1）；且b）提供产品信息，包括交付给顾客之后确认的产品不符合项（见5.10.4）；c)) 反馈和顾客投诉（见6.2.1）；和d）当合同要求时，提供产品质量计划和这些计划的后续修改所要求的信息（见5.7.2）；Section 4.2.1管理职责‐总则[文本变化]最高管理者应确保对建立、实施、保持和改进质量管理体系必不可少的资源的可用性。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 4.2.3管理者代表[changed text]“最高管理者应指定和维持一名该组织的管理组成员，不考虑该成员的其他职责，应具有以下方面的职责和权限：c)采取措施，尽可能降低不符合发生的可能性（见6.4.3）；下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. 114/25/2014Section 4.3.1资源的提供[changed text]组织应确定和分配所需资源以实现、维护和改善质量管理体系要求的有效性下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 4.3.2.2人员能力[changed text]基于满足产品和客户要求所需的适当的教育、培训、技巧和经验，人员应该胜任。人员能力测定的证据应被记录和维持（见4.5）。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 4.3.3工作环境[changed text]工作环境•下划线的说明/内容表示本节的唯一变化.•第8版“基础设施”章节已经融入第9版“工作环境”章节中。Section 4.3.2.1人力资源‐总则[changed text]组织应保持一个文件化程序以定义人员能力和识别培训需求或其它措施来实现、质量管理体系范围内负有职责人员的必要能力。该程序应包括确定和记录培训有效性或其它为达成所需能力采取的措施的规定。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 4.3.2.3培训和意识[变化小结]•现在，这部分包括相关的培训和意识含:质量管理体系和职业培训客户指定和/或客户提供培训确保人员都知道他们的活动与质量目标的相关性和重要性Section 4.4.1文件要求‐总则[changed text]“质量管理体系文件应包括。。。e) 识别组织声称服从达到产品符合性所需的法律和其它适用要求。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. 124/25/2014Section 4.4.2程序[new section] 所有在本规范中引用的程序应应被建立、书面化、实施和维持，以持续适用。注1 一个文件可涉及/一个或多个程序的要求。注2文件化程序可以在多个文档中得到满足Section 4.4.3文件控制[文本变更]外来文件应受控以确保相关的版本被使用和维持。作废的文件应从所有发布、使用处移除，否则当其因任何目的被保留时应标识以确保其被意外使用质量管理体系要求的规程、作业指导和表格应受控。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 4.4.4 产品实现中外来文件的使用[新增要求小结]•本要求与API产品规范有直接的关系，•为了满足这一要求，应确定控制活动:保持一个外部文件清单确定审查和监测外部文件修改的频率（例如，季度日历提醒）确定审查和监测外部文件修改的频率（例如季度日历提醒）确定“差距分析”的必要性，一旦外部文档修订时，基于差距分析的过程，确定变化，识别质量管理体系文件所需的修订；根据APIQ1，5.11变更管理要求，以确保变化发生时，保持质量管理体系的完整性Section 4.4.2程序[新章节小结] •术语“控制特征”已被删除•术语“文件化程序”使用了31次，这意味着标准要求在31处编制文件。•一个程序可包含一个以上的要求，例如，标识和可追溯性（5.7.3）和产品检验/测试状态（5.7.4）。•文件化程序的要求也出现在附件A，“认可企业使用API会标”和“替代标记的要求。”Section 4.4.4产品实现中外来文件的使用[新增要求]当API产品或其它外部规范要求，包括附录、勘误表和更新，用于产品的设计或制造，组织应维持一程序文件，为作用于产品实现过程和任何其它受影响过程的这些要求进行整合Section 4.5记录控制[变化小结]•法律及其他适用规定已添加，因其涉及到记录保留，•在整个第9版中涉及到34处涉及记录保持的要求134/25/2014Section 5.2Planning [changed text]在策划时，组织应涉及以下方面：a) 必需的资源和工作环境管理（见4.3）；b）产品和顾客指定的要求（见5.1）；c) 法律和其他适用要求；d) 基于风险评估的偶发事件（见5.3和5.5）；e) 设计和开发要求（见5.4）；g）应变管理（MOC）（见5.11）；和h）提供证据表明产品实现过程满足要求所需的记录（见4.5）。当变更发生时，策划的输出应形成文件并更新。该策划应被保持在一个适用于组织运作方式的结构中。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 5.3风险评估与管理[新增要求]风险评估和管理的记录，包括采取的措施，应被保持（见4.5）。注1 风险评估的输出可用于应急计划的开发（见5.5）。注2 风险评估可以是一个与纠正和/或预防措施相关的活动风险评级和管理Section 5.3[新增要求小结]Example 1这个例子提供了一个风险管理过程的概述，它代表了风险‐应急变化周期循环。© Qualified Specialists, LLC 2013Section 5.3风险评估与管理[新增要求]组织应维持一程序文件来识别和控制影响产品交付和产品质量有关的风险。该程序应为风险识别、评估和缓解确定技术、工具和其应用。注资源可以包括人力资源和专项技能、组织基础设施、金融资源和技术。与产品交付相关的风险评估应包括：a）设施/设备的有效性及维护；和b）供应商绩效和材料有效性/供给。与产品质量相关的风险评估应包括：c）不合格品的交付（见5.10.1）；d）人员胜任的有效性Section 5.3风险评级和管理[新增要求小结]•形成文件化程序是必需的•该文件的程序，需要识别有关技术，工具和应用程序，以进行风险识别，评估和缓解•技术和工具应包括:风险检测方法跟踪和报告风险的方法风险的可能性与后果的文档•工具和技术可包括：风险汇总表风险矩阵风险日志/清单Section 5.3风险评级和管理[新增要求小结]Example 1风险矩阵的例子。例1，让我们来讨论相关的步骤Source:www.austrac.gov.au144/25/2014Section 5.3风险评级和管理[新增要求小结]Example 2例2：让我们讨论与风险评估矩阵代码相关的步骤。Source:http://www.bia.gov/Section 5.3风险登记•风险登记册应包括什么类型的主题?•行动:o在您的团队中，集思广益，风险登记中应包括哪些内容。o在白板上写下讨论结果EExerciseio与其与其它同事分享你的成果同事分享你的成果Section 5.4设计和开发[变更小结]•本节已被重写，以进一步的澄清•输入包括来自外部的要求，包括API产品规范（见Q1，4.4.4，使用产品实现的外部文件）。•输入包括法律要求（例如，法规要求）。•输出包括确定关键产品/组件。•现在的要求设计和开发验证包括“最终审查”的标题和要求。•现在设计和开发验证包括“批准”的描述和要求Section 5.3风险评级和管理[新增要求小结]风险登记册是在风险评估过程中常用的工具。在前面的例子中大部分的信息可以包括在一个风险登记册，作为评估和管理过程中的作为评估和管理过程中的一部分。部分。Section 5.3风险登记练习小结包括在一个风险登记册的主题应包括:•风险说明•严重性•风险类型o危急o交货o灾难性o质量o严重o轻微•发生频率o高‐低o频繁o偶然•责任o可能o几乎不可能•参考o不可能o变更管理o应急•风险处置‐缓解Section 5.5应急预案[新增要求]“5.5.1总则组织应保持一程序文件，为解决与影响产品交付和产品质量有关的风险需要的应急策划。应急策划应基于风险评估（见5.3），且输出应形成文件并传达到相关人员且按照规定更新5.5.2策划输出应急策划应包括，最低限度：a）对重大风险场景的必需的反应措施以减轻破坏性事件的影响；b）职责和权限的识别和分配；及c）内部和外部沟通控制（见4.1.5）。154/25/2014Section 5.5应急计划[新增内容]•应急计划应在完成第5.3节中的风险评估后实施。•应急计划是必需文件化。•应急计划必须解决以下问题:风险缓解职责和权限分配：内部和外部沟通和控制，•可能需要与客户保持沟通。Section 5.6采购[变更小结]•已被纳入“认可供应商名单”要求•识别供应商“范围”已添加。•现在这部分包括了“关键”和“非关键”供应商评估的准则（参考Q1，5.4.3设计和开发输出）•已明确供应商重新评估频率，并已被添加重新评估的要求要求。•增加识别外包活动的类型和控制。•“外包”控制加入一小节Section 5.7.1.2服务（Servicing ）[变化小结]•“生产”“Production”和“售后服务”“servicing”的要求已分开。•服务要求平行于生产的要求，除3个区域外与质量计划（5.7.1.1 b）和设计要求的满意度（5.7.1.15711c）的相关要求不包括在“服务” 中“确保贯穿服务过程，保持标识和可追溯性要求”已添加到”服务“，但不包括在”生产“中Section 5.5应急预案练习小结：下面是应急计划的例子。Risks风险Contingencies应急自然灾害Weather Wind (e.g., hurricane) WaterWater (e.g., storm, tsunami) (egstormtsunami)Alternate regional distribution points gpSnow / Ice Drop Shipments from supplier facilitiesEarthquake; Volcano Availability of Transportation Qualify multiple transport suppliersWorkplace IssuesStrike Increase product inventory; NegotiationsUtilities Institute a failover system (e.g., generators)Communication Identify alternate communication modalitiesVendor Issues Qualify multiple suppliers Section 5.7.1.2服务（Servicing ）[变化小结]•定义：“服务”“service”一词与Q1，5.6.1.6，外包有关；“服务活动”“servicing”与维修，再制造和/或安装有关3.1.203120 服务一个职能部门或组织为另一个职能部门或组织实施的活动。3.1.21服务活动（售后服务）产品维护、调整、维修和/或现场安装（当适用的产品规范要求安装时）Section 5.7.1.3过程控制文件[变化小结]•本章节适用于：质量计划（如适用）API产品规范要求164/25/2014Section 5.7.1.4产品实现能力文档[新增要求]过程应开发和维持文档，包括但不限于产品实现计划（见5.2）和评审/验证、确认、监视、测量、检验和测试活动的记录，包括表明组织有能力满足指定的产品和/或服务要求的产品验收准则。注产品实现的文档是组织有能力制造产品或系列的证据，并不涵盖每个工作订单或制造的单个产品Section 5.7.1.4产品实现能力文件[新增要求简述]•此要求需要证明产品是如何由第一次活动进行制造/服务？•通常情况下，组织首次申请API会标纲要许可时，尚未按照API产品规范生产产品品。•虽然他们可能有同类产品的经验，或可能已经声称符合API产品规范，组织必须证明他们已经了解API会标纲要要求：Q1API产品规范API许可协议Section 5.7.2产品质量计划[新增要求]当合同要求时，组织应开发一的产品质量计划以指定质量管理体系过程（包括产品实现过程）和应用于产品的资源。合同要求的产品质量计划至少应一一注明以下：a）待生产产品的描述；b）必需的过程和文档，包括为符合要求所必需的检验、测试和记录；c）外包活动控制的识别和参考；d）引用或使用于每个活动中的每一过程、规范或其他文件的识别；和e）必需的持有、见证、监视和文件评审要点的识别。Section 5.7.1.4产品实现能力文档[小结]” 本章节对应于APIQ1附件A，“API授权者会标使用”A.7 制造能力API会标计划旨在确定已证明有能力生产符合API规范和/或标准的设备设施。API可根据基础设施的水平，制造能力拒绝首次许可或暂停当前的许可；如果API确定额外的审查是必要的，API可以对任何分包商执行额外的审计（费用由该组织承担），以确保其符合适用的API产品规范和/或标准的要求。Section 5.7.1.5生产和服务过程的确认[文本变更]当组织选择外包一个要求确认的过程时，组织应要求供应商符合这些要求（见5.6.1.6）组织应维持一程序文件以注明过程审核和批准的方法，包括：a）必需的设备；）必需的设备b）人员资质；c）特定方法的应用，包括被识别的操作参数；d）验收准则鉴定；下划线的说明/内容表示本节的唯一变化Section 5.7.2产品质量计划[新增要求]这些产品质量计划和任何对他们的修订应形成文件并经组织批准以确保顾客要求得到满足。这些产品质量计划和任何修订应传达给顾客。注1 产品质量计划可能包含一个或几个不同的文件。注2 产品质量计划有时被其他条款援引——如质量计划（QQP）、检验和试验计划（ITP）、制造过程规范（MPS）、过程控制计划（PCP）和质量活动计划（QAP）——并经常提及部分质量手册或一些程序文件。174/25/2014Section 5.7.2产品质量计划[新增要求简述]•当合同指定时，应制定产品质量计划时•质量计划的例子：:ISO10005 ‐质量管理体系‐质量计划指南ISO10006 ‐质量管理体系‐项目质量管理的指引Section 5.7.2产品质量计划[新增要求简述]例2：流程图型质量计划Source: ISO 10005, Quality management systems —Guidelines for quality plansSection 5.7.3标识和可追溯性[文本变更]组织应维持一程序文件以保持标识和可追溯性，当对于整个产品实现过程，组织、顾客和/或适用的产品规范要求产品在组织控制下时，包括合适的交付和交付后的活动。程序应包括标识和/或可追溯性标志的维护或更换要求下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 5.7.2产品质量计划[新增要求简述]质量计划范例例1：表单型质量计划Source: ISO 10005, Quality management systems —Guidelines for quality plansSection 5.7.2产品质量计划[新增要求简述]例1：记录型质量计划Source: ISO 10005, Quality management systems —Guidelines for quality plansSection 5.7.4检查/测试状态[变更说明]组织应保持一程序文件以在整个产品实现过程中确定产品检验和/或测试状态，以就检验和/或测试的实施指出产品的合格或不合格。组织应确保只有符合要求的或经让步授权（见5.10.3）的产品被放行。184/25/2014Section 5.7.4检查/测试状态[变更说明]•考虑下列因素，以适应文本变化•“在整个实现过程中”是指:从接收开始包含:o外包加工o生产o维修，服务o装运o安装Section 5.7.6.1产品防护‐总则[文本变更]组织应维持一程序文件来描述用于在整个产品实现以及交付到目的地过程中以保持符合要求为目的保存产品和组成部件的方法。适用时，该保存应包括标识和可追溯性标志、运输、装卸、包装和防护。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 5.7.6.2贮存和评估[变更小结]•考虑下列因素，以适应文本变化•评估存储期间质量劣化恶化的注意事项包括制造商的工厂供应商设施第三方设备（例如，测试，涂层等）存储于客户设施（例如，待安装）•评估记录方式存储区的定期评价周期盘点Section 5.7.4检查/测试状态[变更说明]•检查/测试状态识别可采用：标签适当标明并控制的区域示意图（例如，用于生产的散装产品，原材料，如水泥）颜色编码伴随工件的工作订单检查/测试报告：隔离Section 5.7.6.2贮存和评估[文本变更]该程序应识别贮存和评估的要求。组织应使用指定的存储区域或库房以防产品在使用或交付期间损坏或变质。为了检测恶化（劣化）情况、贮存的产品或组成部件的情况应在该程序指定的间隔时间内评估。该间隔时间（时间间隔）应适用于待评估产品或组成部件。评估结果的记录应予以保持（见4.5）。本章节重新编写.Section 5.7.7检验和测试[文本变更]“5.7.7.1 总则组织应为检验和测试维持一程序文件以验证产品要求达到满足。该程序应包括过程中的及最终的检验和测试的要求。必需的检验和测试的记录依据程序文件应予以保持（见4.5）。5.7.7.2 过程中的检验和测试组织应按产品质量计划（见5.7.2）、过程控制文件（见5.7.1.3）和/或程序文件的要求在所计划的阶段检验和测试产品，符合接受准则的证据应予以保持。194/25/2014Section 5.7.7检验和试验[变更小结]“5.7.7.3 最终检验和测试组织应依照产品质量计划（见5.7.2）和/或程序文件实施所有最终检验和测试以验证和公示成品符合指定要求。最终验收检测人员应由实施或直接监督产品生产以外的人员，应在产品实现过程的所计划的阶段实施。注对于制造过程的单一步骤（如螺纹加工），过程中的和最终的检验和测试可以作为一个活动来实施。Section 5.7.7检验和试验[变更小结]•过程检验的例子可能包括材料布局（产品从仓库发出）首件检验抽样检验（在加工过程中）会标应用在供应商工厂的监控•最终检验的例子可能包括最后检查/测试无论是在内部或供应商处包装检验安装后检查Section 5.7.8预防性维护[新增要求]•确定设备类型：:生产维修，服务流程供应商（运输，装卸等）供应商的设备•设备的选择可以基于过程，产品/生产设备的“关键性”。•确定的频率和进行维护的责任Section 5.7.7检验和试验[变更小结]•考虑下列因素，以适应文本变化•可能需要多个文件，这取决于产品类型供应商/外包监测活动流程的数量服务的类型安装活动维修和返工活动Section 5.7.8预防性维护[新增要求]组织应维持一程序文件以对用于产品实现的设备建立预防性维护。该程序应识别的要求：a）待维护设备的类型；b）频率；和c）负责人员。预防性维护的记录应予以保持（见4.5）。注预防性维护可以基于风险、系统可靠性、使用历史、经验、行业推荐实践、相关法规和标准、原始设备制造商的指南或其他适用的要求。Section 5.8测试、监视和测量设备[文本变更]“5.8 测试、监视和测量设备的控制.该程序应包括特定类型的设备要求。。。h）当设备被发现为偏离校准，之前对设备和产品采取的测量和行动的有效性）当设备被发现为偏离校准之前对设备和产品采取的测量和行动的有效性的评估，如果怀疑产品已经装运，则包括维持的记录和顾客通知（见4.1.5.2）的证据下划线的说明/内容表示本节的唯一变化204/25/2014Section 5.8测试、监视和测量设备[文本变更]当设备是由外部提供给组织时，包括第三方、专利所有人、员工和顾客持有的设备，组织应确认设备是适宜的且提供符合本节要求的证据。组织应保持确定产品符合要求所需的测试，测量和监测设备的登记表，包括每一台设备唯一的标识下划线的说明/内容表示本节的唯一变化Section 5.9产品放行[小结]应考虑:要求所有API产品规范规定的要求必须满足，产品规范规定的要求必须满足无论最终检验在这个过程中何处进行.例如接收检查对某些产品可能意味着最终检验。因此，该产品的放行需要考虑所有的API规定要求已得到满足。最终放行可能还需要第三方或客户确认。Section 5.11管理变更(MOC) [新增要求]“5.11.1 总则组织应为MOC维持一个过程。当变更质量管理体系质量已经策划和实施时，组织应确保管理体系的完整性得到维持。对于MOC，组织应识别与变更和在引进这些变更前的任何必需的批准有关的潜在风险（见5.3）。组织应保持MOC活动的记录（见4.5））。Section 5.9产品放行[新增要求]组织应维持一程序文件以确保产品在策划的安排（见5.7）已圆满完成前不应放行给顾客，除经相关授权人员批准和，当适用时，由顾客批准。记录应予以保持以确保识别每批放行产品（见4.5）。Section 5.10不合格品控制[变更小结]•本节已被修改，以关注下列不合格:在产品实现过程期间确定•发生在交付后；•术语“现场不符合”已被删除术语“现场不符合”已被删除。•包括对交付后的不合格采取并记录相应的纠正措施（Q1，6.4.2的要求Section 5.11管理变更(MOC) [新增要求]“5.11.2 MOC履行组织应使用MOC过程，为以下任何可能负面影响产品质量的情况：a）组织结构的更改（见4.2.2）；b）关键或重要人员的更改（见4.3.2432）；c）关键性供应商的更改（见5.6.1.1）；和/或d）对管理体系程序的更改，包括纠正和预防措施所产生的更改（见6.4）。5.11.3 MOC通知组织应通知相关人员，当合同要求时包括通知顾客，关于无论由组织发起或顾客要求的更改和因更改残余的或新的风险214/25/2014Section 5.11管理变更(MOC) [变更说明]•考虑以下变化:组织结构主要或基本人员关键供应商管理系统程序的变化，包括来自于纠正和预防措施的变化•残余风险和新风险的思考:风险评估的结果必须是可用客户必须被告知，如果：o部分原有风险在实施MOC后仍然存在；o在风险评估的基础上展现新的风险形式Section 6.2.1顾客满意[变化小结]组织应维持一程序文件以确保顾客满意。该程序应注明测量的频率，获取顾客反馈、关键性能指标（KPIs）和其他组织用于确定是否满足顾客指定要求的信息。顾客满意度信息的记录应予以维持（见4.5）。Section 6.2.1顾客满意[变化小结]•结合整合客户反馈的注意事项包括与管理层回顾结果确定是否立即响应并回复顾客确定质量管理体系的变更实施变革Section 5.11管理变更(MOC) [变更说明]•考虑以下变化:•MOC过程的实施过程中需要保持质量管理体系的完整性•质量管理体系的其他部分可能反映变化。这些部分应该确定在文件化的程序中，例如：设计变更(Q1,(Q1 5.4.7)547)文件的更改(Q1, 4.4.3)•客户通知，如适用•MOC的文档体现形式：MOC 表单；MOC 记录Section 6.2.1顾客满意[变化小结]：•考虑以下变化:•客户反馈的频率，可能是：交付时，合约期间定期（例如，半年度，年度）•绩效指标的例子包括:交货质量产品整体外观客户再次从制造商组织购买的意向Section 6.2.2内部审核[变化小结]•本节需要进行每12个月一次的内部审核适用于在该组织的设施进行的外包活动，审核中关注相应的产品规格要求内部审策划需要考虑被审核流程的关键性考虑关联纠正行动Q1, 6.4.2 224/25/2014Section 6.2.3过程评估[文本变化]“6.2.3 过程评估组织应采用适宜的评估方法来证明质量管理体系过程达到所策划的结果的能力，包括符合产品要求。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施（见6.4.2）。注内部审核和管理评审的实施满足该要求下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 6.4.2纠正措施[文本变化]组织应维持一程序文件以纠正不合格项及采取纠正措施，同时在内部和供应链内，消除不合格的原因以最小化其再发生的可能性。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。注纠正措施可以同时应用于质量管理体系过程和不合格品趋势。该程序应识别的要求c）确定不合格的根本原因和评估纠正措施的需求；）确定不合格的根本原因和评估纠正措施的需求d）实施纠正措施以减少不合格再发生的可能性；下划线的说明/内容表示本节的唯一变化Section 6.4.3预防措施[文本变化]组织应维持一程序文件以确定和实施预防措施，同时在内部和供应链内，消除潜在的不合格的原因以最小化其再发生的可能性。预防措施应与所遇到潜在问题的影响程度相适应。注预防措施可以同时应用于质量管理体系过程和产品分析该程序应识别的要求：a）识别改进的机会；d）为实施预防措施确定时间安排和负责人（可多个）；下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 6.3数据分析[文本变化]数据分析输出应提供与以下有关的信息：e）供应商绩效（见5.6）；和f）质量目标（见4.1.3）。当质量管理体系的有效性可进行持续改进时，组织应使用数据进行评价。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化Section 6.4.2纠正措施[文本变化]e）为处理纠正和纠正措施确定时间安排和负责人（可多个）；g）当纠正措施要求更新或变更在质量管理体系内的控制时，MOC（见5.11）。控制不合格过程的活动的记录应予以维持（见4.5）。记录应识别所执行的活动以验验证所实施的纠正措施的有效性。所实施的纠正措施的有效性下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. Section 6.4.3预防措施[文本变化]f）当预防措施要求更新或变更在质量管理体系内的控制时，MOC（见5.11）。控制潜在过程不合格的活动的记录应予以维持（见4.5）。下划线的说明/内容表示本节的唯一变化. 234/25/2014Section 6.5管理评审[变化小结]•本节要求管理评审每12个月进行•新的要求包括:以往管理评审的行动的有效性；变化，可能影响质量管理体系，包括法律及其他适用规定（如行业标准的变化）风险评估结果客户满意度分析供应商绩效分析•规定由“高层管理人员”审查管理评审的输出要求。Annex A获证机构使用API会标[变更摘要]•本节提供澄清•关注于产品持续满足每一个细节:产品规格要求o包括产品规范规范性引用文件适用标准API会标计划许可协议的要求24
